Статья 2Регламент № 141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Определения

В целях настоящего Регламента:

a) «лекарственное средство» означает лекарственное средство для использования человеком, как оно определено в статье 2 Директивы 65/65/ЕЭС;

b) «орфанное лекарственное средство» означает лекарственное средство, признанное в качестве такового в соответствии с условиями настоящего Регламента;

c) «инициатор» — это любое физическое лицо, являющееся гражданином государств-членов ЕС, или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которые присваивают или присвоили лекарственному средству статус орфанного;

d) «Агентство» означает Европейское агентство лекарственных средств.