Скачать PDF

Статья 23Регламент № 10/2011 Европейской комиссии

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: Статья 23. Регламент N 10/2011 Европейской комиссии. 10/2011. https://bukva.ai/docs/reglament-102011/statya-23

Вступление в силу и применение

Настоящий Регламент вступает в силу на 20 день после его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза.

Он подлежит применению с 1 мая 2011 г.

Положения Статьи 5 в отношении использования добавок, за исключением пластификаторов, применяются к пластиковым слоям и покрытиям в крышках и пробках, упомянутых в Статье 2(1)(d), с 31 декабря 2015 г.

Положения Статьи 5 в отношении добавок, используемых для проклейки стекловолокна в армированных стеклопластиках, должны применяться с 31 декабря 2015 г.

Положения Статей 18(2), 18(4) и 20 должны применяться с 31 декабря 2012 г.

Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС в соответствии с действующими Договорами.

Совершено в Брюсселе 14 января 2011 г.

От имени Совета ЕС Председатель

JOSÉ MANUEL BARROSO

Приложение I

ВЕЩЕСТВА

Таблица 1 содержит следующую информацию:

Столбец 1 (N вещества, контактирующего с продуктом питания (FCM)): уникальный идентификационный номер вещества

Столбец 2 (код): код материала упаковки ЕЭС

Столбец 3 (N CAS): регистрационный номер Химической реферативной службы (CAS)

Столбец 4 (наименование вещества): химическое наименование

Столбец 5 (использование в качестве добавки или вспомогательного вещества для производства полимера (PPA) (да/нет)): отметка о том, авторизовано ли вещество для использования в качестве добавки или вспомогательного для производства полимера вещества (да) либо вещество не авторизовано для использования в качестве добавки или вспомогательного для производства полимера вещества (нет). В случае если вещество авторизовано исключительно как PPA, ставится отметка (да), при этом в спецификациях использование ограничивается PPA.

Столбец 6 (использование в качестве мономера, прочего исходного вещества или макромолекулы, полученной путем микробиологической ферментации (да/нет)): отметка о том, авторизовано ли вещество для использования в качестве мономера, прочего исходного вещества или макромолекулы, полученной путем микробиологической ферментации (да) либо вещество не авторизовано для использования в качестве мономера, прочего исходного вещества или макромолекулы, полученной путем микробиологической ферментации (нет). В случае если вещество авторизовано как макромолекула, полученная путем микробиологической ферментации, ставится отметка (да), при этом в спецификациях указывается, что вещество является макромолекулой, полученной путем микробиологической ферментации.

Столбец 7 (применение FRF (да/нет)): отметка о том, могут ли результаты миграции вещества быть скорректированы коэффициентом уменьшения жиров (FRF) (да) либо подобная корректировка посредством FRF невозможна (нет).

Столбец 8 (SML [мг/кг]): специальный предел миграции, применяемый к веществу. Он выражен в мг вещества на кг пищевого продукта. Проставляется отметка ND («неопределяемое»), если вещество относится к веществам, в отношении которых не допускается миграция, что определяется в соответствии со Статьей 11(4).

Столбец 9 (SML(T)) [мг/кг] (N общих ограничений): содержит идентификационный номер группы веществ, в отношении которой применяются общие ограничения из Столбца 1 Таблицы 2 настоящего Приложения.

Столбец 10 (Ограничения и спецификации): содержит ограничения, отличные от отдельно упомянутого специального предела миграции, а также включает спецификации вещества. В случае если приведены подробные спецификации, делается ссылка на Таблицу 4.

Столбец 11 (Отметки о проверке соответствия): содержит номер отметки, относящейся к детально прописанным правилам, применимым к проверке соответствия вещества, включенного в Столбец 1 Таблицы 3 настоящего Приложения.

В случае если вещество из списка, являющееся самостоятельным компонентом, также подпадает под общее понятие, к нему следует применять ограничения, установленные для самостоятельного компонента.

