Статья 43Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Ежегодная отчетность спонсора перед Агентством

1. В отношении исследуемых лекарственных средств, кроме плацебо, спонсор должен ежегодно представлять Агентству через базу данных, указанную в статье 40 (1), отчет по безопасности.

2. В случае с клиническим испытанием, в котором используется более одного исследуемого лекарственного средства, спонсор имеет право, если это предусмотрено протоколом, представить единый отчет о безопасности по всем исследуемым лекарственным средствам, используемым в данном клиническом испытании.

3. Годовой отчет, указанный в параграфе 1, должен содержать только общие и обезличенные данные.

4. Обязательство, указанное в параграфе 1, возникает с момента первой авторизации клинического испытания в соответствии с настоящим Регламентом. Оно прекращается с завершением последнего клинического испытания, проводимого спонсором с использованием данного исследуемого лекарственного средства.