Статья 4Регламент № 141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Комитет по орфанным лекарственным средствам

1. Комитет по орфанным лекарственным средствам, именуемый в дальнейшем «Комитет», настоящим учреждается в составе Агентства.

2. Задачами Комитета являются:

a) рассмотрение любого заявления по получению лекарственным средством статуса орфанного, которое передаются ему в соответствии с настоящим Регламентом;

b) сообщение Европейской комиссии об установлении и развитии политики в отношении орфанных лекарственных средств в Европейском Союзе;

c) оказание помощи Европейской комиссии по установлению связей на международном уровне по вопросам, связанным с орфанными лекарственными средствами, а также связей с группами поддержки пациентов;

d) оказание помощи Европейской комиссии в составлении подробных руководящих положений.

3. Комитет должен состоять из одного представителя от каждого из государств-членов ЕС, трех членов, назначенных Европейской комиссией для представления организации пациентов, и трех членов, назначенных Европейской комиссией по рекомендации Агентства. Члены Комитета назначаются сроком на три года, который может быть продлен. Члены могут сопровождаться экспертами.

4. Комитет избирает председателя сроком на три года с возможностью однократного переизбрания.

5. Представители Европейской комиссии и Исполнительный директор Агентства или его представитель могут присутствовать на всех заседаниях Комитета.

6. Агентство выполняет функции секретариата Комитета.

7. Члены Комитета не должны разглашать любую информацию, которая по своему характеру является профессиональной тайной, даже после прекращения их полномочий.