(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)
№ вещества FCMКод№ CASНаименование веществаИспользование в качестве добавки либо вспомогательного для производства полимера вещества (да/нет)Использование в качестве мономера, прочего исходного вещества либо макромолекулы, полученной путем микробиологической ферментации (да/нет)применение FRF (да/нет)SML [мг/кг]SML(T) [мг/кг]
(N группы ограничений)		Ограничения и спецификацииОтметки о проверке соответствия
1123100266309-43-7альбуминнетданет
212340-альбумин, коагулированный формальдегидомнетданет
312375-спирты алифатные, моногидридные, сатурированные, линейные, первичные (C4 - C22)нетданет
422332-смесь (40% в весовом соотношении) 2,2,4-триметилгексан-1,6-диизоцианат и (60% в весовом соотношении) 2,4,4-триметилгексан-1,6-диизоцианатнетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой(10)
525360-триалкил (C5 - C15) уксусной кислоты, 2,3-эпоксипропильный эфирнетданетND1 мг/кг в конечном продукте, выраженный эпоксигруппой.
Молекулярный вес 43 Да.
625380-триалкил уксусной кислоты (C7 - C17), виниловые эфирынетданет0,05(1)
730370-ацетоуксусная кислота, солиданетнет
830401-ацетилированные моно- и диглицериды жирных кислотданетнет(32)
930610-кислоты, C2 - C24, алифатные, линейные, монокарбоновые из натуральных масел и жиров, а также их моно-, ди- и триглицериновые эфиры (в том числе разветвленные жирные кислоты, образующиеся в естественных условиях)данетнет
1030612-кислоты, C2 - C24, алифатные, линейные, монокарбоновые, синтетические, а также их моно-, ди- и триглицериновые эфирыданетнет
1130960-кислоты, алифатные, монокарбоновые (C6 - C22), эфиры с полиглицериномданетнет
1231328-кислоты, жирные, из жиров и масел, содержащихся в животной и растительной пищеданетнет
1333120-спирты алифатные, моногидридные, сатурированные, линейные, первичные (C4 - C24)данетнет
1433801-N-алкил (C10 - C13) бензолсульфоновая кислотаданетнет30
1534130-алкил, линейный с четным количеством атомов углерода (C12 - C20) диметиламинданетда30
1634230-алкил (C8 - C22) сульфокислотыданетнет6
1734281-алкил (C8 - C22) серные кислоты, линейные, первичные с четным количеством атомов углеродаданетнет
1834475-алюминий кальций гидроксид фосфит, гидратданетнет
1939090-N,N-бис(2-гидроксиэтил) алкил (C8 - C18) аминданетнет(7)
2039120-N,N-бис(2-гидроксиэтил) алкил (C8 - C18) амина гидрохлоридданетнет(7)SML(T) выражен, за исключением HCl
2142500-угольная кислота, солиданетнет
2243200-касторовое масло, моно- и диглицеридыданетнет
2343515-хлорид холинового эфира жирных кислот кокосового масладанетнет0,9(1)
2445280-хлопковое волокноданетнет
2545440-крезолы, бутилированные, стиролсодержащиеданетнет12
2646700-5,7-ди-трет-бутил-3-(3,4- и 2,3-диметилфенил)-3H-бензофуран-2-один, содержащий: a) 5,7-ди-трет-бутил-3-(3,4-диметилфенил)-3H-бензофуран-2-он (80 к 100% в весовом соотношении) и b) 5,7-ди-трет-бутил-3-(2,3-диметилфенил)-3H-бензофуран-2-он (0 к 20% в весовом соотношении)данетнет5
2748960-9,10-дигидрокси стеариновая кислота и ее олигомерыданетнет5
2850160-ди-н-октилолово бис(n-алкил(C10 — C16) меркаптоацетат)данетнет(10)
2950360-ди-н-октилолово бис(этил малеинат)данетнет(10)
3050560-ди-н-октилолово 1,4-бутандиол бис(меркаптоацетат)данетнет(10)
3150800-ди-н-октилолово дималеат, этерифицированныйданетнет(10)
3250880-ди-н-октилолово дималеат, полимеры (n = 2 — 4)данетнет(10)
3351120-ди-н-октилолово тиобензоат 2-этилгексил меркаптоацетатданетнет(10)
3454270-этилгидроксиметилцеллюлозаданетнет
3554280-этилгидроксипропилцеллюлозаданетнет
3654450-жиры и масла, содержащиеся в животной и растительной пищеданетнет
3754480-жиры и масла, гидрогенизованные, содержащиеся в животной и растительной пищеданетнет
3855520стекловолокноданетнет
3955600-стеклянные микрошарикиданетнет
4056360-глицерин, эфиры с уксусной кислотойданетнет
4156486-глицерин, эфиры с алифатными, сатурированными, линейными кислотами с четным количеством атомов углерода (C14 - C18), а также алифатными, несатурированными, линейными кислотами с четным количеством атомов углерода (C16 — C18)данетнет
4256487-глицерин, эфиры с масляной кислотойданетнет
4356490-глицерин, эфиры с эруковой кислотойданетнет
4456495-глицерин, эфиры с 12-гидроксистеариновой кислотойданетнет
4556500-глицерин, эфиры с лауриновой кислотойданетнет
4656510-глицерин, эфиры с линолевой кислотойданетнет
4756520-глицерин, эфиры с миристиновой кислотойданетнет
4856535-глицерин, эфиры с нонановой кислотойданетнет
4956540-глицерин, эфиры с олеиновой кислотойданетнет
5056550-глицерин, эфиры с пальмитиновой кислотойданетнет
5156570-глицерин, эфиры с пропионовой кислотойданетнет
5256580-глицерин, эфиры с рицинолеиновой кислотойданетнет
5356585-глицерин, эфиры со стеариновой кислотойданетнет
5457040-глицерин моноолеат, эфир с аскорбиновой кислотойданетнет
5557120-глицерин моноолеат, эфир с лимонной кислотойданетнет
5657200-глицерин монопальмитат, эфир с аскорбиновой кислотойданетнет
5757280-глицерин монопальмитат, эфир с лимонной кислотойданетнет
5857600-глицерин моностеарат, эфир с аскорбиновой кислотойданетнет
5957680-глицерин моностеарат, эфир с лимонной кислотойданетнет
6058300-глицин, солиданетнет
6264500-лизин, солиданетнет
6365440-пирофосфит марганцаданетнет
6466695-метилгидроксиметилцеллюлозаданетнет
6567155-смесь 4-(2-бензоксазолил)-4'-(5-метил-2-бензоксазолил) стильбен, 4,4'-бис(2-бензоксазолил) стильбен и 4,4'-бис(5-метил-2-бенз-оксазолил) стильбенданетнетНе более 0,05% (в весовом соотношении) (количество использованного вещества/количество полученного состава).
Смесь, полученная путем производственного процесса в стандартном соотношении (58 — 62%):(23 — 27%):(13 — 17%)
6667600-моно-н-октилолово трис (алкил(C10 - C16) меркаптоацетат)данетнет(11)
6767840-монтановые кислоты и/или их эфиры с этиленгликолем и/или с 1,3-бутандиолом и/или с глицериномданетнет
6873160-ортофосфорная кислота, моно- и ди-n-алкил (C16 и C18) эфирыданетда0,05
6974400-ортофосфористая кислота, трис(нонил- и/или динонилфенил) эфирданетда30
7076463-полиакриловая кислота, солиданетнет(22)
7176730-полидиметил силоксан, \gamma - \text{гидроксипропилированный}данетнет6
7276815-полиэфир адипиновой кислоты с глицерином или пентаэритритолом, эфиры с четным числом атомов, неразветвленные C12 - C22 жирныеданетнет(32)Фракция с молекулярным весом менее 1 000 Да не должна превышать 5% (в весовом соотношении)
7376866-полиэфиры 1,2-пропандиола и/или 1,3- и/или 1,4-бутандиола и/или полипропилен-гликоля с адипиновой кислотой, которая может быть присоединена крайней группой к уксусной кислоте либо жирным кислотам C12 — C18 или n-октанолу и/или n-деканолуданетда(31)
(32)
7477440-дирицинолеат полиэтиленгликоляданетда42
7577702-эфиры полиэтиленгликоля алиф. монокарб. кислот (C6 - C22) и их сульфаты аммония и натрияданетнет
7677732-полиэтиленгликоль (EO = 1 — 30, обычно 5) эфир бутила 2-циано 3-(4-гидрокси-3-метоксифенил) акрилатданетнет0,05Исключительно для использования в PET
7777733-полиэтиленгликоль (EO = 1 — 30, обычно 5) эфир бутила-2-циано-3-(4-гидроксифенил) акрилатданетнет0,05Исключительно для использования в PET
7877897-полиэтиленгликоль (EO = 1 — 50) моноалкилэфир (линейный и разветвленный, C8 - C20) сульфат, солиданетнет5
7980640-полиоксиалкил (C2 - C4) диметил полисилоксанданетнет
8081760-порошки, хлопья и волокно латуни, бронзы, меди, нержавеющей стали, олова, железа, а также сплавов меди, олова и железаданетнет
8183320-пропилгидроксиэтилцеллюлозаданетнет
8283325-пропилгидроксиметилцеллюлозаданетнет
8383330-пропилгидроксипропилцеллюлозаданетнет
8485601-силикаты, натуральные (за исключением асбеста)данетнет
8585610-силикаты натуральные, силанированные (за исключением асбеста)данетнет
8686000-кремниевая кислота, силилированнаяданетнет
8786285-диоксид кремния, силанированныйданетнетДля синтетического аморфного диоксида кремния, силанированного: Первичные частицы 1 — 100 нм, агрегирующиеся до размеров 0,1 — 1 мкм и способные образовывать агломераты с распределением частиц по размерам от 0,3 мкм до размера мм.
8886880-натрий моноалкил диалкилфеноксибензолдисульфонатданетнет9
8989440-стеариновая кислота, эфиры с этиленгликолемданетнет(2)
9092195-таурин, солиданетнет
9192320-тетрадецил-полиэтиленгликоль (EO = 3 — 8) эфир гликолевой кислотыданетда15
9293970-трициклодекандиметанол бис(гексагидрофталат)данетнет0,05
9395858-воски, парафиновые, рафинированные, полученные из нефтяной основы либо синтетического углеводородного исходного сырья, с низкой вязкостьюданетнет0,05Не для использования в изделиях, предназначенных для контакта с жирными продуктами, для которых установлены симуляторы D1 и/или D2.
Средний молекулярный вес не менее 350 Да.
Вязкость при 100 °C не менее 2,5 сСт (2,5 x 10-6 м2/с).
Содержание углеводородов с углеродным числом менее 25, не более 40% (в весовом соотношении).
9495859-воски, рафинированные, полученные из нефтяной основы либо синтетического углеводородного исходного сырья, с высокой вязкостьюданетнетСредний молекулярный вес не менее 500 Да. Вязкость при 100 °C не менее 11 сСт (11 x 10-6 м2/с).
Содержание минеральных углеводородов с углеродным числом менее 25, не более 5% (в весовом соотношении).
9595883-светлые минеральные масла, парафиновые, полученные из углеводородного исходного сырья на нефтяной основеданетнетСредний молекулярный вес не менее 480 Да. Вязкость при 100 °C не менее 8,5 сСт (8,5 x 10-6 м2/с).
Содержание минеральных углеводородов с углеродным числом менее 25, не более 5% (в весовом соотношении).
--------------------
9772081/10-углеводородные нефтяные смолы (гидрогенизованные)данетнетГидрогенизованные углеводородные нефтяные смолы производятся путем каталитической полимеризации или путем термополимеризации диены и олефинов алифатического алициклического и/или монобензеноидарилалкенового типов из дистиллятов крекированного нефтяного сырья с интервалом кипения не более 220 °C, так же как и чистые мономеры, обнаруженные в данных потоках дистилляции, за которой следует дистилляция, гидрирование и дополнительная обработка.
Свойства:
- Вязкость при 120 °C: > 3 Пас,
- Температура размягчения: > 95 °C как определяется методом ASTM E 28 — 67,
- Бромное число: < 40 (ASTM D1159),
- Цвет 50% раствора в толуоле < 11 по шкале Гарднера,
- Остаточный ароматический мономер <= 50 ppm
98172600000050-00-0формальдегиддаданет(15)
54880
99194600000050-21-5молочная кислотададанет
62960
100244900000050-70-4сорбитолдаданет
88320
101360000000050-81-7аскорбиновая кислотаданетнет
102175300000050-99-7глюкозанетданет
103181000000056-81-5глицериндаданет
55920
104589600000057-09-0гексадецилтриметиламмоний бромидданетнет6
105227800000057-10-3пальмитиновая кислотададанет
70400
106245500000057-11-4стеариновая кислотададанет
89040
107259600000057-13-6мочевинанетданет
108248800000057-50-1сахарозанетданет
109237400000057-55-61,2-пропандиолдаданет
81840
110935200000059-02-9
0010191-41-0		\alpha - \text{токоферол}данетнет
111536000000060-00-4этилендиаминтетрауксусная кислотаданетнет
112640150000060-33-3линолевая кислотаданетнет
113167800000064-17-5этанолдаданет
52800
114550400000064-18-6муравьиная кислотаданетнет
115100900000064-19-7уксусная кислотададанет
30000
116130900000065-85-0бензойная кислотададанет
37600
117215500000067-56-1метанолнетданет
118238300000067-63-02-пропанолдаданет
81882
119302950000067-64-1ацетонданетнет
120495400000067-68-5диметил сульфоксидданетнет
--------------------
122238000000071-23-81-пропанолнетданет
123138400000071-36-31-бутанолнетданет
124228700000071-41-01-пентанолнетданет
125169500000074-85-1этиленнетданет
126102100000074-86-2ацетиленнетданет
127260500000075-01-4хлористый винилнетданетND1 мг/кг в конечном продукте
128100600000075-07-0ацетальдегиднетданет(1)
129170200000075-21-8этиленоксиднетданетND1 мг/кг в конечном продукте(10)
130261100000075-35-4винилиден хлориднетданетND(1)
131484600000075-37-61,1-дифторэтанданетнет
132261400000075-38-7винилиден фториднетданет5
133143800000075-44-5карбонил хлориднетданетND1 мг/кг в конечном продукте(10)
23155
134436800000075-45-6хлордифторметанданетнет6Содержание хлорфторметана менее 1 мг/кг вещества
135240100000075-56-9пропиленоксиднетданетND1 мг/кг в конечном продукте
136416800000076-22-2камфораданетнет(3)
137665800000077-62-32,2'-метиленбис(4-метил-6-(1-метилциклогексил)фенол)данетда(5)
138937600000077-90-7три-н-бутил ацетил цитратданетнет(32)
139146800000077-92-9лимонная кислотададанет
44160
140446400000077-93-0лимонная кислота, триэтил эфирданетнет(32)
141133800000077-99-61,1,1-триметилолпропандаданет6
25600
94960
142263050000078-08-0винилтриэтоксисиланнетданет0,05Исключительно для использования в качестве средства обработки поверхности-
143624500000078-78-4изопентанданетнет
144192430000078-79-52-метил-1,3-бутадиеннетданетND1 мг/кг в конечном продукте
21640
145106300000079-06-1акриламиднетданетND
146238900000079-09-4пропионовая кислотададанет
82000
147106900000079-10-7акриловая кислотанетданет(22)
148146500000079-38-9хлортрифторэтиленнетданетND(1)
149199900000079-39-0метакриламиднетданетND
150200200000079-41-4метакриловая кислотанетданет(23)
151134800000080-05-72,2-бис(4-гидроксифенил) пропаннетданет0,05Не использовать в производстве поликарбонатных бутылочек для кормления младенцев <6> <7>.
Не использовать в производстве чашек или бутылочек, которые предназначены для младенцев <9> и детей раннего возраста <10>, т.к. обладают свойством защиты от вытекания.
13607
152156100000080-07-94,4'-дихлордифенил сульфоннетданет0,05
153152670000080-08-04,4'-диаминодифенил сульфоннетданет5
154136170000080-09-14,4'-диоксидифенил сульфоннетданет0,05
16090
155234700000080-56-8\alpha - \text{пинен}нетданет
156211300000080-62-6метакриловая кислота, метил эфирнетданет(23)
157748800000084-74-2фталиевая кислота, дибутил эфир («DBP»)данетнет0,12(32)
(36)		Использовать исключительно в качестве:
(a) пластификатора в материалах и изделиях многократного применения, контактирующих с нежирными продуктами;
(b) средства технической поддержки в полиолефинах в концентрации до 0,05% (в весовом соотношении) в конечном продукте.		(7)
158233800000085-44-9фталевый ангидриддаданет
76320
159745600000085-68-7фталевая кислота, бензил бутил эфир («BBP»)данетнет6(32)
(36)		Использовать исключительно в качестве:
(a) пластификатора в материалах и изделиях многократного применения;
(b) пластификатора в материалах и изделиях одноразового применения, контактирующих с нежирными продуктами питания, за исключением молочных смесей для младенцев и последующих молочных смесей для детей раннего возраста <11>;
(c) средства технической поддержки в концентрации до 0,1% (в весовом соотношении) в конечном продукте.		(7)
160848000000087-18-3салициловая кислота, 4-трет-бутилфенил эфирданетда12
16192160000087-69-4L-(+) винная кислотаданетнет
162655200000087-78-5маннитолданетнет
163664000000088-24-42,2'-метилен бис(4-этил-6-трет-бутилфенол)данетда(13)
164348950000088-68-62-аминобензамидданетнет0,05Исключительно для использования в PET для воды и напитков
165232000000088-99-3o-фталевая кислотададанет
74480
166240570000089-32-7пиромеллитовый ангидриднетданет0,05
167252400000091-08-72,6-толуилендиизоцианатнетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой(10)
168130750000091-76-92,4-диамино-6-фенил-1,3,5-триазиннетданет5-
15310
169162400000091-97-43,3'-диметил-4,4'-диизоцианатобифенилнетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой(10)
170160000000092-88-64,4'-дигидроксибифенилнетданет6
171380800000093-58-3бензойная кислота, метиловый эфирданетнет
172378400000093-89-0бензойная кислота, этиловый эфирданетнет
173602400000094-13-34-гидроксибензойная кислота, пропиловый эфирданетнет
174147400000095-48-7o-крезолнетданет
175200500000096-05-9метакриловая кислота, аллиловый эфирнетданет0,05
176117100000096-33-3акриловая кислота, метиловый эфирнетданет(22)
177169550000096-49-1этиленкарбонатнетданет30SML выражен этиленгликолем. Остаточное содержание 5 мг этиленкарбоната на кг гидрогеля, при макс. 10 гр. гидрогеля может находиться в контакте с 1 кг продукта питания.
178928000000096-69-54,4'-тиобис (6-трет-бутил-3-метилфенол)данетда0,48
179488000000097-23-42,2'-дигидрокси-5,5'-дихлородифенилметанданетда12
180171600000097-53-0эвгенолнетданет(33)
181208900000097-63-2метакриловая кислота, этиловый эфирнетданет(23)
182192700000097-65-4итаконовая кислотанетданет
183210100000097-86-9метакриловая кислота, изобутил эфирнетданет(23)
184201100000097-88-1метакриловая кислота, бутил эфирнетданет(23)
185204400000097-90-5метакриловая кислота, диэфир с этиленгликолемнетданет0,05
186140200000098-54-44-трет-бутилфенолнетданет0,05
187222100000098-83-9\alpha - \text{метилстирол}нетданет0,05
188191800000099-63-8дихлорид изофталевой кислотынетданет(27)
189602000000099-76-34-оксибензойная кислота, метиловый эфирданетнет
190188800000099-96-7p-оксибензойная кислотанетданет
191249400000100-20-9дихлорид терефталевой кислотынетданет(28)
19223187-фталевая кислотанетданет(28)
193246100000100-42-5стиролнетданет
194131500000100-51-6бензиловый спиртнетданет
195373600000100-52-7бензальдегидданетнет(3)
196186700000100-97-0гексаметилентетраминдаданет(15)
59280
197202600000101-43-9метакриловая кислота, циклогексил эфирнетданет0,05
198166300000101-68-8дифенилметан-4,4'-диизоцианатнетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой(10)
199240730000101-90-6резорцин диглицидный эфирнетданетNDНе подлежит использованию в изделиях, предназначенных для контакта с жирными продуктами, для которых установлены симуляторы D1 и/или D2. Исключительно для непрямого контакта с продуктами, находящимися за слоем PET.(8)
200516800000102-08-9N,N'-дифенилтиомочевинаданетда3
201165400000102-09-0дифенилкарбонатнетданет0,05
202230700000102-39-6(1,3-фенилендиокси) диуксусная кислотанетданет0,05-
203133230000102-40-91,3-бис(2-гидроксиэтокси)бензолнетданет0,05
204251800000102-60-3N,N,N',N'-тетракис(2-гидроксипропил)этилендиаминдаданет
92640
205253850000102-70-5триаллиламиннетданет40 мг/кг гидрогеля при соотношении 1 кг пищевого продукта на максимум 1,5 граммов гидрогеля.
Исключительно для использования в гидрогелях, предназначенных для непрямого контакта с продуктами питания.
206115000000103-11-7акриловая кислота, 2-этилгексил эфирнетданет0,05
207319200000103-23-1адипиновая кислота, бис(2-этилгексил) эфирданетда18(32)(2)
208188980000103-90-2N-(4-гидроксифенил)ацетамиднетданет0,05
209170500000104-76-72-этил-1-гексанолнетданет30
210133900000105-08-81,4-бис(гидроксиметил) циклогексаннетданет
14880
211239200000105-38-4пропионовая кислота, виниловый эфирнетданет(1)
212142000000105-60-2капролактамдаданет(4)
41840
213824000000105-62-41,2-пропиленгликоль диолеатданетнет
214618400000106-14-912-гидроксистеариновая кислотаданетнет
215141700000106-31-0масляный ангидриднетданет
216147700000106-44-5p-крезолнетданет
217155650000106-46-71,4-дихлоробензолнетданет12
218115900000106-63-8акриловая кислота, изобутиловый эфирнетданет(22)
219145700000106-89-8эпихлоргидриннетданетND1 мг/кг в конечном продукте(10)
16750
220205900000106-91-2метакриловая кислота, 2,3-эпоксипропиловый эфирнетданет0,02(10)
221405700000106-97-8бутанданетнет
222138700000106-98-91-бутеннетданет
223136300000106-99-0бутадиеннетданетND1 мг/кг в конечном продукте
224139000000107-01-72-бутеннетданет
225121000000107-13-1акрилонитрилнетданетND
226152720000107-15-3этилендиаминнетданет12
16960
227169900000107-21-1этиленгликольдаданет(2)
53650
228136900000107-88-01,3-бутандиолнетданет
229141400000107-92-6масляная кислотанетданет
230161500000108-01-0диметиламиноэтанолнетданет18
231101200000108-05-4уксусная кислота, виниловый эфирнетданет12
232101500000108-24-7уксусный ангидриддаданет
30280
233248500000108-30-5янтарный ангидриднетданет
234199600000108-31-6малеиновый ангидриднетданет(3)
235147100000108-39-4m-крезолнетданет
236230500000108-45-21,3-фенилендиаминнетданетND(28)
237159100000108-46-31,3-дигидроксибензолнетданет2,4
24072
238180700000108-55-4глутаровый ангидриднетданет
239199750000108-78-12,4,6-триамино-1,3,5-триазиндаданет2,5
25420
93720
240457600000108-91-8циклогексиламинданетнет
241229600000108-95-2фенолнетданет3
242853600000109-43-3себациновая кислота, дибутиловый эфирданетнет(32)
243190600000109-53-5изобутил виниловый эфирнетданет0,05(10)
244717200000109-66-0пентанданетнет
245229000000109-67-11-пентеннетданет5
246251500000109-99-9тетрагидрофураннетданет0,6
247248200000110-15-6янтарная кислотададанет
90960
248195400000110-16-7малеиновая кислотададанет(3)
64800
249172900000110-17-8фумаровая кислотададанет
55120
250535200000110-30-5N,N'-этиленбисстеарамидданетнет
251533600000110-31-6N,N'-этиленбисолеамидданетнет
252872000000110-44-1сорбиновая кислотаданетнет
253152500000110-60-11,4-диаминобутаннетданет
254137200000110-63-41,4-бутандиолдаданет(30)
40580
255259000000110-88-3триоксаннетданет5
256180100000110-94-1глутаровая кислотададанет
55680
257135500000110-98-5дипропиленгликольдаданет
166600025265-71-8
51760
258704800000111-06-8пальмитиновая кислота, бутиловый эфирданетнет
259587200000111-14-8гептановая кислотаданетнет
260242800000111-20-6себациновая кислотанетданет
261157900000111-40-0диэтилентриаминнетданет5
262352840000111-41-1N-(2-аминоэтил)этаноламинданетнет0,05Не подлежит использованию в изделиях, предназначенных для контакта с жирными продуктами, для которых установлены симуляторы D1 и/или D2. Исключительно для непрямого контакта с продуктами, находящимися за слоем PET.
263133260000111-46-6диэтиленгликольдаданет(2)
15760
47680
264226600000111-66-01-октеннетданет15
265226000000111-87-51-октанолнетданет
266255100000112-27-6триэтиленгликольдаданет
94320
267151000000112-30-11-деканолнетданет
268167040000112-41-41-додеценнетданет0,05
269250900000112-60-7тетраэтиленгликольдаданет
92350
270227630000112-80-1олеиновая кислотададанет
69040
271527200000112-84-5эрукамидданетнет
272370400000112-85-6бегеновая кислотаданетнет
273527300000112-86-7эруковая кислотаданетнет
274225700000112-96-9октадецил изоцианатнетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой(10)
275239800000115-07-1пропиленнетданет
276190000000115-11-7изобутеннетданет
277182800000115-27-5гексахлорэндометилентетрагидрофталевый ангидриднетданетND
278182500000115-28-6гексахлорэндометилентетрагидрофталевая кислотанетданетND
279228400000115-77-5пентаэритритолдаданет
71600
280737200000115-96-8фосфорная кислота, трихлороэтиловый эфирданетнетND
281251200000116-14-3тетрафторэтиленнетданет0,05
282184300000116-15-4гексафторпропиленнетданетND
283746400000117-81-7фталевая кислота, бис(2- этилгексил)эфир («DEHP»)данетнет0,6(32)
(36)		Использование исключительно в качестве:
(a) пластификатора в материалах и изделиях многократного применения, контактирующих с нежирными продуктами;
(b) средства технической поддержки в концентрации до 0,1 % (в весовом соотношении) в конечном продукте.		(7)
284848800000119-36-8салициловая кислота, метиловый эфирданетнет30
285664800000119-47-12,2'-метилен бис(4-метил-6-трет-бутилфенол)данетда(13)
286382400000119-61-9бензофенонданетда0,6
287601600000120-47-84-гидроксибензойная кислота, этиловый эфирданетнет
288249700000120-61-6терефталевая кислота, диметиловый эфирнетданет
289158800000120-80-91,2-дигидроксибензолнетданет6
24051
290553600000121-79-9галлиевая кислота, пропиловый эфирданетнет(20)
291191500000121-91-5изофталевая кислотанетданет(27)
292945600000122-20-3триизопропаноламинданетнет5
293231750000122-52-1фосфористая кислота, триэтиловый эфирнетданетND1 мг/кг в конечном продукте(1)
294931200000123-28-4тиодипропионовая кислота, дидодецил эфирданетда(14)
295159400000123-31-91,4-дигидроксибензолдаданет0,6
18867
48620
296238600000123-38-6пропионовый альдегиднетданет
297239500000123-62-6пропионовый ангидриднетданет
298141100000123-72-8бутиральдегиднетданет
299638400000123-76-2левулиновая кислотаданетнет
300300450000123-86-4уксусная кислота, бутиловый эфирданетнет
301891200000123-95-5стеариновая кислота, бутиловый эфирданетнет
302128200000123-99-9азелаиновая кислотанетданет
303121300000124-04-9адипиновая кислотададанет
31730
304143200000124-07-2каприловая кислотададанет
41960
305152740000124-09-4гексаметилендиаминнетданет2,4
18460
306889600000124-26-5амид стеариновой кислотыданетнет
307421600000124-38-9двуокись углеродаданетнет
308912000000126-13-6изобутират ацетата сахарозыданетнет
309913600000126-14-7сахароза октаацетатданетнет
310163900000126-30-72,2-диметил-1,3-пропандиолнетданет0,05
22437
311164800000126-58-9дипентаэритритдаданет
51200
312214900000126-98-7метакрилонитрилнетданетND
313166500000127-63-9дифенил сульфондаданет3
51570
314235000000127-91-3\beta - \text{пинен}нетданет
315466400000128-37-02,6-ди-трет-бутил-п-крезолданетнет3
316232300000131-17-9фталевая кислота, диаллиловый эфирнетданетND
317488800000131-53-32,2'-дигидрокси-4-метоксибензофенонданетда(8)
318486400000131-56-62,4-дигидроксибензофенонданетнет(8)
319613600000131-57-72-гидрокси-4-метоксибензофенонданетда(8)
320376800000136-60-7бензойная кислота, бутиловый эфирданетнет
321360800000137-66-6аскорбилпальмитатданетнет
322630400000138-22-7молочная кислота, бутиловый эфирданетнет
