Статья 7Регламент № 141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Разрешение на маркетинг Сообщества

1. Лицо, ответственное за размещение на рынке орфанного лекарственного средства, может потребовать, чтобы разрешение о размещении лекарственных средств на рынке было гарантировано Сообществом в соответствии с положениями Регламента (ЕЭС) 2309/93 без оценки того, подпадает ли лекарственное средство под действие части В приложения к настоящему Регламенту.

2. Агентству должен ежегодно выделяться специальный взнос Сообщества, отличный от предусмотренного в статье 57 Регламента (ЕЭС) 2309/93. Взнос должен использоваться Агентством исключительно в целях отказа от своих прав требования вознаграждения, отменяя частично или полностью все сборы, уплачиваемые в Сообществе согласно положениям Регламента (ЕЭС) 2309/93. Подробный отчет об использовании данного специального взноса представляется Исполнительным директором Агентства в конце каждого года. Любые излишки, не использованные в данном году, переносятся и вычитаются из специального взноса на следующий год.

3. Разрешение на размещение на рынке, выдаваемое в отношении орфанного лекарственного средства, должно включать только те терапевтические показания, которые удовлетворяют критериям, изложенным в статье 3. Данное положение не умаляет возможности получения отдельного разрешения на маркетинг по другим показаниям вне сферы действия настоящего Регламента.