Статья 45Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Технические аспекты

Технические аспекты для отчетности по безопасности в соответствии со статьями 41 - 44 указаны в Приложении III. В необходимых случаях для повышения уровня защиты субъектов Европейская комиссия наделяется полномочиями по принятию актов делегированного законодательства в соответствии со статьей 89 для внесения изменений в Приложение III в целях:

a) улучшения информации о безопасности лекарственных средств;

b) адаптации технических требований к техническому прогрессу;

c) учета международных регулятивных изменений в области требований по безопасности в клинических испытаниях, одобренных органами, в состав которых входит Союз или государства-члены ЕС.