323114700000140-88-5акриловая кислота, этиловый эфирнетданет(22)
324837000000141-22-0рицинолеиновая кислотаданетда42
325107800000141-32-2акриловая кислота, н-бутиловый эфирнетданет(22)
326127630000141-43-52-аминоэтанолдаданет0,05Не подлежит использованию в изделиях, предназначенных для контакта с жирными продуктами, для которых установлены симуляторы D1 и/или D2. Исключительно для непрямого контакта с продуктами, находящимися за слоем PET.
35170
327301400000141-78-6уксусная кислота, этиловый эфирданетнет
328650400000141-82-2малоновая кислотаданетнет
329593600000142-62-1капроновая кислотаданетнет
330194700000143-07-7лауриновая кислотададанет
63280
331224800000143-08-81-нонанолнетданет
332697600000143-28-2олеиловый спиртданетнет
333227750000144-62-7щавелевая кислотададанет6
69920
334170050000151-56-4этилениминнетданетND
335689600000301-02-0олеамидданетнет
336150950000334-48-5н-декановая кислотададанет
45940
337158200000345-92-64,4'-дифторобензофеноннетданет0,05
338710200000373-49-9пальмитолеиновая кислотаданетнет
339861600000409-21-2карбид кремнияданетнет
340474400000461-58-5дициандиамидданетнет60
341131800000498-66-8бицикло [2.2.1] гепт-2-еннетданет0,05
22550
342142600000502-44-3капролактоннетданет(29)
343237700000504-63-21,3-пропандиолнетданет0,05
344138100000505-65-71,4-бутандиол формальнетданет0,0515
30		(21)
21821
345358400000506-30-9Арахидиновая кислотаданетнет
346100300000514-10-3абиетиновая кислотанетданет
347130500000528-44-9тримеллитовая кислотанетданет(21)
25540
348223500000544-63-8миристиновая кислотададанет
67891
349255500000552-30-7тримеллитовый ангидриднетданет(21)
350639200000557-59-5лигноцериновая кислотаданетнет
351217300000563-45-13-метил-1-бутеннетданетNDИсключительно для использования в полипропилене(1)
352163600000576-26-12,6-диметилфенолнетданет0,05
353424800000584-09-8угольная кислота, соль рубидияданетнет12
354252100000584-84-92,4-толуол диизоцианатнетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой(10)
355201700000585-07-9метакриловая кислота, трет-бутиловый эфирнетданет(23)
356188200000592-41-61-гексеннетданет3
357139320000598-32-33-бутен-2-олнетданетNDИсключительно для использования в качестве сомономера для приготовления полимерной добавки(1)
358148410000599-64-44-кумилфенолнетданет0,05
359159700000611-99-44,4'-диоксибензофенондаданет(8)
48720
360579200000620-67-7глицерол тригептаноатданетнет
361187000000629-11-81,6-гександиолнетданет0,05
362143500000630-08-0моноксид углероданетданет
363164500000646-06-01,3-диоксоланнетданет5
364154040000652-67-51,4:3,6-диангидросорбитолнетданет5Исключительно для использования в качестве:
(a) сомономера в поли(этилен-со-изосорбид терефталат);
(b) сомономера при уровне до 40 моль % компонента диола в сочетании с этиленгликолем и/или 1,4-bis(гидроксиметил) циклогексаном, для производства полиэфиров.
Полиэфиры, созданные с использованием диангидросорбитола с 1,4-бис(гидроксиметилом)циклогексаном не должны использоваться в контакте с пищевыми продуктами, содержащими более 15% спирта.
365116800000689-12-3акриловая кислота, изопропиловый эфирнетданет(22)
366221500000691-37-24-метил-1-пентеннетданет0,05
367166970000693-23-2н-додекандикарбоновая кислотанетданет
368932800000693-36-7тиодипропионовая кислота, диоктадецил эфирданетда(14)
369127610000693-57-212-аминододекановая кислотанетданет0,05
370214600000760-93-0метакриловый ангидриднетданет(23)
371115100000818-61-1акриловая кислота, моноэфир с этиленгликолемнетданет(22)
11830
372186400000822-06-0гексаметилендиизоцианатнетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой(10)
373223900000840-65-32,6-нафталиндикарбоновая кислота, диметиловый эфирнетданет0,05
374211900000868-77-9метакриловая кислота, моноэфир с этиленгликолемнетданет(23)
375151300000872-05-91-деценнетданет0,05
376669050000872-50-4N-метилпирролидонданетнет60
377127860000919-30-23-аминопропилтриэтоксисиланнетданет0,05Остаточное извлекаемое содержание 3-аминопропилтриэтоксисилана должно быть менее 3 мг/кг наполнителя при использовании для обработки химически активной поверхности неорганических наполнителей.
SML = 0,05 мг/кг при использовании для обработки поверхности материалов и изделий.
378219700000923-02-4N-метилолметакриламиднетданет0,05
379219400000924-42-5N-метилолакриламиднетданетND
380119800000925-60-0акриловая кислота, пропиловый эфирнетданет(22)
381150300000931-88-4циклооктеннетданет0,05Исключительно для использования в полимерах, контактирующих с продуктами питания, для которых установлен симулятор A
382194900000947-04-6лауролактамнетданет5
383721600000948-65-22-фенилиндолданетда15
384400000000991-84-42,4-бис(октилмеркапто)-6-(4-гидрокси-3,5-ди-трет-бутиланилино)-1,3,5-триазинданетда30
385115300000999-61-1акриловая кислота, 2-гидроксипропиловый эфирнетданет0,05SML выражен совокупностью акриловой кислоты, 2-гидроксипропилового эфира и акриловой кислоты, 2-гидроксиизопропилового эфира.
Возможное содержание акриловой кислоты, 2-гидроксиизопропилового эфира (CAS No 0002918-23-2) до 25% (м/м).		(1)
386552800001034-01-1галлиевая кислота, октил эфирданетнет(20)
387261550001072-63-51-винилимидазолнетданет0,05-
388250800001120-36-11-тетрадеценнетданет0,05
389223600001141-38-42,6-нафталиндикарбоновая кислотанетданет5
390552000001166-52-5галлиевая кислота, додецил эфирданетнет(20)
391229320001187-93-5перфторметил перфторвиниловый эфирнетданет0,05Исключительно для использования в:
- противоналипающих покрытиях;
- фтор- и перфторполимерах, предназначенных для многократного применения, где коэффициент перекрытия составляет 1 дм2 поверхности в контакте с как минимум 150 кг пищевого продукта.
392728000001241-94-7фосфорная кислота, дифенил 2-этилгексиловый эфирданетда2,4
393372800001302-78-9бентонитданетнет
394412800001305-62-0гидроксид кальцияданетнет
395415200001305-78-8оксид кальцияданетнет
396646400001309-42-8гидроксид магнияданетнет
397647200001309-48-4оксид магнияданетнет
398357600001309-64-4триоксид сурьмыданетнет(6)
399816000001310-58-3гидроксид калияданетнет
400867200001310-73-2гидроксид натрияданетнет
401244750001313-82-2сульфид натриянетданет
402962400001314-13-2оксид цинкаданетнет
403963200001314-98-3сульфид цинкаданетнет
404672000001317-33-5дисульфид молибденаданетнет
405166900001321-74-0дивинилбензолнетданетNDSML выражен совокупностью дивинилбензола и этилвинилбензола.
Возможное содержание этилвинилбензола до 45% (м/м)		(1)
406833000001323-39-31,2-пропиленгликоль моностеаратданетнет
407870400001330-43-4тетраборат натрияданетнет(16)
408829600001330-80-91,2-пропиленгликоль моноолеатданетнет
409622400001332-37-2оксид железаданетда
410627200001332-58-7каолинданетнетЧастицы могут быть меньше 100 нм только при введении в количестве менее чем 12% в весовом соотношении во внутренний слой сополимера этилена и винилового спирта (EVOH) многослойной структуры, в которой слой, находящийся в непосредственном контакте с пищевым продуктом, обеспечивает функциональный барьер, предотвращающий попадание частиц в пищу.
411420800001333-86-4высокочистый углеродданетнетПервичные частицы 10 — 300 нм, агрегирующиеся до размеров 100 — 1 200 нм и способные образовывать агломераты с распределением частиц по размерам 300 нм — мм.
Экстракции толуола: максимум 0,1%, установленный методом ISO 6209.
Поглощение УФ вытяжкой циклогексана при 386 нм: < 0,02 AU на 1 см клетки или < 0,1 AU на 5 см клетки, установленное в соответствии с общепринятым методом анализа.
Содержание бензо(a)пирена: макс. 0,25 мг/кг высокочистого углерода.
Максимальная доля использования высокочистого углерода в полимере: 2,5% в весовом соотношении.
412452000001335-23-5иодид медиданетнет(6)
413356000001336-21-6гидроксид аммонияданетнет
414876000001338-39-2сорбитан монолауратданетнет
415878400001338-41-6сорбитан моностеаратданетнет
416876800001338-43-8сорбитан моноолеатданетнет
417856800001343-98-2кремниевая кислотаданетнет
418347200001344-28-1оксид алюминияданетнет
419921500001401-55-4дубильная кислотаданетнетВ соответствии со спецификациями Объединенной экспертной комиссии по пищевым добавкам
420192100001459-93-4изофталевая кислота, диметиловый эфирнетданет0,05
421130000001477-55-01,3-бензолдиметанаминнетданет(34)
422385150001533-45-54,4'-бис(2-бензоксазолил)стильбенданетда0,05(2)
423229370001623-05-8перфторопропилперфторвиниловый эфирнетданет0,05
424150700001647-16-11,9-декадиеннетданет0,05
425108400001663-39-4акриловая кислота, трет-бутиловый эфирнетданет(22)
426135100001675-54-32,2-бис(4-гидроксифенил)пропан бис(2,3-эпоксипропил) эфирнетданетВ соответствии с Регламентом (ЕС) 1895/2005 <1> Европейской Комиссии
13610
427188960001679-51-24-(гидроксиметил)-1-циклогексеннетданет0,05
428952000001709-70-21,3,5-триметил-2,4,6-трис(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензил) бензолданетнет
429132100001761-71-3бис(4-аминоциклогексил)метаннетданет0,05
430956000001843-03-41,1,3-трис(2-метил-4-гидрокси-5-трет-бутилфенил)бутанданетда5
431616000001843-05-62-гидрокси-4-н-октилоксибензофенонданетда(8)
432122800002035-75-8адипиновый ангидриднетданет
433683200002082-79-3октадецил 3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионатданетда6
434204100002082-81-7метакриловая кислота, диэфир с 1,4-бутандиолнетданет0,05
435142300002123-24-2капролактам, соль натриянетданет(4)
436194800002146-71-6лауриновая кислота, виниловый эфирнетданет
437112450002156-97-0акриловая кислота, додецил эфирнетданет0,05(2)
438133030002162-74-5бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимиднетданет0,05Выражено совокупностью бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимида и его продукта гидролиза 2,6 диизопропиланилина.
439212800002177-70-0метакриловая кислота, фениловый эфирнетданет(23)
440213400002210-28-8метакриловая кислота, пропиловый эфирнетданет(23)
441381600002315-68-6бензойная кислота, пропиловый эфирданетнет
442137800002425-79-81,4-бутандиол бис(2,3-эпоксипропил) эфирнетданетNDОстаточное содержание = 1 мг/кг в конечном продукте, выраженный эпоксидной группой.
Молекулярный вес 43 Да.		(10)
443127880002432-99-711-аминоундекановая кислотанетданет5
444614400002440-22-42-(2'-гидрокси-5'-метилфенил) бензотриазолданетнет(12)
445834400002466-09-3пирофосфорная кислотаданетнет
446107500002495-35-4акриловая кислота, бензиловый эфирнетданет(22)
447200800002495-37-6метакриловая кислота, бензиловый эфирнетданет(23)
448118900002499-59-4акриловая кислота, н-октил эфирнетданет(22)
449498400002500-88-1диоктадецил дисульфидданетда0,05
450244300002561-88-8себациновый ангидриднетданет
451667550002682-20-42-метил-4-изотиазолин-3-одинданетнет0,5Исключительно для использования в водных дисперсиях и эмульсиях полимеров.
452388850002725-22-62,4-бис(2,4-диметилфенил)-6-(2-гидрокси-4-н-октилоксифенил)-1,3,5-триазинданетнет5
453263200002768-02-7винилтриметоксисиланнетданет0,05(10)
454126700002855-13-21-амино-3-аминометил-3,5,5-триметилциклогексаннетданет6
455205300002867-47-2метакриловая кислота, 2-(диметиламино)-этиловый эфирнетданетND
456108100002998-08-5акриловая кислота, сек-бутил эфирнетданет(22)
457201400002998-18-7метакриловая кислота, сек-бутил эфирнетданет(23)
458369600003061-75-4бехенамидданетнет
459468700003135-18-03,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензилфосфокислота, диоктадецил эфирданетнет
460149500003173-53-3циклогексил изоцианатнетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой(10)
461224200003173-72-61,5-нафталин диизоцианатнетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой(10)
462261700003195-78-6N-винил-N-метилацетамиднетданет0,02-
463258400003290-92-41,1,1-триметилолпропан триметакрилатнетданет0,05
464612800003293-97-82-гидрокси-4-н-гексилоксибензофенонданетда(8)
465680400003333-62-87-[2H-нафтол-(1,2-D)триазол-2-ил]-3-фенилкумаринданетнет
466506400003648-18-8ди-н-октилолово дилауратданетнет(10)
467148003724-65-0кротоновая кислотададанет(35)
45600
468719600003825-26-1перфтороктановая кислота, аммониевая сольданетнетИсключительно для использования в изделиях многократного применения, полученных путем спекания при высокой температуре
469604800003864-99-12-(2'-гидрокси-3,5'-ди-трет-бутилфенил)-5-хлоробензотриазолданетда(12)
470604000003896-11-52-(2'-гидрокси-3'-трет-бутил-5'-метилфенил)-5-хлоробензотриазолданетда(12)
471248880003965-55-75-сульфоизофталевая кислота, мононатриевая соль, диметиловый эфирнетданет0,05
472665600004066-02-82,2'-метилен бис(4-метил-6-циклогексилфенол)данетда(5)
473122650004074-90-2адипиновая кислота, дивиниловый эфирнетданетND5 мг/кг в конечном продукте. Исключительно для использования в качестве co-мономера.(1)
474436000004080-31-31-(3-хлораллил)-3,5,7-триаза-1-азоний-адамантанхлоридданетнет0,3
475191100004098-71-91-изоцианато-3-изоцианатометил-3,5,5-триметилциклогексаннетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой(10)
476165700004128-73-8дифенилэфир-4,4'-диизоцианатнетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой(10)
477467200004130-42-12,6-ди-трет-бутил-4-этилфенолданетда4,8(1)
478601800004191-73-54-гидроксибензойная кислота, изопропиловый эфирданетнет
479129700004196-95-6азелаиновый ангидриднетданет
480467900004221-80-13,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензойная кислота, 2,4-ди-трет-бутилфенил эфирданетнет
481130600004422-95-11,3,5-бензолтрикарбоновая кислота трихлориднетданет0,05SML выражен 1,3,5-бензолтрикарбоновой кислотой-
482211000004655-34-9метакриловая кислота, изопропиловый эфирнетданет(23)
483688600004724-48-5н-октилфосфоновая кислотаданетнет0,05
484133950004767-03-72,2-бис(гидроксиметил)пропионовая кислотанетданет0,05(1)
485135600005124-30-1дициклогексил метан-4,4'-диизоцианатнетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой.(10)
15700
486540050005136-44-7этилен-N-пальмитамид-N'-стеарамидданетнет
487456400005232-99-52-циано-3,3-дифенилакриловая кислота, этиловый эфирданетнет0,05
488534400005518-18-3N,N'-этиленбиспальмитамидданетнет
489410400005743-36-2кальций бутиратданетнет
490166000005873-54-1дифенил метан-2,4'-диизоцианатнетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой.(10)
491827200006182-11-21,2-пропиленгликоль дистеаратданетнет
492456500006197-30-42-циано-3,3-дифенилакриловая кислота, 2-этилгексиловый эфирданетнет0,05
493392000006200-40-4бис(2-гидроксиэтил)-2-гидроксипропил-3-(додецилокси) метиламмониевый хлоридданетнет1,8
494621400006303-21-5гипофосфористая кислотаданетнет
495351600006642-31-56-амино-1,3-диметилурацилданетнет5
496716800006683-19-8пентаэритритол тетракис[3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)-пропионат]данетнет
497950200006846-50-02,2,4-триметил-1,3-пентандиол диизобутиратданетнет5Исключительно для использования в одноразовых перчатках
498162100006864-37-53,3'-диметил-4,4'-диаминодициклогексил метаннетданет0,05Исключительно для использования в полиамидах(5)
499199650006915-15-7яблочная кислотададанетПри использовании в качестве мономера, может исключительно выступать как со-мономер в алифатических полиэстерах до максимального уровня в 1% в молярном отношении.
65020
500385600007128-64-52,5-бис(5-трет-бутил-2-бензоксазолил) тиофенданетда0,6
50134480-алюминиевые волокна, хлопья, порошкиданетнет
502227780007456-68-04,4'-оксибис(бензолсульфонил азид)нетданет0,05-
503460800007585-39-9\beta - \text{декстрин}данетнет
504862400007631-86-9диоксид кремнияданетнетДля синтетического аморфного диоксида кремния: первичные частицы 1 — 100 нм, агрегирующиеся до размеров 0,1 — 1 мкм и способные образовывать агломераты с распределением частиц по размерам с 0,3 мкм до размера мм.
505864800007631-90-5бисульфит натрияданетнет(19)
506869200007632-00-0нитрит натрияданетнет0,6
507599900007647-01-0соляная кислотаданетнет
508865600007647-15-6бромид натрияданетнет
509231700007664-38-2фосфорная кислотададанет
72640
510127890007664-41-7аммиакдаданет
35320
511919200007664-93-9серная кислотаданетнет
512816800007681-11-0иодид калияданетнет(6)
513868000007681-82-5иодид натрияданетнет(6)
514918400007704-34-9сераданетнет
515263600007732-18-5водададанетВ соответствии с Директивой 98/83/EC <2>
95855
516869600007757-83-7сульфит натрияданетнет(19)
517815200007758-02-3бромид калияданетнет
518358450007771-44-0арахидоновая кислотаданетнет
519871200007772-98-7тиосульфат натрияданетнет(19)
520651200007773-01-5марганцевый хлоридданетнет
521583200007782-42-5графитданетнет
522145300007782-50-5хлорнетданет
523451950007787-70-4бромид медиданетнет
524245200008001-22-7соевое маслонетданет
525626400008001-39-6японский воскданетнет
526434400008001-75-0церезинданетнет
527144110008001-79-4касторовое маслодаданет
42880
528637600008002-43-5лецитинданетнет
529678500008002-53-7горный воскданетнет
530417600008006-44-8канделильский воскданетнет
531368800008012-89-3пчелиный воскданетнет
532886400008013-07-8соевое масло, эпоксидированноеданетнет60
30 <*>		(32)<*> Для ПВХ прокладок, используемых для закупоривания стеклянных банок, содержащих детские и последующие детские смеси, упомянутые в Директиве 2006/141/EC, либо подвергшееся обработке питание на злаковой основе, а также детское питание для младенцев и малолетних детей, упомянутые в Директиве 2006/125/EC, до 30 мг/кг. Оксиран < 8%, йодное число < 6.
533427200008015-86-9карнаубский воскданетнет
534807200008017-16-1полифосфорные кислотыданетнет
535241000008050-09-7канифольдаданет
24130
24190
83840
536843200008050-15-5канифоль, гидрогенизованная, эфир с метаноломданетнет
537840800008050-26-8канифоль, эфир с пентаэритритоломданетнет
538840000008050-31-5канифоль, эфир с глицероломданетнет
539241600008052-10-6талловая канифольнетданет
540639400008062-15-5лигносульфоновая кислотаданетнет0,24Исключительно для использования в качестве дисперсанта для пластиковой дисперсии
541584800009000-01-5гуммиарабикданетнет
542426400009000-11-7карбоксиметилцеллюлозаданетнет
543459200009000-16-2даммараданетнет
544584000009000-30-0гуаровая смоладанетнет
545936800009000-65-1трагакантовая камедьданетнет
546714400009000-69-5пектинданетнет
547554400009000-70-8желатинданетнет
548428000009000-71-9казеинданетнет
549800000009002-88-4полиэтиленовый воскданетнет
550810600009003-07-0полипропиленовый воскданетнет
551799200009003-11-6
0106392-12-5		поли(этилен пропилен)гликольданетнет
552815000009003-39-8поливинилпирролидонданетнетВещество должно отвечать критериям чистоты, изложенным в Директиве 2008/84/EC Европейской Комиссии <3>
553145000009004-34-6целлюлозададанет
43280
554433000009004-36-8ацетобутират целлюлозыданетнет
555532800009004-57-3этилцеллюлозаданетнет
556542600009004-58-4этилгидроксиэтилцеллюлозаданетнет
557666400009004-59-5метилэтилцеллюлозаданетнет
558605600009004-62-0гидроксиэтилцеллюлозаданетнет
559616800009004-64-2гидроксипропилцеллюлозаданетнет
560667000009004-65-3метилгидроксипропилцеллюлозаданетнет
561662400009004-67-5метилцеллюлозаданетнет
562224500009004-70-0нитроцеллюлозанетданет
563783200009004-97-1полиэтиленгликоль монорицинолеатданетда42
564245400009005-25-8крахмал пищевойдаданет
88800
565611200009005-27-0гидроксиэтиловый крахмалданетнет
566333500009005-32-7альгиновая кислотаданетнет
567820800009005-37-21,2-пропиленгликоль альгинатданетнет
568790400009005-64-5полиэтиленгликоль сорбитан монолауратданетнет
569791200009005-65-6полиэтиленгликоль сорбитан моноолеатданетнет
570792000009005-66-7полиэтиленгликоль сорбитан монопальмитатданетнет
571792800009005-67-8полиэтиленгликоль сорбитан моностеаратданетнет
572793600009005-70-3полиэтиленгликоль сорбитан триолеатданетнет
573794400009005-71-4полиэтиленгликоль сорбитан тристеаратданетнет
574242500009006-04-6каучук натуральныйдаданет
84560
575767210063148-62-9полидиметилсилоксан (Мв > 6 800 Да)данетнетВязкость при 25 °C не менее 100 сСт (100 x 10-6 м2/с)
576608800009032-42-2гидроксиэтилметилцеллюлозаданетнет
577622800009044-17-1изобутилен-бутен сополимерданетнет
578796000009046-01-9полиэтиленгликоль тридецил эфир фосфатданетнет5Для материалов и изделий, предназначенных исключительно для контакта с водосодержащими продуктами. Полиэтиленгликоль (EO <= 11) тридецил эфир фосфат (моно- и диалкил эфир) с максимальным 10% содержанием полиэтиленгликоля (EO <= 11) тридецилэфир.
579618000009049-76-7гидроксипропил крахмалданетнет
580460700010016-20-3\alpha - \text{декстрин}данетнет
581368000010022-31-8нитрат барияданетнет
582502400010039-33-5ди-н-октилолово бис(2-этилгексил малеат)данетнет(10)
583404000010043-11-5нитрид бораданетнет(16)
584136200010043-35-3борная кислотададанет(16)
40320
585411200010043-52-4кальций хлоридданетнет
586652800010043-84-2марганец гипофосфитданетнет
587684000010094-45-8октадецилэрукамидданетда5
588643200010377-51-2иодид литияданетнет(6)
589526450010436-08-5цис-11-ейкосенамидданетнет
590213700010595-80-9метакриловая кислота, 2-сульфоэтиловый эфирнетданетND(1)
591361600010605-09-1аскорбил стеаратданетнет
592346900011097-59-9алюминия гидроксида магния карбонатданетнет
593449600011104-61-3кобальта оксидданетнет
594653600011129-60-5оксид марганцаданетнет
595195100011132-73-3лигноцеллюлозанетданет
596959350011138-66-2ксантановая смоладанетнет
597671200012001-26-2слюдаданетнет
598416000012004-14-7
0037293-22-4		кальций сульфоалюминатданетнет
599368400012007-55-5тетраборат барияданетнет(16)
600600300012072-90-1гидромагнезитданетнет
601354400012124-97-9бромид аммонияданетнет
602702400012198-93-5озокеритданетнет
603834600012269-78-2пирофиллитданетнет
604600800012304-65-3гидротальцитданетнет
605110050012542-30-2акриловая кислота, дициклопентенил эфирнетданет0,05(1)
606652000012626-88-9марганца гидроксидданетнет
607622450012751-22-3фосфид железаданетнетИсключительно для полимеров и сополимеров PET
608408000013003-12-84,4'-бутилиден-бис(6-трет-бутил-3-метилфенил-дитридецил фосфит)данетда6
609834550013445-56-2пирофосфористая кислотаданетнет
610934400013463-67-7диоксид титанаданетнет
611351200013560-49-13-аминокретоновая кислота, диэфир с тиобис (2-гидроксиэтил) эфиромданетнет
612166940013811-50-2N,N'-дивинил-2-имидазолидиноннетданет0,05(10)
613959050013983-17-0волластонитданетнет
614455600014464-46-1кристобалитданетнет
615920800014807-96-6талькданетнет
616834700014808-60-7кварцданетнет
617106600015214-89-82-акриламидо-2-метилпропансульфоновая кислотанетданет0,05
618510400015535-79-2ди-н-октилолово меркаптоацетатданетнет(10)
619503200015571-58-1ди-н-октилолово бис(2-этилгексил меркаптоацетат)данетнет(10)
620507200015571-60-5ди-н-октилолово дималеатданетнет(10)
621171100016219-75-35-этилиденбицикло[2,2,1]геп-2-теннетданет0,05(9)
622698400016260-09-6олеилпальмитамидданетда5
623526400016389-88-1доломитданетнет
624188970016712-64-46-гидрокси-2-нафталинкарбоновая кислотанетданет0,05
625367200017194-00-2бария гидроксидданетнет
626578000018641-57-1глицерол трибегенатданетнет
627597600019569-21-2гантитданетнет
628961900020427-58-1цинк гидроксидданетнет
629345600021645-51-2алюминия гидроксидданетнет
630822400022788-19-81,2-пропиленгликоль дилауратданетнет
631591200023128-74-71,6-гексаметилен-бис(3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил) пропионамид)данетда45
632528800023676-09-74-этоксибензойная кислота, этиловый эфирданетнет3,6
633532000023949-66-82-этокси-2'-этилоксанилидданетда30
634259100024800-44-0трипропиленгликольнетданет
635407200025013-16-5трет-бутил-4-гидроксианизолданетнет30
636315000025134-51-4акриловая кислота, акриловая кислота, 2-этилгексиловый эфир, сополимерданетнет0,05(22)SML выражен акриловой кислотой, 2-этилгексиловым эфиром
637716350025151-96-6пентаэритритол диолеатданетнет0,05Не подлежит использованию в изделиях, предназначенных для контакта с жирными продуктами, для которых установлены симуляторы D1 и/или D2.
638235900025322-68-3полиэтиленгликольдаданет
76960
639236510025322-69-4полипропиленгликольдаданет
80800
640549300025359-91-5формальдегид-1-нафтол, сополимерданетнет0,05
641223310025513-64-8смесь (35 — 45% в весовом соотношении) 1,6-диамино-2,2,4-триметилгексан и (55 — 65% в весовом соотношении) 1,6-диамино-2,4,4-триметилгексаннетданет0,05
642649900025736-61-2малеиновый ангидрид-стирол, сополимер, натриевая сольданетнетФракция с молекулярным весом менее 1 000 Да не должна превышать 0,05% (в весовом соотношении)
643877600026266-57-9сорбитанмонопальмитатданетнет
644880800026266-58-0сорбитан триолеатданетнет
645677600026401-86-5моно-н-октилолово трис(изооктил меркаптоацетат)данетнет(11)
646504800026401-97-8ди-н-октилолово бис(изооктил меркаптоацетат)данетнет(10)
647567200026402-23-3глицерол моногексаноатданетнет
648568800026402-26-6глицерол монооктаноатданетнет
649472100026427-07-6полимер дибутилтиостанноновой кислотыданетнетЗвено макромолекулы = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5 — 2)
650496000026636-01-1диметилолово бис(изооктил меркаптоацетат)данетнет(9)
651882400026658-19-5сорбитантристеаратданетнет
652388200026741-53-7бис(2,4-ди-трет-бутилфенил) пентаэритритол дифосфитданетда0,6
653252700026747-90-02,4-толуол диизоцианат димернетданет(17)1 мг/кг в конечном продукте, выраженный изоцианатной группой.(10)
654886000026836-47-5сорбитол моностеаратданетнет
655254500026896-48-0трициклодекандиметанолнетданет0,05
