Регламент № 141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«Об орфанных лекарственных средствах» [рус., англ.]

(Принят в г. Брюсселе 16.12.1999)

(с изм. и доп. от 18.06.2009)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 141/2000 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС ОБ ОРФАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ <**>

(Брюссель, 16 декабря 1999 года)

---

<*> Перевод Щербатых Е.А.

<**> Regulation (EC) No. 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products. Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 18, 22.01.2000, стр. 1.

<***> ОЖ № L 188, 18.07.2009, стр. 14.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, статьей 95 указанного Договора,

руководствуясь Заключением Европейской комиссии <*>,

---

<*> ОЖ № C 276, 04.09.1998, стр. 7.

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 101, 12.04.1999, стр. 37.

действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 251 Договора <*>,

---

<*> Заключение Европейского парламента от 9 марта 1999 г. (ОЖ № C 175, 21.06.1999, стр. 61), Общая позиция Совета ЕС от 27 сентября 1999 г. (ОЖ № C 317, 04.11.1999, стр. 34) и Решение Европейского парламента от 15 декабря 1999 г. (до настоящего момента не опубликованы в ОЖ).

принимая во внимание, что:

1. Когда определенные заболевания встречаются настолько редко, что стоимость разработки и вывода на рынок лекарственных средств, диагностики, профилактики или лечения заболевания не покрывается прибылью от ожидаемых продаж лекарственного средства; когда фармацевтической промышленности невыгодно развивать лекарственное средство в нормальных рыночных условиях, такие лекарственные средства называются «орфанными».

2. Пациенты, страдающие редкими заболеваниями, должны иметь право на такое же качество лечения, как другие пациенты, поэтому необходимо стимулировать исследования, разработку и размещение на рынке соответствующих препаратов фармацевтической промышленности; стимулирующие меры для развития орфанных лекарственных средств применялись в Соединенных Штатах Америки с 1983 г., а в Японии с 1993 г.

3. До настоящего времени в Европейском Союзе на национальном уровне и на уровне Сообщества в целом были предприняты лишь отдельные меры по стимулированию развития рынка орфанных лекарственных средств; подобные меры следует предпринимать на уровне Сообщества в целях охвата ими более широкого рынка и во избежание рассредоточения ограниченных ресурсов; предпочтительны действия на уровне Сообщества для устранения несогласованных мер, предпринимаемых государствами-членами ЕС, которые могут привести к нарушению правил конкуренции и созданию барьеров для торговли внутри Сообщества.

4. Имеющие право на получение преимуществ орфанные лекарственные средства должны легко и однозначно определяться; наиболее вероятным для достижения этого результата является способ создания открытой и прозрачной процедуры Сообщества по присвоению лекарственным средствам статуса орфанных.

5. Должны быть установлены объективные критерии для присвоения статуса; эти критерии должны быть основаны на преобладании состояний, для которых подбираются диагностика, профилактика или лечение; распространенность в размере не более пяти пострадавших лиц на 10000, как правило, рассматривается как соответствующий пороговый уровень; лекарственные средства, предназначенные для заболеваний, угрожающих жизни, или изнурительных состояний и хронических заболеваний должны существовать даже тогда, когда их распространенность выше, чем пять случаев на 10000 лиц.

6. Должен быть создан комитет, состоящий из экспертов, назначенных государствами-членами ЕС для рассмотрения заявлений для присвоения статусов, этот Комитет должен также включать в себя трех представителей ассоциаций пациентов, определенных Европейской комиссией, и еще трех человек, также назначенных Европейской комиссией на основании рекомендации Европейского агентства лекарственных средств (далее — «Агентство»); Агентство должно нести ответственность за надлежащую координацию между Комитетом по орфанным лекарственным средствам и Комитетом по патентованным лекарственным средствам.

