Статья 5Регламент № 141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Порядок назначения и снятие с учета

1. Для того чтобы лекарственное средство получило статус орфанного, инициатор подает заявление в Агентство на любой стадии разработки лекарственного средства до подачи заявления на получение разрешения на маркетинг.

2. К заявлению должны прилагаться следующие сведения и документы:

a) название или фирменное наименование и постоянный адрес инициатора;

b) активные ингредиенты лекарственного средства;

c) предлагаемые терапевтические показания;

d) обоснование того, что имеются критерии, изложенные в статье 3 (1), и описание стадии разработки, в том числе ожидаемые показания.

3. Европейская комиссия совместно с государствами-членами ЕС, Агентством и заинтересованными сторонами должна составить подробные рекомендации по требуемой форме и содержанию заявлений на получение лекарственным средством статуса орфанного.

4. Агентство проверяет обоснованность заявления и готовит краткий отчет для Комитета. В случае необходимости оно может обратиться к инициатору в целях дополнения сведений и документов, прилагаемых к заявлению.

5. Агентство должно обеспечить предоставление Комитетом заключения в течение 90 дней с момента получения надлежащего заявления.

6. При подготовке своего заключения Комитет будет прилагать все усилия для достижения консенсуса. Если такой консенсус не может быть достигнут, заключение должно быть принято большинством не менее чем в две трети членов Комитета. Заключение может быть получено путем проведения письменной процедуры.

7. Если, по мнению Комитета, заявление не отвечает критериям, изложенным в статье 3 (1), Агентство незамедлительно информирует об этом инициатора. В течение 90 дней с момента получения заключения инициатор может подать апелляцию, которую Агентство передает на рассмотрение в Комитет. Комитет принимает решение о том, может ли быть пересмотрено заключение на следующем заседании.

8. Агентство незамедлительно направляет окончательное заключение Комитета Европейской комиссии, которая принимает решение в течение 30 дней с момента получения заключения. Если в исключительных обстоятельствах проект заключения не совпадает с заключением Комитета, заключение должно быть принято в соответствии с процедурой, установленной в статье 10a (2). Заключение доводится до инициатора, Агентства и компетентных органов государств-членов ЕС.

9. Получившее статус орфанного лекарственное средство вносится в реестр орфанных лекарственных препаратов Сообщества.

10. Каждый год инициатор должен представлять в Агентство отчет о состоянии развития признанного орфанным лекарственного средства.

11. Чтобы передать признанное орфанным лекарственное средство другому инициатору, инициатор получения лекарственного средства такого статуса должен подать отдельное заявление в Агентство. После заслушивания мнений государств-членов ЕС, Агентства и заинтересованных сторон Европейская комиссия должна составить руководящие положения относительно формы, в которой могут быть поданы заявления на передачу, а также содержание такого заявления и все данные нового инициатора.

12. Признанные орфанными лекарственные средства должны быть исключены из реестра орфанных лекарственных препаратов Сообщества:

a) по запросу спонсора;

b) если до выдачи разрешения на маркетинг будет установлено, что указанное лекарственное средство не отвечает критериям, изложенным в статье 3;

c) в конце периода рыночной эксклюзивности, изложенного в статье 8.