656247600026914-43-2стиролсульфоновая кислотанетданет0,05
657676800027107-89-7моно-н-октилолово трис(2-этилгексил меркаптоацетат)данетнет(11)
658520000027176-87-0додецилбензолсульфоновая кислотаданетнет30
659828000027194-74-71,2-пропиленгликоль монолауратданетнет
660475400027458-90-8ди-трет-додецил дисульфидданетда0,05
661953600027676-62-61,3,5-трис(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензил)-1,3,5-триазин-2,4,6(1H,3H,5H)-трионданетда5
662259270027955-94-81,1,1-трис(4-гидроксифенол)этаннетданет0,005Исключительно для использования в поликарбонатах-
663641500028290-79-1линоленовая кислотаданетнет
664950000028931-67-1триметилолпропан триметакрилат-метил метакрилат сополимерданетнет
665831200029013-28-31,2-пропиленгликоль монопальмитатданетнет
666872800029116-98-1сорбитандиолеатданетнет
667551900029204-02-2гадолиновая кислотаданетнет
668802400029894-35-7полиглицерол рицинолеатданетнет
669566100030233-64-8глицерол монобегенатданетнет
670568000030899-62-8глицерол монолаурат диацетатданетнет(32)
671742400031570-04-4фосфористая кислота, трис(2,4-ди-трет-бутилфенил)эфирданетнет
672768450031831-53-5полиэфир 1,4-бутандиола с капролактономданетнет(29)
(30)		Фракция с молекулярным весом менее 1 000 Да не должна превышать 0,5% (в весовом соотношении)
673536700032509-66-3этилен гликоль бис[3,3-бис(3-трет-бутил-4-гидроксифенил) бутират]данетда6
674464800032647-67-9дибензилиден сорбитолданетнет
675388000032687-78-8N,N'-бис(3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионил) гидразидданетда15
676504000033568-99-9ди-н-октилолово бис(изооктил малеат)данетнет(10)
677825600033587-20-11,2-пропиленгликоль дипальмитатданетнет
678592000035074-77-21,6-гексаметилен-бис(3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил) пропионат)данетда6
679390600035958-30-61,1-бис(2-гидрокси-3,5-ди-трет-бутилфенил)этанданетда5
680944000036443-68-2триэтиленгликоль бис[3-(3-трет-бутил-4-гидрокси-5-метилфенил) пропионат]данетнет9
681183100036653-82-41-гексадеканолнетданет
682532700037205-99-5этилкарбоксиметилцеллюлозаданетнет
683662000037206-01-2метилкарбоксиметилцеллюлозаданетнет
684681250037244-96-5нефелиновый сиенитданетнет
685859500037296-97-2кремниевая кислота, магниевая — натриевая — фтористая сольданетнет0,15SML выражен фторидом. Исключительно для использования в слоях в многослойных материалах, не вступающих в прямой контакт с продуктами питания.
686613900037353-59-6гидроксиметилцеллюлозаданетнет
687135300038103-06-92,2-бис(4-гидроксифенил)пропан бис(фталевый ангидрид)нетданет0,05
13614
688925600038613-77-3тетракис(2,4-ди-трет-бутил-фенил)-4,4'-бифенилилен дифосфонитданетда18
689952800040601-76-11,3,5-трис(4-трет-бутил-3-гидрокси-2,6-диметилбензил)-1,3,5-триазин-2,4,6(1H,3H,5H)-трионданетда6
690928800041484-35-9тиодиэтанол бис(3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил) пропионат)данетда2,4
691136000047465-97-43,3-бис(3-метил-4-гидроксифенил) 2-индолиноннетданет1,8
692523200052047-59-32-(4-додецилфенил)индолданетда0,06
693881600054140-20-4сорбитантрипальмитатданетнет
694214000054276-35-6метакриловая кислота, сульфопропиловый эфирнетданет0,05(1)
695675200054849-38-6монометилолово трис(изооктил меркаптоацетат)данетнет(9)
696922050057569-40-1терефталевая кислота, диэфир с 2,2'-метилен бис(4-метил-6-трет-бутилфенол)данетнет
697675150057583-34-3монометилолово трис(этилгексил меркаптоацетат)данетнет(9)
698495950057583-35-4диметилолово бис(этилгексил меркаптоацетат)данетнет(9)
699907200058446-52-9стеароилбензоил метанданетнет
700315200061167-58-6акриловая кислота, 2-трет-бутил-6-(3-трет-бутил-2-гидрокси-5-метилбензил)-4-метилфениловый эфирданетда6
701401600061269-61-2N,N'-бис(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)гексаметилендамин-1,2-дибромэтан, сополимерданетнет2,4
702879200061752-68-9сорбитантетрастеаратданетнет
703171700061788-47-4жирные кислоты кокосового масланетданет
704776000061788-85-0эфир полиэтиленгликоля гидрогенизованного касторового масладанетнет
70510599/90A0061788-89-4кислоты, жирные, несатурированные (C18), димеры, не гидрогенизованные, дистиллированные и недистиллированныенетданет(18)(1)
10599/91
706172300061790-12-3жирные кислоты, талловое маслонетданет
707463750061790-53-2диатомитданетнет
708775200061791-12-6эфир полиэтиленгликоля касторового масладанетнет42
709875200062568-11-0сорбитан монобегенатданетнет
710387000063397-60-4бис(2-карбобутоксиэтил)олово-бис(изооктил меркаптоацетат)данетда18
711420000063438-80-2(2-карбобутоксиэтил)олово-трис(изооктил меркаптоацетат)данетда30
712429600064147-40-6касторовое масло, дегидрированноеданетнет
713434800064365-11-3древесный уголь активированныйданетнетИсключительно для использования в PET при максимальном 10 мг/кг полимера.
Те же требования по чистоте, что и к растительному углю (E 153), изложенные в Регламенте (ЕС) 231/2012 Европейской Комиссии <4> за исключением содержания золы, которое может достигать 10% (в весовом соотношении).
0007440-44-0
714844000064365-17-9канифоль, гидрогенизованная, эфир с пентаэритритоломданетнет
715468800065140-91-23,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензилфосфоновая кислота, моноэтиловый эфир, соль кальцияданетнет6
716608000065447-77-01-(2-гидроксиэтил)-4-гидрокси-2,2,6,6-тетраметил пиперидин-янтарная кислота, диметиловый эфир, сополимерданетнет30
717842100065997-06-0канифоль, гидрогенизованнаяданетнет
718842400065997-13-9канифоль, гидрогенизованная, эфир с глицероломданетнет
719659200066822-60-4N-метакрилоилоксиэтил-N,N-диметил-N-карбоксиметиламмоний хлорид, натриевая соль — октадецил метакрилат-этил метакрилат-циклогексил метакрилат-N-винил-2-пирролидон, сополимерыданетнет
720673600067649-65-4моно-н-додецилолово трис(изооктил меркаптоацетат)данетнет(25)
721468000067845-93-63,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензойная кислота, гексадецил эфирданетнет
722172000068308-53-2жирные кислоты, соянетданет
723888800068412-29-3крахмал, гидролизованныйданетнет
724249030068425-17-2сироп, гидролизованный крахмал, гидрогенизованныйнетданетВ соответствии с требованиями чистоты к мальтитному сиропу E 965(ii), изложенными в Директиве 2008/60/EC Европейской Комиссии <5>
-
726835990068442-12-6продукты реакции олеиновой кислоты, 2-меркаптоэтилового эфира с дихлородиметилоловом, сульфидом натрия и трихлорметилоловомданетда(9)
727433600068442-85-3целлюлоза, регенерированнаяданетнет
728751000068515-48-0 0028553-12-0фталевая кислота, диэфиры со спиртами первичными, сатурированными C8 — C10 с разветвленными спиртами более 60% C9 («DINP»)данетнет(26) (32)Исключительно для использования в качестве:
(a) пластификатора в материалах и изделиях многократного применения; (b) пластификатора в одноразовых материалах и изделиях, содержащих нежирные продукты, за исключением молочных смесей для младенцев и последующих молочных смесей для детей раннего возраста <11>;
(c) средства технической поддержки в концентрации до 0,1% (в весовом соотношении) в конечном продукте.
Не использовать в сочетании с веществами с FCM № 157, 159, 283 или 1085.		(7)
729751050068515-49-1
0026761-40-0		фталевая кислота, диэфиры с первичными, сатурированными C9 - C11 спиртами более 90% C10данетнет(26) (32)Исключительно для использования в качестве:
(a) пластификатора в материалах и изделиях многократного применения; (b) пластификатора в одноразовых материалах и изделиях, содержащих нежирные продукты, за исключением детских и последующих смесей в соответствии с Директивой 2006/141/EC либо переработанные продукты на злаковой основе, а также детское питание для младенцев и малолетних детей в соответствии с Директивой 2006/125/EC;
(c) средства технической поддержки в концентрации до 0,1% в конечном продукте.		(7)
730669300068554-70-1метилсилсесквиоксанданетнетОстаточный мономер в метилсилсесквиоксане: < 1 мг метилтримэтоксисилан/кг метилсилсесквиоксана
731182200068564-88-5N-гептиламиноундекановая кислотанетданет0,05(2)
732454500068610-51-5p-крезол-дициклопентадиен-изобутилен, сополимерданетда5
73310599/92A0068783-41-5кислоты, жирные, несатурированные (C18), димеры, гидрогенизованные, дистиллированные и недистиллированныенетданет(18)(1)
10599/93
734463800068855-54-9диатомит, подвергнутый термощелочной обработке с кальцинированной содойданетнет
735401200068951-50-8бис(полиэтиленгликоль)гидроксиметилфосфонатданетнет0,6
736509600069226-44-4ди-н-октилолово этиленгликоль бис (меркаптоацетат)данетнет(10)
737773700070142-34-6полиэтиленгликоль-30 диполигидроксистеаратданетнет
738603200070321-86-72-[2-гидрокси-3,5-бис(1,1-диметилбензил)фенил]бензотриазолданетда1,5
739700000070331-94-12,2'-оксамидобис[этил-3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)-пропионат]данетнет
740812000071878-19-8поли[6-[(1,1,3,3-тетраметилбутил)амино]-1,3,5-триазин-2,4-диил]-[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)-имино]гексаметилен[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил) имино]данетда3
741240700073138-82-6смоляные кислоты и канифольные кислотыдаданет
83610
742927000078301-43-62,2,4,4-тетраметил-20-(2,3-эпоксипропил)-7-окса-3,20-диазадиспиро- [5.1.11.2]-генэйкозан-21-один, полимерданетда5
743389500079072-96-1бис(4-этилбензилиден) сорбитолданетнет
74418888080181-31-33-гидроксибутановая кислота-3-гидроксипентановая кислота, сополимернетданет(35)Вещество используется в качестве продукта, полученного путем бактериальной ферментации. В соответствии со спецификациями, приведенными в Таблице 4 Приложения I.
745681450080410-33-92,2',2'-нитрило(триэтил трис(3,3',5,5'-тетра-трет-бутил-1,1'-би-фенил-2,2'-диил)фосфит)данетда5SML выражен суммой фосфита и фосфата
746388100080693-00-1бис(2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенил)пентаэритритол дифосфитданетда5SML выражен суммой фосфита и фосфата
747476000084030-61-5ди-н-додецилолово бис(изооктил меркаптоацетат)данетда(25)
748127650084434-12-8N - (2 - \text{аминоэтил}) - \beta - \text{аланин} , натриевая сольнетданет0,05
749663600085209-91-22,2'-метилен бис(4,6-ди-трет-бутилфенил) фосфат натрияданетда5
750663500085209-93-42,2'-метиленбис(4,6-ди-трет-бутилфенил) фосфат литияданетнет5
751815150087189-25-1поли(цинк глицеролат)данетнет
752398900087826-41-3 0069158-41-4 0054686-97-4 0081541-12-0бис(метилбензилиден)сорбитолданетнет
753628000092704-41-1каолин, обожженный (кальцинированный)данетнет
754560200099880-64-5глицерол дибегенатданетнет
755217650106246-33-74,4'-метиленбис(3-хлоро-2,6-диэтиланилин)нетданет0,05(1)
756400200110553-27-02,4-бис(октилтиометил)-6-метилфенолданетда(24)
757957250110638-71-6вермикулит, продукт реакции с лимонной кислотой, литиевой сольюданетнет
758389400110675-26-82,4-бис(додецилтиометил)-6-метилфенолданетда(24)
759543000118337-09-02,2'-этилиденбис(4,6-ди-трет-бутилфенил) фторофосфонитданетда6
760835950119345-01-6продукт реакции ди-трет-бутилфосфонита с бифенилом, полученным путем конденсации 2,4-ди-трет-бутилфенола с продуктом реакции Фриделя-Крафтса фосфорного трихлорида и бифениладанетнет18Состав:
- 4,4'-бифенилен-бис[0,0-бис (2,4-ди-трет-бутилфенил) фосфонит] (CAS 0038613-77-3) (36 — 46% в весовом соотношении <*>),
- 4,3'-бифенилен-бис[0,0-бис (2,4-ди-трет-бутилфенил) фосфонит] (CAS 0118421-00-4) (17 — 23% в весовом соотношении <*>),
- 3,3'-бифенилен-бис[0,0-бис (2,4-ди-трет-бутилфенил) фосфонит] (CAS 0118421-01-5) (1 — 5% в весовом соотношении <*>),
- 4-бифенилен-0,0-бис(2,4-ди-трет-бутилфенил) фосфонит (CAS 0091362-37-7) (11 — 19% в весовом соотношении <*>),
- трис(2,4-ди-трет-бутилфенил) фосфит (CAS 0031570-04-4) (9 — 18% в весовом соотношении <*>),
- 4,4'-бифенилен-0,0-бис(2,4-ди-трет-бутилфенил) фосфонат-0,0-бис(2,4-ди-трет-бутилфенил) фосфонит (CAS 0112949-97-0) (< 5% в весовом соотношении <*>)
<*> Количество использованного вещества/количество полученного состава
Прочие спецификации:
- Содержание фосфора от мин. 5,4% до макс. 5,9%,
- Показатель кислотности макс. 10 мг KOH на гр.,
- Предел плавления — диапазон 85 — 110 °C,
761929300120218-34-0тиодиэтанолбис(5-метоксикарбонил-2,6-диметил-1,4-дигидропиридин-3-карбоксилат)данетнет6
762315300123968-25-2акриловая кислота, 2,4-ди-трет-пентил-6-(1-(3,5-ди-трет-пентил-2-гидроксифенил)этил)фениловый эфирданетда5
763399250129228-21-33,3-бис(метоксиметил)-2,5-диметилгександанетда0,05
764133170132459-54-2N,N'-бис[4-(этоксикарбонил) фенил]-1,4,5,8-нафталинтетракарбоксидиимиднетданет0,05Чистота > 98,1% (в весовом соотношении).
Исключительно для использования в качестве со-мономера (макс. 4%) для полиэфиров (PET, PBT).
765494850134701-20-52,4-диметил-6-(1-метилпентадецил)фенолданетда1
766388790135861-56-2бис(3,4-диметилбензилиден) сорбитолданетнет
767385100136504-96-61,2-бис(3-аминопропил)этилендиамин, полимер с N-бутил-2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидинамид и 2,4,6-трихлоро-1,3,5-триазинданетнет5
768348500143925-92-2амины, бис (гидрогенизованный твердый (жирный) алкил) оксидированныйданетнетНе подлежит использованию в изделиях, предназначенных для контакта с жирными продуктами, для которых установлены симуляторы D1 и/или D2. Исключительно для использования в:
(a) полиолефинах при 0,1% (в весовом соотношении) концентрации и в
(b) PET при 0,25% (в весовом соотношении) концентрации.		(1)
769740100145650-60-8фосфорная кислота, бис(2,4-ди-трет-бутил-6-метилфенил) этиловый эфирданетда5SML выражен суммой фосфита и фосфата
770517000147315-50-22-(4,6-дифенил-1,3,5-триазин-2-ил)-5-(гексилокси)фенолданетнет0,05
771346500151841-65-5алюминий гидрокси бис [2,2'-метиленбис (4,6-ди-трет-бутилфенил) фосфат]данетнет5
772475000153250-52-3N,N'-дициклогексил-2,6-нафталин дикарбоксамидданетнет5
773388400154862-43-8бис(2,4-дикумилфенил) пентаэритритол-дифосфитданетда5SML выражен совокупностью самого вещества, его оксидированной формы бис(2,4-дикумилфенил) пентаэритритол-фосфат и его продуктом гидролиза (2,4-дикумилфенол)
774952700161717-32-42,4,6-трис(трет-бутил)фенил-2-бутил-2-этил-1,3-пропандиол фосфитданетда2SML выражен суммой фосфита, фосфата и продуктом гидролиза = TTBP
775457050166412-78-81,2-циклогександикарбоновая кислота, диизононил эфирданетнет(32)
776767230167883-16-1полидиметилсилоксан, 3-аминопропил завершенный, полимер с дициклогексил метан-4,4'-диизоцианатомданетнетФракция с молекулярным весом менее 1 000 Да не должна превышать 1,5% (в весовом соотношении)
777315420174254-23-0акриловая кислота, метиловый эфир, теломер с 1-додекантиолом, C16 - C18 алкил эфирыданетнет0,5% в конечном продукте(1)
778716700178671-58-4пентаэритритол тетракис (2-циано-3,3-дифенилакрилат)данетда0,05
779398150182121-12-69,9-бис(метоксиметил)флуоренданетда0,05-
780812200192268-64-7поли-[[6-[N-(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидинил)-n-бутиламино]-1,3,5-триазин-2,4-диил][(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидинил)имино]-1,6-гексан диил[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидинил)имино]]- \alpha -[N,N,N',N'-тетрабутил-N»-(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидинил)-N»-[6-(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидиниламино)-гексил]-[1,3,5-триазин-2,4,6-триамин]- \omega -N, N,N',N'-тетрабутил-1,3,5-триазин-2,4-диамин]данетнет5
781952650227099-60-71,3,5-трис(4-бензоилфенил) бензолданетнет0,05
782767250661476-41-1полидиметилсилоксан, 3-аминопропил завершенный, полимер с 1-изоцианато-3-изоцианатометил-3,5,5-триметилциклогексаномданетнетФракция с молекулярным весом менее 1 000 Да не должна превышать 1% (в весовом соотношении)
783559100736150-63-3глицериды, касторовое масло моно-, гидрогенизованные ацетатыданетнет(32)
784954200745070-61-51,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензолданетнет5
785249100000100-21-0терефталевая кислотанетданет(28)
786146270000117-21-53-хлорофталевый ангидриднетданет0,05SML выражен 3-хлорофталевой кислотой
787146280000118-45-64-хлорофталевый ангидриднетданет0,05SML выражен 4-хлорофталевой кислотой
788214980002530-85-0[3-(метакрилокси)пропил]триметоксисиланнетданет0,05Исключительно для использования в качестве вещества для обработки поверхности неорганических наполнителей(1)
(11)
78960027-гидрогенизованные гомополимеры и/или сополимеры, полученные из 1-гексен и/или 1-октен и/или 1-децен и/или 1-додецен и/или 1-тетрадецен (молекулярный вес: 440 — 12 000)данетнетСредний молекулярный вес не менее 440 да.
Вязкость при 100 °C не менее 3,8 сСт (3,8 x 10-6 м2/с).		(2)
790804800090751-07-8
0082451-48-7		поли(6-морфолино-1,3,5-триазин-2,4-диил)-[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)имино)] гекса-метилен-[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил) имино)]данетнет5Средний молекулярный вес не менее 2 400 Да.
Остаточное содержание морфолина <= 30 мг/кг, N,N'-бис(2,2,6,6-тетраметилпиперидин-4-ил)гексан-1,6-диамина < 15000 мг/кг, 2,4-дихлоро-6-морфолино-1,3,5-триазина <= 20 мг/кг.		(16)
791924700106990-43-6N,N',N»,N»-тетракис(4,6-бис(N-бутил-(N-метил-2,2,6,6-тетраметилпиперидин-4-ил)амино)триазин-2-ил)-4,7-диазадекан-1,10-диаминданетнет0,05
792924750203255-81-63,3',5,5'-тетракис(трет-бутил)-2,2'-дигидроксибифенил, циклический эфир с [3-(3-трет-бутил-4-гидрокси-5-метилфенил)пропил]оксифосфонистая кислотаданетда5SML выражен суммой фосфитной и фосфатной форм вещества, а также продуктами гидролиза
793940000000102-71-6триэтаноламинданетнет(37)
794181170000079-14-1гликолевая кислотанетданетИсключительно для производства полигликолевой кислоты (PGA) для (i) непрямого контакта с продуктами, находящимися за полиэфирами, такими как полиэтилен терефталат (PET) или полилактидная кислота (PLA); и (ii) прямого контакта с продуктами смеси PGA до 3% в весовом соотношении в PET или PLA.
795401550124172-53-8N,N'-бис(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)-N,N'-диформилгексаметилендиаминданетнет0,05(2)
(12)
796721410018600-59-42,2'-(1,4-фенилен)бис[4H-3,1-бензоксазин-4-он]данетда0,05SML, включая сумму продуктов гидролиза
797768070073018-26-5полиэфир адипиновой кислоты с 1,3-бутандиолом, 1,2-пропандиолом и 2-этил-1-гексаноломданетда(31) (32)
798922000006422-86-2терефталевая кислота, бис(2-этилгексил) эфирданетнет60(32)
79977708полиэтиленгликоль (EO = 1 — 50) эфиры линейных и разветвленных первичных (C8 - C22) спиртовданетнет1,8В соответствии с максимальным содержанием этилен оксида, изложенным в критериях чистоты для пищевых добавок в Регламенте (ЕС) 231/2012 Европейской Комиссии.
800944250000867-13-0триэтил фосфоноацетатданетнетИсключительно для использования в PET
80130607-кислоты, C2 - C24, алифатические, линейные, монокарбоксильные, из натуральных масел и жиров, литиевая сольданетнет
802331050146340-15-0спирты, C12 - C14 вторичные, \beta - (2 - \text{гидроксиэтокси}) , этоксилированныеданетнет5(12)
803335350152261-33-1\alpha - \text{алкены} (C20 - C24) сополимер с малеиновым ангидридом, продукт реакции с 4-амино-2,2,6,6-тетраметилпиперидиномданетнетНе подлежит использованию в изделиях, предназначенных для контакта с жирными продуктами, для которых установлены симуляторы D1 и/или D2.
Не подлежит использованию в изделиях, предназначенных для контакта с алкогольной продукцией.		(13)
804805101010121-89-7поли(3-нонил-1,1-диоксо-1-тиопропан-1,3-диил)-блок-поли(x-олеил-7-гидрокси-1,5-дииминооктан-1,8-диил), процессовая смесь, где x = 1 и/или 5, нейтрализованная додецилбензолсульфоновой кислотойданетнетИсключительно для использования в качестве вспомогательного вещества для производства полимера в полиэтилене (PE), полипропилене (PP) и полистироле (PS)
80593450-диоксид титана, покрытый сополимером n-октилтрихлоросилана и [аминотрис(метиленфосфоновая кислота), пента натриевая соль]данетнетСодержание сополимера поверхностной обработки покрытого диоксида титана менее 1% в весовом соотношении
806148760001076-97-71,4-циклогександикарбоновая кислотанетданет5Исключительно для использования в производстве полиэфиров
80793485-нитрид титана, наночастицыданетнетНе допускается миграция наночастиц нитрида титана.
Исключительно для использования в полиэтилен терефталате (PET) до 20 мг/кг. В PET агломераты имеют диаметр 100 — 500 нм в составе первичных наночастиц нитрида титана; первичные частицы имеют диаметр приблизительно 20 нм.
808385500882073-43-0бис(4-пропилбензилиден) пропилсорбитолданетнет5SML включая совокупность продуктов гидролиза
809490800852282-89-4N-(2,6-диизопропилфенил)-6-[4-(1,1,3,3-тетраметилбутил)фенокси]-1H-бензо[де]изохинолин-1,3(2H)-дионданетда0,05Исключительно для использования в PET(6)
(14)
(15)
81068119неопентил гликоль, диэфиры и моноэфиры с бензойной кислотой и 2-этилгексановая кислотаданетнет5(32)Не подлежит использованию в изделиях, предназначенных для контакта с жирными продуктами, для которых установлены симулятор D1 и/или D2.
811800770068441-17-8полиэтиленовые воски, оксидированныеданетнет60
812803500124578-12-7поли(12-гидроксистеариновая кислота)-полиэтиленимин сополимерданетнетИсключительно для использования в пластике до 0,1% (в весовом соотношении).
Получен путем реакции поли(12-гидроксистеариновой кислоты) с полиэтиленимином.
81391530-алкил сульфоянтарной кислоты (C4 - C20) или циклогексил диэфиры, солиданетнет5
81491815-сульфоянтарная кислота моноалкил (C10 - C16) полиэтиленгликоль эфиры, солиданетнет2
81594985-триметилолпропан, триэфиры и диэфиры, смешанные с бензойной кислотой и 2-этилгексановой кислотойданетнет5(32)Не подлежит использованию в изделиях, предназначенных для контакта с жирными продуктами, для которых установлены симуляторы D1 и/или D2.
81645704-цис-1,2-циклогександикарбоновая кислота, солиданетнет5
81738507-цис-эндо-бицикло[2.2.1]гептан-2,3-дикарбоновая кислота, солиданетнет5Не подлежит использованию вместе с полиэтиленом, контактирующим с кислыми продуктами.
Чистота >= 96%.
81821530-металлилсульфоновая кислота, солинетданет5
81968110-неодекановая кислота, солиданетнет0,05Не подлежит использованию в полимерах, контактирующих с жирными продуктами.
Не подлежит использованию в изделиях, предназначенных для контакта с жирными продуктами, для которых установлены симуляторы D1 и/или D2.
SML выражен неодекановой кислотой.
82076420-пимелиновая кислота, солиданетнет
82190810-стеароил-2-кислота молочная, солиданетнет
8227198314797-73-0перхлорная кислота, соли (перхлорат)данетнет(38)
82324889-5-сульфоизофталевая кислота, солинетданет5
854719430329238-24-6перфтороуксусная кислота, \alpha - \text{замещенная} сополимером перфторо-1,2-пропилен гликоля и перфторо-1,1-этилен гликоля, завершенного хлорогексафторопропилоксигруппамиданетнетИсключительно для использования в концентрации до 0,5% в весовом соотношении в ходе полимеризации фторполимеров, подвергающихся обработке при температуре 340 °C либо выше и предназначенных для многоразовых изделий
85540560(бутадиен, стирол, метилметакрилат) сополимер, образовавший поперечную межмолекулярную связь с 1,3-бутандиол диметакрилатданетнетИсключительно для использования в твердом поли(винилхлориде) (PVC) на максимальном уровне 12% при комнатной температуре или ниже.
8564056325101-28-4(бутадиен, стирол, метилметакрилат, бутилакрилат) сополимер, образовавший поперечную межмолекулярную связь с дивинилбензолом или с 1,3-бутандиол диметакрилатаданетнетИсключительно для использования
- в твердом поли(винилхлориде) (PVC) на максимальном уровне 12% при комнатной температуре или ниже; или
- при концентрации до 40% в весовом соотношении в сочетаниях с сополимером стирола и акрилонитрила (SAN)/и полиметилметакрилатом (PMMA) в многоразовых изделиях при комнатной температуре или ниже либо в контакте с исключительно с водосодержащими, кислыми продуктами, продуктами с низким содержанием спирта (< 20%) менее одного дня, либо в контакте исключительно с сухими продуктами в течение неограниченного времени.
857667650037953-21-2(метилметакрилат, бутилакрилат, стирол, глицидилметакрилат) сополимерданетнетИсключительно для использования в твердом поли(винилхлориде) (PVC) на максимальном уровне 2% при комнатной температуре или ниже.
858385650090498-90-13,9-бис[2-(3-(3-трет-бутил-4-гидрокси-5-метилфенил)пропионилокси)-1,1-диметилэтил]-2,4,8,10-тетраоксоспиро[5,5]ундеканданетда0,05SML выражено суммой вещества и его продукта окисления 3-[(3-(3-трет-бутил-4-гидрокси-5-метилфенил(проп-2-енилокси)-1,1-диметилэтил]-9-[(3-(3-трет-бутил-4-гидрокси-5-метилфенил)пропионилокси)-1,1-диметилэтил]-2,4,8,10-тетраоксоспиро[5,5]-ундекан в равновесии с пара хинон метил таутомером.(2)
859(бутадиен, этил акрилат, метил метакрилат, стирол) сополимер, образовавший поперечную межмолекулярную связь с дивинилбензолом с частицами наноразмераданетнетИсключительно для использования в качестве частиц в непластифицированном PVC до 10% в весовом соотношении, в контакте со всеми видами пищевых продуктов при комнатной температуре или ниже, включая длительное хранение. При использовании вместе с веществом с FCM № 998 и/или веществом с FCM № 1043, ограничение 10% в весовом соотношении применяется к сумме этих веществ. Диаметр частиц должен быть > 20 нм и диаметр как минимум 95% в числовом выражении должен составлять > 40 нм.
860719800051798-33-5перфторо[2-(поли(н-пропокси)) пропионовая кислота]данетнетИсключительно для использования в ходе полимеризации фторполимеров, подвергающихся обработке при температуре 265 °C либо выше и предназначенных для многоразовых изделий
861719900013252-13-6перфторо[2-(н-пропокси) пропионовая кислота]данетнетИсключительно для использования в ходе полимеризации фторполимеров, подвергающихся обработке при температуре 265 °C либо выше и предназначенных для многоразовых изделий
862151800018085-02-43,4-диацетокси-1-бутеннетданет0,05SML включая продукт гидролиза 3,4-дигидрокси-1-бутена. Исключительно для использования в качестве со-мономера для сополимеров этил винилового спирта (EVOH) и поливинилового спирта (PVOH).(17)
(19)
863152600000646-25-31,10-Декандиаминнетданет0,05Исключительно для использования в качестве со-мономера для производства изделий из полиамида для многократного использования в соприкосновении с водосодержащими, кислыми и молочными продуктами при комнатной температуре или для кратковременного контакта при температуре до 150 °C.
864463300000056-06-42,4-диамино-6-гидроксипиримидинданетнет5Исключительно для использования в твердом поливинилхлориде (PVC), контактирующим с некислыми, неспиртовыми водосодержащими продуктами
865406190025322-99-0(бутил акрилат, метил метакрилат, бутил метакрилат) сополимерданетнетИсключительно для использования в:
(a) твердом поли(винилхлориде) (PVC) при максимальном уровне 1% в весовом соотношении;
(b) полилактидной кислоте (PLA) при максимальном уровне 5% в весовом соотношении.
86640620-(бутил акрилат, метил метакрилат) сополимер, поперечно связанный с аллил метакрилатомданетнетИсключительно для использования в жестком поливинилхлориде (PVC) при максимальном уровне 7%
867408150040471-03-2(бутил метакрилат, этил акрилат, метил метакрилат) сополимерданетнетИсключительно для использования в жестком поливинилхлориде (PVC) при максимальном уровне 2%
868532450009010-88-2(этил акрилат, метил метакрилат) сополимерданетнетИсключительно для использования в:
(a) твердом поли(винилхлориде) (PVC) при максимальном уровне 2% в весовом соотношении;
(b) полилактидной кислоте (PLA) при максимальном уровне 5% в весовом соотношении;
(c) полиэтилентерефталате (PET) при максимальном уровне 5% в весовом соотношении.
869667630027136-15-8(бутил акрилат, метил метакрилат, стирол) сополимерданетнетИсключительно для использования в жестком поливинилхлориде (PVC) при максимальном уровне 3%
870955000160535-46-6N,N',N»-трис(2-метилциклогексил)-1,2,3-пропан-трикарбоксамидданетнет5
8710287916-86-3додекановая кислота, 12-амино-полимер с этиленом, 2,5-фурандион, \alpha - \text{гидро} - \omega - \text{гидроксиполи} (окси-1,2-этандиил) и 1-пропенданетнетИсключительно для использования в полиолефинах при уровне до 20 весового %. Эти полиолефины могут использоваться только в контакте с пищевыми продуктами, для которых в Таблице 2 Приложения III установлен пищевой симулятор E, при комнатной температуре или ниже, а также когда миграция общих олигомерных фракций менее 1000 Да не превышает 50 мкг на 1 кг пищевого продукта.(23)
8720006607-41-62-фенил-3,3-бис(4-гидроксифенил)фталимидиннетданет0,05Исключительно для использования в качестве со-мономера в поликарбонатовых сополимерах.(20)
87393460диоксид титана, вступивший в реакцию с октилтриэтоксисиланомданетнетПродукт реакции диоксида титана до 2% (в весовом соотношении) из вещества поверхностной обработки октилтриэтоксилана, обработанного при высоких температурах.
874162650156065-00-8\alpha -диметил-3-(4'-гидрокси-3'-метоксифенил)пропилсилилокси, \omega -3-диметил-3-(4'-гидрокси-3'-метоксифенил)пропилсилил полидиметилсилоксаннетданет0,05(33)Исключительно для использования в качестве со-мономера в силоксан модифицированном поликарбонате. Олигомерная смесь должна характеризоваться формулой C24H38Si2O5(SiOC2H6)n (50 > n >= 26).
875803450058128-22-6поли(12-гидроксистеариновая кислота) стеаратданетда5
87831335-жирные кислоты (C8 - C22) из жиров и масел животного и растительного происхождения, эфиры с разветвленными спиртами, алифатическими, моногидридными, сатурированными, первичными (C3 — C22)данетнет
87931336-жирные кислоты (C8 - C22) из жиров и масел животного и растительного происхождения, эфиры со спиртами линейными, алифатическими, моногидридными, сатурированными, первичными (C1 — C22)данетнет
88031348-жирные кислоты (C8 - C22), эфиры с пентаэритритоломданетнет
881251870003010-96-62,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диолнетданет5Исключительно для:
(a) изделий многоразового использования, предназначенных для длительного хранения при комнатной температуре или ниже, либо продуктов горячей расфасовки;
(b) материалов и изделий одноразового использования в качестве со-мономера с максимальной долей использования 35 моль % компонента диола в полиэфирах, и если такие материалы и изделия предназначены для длительного хранения при комнатной температуре или ниже видов продуктов с содержанием спирта до 10% и для которых в Таблице 2 Приложения III не установлен симулятор D2. Для таких материалов и изделий одноразового использования допускается горячая расфасовка.
882258720002416-94-62,3,6-триметилфенолнетданет0,05
883220740004457-71-03-метил-1,5-пентандиолнетданет0,05Исключительно для использования в материалах, поверхность контакта с продуктами которых к относительной массе находится в пределах 0,5 дм2/кг
884342400091082-17-6алкил(C10 - C21)сульфоновая кислота, эфиры с феноломданетнет0,05Не подлежит использованию в изделиях, предназначенных для контакта с жирными продуктами, для которых установлены симуляторы D1 и/или D2.
885456760263244-54-8циклические олигомеры (бутилен терефталата)данетнетИсключительно для использования в поли(этилен терефталат) (PET), поли (бутилен терефталат) (PBT), поликарбонат (PC), полистирол (PS) и в жестком поливинилхлориде (PVC) пластиках в концентрации до 1% в весовом соотношении, находящихся в контакте с водосодержащими, кислыми, спиртовыми продуктами, предназначенными для длительного хранения при комнатной температуре.
894933600016545-54-3тиодипропионовая кислота, дитетрадециловый эфирданетнет(14)
895470600171090-93-03-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропановой кислоты, эфиры с разветвленными и линейными C13 - C15 спиртамиданетнет0,05Исключительно для использования в полиолефинах, соприкасающихся с продуктами питания, отличными от жирных, молочных продуктов и продуктов с высоким содержанием спиртов.
896719580958445-44-83H-перфторо-3-[(3-метокси-пропокси)пропановой кислоты], аммониевая сольданетнетИсключительно для использования в процессе полимеризации фторполимеров:
- во время обработки при температуре выше 280 °C в течение, как минимум, 10 минут,
- во время обработки при температуре выше 190 °C до 30% в весовом соотношении для использования в сочетаниях с полиоксиметилен полимерами и рассчитанный на изделия многократного использования.
9020000128-44-91,2-бензизотиазол-3(2H)-он 1,1-диоксид, соль натрияданетнетВещество должно соответствовать специальному критерию частоты, как это указано в Регламенте (ЕС) 231/2012 Европейской Комиссии <8>.
90337486-69-42H-перфторо-[(5,8,11,14-тетра-метил)-тетраэтиленгликоль этил пропил эфир]данетнетИсключительно для использования в качестве вспомогательного вещества при полимеризации фторполимеров, предназначенных для:
(a) материалов и изделий одноразового и многоразового использования, при спекании или обработке (кроме спекания) при температуре 360 °C или выше в течение как минимум 10 минут или при более высокой температуре в течение эквивалентного более короткого периода;
(b) материалов и изделий многоразового использования при обработке (кроме спекания) при температуре от 300 °C до 360 °C в течение как минимум 10 минут.
923391500000120-40-1N,N-бис(2-гидроксиэтил) додеканамидданетнет5Остаточное количество диэтаноламина в пластмассе, в качестве примеси и продукта распада вещества, не должно приводить к миграции диэтаноламина более 0,3 мг/кг продукта питания.(18)
92494987триметилолпропан, смешанные триэфиры и диэфиры с n-октановой и n-декановой кислотойданетнет0,05Исключительно для использования в PET в контакте со всеми типами продуктов питания, за исключением жирных, молочных продуктов и продуктов, содержащих большое количество спирта.
926719550908020-52-0перфтор[(2-этилокси-этокси)уксусная кислота], аммониевая сольданетнетИсключительно для использования в ходе полимеризации фторполимеров, которые обрабатываются при температуре свыше 300 °C в течение как минимум 10 минут.
96924937-78-8этилен-винил ацетат сополимерный воскданетнетИсключительно для использования в качестве полимерной добавки до 2% в весовом соотношении в полиолефинах.
Миграция олигомерных фракций с молекулярным весом ниже 1000 Да не должна превышать 5 мг на 1 кг пищевого продукта.
971258850002459-10-1триметил тримеллитатнетданетИсключительно для использования в качестве со-мономера до 0,35% в весовом соотношении для производства модифицированных полиэфиров, предназначенных для использования в контакте с жидкими и сухими продуктами питания, не содержащими на поверхности свободных жиров.(17)
972451970012158-74-6гидроксид меди фосфатданетнет
973229310019430-93-4(перфтор-N-бутил)этиленнетданетИсключительно для использования в качестве со-мономера до 0,1% в весовом соотношении в ходе полимеризации фторполимеров, полученных спеканием при высоких температурах.
97474050939402-02-5фосфористая кислота, смешанные 2,4-бис(1,1-диметилпропил)фенил и 4-(1,1-диметилпропил)фенил триэфирыданетда10SML выражена суммой формы фосфита и фосфата вещества, 4-трет-амилфенола и 2,4-ди-трет-амилфенола. Миграция 2,4-ди-трет-амилфенола не должна превышать 1 мг/кг пищевого продукта.
97979987-(полиэтилентерефталат, гидроксилированный полибутадиен, ангидрид пиромеллитовой кислоты) сополимерданетнетИспользовать исключительно в полиэтилентерефталате (PET) при максимальном уровне 5% в весовом соотношении.
9883634-83-11,3-бис(изоцианатометил)бензолнетданет(34)SML(T) применяется к миграции его продукта гидролиза, 1,3-бензолдиметанамина.
Использовать исключительно в качестве со-мономера в производстве среднего слоя, покрывающего поли(этилентерефталат) полимерной пленки в многослойной пленке.
998(бутадиен, этил акрилат метил метакрилат, стирол) сополимер, не образовавший поперечную межмолекулярную связь, с частицами наноразмераданетнетИсключительно для использования в качестве частиц в непластифицированном PVC до 10% в весовом соотношении, находящихся в контакте со всеми видами пищевых продуктов при комнатной температуре или ниже, включая длительное хранение. При использовании вместе с веществом с FCM № 859 и/или веществом с FCM № 1043, ограничение 10% в весовом соотношении применяется к сумме этих веществ. Диаметр частиц должен быть > 20 нм и диаметр как минимум 95% в числовом выражении должен составлять > 40 нм.
1007976-56-7диэтил[[3,5-бис(1,1-диметил-этил)-4-гидроксифенил]метил]]фосфонатнетданетИсключительно для использования до 0,2% (в весовом соотношении) на основе окончательного веса полимера в процессе полимеризации для создания поли(этилен терефталата) (PET) и поли(этилен 2,5-фурандикарбоксилата) (PEF).
1016(метакриловая кислота, этил акрилат, n-бутил акрилат и бутадиен) сополимер в наноформеданетнетИсключительно для использования до:
(a) 10% в весовом соотношении в непластифицированном PVC;
(b) 15% в весовом соотношении в непластифицированном PLA.
Конечный материал используется при комнатной температуре или ниже.
101725618-55-7полиглицеринданетнетДля обработки в условиях, предотвращающих распад вещества, и максимальной температуре 275 °C.
1030монтмориллонитовая глина, модифицированная диметилдиалкил (C16 — C18) хлоридом аммонияданетнетИсключительно для использования до 12% в весовом соотношении в полиолефинах в контакте с сухими пищевыми продуктами, для которых в Таблице 2 Приложения III предусмотрен симулятор E, при комнатной температуре или ниже.
Специальная миграция 1-хлорогексадекана и хлорооктадекана в сумме не должна превышать 0,05 мг/кг пищевого продукта.
Возможно содержание пластинок в наноформе, которые только в одном измерении тоньше 100 нм. Такие пластинки должны быть ориентированы параллельно поверхности полимера и полностью погружены в полимер.
10313238-40-2фуран-2,5-дикарбоновая кислотанетданет5Исключительно для использования в качестве мономера в производстве полиэтилена фураноата. Миграция олигомерных фракций с молекулярным весом ниже 1000 Да не должна превышать 50 мкг/кг пищевого продукта (выраженных как фуран-2,5-дикарбоновая кислота).(22)
(23)
103433710-30-31,7-октадиеннетданет0,05Исключительно для использования в качестве сшивающего со-мономера в производстве полиолефинов для контакта с любым типом пищевых продуктов долгосрочного хранения при комнатной температуре, в том числе, если они упакованы в условиях горячей фасовки.
1043(бутадиен, этил акрилат, метил метакрилат, стирол) сополимер, образовавший поперечную межмолекулярную связь с 1,3-бутандиол диметакрилатом с частицами наноразмераданетнетИсключительно для использования в качестве частиц в непластифицированном PVC до 10% в весовом соотношении, находящихся контакте со всеми видами пищевых продуктов при комнатной температуре или ниже, включая длительное хранение. При использовании вместе с веществом с FCM № 859 и/или веществом с FCM № 998, ограничение 10% в весовом соотношении применяется к сумме этих веществ. Диаметр частиц должен быть > 20 нм и диаметр как минимум 95% в числовом выражении должен составлять > 40 нм.
10451190931-27-1перфторо{уксусная кислота, 2-[(5-метокси-1,3-диоксолан-4-ил)окси]}, аммониевая сольданетнетИсключительно для использования в качестве вспомогательного средства при производстве полимеров в процессе изготовления фторполимеров в условиях высокой температуры минимум 370 °C.
1046оксид цинка, наночастицы, покрытые [3-(метакрилокси)пропил]триметоксисиланом (FCM 788)данетнетИсключительно для использования в непластифицированных полимерах. Необходимо соблюдать ограничения и спецификации для FCM вещества № 788.
1048624-03-3этилен гликоль дипальмитатданетнет(2)Исключительно для использования в случаях, когда получен из жирно-кислотного прекурсора, который получен из пищевых жиров или масел.
1050оксид цинка, наночастицы, непокрытыеданетнетИсключительно для использования в непластифицированных полимерах.
105142774-15-2N,N'-бис(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидинил) изофталамидданетнет5
10521455-42-12,4,8,10-тетраоксаспиро[5,5]ундекан-3,9-диэтанол, \beta 3 , \beta 3 , \beta 9 , \beta 9 -тетраметил-(«SPG»)нетданет5Исключительно для использования в качестве мономера при производстве полиэстеров. Миграция олигомеров менее 1000 Да не должна превышать 50 мкг/кг пищевого продукта (выражен как SPG).(22)
(23)
1053жирные кислоты, C16 — 18 насыщенные, эфиры с дипентаэритритоломданетнетИсключительно для использования в случаях, когда произведен из жирно-кислотного прекурсора, который получен из пищевых жиров или масел.
10557695-91-2
58-95-7		\alpha - \text{токоферол} ацетатданетнетИсключительно для использования в качестве антиоксиданта в полиолефинах.(24)
1059147398-31-0поли((R)-3-гидроксибутират-со-(R)-3-гидроксигексаноат) («PHBH»)нетданет(35)Вещество представляет собой макромолекулу, полученную в результате микробиологической ферментации.
Использовать исключительно при температурных режимах, не превышающих режимы, определенные в пункте 2.1.4(d) Приложения V. Миграция всех олигомеров с молекулярной массой ниже 1000 Да не должна превышать 5,0 мг/кг пищевого продукта.		(23)
1060перемолотая шелуха семян подсолнечникаданетнетИсключительно для использования при комнатной температуре или ниже в контакте с пищевыми продуктами, для которых в Таблице 2 Приложения III предусмотрен симулятор E.
Шелуха семян должна быть получена из семян подсолнечника, которые пригодны для употребления в пищу. Температура переработки пластика, содержащего добавку, не должна превышать 240 °C.
106180512-44-32,4,4'-трифторбензофеноннетданетИсключительно для использования в качестве сомономера в производстве полиэфирэфиркетоновых пластиков с концентрацией до 0,3% в весовом соотношении в конечном материале.
1062смесь, состоящая из 97% тетраэтил ортосиликата (TEOS) с CAS № 78-10-4 и 3% гексаметилдисилазана (HDMS) с CAS № 999-97-3нетданетИсключительно для использования в производстве переработанных PET и при уровне 0,12% в весовом соотношении.
10631547-26-82,3,3,4,4,5,5-гептафтор-1-пентеннетданетИсключительно для использования вместе с тетрафторэтиленом и/или со-мономерами этилена в производстве фторсополимеров для применения в качестве технологической добавки в концентрации до 0,2% в весовом соотношении в материале, контактирующем с пищевым продуктом, и при условии, что низкомолекулярная массовая фракция ниже 1500 Да во фторсополимере не превышает 30 мг/кг.
106439318-18-8оксид вольфрамаданетнет0,05Стехиометрия:
WOn, n = 2,72 — 2,90		(25)
106585711-28-0Смесь метил разветвленных и линейных C14 - C18 алканамидов, полученных из жирных кислотданетнет5Исключительно для использования в производстве изделий из полиолефинов, которые не контактируют с пищевыми продуктами, для которых в Таблице 2 Приложения III предусмотрен пищевой симулятор D2.(26)
106623985-75-31,2,3,4-тетрагидронафталин-2,6-дикарбоновая кислота, диметиловый эфирнетданет0,05Исключительно для использования в качестве сомономера в производстве полиэфирного слоя, не контактирующего с пищевыми продуктами в многослойном пластиковом материале, который предназначен для использования исключительно в контакте с продуктами, для которых предусмотрены пищевые симуляторы A, B, C и/или D1 в Таблице 2 Приложения III. Специальный предел миграции в столбце 8 относится к сумме вещества и его димеров (открытая и циклическая цепь).
1067616-38-6диметилкарбонатнетданетИсключительно для использования:
a) с 1,6-гександиолом при производстве поликарбонатных предполимеров, которые используются в концентрации до 30% для производства термопластичных полиуретанов с 4,4'-метилендифенилдиизоцианатом и диолами, такими как полипропиленгликоль и 1,4-бутандиол. Полученный материал подлежит применению исключительно в изделиях многократного применения, предназначенных для кратковременного контакта (<= 30 минут при комнатной температуре) с пищевыми продуктами, для которых в Таблице 2 Приложения III предусмотрены симуляторы A и/или B; или		(27)
b) для производства других поликарбонатов и/или в других условиях, если при этом миграция диметилкарбоната не превышает 0,05 мг/кг продукта и миграция всех олигомеров поликарбоната с молекулярным весом ниже 1000 Да в сумме не превышает 0,05 мг/кг продукта.
10682530-83-8[3-(2,3-эпоксипропокси)пропил]триметоксисиланнетданетИсключительно для использования в качестве компонента проклеивающего вещества для обработки стекловолокна, предназначенного для использования в усиленном стекловолокном пластике с низкой температуропроводностью (полиэтилентерефталат) (PET), поликарбонат (PC), поли бутилентерефталат) (PBT), термоотверждаемые полиэфиры и эпоксибисфенол винилэфир) в контакте со всеми пищевыми продуктами.
В обрабатываемом стекловолокне остаток вещества не должен определяться при 0,01 мг/кг в отношении вещества и 0,06 мг/кг в отношении каждого продукта реакции (гидролизованные мономеры и эпоксисодержащие циклические димеры, тримеры и тетрамеры).
106975-28-5изобутанданетнетИсключительно для использования в качестве газообразователя.
1075Монтмориллонитовая глина, модифицированная гексадецилтриметиламмониевым бромидомданетнетИсключительно для использования в качестве добавки до 4,0% (в весовом соотношении) в полимолочном кислотном пластике, предназначенном для длительного хранения воды при температуре окружающей среды или ниже. Могут образовываться пластинки в наноформе, которые в одном или двух измерениях тоньше 100 нм. Такие пластинки должны быть ориентированы параллельно поверхности полимера и должны быть полностью внедрены в полимер.
10761227937-46-3Фосфористая кислота, трифениловый эфир, полимер с \alpha -гидро- \omega -гидроксиполи[окси(метил-1,2-этандиил)], C10 — 16 алкиловый эфирданетнет0,05Использовать исключительно:
a) в качестве добавки до 0,2% (в весовом соотношении) в ударопрочных полистирольных материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами при комнатной температуре и ниже, включая горячую расфасовку и/или нагрев до 100 °С в течение до 2 часов. Он не должен использоваться в контакте с пищевыми продуктами, для которых в Приложении III указан симулятор C и/или D1;
b) в качестве добавки до 0,025% (в весовом соотношении) в акрилонитрил-бутадиен-стироловых (ABS) материалах для использования при комнатной температуре и ниже.
1077Поверхность из диоксида титана, обработанная модифицированной фтором окисью алюминияданетнетИсключительно для использования до 25,0% в весовом соотношении, в том числе в наноформе.29
10783319-31-1трис(2-этилгексил) бензол-1,2,4-трикарбоксилатданетнет1(32)Использовать исключительно в качестве пластификатора при производстве мягкого поли(винилхлорида).
Не использовать в контакте с пищевыми продуктами, предназначенными для младенцев <11>
107984731-70-4бис(2-этилгексил) циклогексан-1,4-дикарбоксилат (DEHCH)данетнет0,05Исключительно для использования в качестве добавки к поли(винилхлориду) (ПВХ) в количестве до 25% в весовом соотношении при комнатной температуре или ниже с пищевыми продуктами, для которых в Таблице 2 Приложения III указаны симуляторы A или B.
1080156157-97-0(триэтаноламин-перхлорат, натриевая соль) димерданетнет(37)
(38)		Исключительно для использования в жестком поли(винилхлориде) при контакте с пищевыми продуктами, включенными в категорию пищевых продуктов с ссылочным номером 01.01.A в таблице 2 Приложения III.
1081N,N-бис(2-гидроксиэтил) стеариламин, частично этерифицированный насыщенными жирными кислотами C16/C18данетнет(7)Исключительно для использования в количестве до 2% (в весовом соотношении) в пластиковых материалах и изделиях из пластика, предназначенных для упаковки операторами общественного питания сухих пищевых продуктов, для которых в таблице 2 Приложения III указан симулятор E.(30)
108252628-03-2Ортофосфорная кислота, смешанные эфиры с 2-гидроксиэтилметакрилатомнетданет0,05Исключительно для использования в количестве до 0,35% (в весовом соотношении) при производстве полиметилметакрилата.
SML, выраженный в виде суммы моно-, ди- и триэфиров ортофосфорной кислоты и моно-, ди-, три- и тетраэфиров пирофосфорной кислоты
10832421-28-5диангидрид-3,3',4,4'-бензофенонтетракарбоновой кислоты («BTDA»)нетданет0,05Исключительно для использования в количестве до 43% (в весовом соотношении) в качестве сомономера при производстве полиимидов для использования в контакте с пищевыми продуктами, для которых в таблице 2 Приложения III установлены симуляторы B и/или D2, при температуре до 250°C.
<1> ОЖ № L 302, 19.11.2005, стр. 28.
<2> ОЖ № L 330, 05.12.1998, стр. 32.
<3> ОЖ № L 253, 20.09.2008, стр. 1.
<4> Регламент (ЕС) 231/2012 Европейской Комиссии от 9 марта 2012 г., устанавливающий технические условия для пищевых добавок, указанных в Приложениях II и III к Регламенту (ЕС) 1333/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ № L 83, 22.3.2012, стр. 1).
<5> ОЖ № L 158, 18.06.2008, стр. 17.
<6> Младенец в соответствии с определением Статьи 2(2)(a) Регламента (ЕС) 609/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 июня 2013 г. о пищевых продуктах, предназначенных для младенцев и детей раннего возраста, пищевых продуктах для особых медицинских целей, для полной замены рациона в целях контроля веса и об отмене Директивы 92/52/ЕЭС Совета ЕС, Директив 96/8/ЕС, 1999/21/ЕС, 2006/125/ЕС и 2006/141/ЕС Европейской Комиссии, Директивы 2009/39/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламентов (ЕС) 41/2009 и 953/2009 Европейской Комиссии (ОЖ № L 181, 29.6.2013, стр. 35).
<7> Данное ограничение подлежит применению с 1 мая 2011 г. в отношении производства и с 1 июня 2011 г. в отношении размещения на рынке и импорта на территорию Союза.
<8> ОЖ № L 83, 22.03.2012, стр. 1.
<9> Младенец в соответствии с определением Статьи 2(2)(a) Регламента (ЕС) 609/2013.
<10> Дети раннего возраста в соответствии с определением Статьи 2(2)(b) Регламента (ЕС) 609/2013.
<11> Понятия «младенец», «молочная смесь для младенцев» и «последующие молочные смеси для детей раннего возраста» определяются в соответствии с определениями в Статье 2(2) Регламента (ЕС) 609/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 июня 2013 г. о пищевых продуктах, предназначенных для младенцев и детей раннего возраста, пищевых продуктах для особых медицинских целей, для полной замены рациона в целях контроля веса и об отмене Директивы 92/52/ЕЭС Совета ЕС, Директив 96/8/ЕС, 1999/21/ЕС, 2006/125/ЕС и 2006/141/ЕС Европейской Комиссии, Директивы 2009/39/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламентов (ЕС) 41/2009 и 953/2009 Европейской Комиссии (ОЖ № L 181, 29.06.2013, стр. 35).

Таблица 2 по ограничениям на группы веществ содержит следующую информацию:

Столбец 1 (N группы ограничений): содержит идентификационный номер группы веществ, в отношении которых применяются групповые ограничения. Соответствует номеру, указанному в Столбце 9 Таблицы 1 настоящего Приложения.

Столбец 2 (N вещества, контактирующего с продуктом питания (FCM)): содержит уникальные идентификационные номера веществ, к которым применяются групповые ограничения. Соответствует номеру, указанному в Столбце 1 Таблицы 1 настоящего Приложения.

Столбец 3 (SML(T) [мг/кг]): указывает на общий специальный предел миграции, применимый к совокупности веществ, относящихся к группе. Он выражен в мг вещества на кг пищевого продукта. Если поставлена отметка ND, вещество не должно мигрировать в обнаруживаемых количествах.

Столбец 4 (Спецификация группового ограничения): содержит указание на вещество, чей молекулярные вес лежит в основе выражения результата.

(1) (2) (3) (4)
№ группы ограничений № вещества FCM SML(T) [мг/кг]: Спецификация группового ограничения
1 128
211		 6 выражен ацетальдегидом
2 89
227
263
1048		 30 выражен этиленгликолем
3 234
248		 30 выражен малеиновой кислотой
4 212
435		 15 выражен капролактамом
5 137
472		 3 выражен совокупностью веществ
6 412
512
513
588		 1 выражен йодом
7 19
20
1081		 1,2 выражен третичным амином
8 317
318
319
359
431
464		 6 выражен совокупностью веществ
9 650
695
697
698
726		 0,18 выражен оловом
10 28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736		 0,006 выражен оловом
11 66
645
657		 1,2 выражен оловом
12 444
469
470		 30 выражен совокупностью веществ
13 163
285		 1,5 выражен совокупностью веществ
14 294
368
894		 5 выражен совокупностью веществ и их продуктов окисления
15 98
196
344		 15 выражен формальдегидом
16 407
583
584
599		 6 выражен бором;
без ущерба действию положений Директивы 98/83/EC
17 4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653		 ND выражен изоцианатной группой
18 705
733		 0,05 выражен совокупностью веществ
19 505
516
519		 10 выражен SO2
20 290
386
390		 30 выражен совокупностью веществ
21 347
349		 5 выражен тримеллитовой кислотой
22 70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636		 6 выражен акриловой кислотой
23 150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482		 6 выражен метакриловой кислотой
24 756
758		 5 выражен совокупностью веществ
25 720
747		 0,05 совокупность моно-н-додецилолово трис(изооктилмеркаптоацетат), ди-н-додецилолово бис(изооктил меркаптоацетат), моно-додецилолово трихлорид и ди-додецилолово дихлорид) выражен совокупностью моно- и ди-додецилолово хлорида
26 728
729		 1,8 выражен совокупностью веществ
27 188
291		 5 выражен изофталевой кислотой
28 191
192
785		 7,5 выражен терефталевой кислотой
29 342
672		 0,05 выражен совокупностью 6-гидроксигексановой кислоты и капролактона
30 254
344
672		 5 выражен 1,4-бутандиолом
31 73
797		 30 выражен совокупностью веществ
32 8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
1078
1085 <*>		 60 выражен совокупностью веществ
33 180
874		 ND выражен эвгенолом
34 421
988		 0,05 выражен 1,3-бензолдиметанамином
35 467
744
1059		 0,05 выражен кротоновой кислотой
36 157
159
283
1085 <*>		 0,6 сумма фталевой кислоты, дибутилового эфира (DBP), диизобутилфталата (DIBP), фталевой кислоты, бензилбутилэфира (BBP) и фталевой кислоты, бис(2-этилгексил) сложного эфира (DEHP), выраженная в эквивалентах DEHP с использованием следующего уравнения:
DBP5 + DIBP4 + BBP0,1 + DEHP1.
37 793
1080		 0,05 выражен в виде суммы триэтаноламина и аддукта гидрохлорида, выраженного в виде триэтаноламина
38 822
1080		 0,002 выражен в виде перхлората — применяется отметка 4 таблицы 3

<> Диизобутилфталат, FCM № 1085, с синонимами 1,2-бис(2-метилпропил) бензол-1,2-дикарбоксилат или «DIBP» и № CAS 84-69-5, не указан в Таблице в качестве разрешенного вещества. Однако он может сочетаться с другими фталатами в результате его использования в качестве вспомогательного вещества при полимеризации и включен в ограничения для групп с присвоением FCM № 1085.*

Таблица 3 с отметками о проверке соответствия содержит следующую информацию:

Столбец 1 (N Отметки): содержит идентификационный номер Отметки. Это номер, указанный в Столбце 11 Таблицы 1 настоящего Приложения.

Столбец 2 (Отметки о проверке соответствия): содержит правила и иные ограничения, которые должны быть соблюдены при тестировании вещества на соответствие специальным пределам миграции, либо содержит комментарии по ситуациям, в которых существует риск возможного несоответствия.

(1) (2)
№ Отметки Отметки о проверке соответствия
(1) Оценка соответствия по остаточному содержанию на площадь контактирующей с продуктом питания поверхности (QMA) до возможного применения аналитического метода.
(2) Существует опасность, что SML и OML могут превышать установленные пределы в симуляторах жирных продуктов.
(3) Существует опасность, что миграция вещества ухудшит органолептические характеристики контактирующей пищи, и конечный продукт не будет соответствовать требованиям Статьи 3(1) Рамочного Регламента (EC) 1935/2004.
(4) В случае контакта с жиром тестирование соответствия должно осуществляться с использованием сатурированных симуляторов жирной пищи, таких, как симулятор D2.
(5) В случае контакта с жиром тестирование соответствия должно осуществляться с использованием изооктана в качестве заменителя симулятору D2 (нестабильный).
(6) Предел миграции может быть превышен при очень высокой температуре.
(7) В случае если осуществляется тестирование на пищевых продуктах, необходимо принять во внимание Приложение V 1.4.
(8) Оценка соответствия по остаточному содержанию на площадь контактирующей с продуктом питания поверхности (QMA); QMA = 0,005 мг/6 дм2.
(9) Оценка соответствия по остаточному содержанию на площадь контактирующей с продуктом питания поверхности (QMA) до возможного применения аналитического метода в целях тестирования миграции. Отношение поверхности к количеству пищевого продукта должно быть менее 2 дм2/кг.
(10) Оценка соответствия по остаточному содержанию на площадь контактирующей с продуктом питания поверхности (QMA) в случае вступления в реакцию с пищей или симулятором.
(11) Доступен исключительно аналитический метод для определения остаточного мономера в обрабатываемом наполнителе.
(12) Существует опасность, что SML может превышать установленные пределы из-за полиолефинов.
(13) Доступен исключительно метод определения содержания в полимере, а также метод определения исходных веществ в пищевых симуляторах.
(14) Существует опасность, что SML может превышать установленные пределы из-за пластиков, содержащих более 0,5% вещества в весовом соотношении.
(15) Существует опасность, что SML может превышать установленные пределы при контакте с продуктами с высоким содержанием спирта.
(16) Существует опасность, что SML может превышать установленные пределы из-за полиэтилена низкой плотности (LDPE), содержащего более 0,3% вещества в весовом соотношении при контакте с жирными продуктами питания.
(17) Доступен исключительно метод определения остаточного содержания вещества в полимере.
(18) Существует опасность, что SML может превышать установленные пределы из-за полиэтилена низкой плотности (LDPE).
(19) Существует опасность, что OML может превышать установленные пределы при прямом контакте с водосодержащими продуктами из-за сополимеров этилвинилового спирта (EVOH) и поливинилового спирта (PVOH).
(20) Вещество содержит анилин в виде примеси; необходима оценка соответствия ограничению, установленному для первичных ароматических аминов.
(21) В случае реакции с пищевыми продуктами или симуляторами оценка соответствия должна включать оценку превышения пределов миграции продуктов гидролиза, формальдегида и 1,4-бутандиола.
(22) При использовании в контакте с безалкогольными пищевыми продуктами, для которых в Таблице 2 Приложения III предусмотрен пищевой симулятор D1, для проверки соответствия должен использоваться пищевой симулятор C вместо пищевого симулятора D1.
(23) При размещении на рынке окончательного материала или изделия, содержащего это вещество, в сопровождающей документации, указанной в Статье 16, должен содержаться подробно описанный метод для определения соответствия миграции олигомеров ограничениям, указанным в столбце 10 Таблицы 1. Этот метод должен быть пригодным для использования компетентным органом в целях проверки соответствия. Если соответствующий метод опубликован и находится в общем доступе, необходимо сделать на него ссылку. Если метод предполагает эталонный образец, то надлежащий образец предоставляется компетентному органу по его запросу.
(24) Вещество или продукты его гидролиза являются авторизованными пищевыми добавками и необходима проверка соответствия Статье 11(3).
(25) При использовании в качестве агента повторного нагрева в полиэтилентерефталате (PET) тестирование на соответствие специальным пределам миграции не требуется; во всех остальных случаях соответствие специальным пределам миграции проверяется согласно Статье 18; специальный предел миграции выражается в мг оксида вольфрама/кг пищевого продукта.
(26) Миграция стеарамида, указанного в Таблице 1 в отношении вещества FCM № 306, к которой не применяется специальный предел миграции, не подлежит проверке соответствия миграции смеси специальному пределу миграции, установленному для смеси.
(27) При размещении на рынке окончательного материала или изделия, содержащего это вещество и произведенного в условиях, отличающихся от описанных в пункте (a) столбца 10 Таблицы 1, в сопроводительной документации, указанной в Статье 16, должен содержаться подробно описанный метод для определения соответствия миграции олигомеров ограничениям, указанным в пункте (b) столбца 10 Таблицы 1. Данный метод должен быть пригодным для использования компетентным органом в целях проверки соответствия. Если соответствующий метод опубликован и находится в общем доступе, необходимо сделать на него ссылку. Если метод предполагает эталонный образец, то достаточное количество образца предоставляется компетентному органу по его запросу.
(28) Применяется предел обнаружения 0,002 мг/кг пищевого продукта или симулятора пищевого продукта.
(29) В полярных полимерах, которые увеличиваются в объеме при контакте с пищевыми продуктами, для которых симулятор B указан в Приложении III, существует риск превышения пределов миграции алюминия и фторида при жестких условиях контакта. В условиях контакта свыше 4 часов при температуре 100 °C указанное превышение может быть высоким.
(30) Существует риск того, что пределы миграции могут быть превышены; миграция увеличивается с увеличением толщины пластика, в котором содержится вещество, а также с уменьшением полярности полимера и уменьшением степени этерификации самого вещества.

Таблица 4 с подробной спецификацией веществ содержит следующую информацию:

Столбец 1 (N вещества, контактирующего с продуктом питания (FCM)): содержит уникальный идентификационный номер веществ, перечисленных в Столбце 1 Приложения I, к которым применяется спецификация.

Столбец 2 (Подробная спецификация вещества): содержит спецификацию вещества.

(1)(2)
№ вещества FCMПодробная спецификация вещества
744ОпределениеСополимеры производятся путем контролируемой ферментации Alcaligenes eutrophus с использованием смесей глюкозы и пропановой кислоты в качестве источника углерода. Используемый организм не был создан методом генетической инженерии, а был получен из единичного организма дикого типа Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Основные запасы организма хранятся в виде лиофилизированных ампул. Неосновной/рабочий запас готовится из основного запаса, хранится в виде жидкого азота и используется для приготовления материала для ферментера. Образцы ферментера ежедневно проверяются при помощи микроскопа, отслеживается наличие любых изменений в колониальной морфологии на разнообразных агарах при различной температуре. Сополимеры выделяются из бактерий термической обработки благодаря контролируемому гидролизу прочих клеточных компонентов, очищению и сушке. Данные сополимеры обычно представляют собой гранулы, сформированные путем плавления и содержащие такие добавки, как нуклеирующие агенты, пластификаторы, наполнители, стабилизаторы и пигменты, которые полностью соответствуют общим и индивидуальным спецификациям.
Химическое наименованиеПоли(3-D-гидроксибутаноат-co-3-D-гидроксипентаноат)
№ CAS0080181-31-3
Структурная формулаТаблица 4
где n / (m + n) более 0 и менее либо равно 0,25
Средний молекулярный весНе менее 150 000 Дальтон (измерено путем гель-проникающей хроматографии)
Анализируемый образецНе менее 98% поли(3-D-гидроксибутаноат-co-3-D-гидрокси-пентаноат) было проанализировано после гидролиза в виде смеси 3-D-гидроксибутановой и 3-D-гидроксипентановой кислот
ОпределениеПорошок от белого цвета до белого с желтоватым или сероватым оттенком после выделения
Испытания на определение свойств:
Растворяемость		Растворимый в таких хлорированных углеводородах, как хлороформ или дихлорметан, практически не растворяется в этаноле, алифатических алканах и воде
ОграничениеСпециальный предел миграции для кротоновой кислоты 0,05 мг/кг продукта
ЧистотаДо гранулирования сырье для сополимерного порошка должно содержать:
- азотНе более 2 500 мг/кг пластика
- цинкНе более 100 мг/кг пластика
- медьНе более 5 мг/кг пластика
- свинецНе более 2 мг/кг пластика
- мышьякНе более 1 мг/кг пластика
- хромНе более 1 мг/кг пластика

Приложение II

ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПЛАСТИКОВЫМ МАТЕРИАЛАМ И ИЗДЕЛИЯМ

Применяются следующие ограничения по пластиковым материалам и изделиям:

1. Пластиковые материалы и изделия не должны выделять вещества, указанные в Таблице 1 ниже, в количествах, превышающих специальные пределы миграции, выраженные в мг/кг пищевого продукта или симулятора, определенные в столбце (3), с учетом примечаний, указанных в столбце (4).

Вещества, перечисленные в Таблице 1, должны использоваться только в соответствии с композиционными требованиями, изложенными в Главе II. Если в Главе II не предусмотрено основание для разрешенного использования такого вещества, указанное вещество может присутствовать только в качестве примеси с учетом ограничений, определенных в Таблице 1.

Таблица 1

Общий перечень пределов миграции веществ, мигрирующих
из пластиковых материалов и изделий

(1) (2) (3) (4)
Наименование Соли, разрешенные в соответствии со Статьей 6(3)(a) SML [мг/кг пищевого продукта или пищевого симулятора] Примечание
Алюминий да 1
Аммоний да - (1)
Сурьма нет 0,04 (2) 

Мышьяк
нет
ND




Барий
да
1





Кадмий
нет
ND (LOD 0,002)





Кальций
да
-
(1)




Хром
нет
ND
(3)






Кобальт
да
0,05




Медь
да
5





Европий
да
0,05
(4)




Гадолиний
да
0,05
(4)




Железо
да
48





Лантан
да
0,05
(4)






Свинец
нет
ND




Литий
да
0,6





Магний
да
-
(1)






Марганец
да
0,6




Ртуть
нет
ND





Никель
нет
0,02





Калий
да
-
(1)




Натрий
да
-
(1)




Тербий
да
0,05
(4)




Цинк
да
5







ND: неопределяемое; предел обнаружения, установленный в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 11(4); LOD: определенный предел обнаружения.


(1) На миграцию распространяется действие Статьи 11(3) и Статьи 12.


(2) Применяется замечание в Таблице 1 Приложения I FCM No 398: SML может быть превышен при очень высокой температуре.


(3) Для проверки соблюдения Регламента предел обнаружения 0,01 мг/кг должен применяться в отношении общего количества хрома. Однако если оператор, разместивший материал на рынке, может доказать на основании ранее существовавших документальных свидетельств, что присутствие шестивалентного хрома в материале исключено, поскольку он не используется или не образуется в течение всего производственного процесса, то применяется предел для общего количества хрома в размере 3,6 мг/кг пищевого продукта.


(4) Лантаноидные вещества европий, гадолиний, лантан и/или тербий могут использоваться в соответствии со Статьей 6(3)(a) при условии, что:


(a) сумма всех лантаноидов, мигрирующих в пищевой продукт или пищевой симулятор, не превышает определенного предела миграции 0,05 мг/кг; и


(b) аналитические данные с помощью описанной методики, показывающие, что используемые лантаноид/лантаноиды присутствуют в диссоциированной ионной форме в пищевом продукте или пищевом симуляторе, являются частью документации, указанной в Статье 16.


2. Первичные ароматические амины (PAAs), перечисленные в пункте 43 Дополнения 8 Приложения XVII к Регламенту (ЕС) 1907/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС <> и в отношении которых в Таблице 1 Приложения I не установлен предел миграции, не должны мигрировать или иным образом высвобождаться из пластиковых материалов и изделий в пищевой продукт или пищевой симулятор. Они не должны обнаруживаться с помощью аналитического оборудования с пределом обнаружения 0,002 мг/кг пищевого продукта или пищевого симулятора, применяемого к каждому отдельному первичному ароматическому амину (PAA) в соответствии со Статьей 11(4).*





<> Регламент (ЕС) 1907/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (Регламент REACH) и об учреждении Европейского агентства по химическим веществам, о внесении изменений в Директиву 1999/45/ЕС и об отмене Регламента (ЕЭС) 793/93 Совета ЕС и Регламента (ЕС) 1488/94 Европейской Комиссии, а также Директивы 76/769/ЕЭС Совета ЕС и Директив 91/155/ЕЭС, 93/67/ЕЭС, 93/105/ЕС и 2000/21/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ № L 396, 30.12.2006, стр. 1).*


В том, что касается PAAs, не перечисленных в пункте 43 Дополнения 8 Приложения XVII к Регламенту (ЕС) 1907/2006, но в отношении которых в Приложении I не установлен специальный предел миграции, соблюдение Статьи 3 Регламента (ЕС) 1935/2004 должно проверяться в соответствии со Статьей 19. Сумма указанных PAAs, однако, не должна превышать 0,01 мг/кг в пищевом продукте или пищевом симуляторе.


Приложение III


ПИЩЕВЫЕ СИМУЛЯТОРЫ


Пищевые симуляторы, перечисленные в нижеприведенной Таблице 1, предназначены для демонстрации соответствия пластиковых материалов и изделий, еще не находящихся в контакте с продуктами питания.


Таблица 1


Перечень пищевых симуляторов






Пищевой симулятор
Сокращение






Этанол 10% (объемное содержание)
Пищевой симулятор A




Уксусная кислота 3% (в отношении веса к объему)
Пищевой симулятор B




Этанол 20% (объемное содержание)
Пищевой симулятор C




Этанол 50% (объемное содержание)
Пищевой симулятор D1




Любое растительное масло, содержащее менее 1% неомыляемого вещества
Пищевой симулятор D2




поли(2,6-дифенил-p-фенилен оксид), размер частицы 60 — 80 меш, размер пор 200 нм
Пищевой симулятор E






Пищевые симуляторы A, B и C предназначаются для пищевых продуктов, имеющих гидрофильный характер и способных выделять гидрофильные вещества. Пищевой симулятор B должен использоваться для продуктов с pH ниже 4.5. Пищевой симулятор C предназначен для алкогольной продукции с содержанием спирта до 20%, а также для продуктов, содержащих значительное количество органических ингредиентов, что делает их более липофильными.


Пищевые симуляторы D1 и D2 предназначаются для пищевых продуктов липофильного характера, способных выделять липофильные вещества. Пищевой симулятор D1 используется для алкогольной продукции с содержанием спирта более 20%, а также для масла в водных эмульсиях. Пищевой симулятор D2 предназначен для продуктов, содержащих свободные жиры на поверхности.


Пищевой симулятор E предназначен для тестирования специальной миграции в сухие продукты питания.


3. Специальное назначение пищевых симуляторов, служащих для измерения миграции веществ из материалов и изделий, еще не находящихся в контакте с продуктами питания.


Пищевые симуляторы, соответствующие определенной категории пищевых продуктов и служащие для измерения миграции веществ из материалов и изделий, еще не находящихся в контакте с продуктами питания, должны определяться в соответствии с нижеприведенной Таблицей 2.


Для тестирования миграции из материалов и изделий, предназначенных для контакта с продуктами питания, не указанными в нижеприведенной Таблице 2, или сочетанием продуктов питания, применяются: общие назначения пищевых симуляторов, указанные в пункте 2, — для тестирования специального предела миграции, общие назначения пищевых симуляторов, указанные в пункте 4, — для тестирования общего предела миграции.


Таблица 2 содержит следующую информацию:


Столбец 1 (Идентификационный номер): содержит идентификационный номер категории пищевых продуктов.


Столбец 2 (Описание продукта питания): содержит описание пищевых продуктов, подпадающих под одну из пищевых категорий.


Столбец 3 (Пищевые симуляторы): содержит подразделы для каждого из пищевых симуляторов.


Для тестирования миграции из материалов и изделий, еще не находящихся в контакте с продуктами питания, должен использоваться пищевой симулятор, для которого проставлен крест в соответствующем подразделе Столбца 3.


Для категорий, где в подразделе Столбца D2 после креста следует наклонная черта и цифра, результат тестирования миграции корректируется делением результата на данное число. Затем скорректированный результат тестирования сравнивается с пределом миграции для проверки соответствия. Результаты тестирования для веществ, которые не мигрируют в обнаруживаемых количествах, таким способом не корректируются.


Для пищевой категории 01.04 пищевой симулятор D2 заменяется 95% этанолом.


Для категорий, где в подразделе Столбца B после креста следует (), тестирование при использовании пищевого симулятора B может быть исключено при условии, что продукт питания имеет pH более 4.5.*


Для категорий, где в подразделе Столбца D2 после креста следует (**), тестирование при использовании пищевого симулятора D2 может быть исключено при условии, что посредством проведения надлежащих испытаний доказано отсутствие «жирного контакта» у соприкасающегося с пищей пластикового материала.


Таблица 2


Предписания для пищевых симуляторов по группам продуктов





(1)(2)(3)


Идентификационный номерОписание продукта питанияПищевые симуляторы


ABCD1D2E


01Напитки


01.01Неалкогольные или алкогольные напитки с крепостью менее или равной 6 в объемных %:


A. Чистые напитки:
вода, сидры, прозрачные фруктовые или овощные соки нормальной концентрации либо концентрированные, фруктовые нектары, лимонады, сиропы, горькие настойки, настои, кофе, чай, пиво, безалкогольные напитки, энергетические и иные подобные напитки, вода с вкусовыми добавками, жидкий настой кофе		X(*)X


B. замутненные напитки:
соки, нектары и безалкогольные напитки, содержащие плодовую мякоть, муст с мякотью, жидкий шоколад		X(*)X


01.02Алкогольные напитки с крепостью 6 — 20 объемных %.X


01.03Алкогольные напитки с крепостью более 20 объемных %, а также все кремовые ликерыX


01.04Различные напитки: неденатурированный этиловый спиртX(*)Замена 95% этанолом


02Злаковые, злаковые продукты, печенье, пирожные, мучные и прочие кондитерские изделия


02.01КрахмалыX


02.02Злаковые, необработанные, воздушные в хлопьях (в том числе попкорн, кукурузные хлопья и прочие аналогичные продукты)X


02.03Злаковая мука и мука крупного помолаX


02.04Сухая паста, например, макароны, спагетти и прочие аналогичные продукты, свежая пастаX


02.05Выпечка, печенье, пирожные, хлеб и прочие кондитерские изделия, сухие:


A. С жирными веществами на поверхностиX/3


B. ПрочееX


02.06Выпечка, пирожные, хлеб, тесто и прочие кондитерские изделия, свежие:


A. С жирными веществами на поверхностиX/3


B. ПрочееX


03Шоколад, сахар и производные продукты
Кондитерские изделия


03.01Шоколад, покрытые шоколадом изделия, заменители и изделия, покрытые заменителями.X/3


03.02Кондитерские изделия:


A. Твердые:


I. С жирными веществами на поверхностиX/3


II. ПрочиеX


B. В виде пасты:


I. С жирными веществами на поверхностиX/2


II. ВлажныеX


03.03Сахар и продукты из сахара


A. Твердые: кристаллы или порошокX


B. Меласса, сахарный сироп, мед и прочие аналогичные продуктыX


04Фрукты, овощи и производные продукты


04.01Фрукты, свежие или замороженные:


A. неочищенные и целыеX10


B. очищенные и/или порезанныеXX(*)


04.02Переработанные фрукты:


A. Целые, высушенные или дегидрированные фрукты, порезанные на кусочки, а также в виде муки или пудрыX


B. Фруктовое пюре, консервированные фрукты в виде пасты либо фрукты в собственном соку или в сахарном сиропе (джем, компот и прочие аналогичные продукты)X(*)X


C. Фрукты, консервированные в жидкой среде:


I. В маслянистой средеX


II. В алкогольной средеX


04.03Орехи (арахис, каштан, миндаль, фундук, грецкий орех, зерна кедрового ореха и прочие):


A. Очищенные, высушенные расколотые на части либо размолотые в порошокX


B. Очищенные и жареныеX


C. Кремообразные либо пастообразныеXX


04.04Овощи, свежие или замороженные:


A. неочищенные и целыеX/10


B. очищенные и/или порезанныеXX(*)


04.05Переработанные овощи:X


A. Целые, высушенные или дегидрированные овощи, порезанные на кусочки либо в виде муки или порошка


B. (утратило силу)


C. Овощи в виде пюре, консервированные овощи, в виде пасты или в собственном соку (в том числе маринованные и в рассоле)X(*)X


D. Консервированные овощи:


I. В маслянистой средеXX


II. В алкогольной средеX


05Жиры и масла


05.01Животные и растительные жиры и масла, натуральные или обработанные (в том числе какао-масло, лярд, затвердевшее масло)X


05.02Маргарин, сливочное масло, а также прочие жиры и масла, полученные из водных эмульсий маслаX/2


06Продукты животноводства и яйца


06.01Рыба:


A. Свежая, охлажденная, соленая, переработанная, копченая, в том числе икраXX/3(**)


B. Консервированная рыба:


I. В маслянистой средеXX


II. В водной средеX(*)X


06.02Ракообразные и моллюски (в том числе устрицы, мидии, улитки)


A. Свежие в раковине


B. Без раковины, переработанные, консервированные, приготовленные с раковиной


I. В маслянистой средеXX


II. В водной средеX(*)X


06.03Мясо любых животных (в том числе домашняя птица и дичь):


A. Свежая, охлажденная, соленая, копченаяXX/4(**)


B. Переработанные мясные продукты (ветчина, салями, бекон, сосиски и прочее) либо в виде пасты, кремаXX/4(**)


C. Маринованные мясные продукты в маслянистой средеXX


06.04Консервированное мясо:


A. В жирной или маслянистой средеXX/3


B. В водной средеX(*)X


06.05Целые яйца, яичный желток, яичный белок


A. Порошкообразный, высушенный или замороженныйX


B. Жидкий и приготовленныйX


07Молочные продукты


07.01Молоко


A. Молоко и напитки на молочной основе, полусухое, обезжиренное либо частично обезжиренноеX


B. Сухое молоко, включая детские смеси (на основе цельного сухого молока)X


07.02Кисломолочные продукты, такие как йогурт, пахта и аналогичные продуктыX(*)X


07.03Сливки и сметанаX(*)X


07.04Сыры:


A. Сыр из цельного молока, без съедобной коркиX


B. Натуральный сыр без корки либо со съедобной коркой (гауда, камамбер и прочие аналогичные сыры), а также плавленый сырX/3(**)


C. Переработанный сыр (мягкий сыр, домашний сыр и аналогичные продукты)X(*)X


D. Консервированный сыр:


I. В маслянистой средеXX


II. В водной среде (фета, моцарелла и прочие аналогичные сыры)X(*)X


08Другие продукты


08.01УксусX


08.02Жареные или печеные пищевые продукты:


A. Жареный картофель, фриттеры и прочие аналогичные продуктыXX/5


B. Животного происхожденияXX/4


08.03Заготовки для супов, бульонов, соусов — жидкие, твердые, а также в виде порошка (экстракты, концентраты); гомогенизированные смеси пищевых заготовок, приготовленные блюда, включая дрожжи и разрыхлители


A. Порошкообразные или высушенные:


I. ЖирныеX/5


II. ПрочиеX


B. в любом другом виде, кроме порошкообразного или высушенного:


I. ЖирныеXX(*)X/3


II. ПрочиеX(*)X


08.04Соусы:


A. ВодянистыеX(*)X


B. Жирные: майонез, а также соусы, производные от майонеза, заправки для салата и прочие масляные/водные смеси, например, соусы на основе кокосаXX(*)X


08.05Горчица (за исключением порошкообразной горчицы, включенной в пункт 08.14)XX(*)X/3(**)


08.06Сэндвичи, тосты, пицца и аналогичные продукты, содержащие любые питательные вещества


A. С жирными веществами на поверхностиXX/5


B. ПрочееX


08.07МороженоеX


08.08Обезвоженные продукты питания:


A. С жирными веществами на поверхностиX/5


B. ПрочиеX


08.09Замороженные и быстрозамороженные пищевые продуктыX


08.10Концентрированные экстракты с алкогольной крепостью 6 объемных % и более.X(*)X


08.11Какао:


A. Какао-порошок, в том числе с пониженным содержанием жира и практически обезжиренныеX


B. Какао-массаX/3


08.12Кофе, обжаренный и необжаренный, декофеинированный либо растворимый, заменители кофе в гранулах либо порошкеX


08.13Ароматические и прочие травы, такие как ромашка, мальва, мята, чай, липовый цвет и прочиеX


08.14Натуральные специи и приправы, такие как корица, порошкообразная горчица, гвоздика, перец, ваниль, шафран, соль и прочиеX


08.15Специи и приправы в маслянистой среде, такие как песто, паста карриX




Для тестирования в целях демонстрации соответствия общему пределу миграции пищевые симуляторы выбираются, как установлено в Таблице 3:


Таблица 3


Назначение пищевого симулятора для демонстрации соответствия
общему пределу миграции






Пищевые продукты
Пищевые симуляторы, на которых проводится тестирование






все типы пищевых продуктов
1. Дистиллированная вода или вода аналогичного качества или пищевой симулятор A;
2. пищевой симулятор B; и
3. пищевой симулятор D2.		




все типы пищевых продуктов, за исключением кислых
1. дистиллированная вода или вода аналогичного качества или пищевой симулятор A; и
2. пищевой симулятор D2.		




все водосодержащие и алкогольные пищевые продукты, а также молочные продукты с pH >= 4,5
пищевой симулятор D1




все водосодержащие и алкогольные пищевые продукты, а также молочные продукты с pH < 4,5
пищевой симулятор D1 и пищевой симулятор B




все водосодержащие и алкогольные пищевые продукты с содержанием алкоголя 20%
пищевой симулятор C




все водосодержащие и кислые пищевые продукты, а также алкогольные пищевые продукты с содержанием алкоголя 20%
1. пищевой симулятор C; и
2. пищевой симулятор B.		






Путем частичного отступления от назначений пищевых симуляторов в пунктах с 2 по 4 настоящего Приложения, в случаях, когда необходимо тестирование с несколькими пищевыми симуляторами, достаточно одного пищевого симулятора, если на основании доказательств, полученных с использованием общепринятых научных методов, этот пищевой симулятор демонстрирует наибольшую чувствительность для отдельного материала или изделия, которое тестируется при применимых временных и температурных условиях, выбранных в соответствии с Главами 2 и 3 Приложения V.


Научное обоснование применения настоящего исключения в таких случаях должно быть внесено в документацию, требуемую в соответствии со Статьей 16 настоящего Регламента.


Приложение IV


ДЕКЛАРАЦИЯ
СООТВЕТСТВИЯ


Письменная декларация соответствия, указанная в Статье 15, должна содержать следующую информацию:


(1) наименование и адрес субъекта предпринимательства, выдающего декларацию соответствия;


(2) наименование и адрес субъекта предпринимательства, производящего либо импортирующего пластиковые материалы и изделия, продукты промежуточной стадии их производства, а также вещества, предназначенные для получения указанных материалов и изделий;


(3) наименование материала, изделия, продуктов промежуточной стадии их производства либо веществ, предназначенных для получения указанных материалов и изделий;


(4) дату;


(5) подтверждение того, что пластиковые материалы или изделия, продукция промежуточной стадии их производства либо вещества соответствуют требованиям, установленным в настоящем Регламенте и в Статье 3, 11(5), 15 и 17 Регламента (EC) 1935/2004;


(6) достоверную информацию об используемых веществах или продуктах их распада, в отношении которых ограничения и/или спецификации предусмотрены в Приложениях I и II к настоящему Регламенту, для того чтобы нижестоящие операторы хозяйственной деятельности могли гарантировать соблюдение Регламента.


На промежуточных стадиях указанная информация должна включать в себя идентификацию и количество веществ в промежуточном материале,


    

  • на которые распространяются ограничения в Приложении II, или
    • 

  • для которых не исключена генотоксичность, которые получаются в результате преднамеренного использования на стадии производства указанного промежуточного материала и которые могут присутствовать в количестве, которое предсказуемо приводит к миграции из конечного материала, превышающего 0,00015 мг/кг пищевого продукта или пищевого симулятора;
    • 



(7) достоверную информацию о веществах, на которые наложены ограничения при присутствии в продуктах питания, в случае если данные по их уровню специальной миграции являются экспериментальными либо основаны на теоретических расчетах, а также в случае необходимости информацию о критериях чистоты в соответствии с Директивами 2008/60/EC, 95/45/EC и 2008/84/EC. Подобная информация вносится, чтобы пользователь данных материалов и изделий смог выполнить предписания Союза либо при их отсутствии предписания норм национального права, применимые к продуктам питания;


(8) спецификации, связанные с использованием материала либо изделия и содержащие следующую информацию:


(i) тип или типы пищевых продуктов, в контакт с которыми материалы и изделия могут вступать;


(ii) время, температура обработки и хранения при контакте с пищевым продуктом;


(iii) наибольшее соотношение площади контактной поверхности к объему, соответствие которого проверено в соответствии со Статьей 17 и 18 или эквивалентная информация;


(9) в случае если в многослойном материале или изделии имеется функциональный барьер, подтверждение, что данные материал или изделие соответствуют требованиям Статьи 13(2), (3) и (4) либо Статьи 14(2) и (3) настоящего Регламента.


Приложение V


ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ


К проверке соответствия миграции из пластиковых материалов и изделий, контактирующих с продуктами питания, применяются следующие общие правила.


Материал или изделие подлежат хранению в соответствии с требованиями, указанными на упаковке, либо в надлежащих для упакованной продукции условиях, если подобных инструкций не прилагается. Продукт питания необходимо достать из контактирующего упаковочного материала или изделия до истечения срока годности либо до истечения любого иного срока, указанного производителем, в течение которого продукция подлежит использованию, удовлетворяющему критериям качества и безопасности.


В случае если пищевой продукт должен быть приготовлен в упаковке, то он подвергается обработке в соответствии с инструкциями, содержащимися на ней. Части продукта, которые не подлежат употреблению в пищу, удаляются и извлекаются. Оставшееся должно быть гомогенизировано и проанализировано на миграцию. Аналитические результаты всегда рассчитываются исходя из пищевой массы, предназначенной для потребления и находящейся в контакте с материалом.


Анализ специальной миграции в пищевой продукт осуществляется аналитическим методом в соответствии с требованиями Статьи 11 Регламента (EC) 882/2004.


В случае если имеются доказательства, связанные с образцом пищевого продукта, того, что вещество частично или полностью происходит из источника или источников, не являющихся материалом или изделием, в отношении которого проводится тестирование, перед сравнением результатов тестирования с применяемым специальным пределом миграции результаты тестирования корректируются для количества этого вещества, происходящего из другого источника или источников.


Верификация соответствия пределам миграции в пищевые продукты осуществляется в предельно тяжелых временных и температурных условиях, которые предполагаются при реальном использовании с учетом параграфов 1.4, 2.1.1, 2.1.6 и 2.1.7.


Верификация соответствия пределам миграции в пищевые симуляторы осуществляется путем проведения стандартных испытаний миграции в соответствии с правилами, изложенными в параграфах 2.1.1 - 2.1.7.


2.1.1 Подготовка образца


Материал или изделие подлежат обработке в соответствии с прилагаемыми инструкциями либо предписаниями, содержащимися в декларации соответствия.


