Статья 3Регламент № 141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Критерии по определению

1. Лекарственное средство получает статус орфанного, если его инициатор может установить:

a) что оно предназначено для диагностики, профилактики и лечения угрожающих жизни или изнурительных заболеваний, затрагивающих не более пяти из 10000 лиц в Сообществе в момент подачи заявления,

или что оно предназначено для диагностики, профилактики или лечения угрожающих жизни или изнурительных и хронических заболеваний в Сообществе и что без надлежащего стимулирования существует малая вероятность того, что размещение на рынке лекарственных средств в Сообществе принесет доход, достаточный для возмещения произведенных необходимых инвестиций;

и

b) что не существует никакого надлежащего метода диагностики, профилактики или лечения заболевания в отношении препаратов, по которым уже было выдано разрешение на маркетинг в Сообществе, либо, если такой метод существует, то лекарственный препарат принесет значительную помощь лицам, страдающих указанным заболеванием.

2. Европейская комиссия в соответствии с регулятивной процедурой, установленной в статье 10a (2), принимает необходимые положения в целях имплементации норм параграфа 1 настоящей статьи в форме имплементационного регламента.