7. Пациенты с указанными заболеваниями заслуживают такого же качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, что и другие пациенты; орфанные лекарственные средства должны подвергаться обычной процедуре оценки; инициаторы орфанных лекарственных средств должны иметь возможность получения разрешения Сообщества; в целях упрощения процедуры выдачи или поддержания Сообщества разрешений на маркетинг, пошлины, подлежащие уплате Агентству, должны быть отменены по крайней мере частично; бюджет Сообщества должен компенсировать Агентству полученную таким образом потерю доходов.

8. Опыт Соединенных Штатов Америки и Японии показывает, что сильнейшим стимулом вкладывать средства в развитие и маркетинг орфанных лекарственных средств для промышленности является перспектива получения исключительного права на продажу на определенное количество лет, в течение которых может окупиться часть инвестиций; защита данных в соответствии со статьей 4 (8) «a»III» Директивы 65/65/ЕЭС Совета ЕС от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законодательными, регламентарными или административными актами, в отношении лекарственных средств <*> не является достаточным стимулом для этой цели; действующие самостоятельно государства-члены ЕС не могут ввести такие меры без определения Сообществом того, противоречат ли они Директиве 65/65/ЕЭС — в случае если такие меры будут предприняты государствами-членами ЕС разрозненно, это создаст препятствия для торговли внутри Сообщества, что приведет к нарушению правил конкуренции и создания единого рынка. Однако рыночная эксклюзивность должна быть ограничена терапевтическими показаниями, согласно которым лекарственному средству был присвоен статус орфанного, без ущерба для существующих прав интеллектуальной собственности. В интересах пациентов гарантированная эксклюзивность на рынке орфанных лекарственных средств не должна препятствовать размещению на рынке аналогичных лекарственных средств, которые могут оказывать значительный положительный эффект на людей, пострадавших от указанных выше заболеваний.

---

<*> ОЖ № L 22, 09.02.1965, стр. 369. Текст в редакции Директивы 93/39/ЕЭС (ОЖ № L 214, 24.08.1993, стр. 22).

9. Инициаторы получивших статус орфанных лекарственных средств согласно положениям настоящего Регламента должны иметь право в полной мере пользоваться любыми преимуществами, предоставляемыми Сообществом или государствами-членами ЕС в целях поддержки исследований и разработки лекарственных препаратов для диагностики, профилактики или лечения таких заболеваний, в том числе редких.
10. Специальная программа Biomed 2 в составе Четвертой рамочной программы научных исследований и технологий (1994 г. — 1998 г.) поддерживала научные исследования по лечению редких заболеваний, в том числе методологии быстрых схем производства орфанных лекарственных средств и инвентаризации имеющихся орфанных лекарственных средств в Европе. Подобные гарантии способствовали установлению транснационального сотрудничества в целях осуществления фундаментальных и клинических исследований по редким заболеваниям. Исследования редких заболеваний продолжают оставаться приоритетом для Сообщества, так как они были включены в Пятую рамочную программу научных исследований и технологий (1998 г. — 2002 г.). Настоящий Регламент устанавливает правовые рамки, позволяющие быстро и эффективно имплементировать результаты подобных исследований.
11. Редкие заболевания были определены в качестве одного из приоритетных направлений деятельности Сообщества в области общественного здравоохранения; Европейская комиссия в своем сообщении относительно программы действий Сообщества по редким заболеваниям в области здравоохранения решила дать приоритет редким заболеваниям в рамках действия программы общественного здравоохранения, Европейский парламент и Совет ЕС приняли Решение 1295/1999/ЕС от 29 апреля 1999 г., устанавливающее программу действий Сообщества в области редких болезней в рамках деятельности в сфере здравоохранения (1999 г. — 2003 г.) <*>, включая выполнение мероприятий по обеспечению информацией при работе с группами редких заболеваний в популяции и поддержанию соответствующих пациентов; настоящий Регламент имплементирует одно из приоритетных направлений, изложенных в этой программе,

---

<*> ОЖ № L 155, 22.06.1999, стр. 1.

приняли настоящий Регламент: