Статья 6Регламент № 141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Поддержка по протоколу

1. Инициатор орфанного лекарственного средства может до подачи заявления на получение разрешения на маркетинг запросить рекомендации Агентства по проведению различных тестов и испытаний, необходимых для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, в соответствии со статьей 51 «j» Регламента (ЕЭС) 2309/93.

2. Агентство должно составить процедуру разработки орфанных лекарственных средств, включающую нормативную помощь для определения содержания заявления на получение разрешения в смысле статьи 6 Регламента (ЕЭС) 2309/93.