Миграция определяется с использованием материала или изделия либо, если подобное является нецелесообразным, — на образце, взятом из данного материала или изделия, либо на представительном образце. Для каждого отдельно взятого пищевого симулятора или типа пищевого продукта используется новый тестовый образец. В контакт с пищевым симулятором или продуктом питания должны вступать только те части образца, которые предназначены для контакта с пищей в условиях реального использования.


2.1.2 Выбор пищевого симулятора


Проверка материалов и изделий, предназначенных для контакта со всеми типами продуктов питания, производится на пищевых симуляторах A, B и D2. В случае если не представлены вещества, которые могут вступить в реакцию с кислыми симуляторами или продуктами питания, проверка на пищевом симуляторе B может быть исключена.


Материалы и изделия, предназначенные исключительно для специальных продуктов питания, должны проверяться на пищевых симуляторах, указанных в Приложении III.


2.1.3 Условия контакта при использовании пищевого симулятора


Образец помещается в контакт с пищевым симулятором так, чтобы были воспроизведены наихудшие возможные условия использования, с учетом времени контакта из Таблицы 1 и температуры контакта из Таблицы 2.


Путем частичного отступления от условий, установленных в Таблицах 1 и 2, применяются следующие правила:


(i) Если в ходе проверки при сочетании условий контакта, указанных в Таблицах 1 и 2, в образце происходят физические и прочие изменения, которые бы не случились при наихудших возможных условиях использования рассматриваемого материала или изделия, тестирование миграции должно проводиться при наихудших возможных условиях использования, в которых указанные изменения не произойдут;


(ii) если материал или изделие в процессе предполагаемого использования подвергается точно контролируемым временным и температурным условиям в оборудовании для переработки пищевых продуктов, либо в качестве части упаковки пищевого продукта, либо в качестве части оборудования для переработки, тестирование может проводиться с использованием наихудших возможных условий контакта, которые могут возникнуть в процессе переработки пищевого продукта таким оборудованием;


(iii) если материал или изделие предназначено для использования исключительно в условиях горячей фасовки, проводится только 2-часовое тестирование при 70 °C. Однако если материал или изделие также предназначено для хранения при комнатной температуре или ниже, то условия, предусмотренные в Таблицах 1 и 2 настоящего Раздела или в Разделе 2.1.4 настоящей Главы, применяются исходя из длительности хранения;


(iv) если пластиковый материал или изделие, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, соответствие которых должно быть проверено, становятся в своем окончательном применении частью оборудования пищевой промышленности или прибора, или его части, то испытания на скорость миграции могут проводиться путем определения специальной миграции в пищевые продукты или пищевые симуляторы, произведенные или обработанные всем оборудованием или прибором или его частью при необходимости, при соблюдении следующих условий:


    

  • пищевой продукт или пищевой симулятор обрабатываются в ходе испытания оборудованием или его частью в соответствии с наихудшими прогнозируемыми условиями, которые могут быть достигнуты, если оборудование или его часть эксплуатируются в соответствии с руководством по эксплуатации; и
    • 

  • миграция из частей, используемых для хранения, например, из резервуаров, контейнеров, капсул или колодок, которые являются частью оборудования при переработке пищевых продуктов, определяется с использованием репрезентативных условий их использования, если только применяемые условия тестирования для всего исследуемого оборудования или прибора не являются репрезентативными также для их использования.
    • 



Если испытания на скорость миграции проводятся в вышеуказанных условиях и перенос компонентов из оборудования или прибора в целом не превышает пределов миграции, пластиковые части или материалы, присутствующие в оборудовании или приборе, считаются соответствующими Статье 11(1).


Испытание частей, используемых для хранения или поставки, например, резервуары, контейнеры, капсулы или колодки, должно проводиться в условиях, характерных для их использования, и должно включать прогнозируемые условия хранения пищевых продуктов в указанных частях.


Подтверждающая документация, указанная в Статье 16, должна четко документировать испытания всего оборудования или прибора для пищевой промышленности и/или производства пищевых продуктов или их частей. Она должна продемонстрировать, что испытание было репрезентативным для его предполагаемого использования, и указать, для каких веществ были проведены испытания на скорость миграции, а также предоставить все результаты испытаний. Производитель отдельных пластиковых частей должен обеспечить отсутствие миграции веществ, для которых в Регламенте указано, что их миграция не должна обнаруживаться при определенном уровне обнаружения в соответствии со Статьей 11(4).


Документация о соответствии, представляемая в соответствии с Регламентом производителю конечного оборудования, прибора или его части, должна содержать перечень всех веществ, на которые распространяются пределы миграции, которые могут быть превышены при предполагаемом использовании поставляемой части или материала.


Если результат не соответствует Регламенту, то на основании документальных доказательств или аналитических испытаний определяется, является ли источником несоответствия пластиковая часть, подпадающая под действие Регламента, или часть, изготовленная из другого материала, не подпадающего под действие Регламента. Без ущерба действию Статьи 3 Регламента (ЕС) 1935/2004 несоблюдение Регламента устанавливается только в том случае, если миграция происходит из пластиковой части.


Если условия тестирования, репрезентативные для наихудших возможных условий предполагаемого использования материала или изделия в пищевом симуляторе D2 технически неосуществимы, тестирования миграции проводятся с использованием этанола 95% и изооктана. Дополнительно необходимо провести тестирование миграции с использованием симулятора E, если температура при наихудших возможных условиях предполагаемого использования превышает 100 °C. Для установления соответствия настоящему Регламенту используется тестирование, результаты которого показывают наибольшую специальную миграцию.


Таблица 1


Выбор времени тестирования






Время контакта при наихудших условиях использования
Время, выбираемое для тестирования






t <= 5 мин.
5 мин.




5 мин. < t <= 0,5 часа
0,5 часа




0,5 часа < t <= 1 час
1 час




1 час < t <= 2 часа
2 часа




2 часа < t <= 6 часов
6 часов




6 часов < t <= 24 часа
24 часа




1 день < t <= 3 дня
3 дня




3 дня < t <= 30 дней
10 дней




Более 30 дней
См. специальные условия






Таблица 2


Выбор температуры тестирования





Температура контакта при наихудших условиях использованияТемпература контакта, выбираемая для тестирования


T <= 5 °C5 °C


5 °C < T <= 20 °C20 °C


20 °C < T <= 40 °C40 °C


40 °C < T <= 70 °C70 °C


70 °C < T <= 100 °C100 °C либо температура рефлюкса


100 °C < T <= 121 °C121 °C <*>


121 °C < T <= 130 °C130 °C <*>


130 °C < T <= 150 °C150 °C <*>


150 °C < T < 175 °C175 °C <*>


175 °C < T <= 200 °C200 °C <*>


T > 200 °C225 °C <*>


<*> Указанная температура может применяться исключительно для пищевых симуляторов D2 и E. Для применений, нагреваемых под давлением, тестирование миграции может производиться под давлением при соответствующей температуре. Для пищевых симуляторов A, B, C или D1 проверка может быть заменена тестом при 100 °C либо температуре рефлюкса на протяжении времени, в четыре раза превышающего то, которое выбрано в соответствии с условиями Таблицы 1.




2.1.4 Специальные условия для контактов продолжительностью более 30 дней при комнатной температуре и ниже


Для контактов продолжительностью более 30 дней (долгосрочные) при комнатной температуре и ниже образец подлежит проверке посредством тестирования в ускоренных условиях при повышенной температуре максимум на протяжении 10 дней и при 60 °C <*>.





<*> При тестировании в таких ускоренных условиях тестовый образец не должен претерпеть какие-либо физические или иные изменения по сравнению с реальными условиями использования, включая фазовый переход материала.


(a) Тестирование на протяжении 10 дней при 20 °C охватывает все периоды хранения в замороженном состоянии. Это тестирование может включать процессы заморозки и разморозки, если этикета или другие инструкции гарантируют температуру не выше 20 °C и общее время свыше -15 °C не превышает в общем 1 дня при возможном предполагаемом использовании материала или изделия.


(b) Тестирование на протяжении 10 дней при 40 °C охватывает все периоды хранения в замороженных и охлажденных условиях, включая условия горячей фасовки и/или нагревания до 70 °C <= T <= 100 °C до максимум t = 120 / 2 формула ((T — 70) / 10) минут.


(c) Тестирование на протяжении 10 дней при 50 °C охватывает все периоды хранения до 6 месяцев при комнатной температуре, включая условия горячей фасовки и/или нагревания до 70 °C <= T <= 100 °C до максимум t = 120 / 2 формула ((T — 70) / 10) минут.


(d) Тестирование на протяжении 10 дней при 60 °C охватывает хранение свыше 6 месяцев при комнатной температуре и ниже, включая условия горячей фасовки и/или нагревания до 70 °C <= T <= 100 °C до максимум t = 120 / 2 формула ((T — 70) / 10) минут.


(e) Для хранения при комнатной температуре условия тестирования могут быть сокращены до 10 дней при 40 °C при условии, что существует научное доказательство, что миграция рассматриваемого вещества в полимере достигла равновесия в указанных условиях тестирования.


(f) Для наихудших возможных условий предполагаемого использования, не подпадающих под условия тестирования, установленные в пунктах с (a) по (e), время тестирования и температурные условия должны определяться в соответствии со следующей формулой:


t2 = t1 * Exp (9627 * (1 / T2 — 1 / T1))


t1 — время контакта


t2 — время тестирования


T1 — температура контакта в Кельвинах. Для хранения при комнатной температуре установлен на уровне 298 К (25 °C). Для охлажденных условий 258 К (5 °C). Для хранения в замороженном виде 258 К (-15 °C).


T2 — температура тестирования в Кельвинах.


2.1.5 Специальные условия для комбинации времени и температуры контакта


В случае если материал или изделие имеет разнообразное применение, подразумевающее различные комбинации времени и температуры контакта, тестирование должно производиться строго в тех условиях, которые на научной основе признаны самыми тяжелыми.


В случае если материал или изделие применяются для продуктов питания в условиях комбинации двух либо более температур и временных периодов, в целях тестирования миграции тестируемый образец последовательно проверяется во всех возможных наихудших условиях с использованием соответствующей части пищевого симулятора.


2.1.6 Материалы и изделия многократного применения


В случае если материал или изделие подлежат многократному применению в контакте с продуктами питания, испытание/испытания на скорость миграции должны проводиться три раза на одном и том же образце с использованием новых порций пищевого симулятора в каждом отдельном случае. Специальная миграция во втором испытании не должна превышать уровень, наблюдаемый в первом испытании, а специальная миграция в третьем испытании не должна превышать уровень, наблюдаемый во втором испытании.


Соответствие материала или изделия проверяется на основе уровня миграции, обнаруженного в ходе третьего испытания, и на основе стабильности материала или изделия из первого — третьего испытания на скорость миграции. Стабильность материала считается недостаточной, если миграция наблюдается выше уровня обнаружения в любом из трех испытаний на скорость миграции и увеличивается от первого испытания на скорость миграции к третьему испытанию. В случае недостаточной стабильности соответствие материала не должно устанавливаться даже в том случае, если специальный предел миграции не превышен ни в одном из трех испытаний.


Однако если имеются убедительные научные доказательства того, что уровень миграции снижается во втором и третьем испытаниях, и если пределы миграции не превышены в первом испытании, то дальнейшее тестирование не требуется.


Независимо от вышеуказанных правил материал или изделие никогда не считаются соответствующими настоящему Регламенту, если в ходе первого испытания обнаружено вещество, миграция или высвобождение которого в обнаруживаемых количествах запрещены в соответствии со Статьей 11(4).


2.1.7 Анализ миграции веществ


В конце предписанного времени контакта производится анализ специальной миграции в пищевом продукте или симуляторе с использованием аналитического метода и в соответствии с требованиями Статьи 11 Регламента (EC) 882/2004.


2.1.8 Проверка соответствия по остаточному содержанию на площадь контактирующей с продуктом питания поверхности (QMA)


Согласно Приложению I проверка соответствия должна осуществляться путем проверки остаточного содержания на 6 дм2 контактной поверхности для веществ, являющихся нестабильными в пищевом симуляторе или продукте либо для веществ, к которым нет соответствующего применимого аналитического метода. Для материалов и изделий между 500 мл и 10 л применяется реальная площадь контакта. Для материалов и изделий менее 500 мл и более 10 л, а также для изделий, в отношении которых затруднительно высчитать реальную площадь контакта, данная площадь принимается как 6 дм2 на кг продукта питания.


Чтобы произвести скрининг материала или изделия на соответствие пределам миграции, может быть применен любой из следующих методов, считающихся как минимум такими же строгими, как метод верификации, описанный в разделе 2.1.


2.2.1 Замена специальной миграции общей миграцией


К определению общей миграции возможно прибегнуть в целях скрининга специальной миграции нелетучих веществ при условии, что данная проверка осуществляется в таких же строгих условиях тестирования, что и специальная миграция.


2.2.2 Остаточное содержание


В целях скрининга специальной миграции возможная миграция может быть рассчитана, основываясь на остаточном содержании вещества в материале или изделии при условии, что миграция завершена.


2.2.3 Моделирование миграции


Для целей скрининга специальной миграции возможная миграция может быть рассчитана, основываясь на остаточном содержании вещества в материале или изделии при использовании общепринятых диффузионных моделей при условии, что имеется научное доказательство, что подобные модели сконструированы таким образом, что при их применении показатель миграции будет превышать реальный.


2.2.4 Заменители пищевого симулятора


В целях скрининга специальной миграции пищевые симуляторы могут быть заменены на свои заменители при условии, что имеется научное доказательство того, что применении подобных заменителей миграция будет как минимум такой же интенсивной как при использовании пищевых симуляторов, указанных в Разделе 2.1.2.


2.2.5 Единичное тестирование для последовательных комбинаций времени и температуры


Если материал или изделие предназначены для применения в контакте с пищевыми продуктами, при котором оно последовательно подвергается двум и более комбинациям времени и температуры, время для единичного тестирования миграции при контакте может быть определено на основе самой высокой температуры контакта, указанной в Разделе 2.1.3 и/или 2.1.4, с использованием формулы, как описано в пункте (f) Раздела 2.1.4. Мотивированное обоснование того, что единичное тестирование в результате дает как минимум такую же интенсивность как и сочетание комбинаций времени и температуры, должно быть внесено в сопроводительную документацию, предусмотренную в Статье 16.


Проверка общей миграции должна осуществляться в стандартных условиях тестирования, изложенных в настоящей главе.


Проверка общей миграции из материалов и изделий, предназначенных для контакта с продуктами питания в условиях, описанных в Столбце 3 Таблицы 3, должна осуществляться в течение времени и при температуре, указанной в Столбце 2. Для теста OM5 проверка может выполняться как на протяжении 2 часов при 100 °C (пищевой симулятор D2), так и при рефлюксе (пищевой симулятор A, B, C, D1) либо на протяжении 1 часа при 121 °C. Пищевой симулятор должен быть выбран в соответствии с Приложением III.


В случае если обнаружено, что проведение проверки в контактных условиях, предусмотренных Таблицей 3, приводит к физическим либо иным изменениям в тестовом образце, которые бы не произошли в наихудших возможных условиях использования рассматриваемого материала или изделия, тестирование миграции должно выполняться в наихудших возможных условиях использования, не вызывающих указанных изменений.




Таблица 3


Стандартные условия тестирования общей миграции








Столбец 1
Столбец 2
Столбец 3






Номер теста
Контактное время в днях [д] или часах [ч] при контактной температуре [°C] для тестирования
Предполагаемые условия контакта с продуктом питания




OM0
30 мин при 40 °C
Любой контакт с продуктом питания при холодных температурах и температуре окружающей среды в течение непродолжительного промежутка времени (<= 30 минут).




OM1
10 д при 20 °C
Контакт с любым продуктом питания в охлажденных или замороженных условиях.




OM2
10 д при 40 °C
Любое долгосрочное хранение при комнатной температуре или ниже, включая условия горячей фасовки и/или нагревания до температуры T, где 70 °C <= T <= 100 °C до максимум t = 120 / 2 формула ((T — 70) / 10) минут.




OM3
2 часа при 70 °C
Любые условия контакта, включая условия горячей фасовки и/или нагревания до температуры T, где 70 °C <= T <= 100 °C до максимум t = 120 / 2 формула ((T — 70) / 10) минут, за которыми не следует долгосрочное хранение в комнатной либо температуре охлаждения.




OM4
1 час при 100 °C или при рефлюксе
Применения при высокой температуре для всех пищевых продуктов при 100 °C.




OM5
2 часа при 100 °C либо при рефлюксе либо 1 час при 121 °C
Применения при высокой температуре до 121 °C.




OM6
4 часа при 100 °C либо при рефлюксе
Любые условия контакта при температуре свыше 40 °C и с пищевыми продуктами, для которых в пункте 4 Приложения III предусмотрены симуляторы A, B, C или D1.




OM7
2 часа при 175 °C
Применение к жирным продуктам при высокой температуре в условиях, превышающих параметры OM5.






Тестирование OM7 также охватывает условия контакта, предусмотренные для OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Данная проверка подразумевает наихудшие условия для симуляторов жирных продуктов, находящихся в контакте с неполиолефинами. В случае если технически невозможно осуществить OM7 с пищевым симулятором D2, тестирование может быть заменено в порядке, предусмотренном параграфом 3.2.


Тест OM6 также охватывает условия контакта, предусмотренные для OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 и OM5. Данная проверка подразумевает наихудшие условия для пищевых симуляторов A, B и C, находящихся в контакте с неполиолефинами.


Тест OM5 также охватывает условия контакта, предусмотренные для OM0, OM1, OM2, OM3 и OM4. Данная проверка подразумевает наихудшие условия для всех пищевых симуляторов, находящихся в контакте с полиолефинами.


Тест OM2 также охватывает условия контакта, предусмотренные для OM0, OM1 и OM3.


В случае если технически невозможно осуществить один или более тестов с OM0 по OM6 с пищевым симулятором D2, тестирования миграции проводятся с использованием этанола 95% и изооктана. В случае если наихудшие возможные условия использования превышают 100 °C, дополнительно проводится тестирование с использованием пищевого симулятора E. Для установления соответствия настоящему Регламенту используются результаты тестирования с наиболее высоким показателем специальной миграции.


В случае если технически невозможно осуществить OM7 с пищевым симулятором D2, проверка может быть заменена тестированием OM8 или OM9 посредством выбора наиболее подходящего из указанных двух типов тестирования на основе предполагаемого или прогнозируемого использования испытываемого материала или изделия. Впоследствии тестирование миграции должно проводиться при каждом из двух тестовых условий, определенных для выбранного вида тестирования, с использованием нового тестового образца для каждого условия тестирования. Для установления соответствия настоящему Регламенту используется тестовое условие, в результате которого достигается наиболее высокий показатель общей миграции.






Номер теста
Условия тестирования
Предполагаемые условия контакта с продуктом питания
Охватывает условия контакта, предусмотренные для






OM8
Пищевой симулятор E на протяжении 2 часов при 175 °C, а также пищевой симулятор D2 на протяжении 2 часов при 100 °C
Применение исключительно при высокой температуре
OM1, OM3, OM4, OM5 и OM6




OM9
Пищевой симулятор E на протяжении 2 часов при 175 °C и пищевой симулятор D2 на протяжении 10 дней при 40 °C
Применение при высокой температуре, в том числе долгосрочное хранение при комнатной температуре
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 и OM6






3.3.1 Одноразовые изделия и материалы


По окончании предписанного времени контакта для проверки соответствия общая миграция анализируется на пищевом симуляторе с использованием аналитического метода в соответствии с требованиями Статьи 11 Регламента (ЕС) 882/2004.


3.3.2 Изделия и материалы многократного применения


Применяемое тестирование общей миграции проводится трижды на одном и том же образце с использованием другой порции пищевого симулятора в каждом отдельном случае. Миграция определяется с использованием аналитического метода в соответствии с требованиями Статьи 34 Регламента (ЕС) 2017/625 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. Общая миграция при втором тестировании должна быть ниже, чем при первом тестировании, а общая миграция при третьем тестировании должна быть ниже, чем при втором тестировании. Соответствие пределу общей миграции устанавливается на основе уровня общей миграции, определенного при третьем тестировании.





<*> Регламент (ЕС) 2017/625 Европейского Парламента и Совета ЕС от 15 марта 2017 г. об официальном контроле и других официальных мероприятиях, проводимых с целью обеспечения применения законодательства в области пищевых продуктов и кормов, правил, касающихся здоровья и благосостояния животных, защиты растений, продукции для защиты растений, и о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 999/2001, (ЕС) 396/2005, (ЕС) 1069/2009, (ЕС) 1107/2009, (ЕС) 1151/2012, (ЕС) 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 Европейского Парламента и Совета ЕС, Регламенты (ЕС) 1/2005 и (ЕС) 1099/2009 Совета ЕС и Директивы 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC и 2008/120/EC Совета ЕС, а также об отмене Регламентов (EC) 854/2004 и (EC) 882/Европейского Парламента и Совета ЕС, Директив 89/608/ЕЭС, 89/662/ЕЭС, 90/425/ЕЭС, 91/496/ЕЭС, 96/23/EC, 96/93/EC и 97/78/EC Совета ЕС и Решения 92/438/ЕЭС Совета ЕС (Регламент об официальном контроле) (ОЖ № L 95, 07.04.2017, стр. 1).


Если технически невозможно проводить тестирование трижды на одном и том же образце, как, например, при тестировании на растительном масле, тестирование общей миграции может быть проведено посредством разных образцов в течение трех различных периодов времени, равного периода времени, а также периода времени, в два и в три раза превышающего применимое время контакта. Разница между результатами третьего и второго тестирования считается репрезентативной для общей миграции. Соответствие проверяется на основе указанной разницы, которая не должна превышать общий предел миграции. Помимо этого, разница между результатами второго и первого тестирования должна быть ниже результатов первого тестирования, а разница между результатами третьего и второго тестирования должна быть ниже, чем разница между результатами второго и первого тестирования.


Путем частичного отступления от первого параграфа, если на основе научных данных установлено, что для испытываемого материала или изделия общая миграция уменьшается во втором и третьем тестированиях и если предел общей миграции не превышен при первом тестировании, достаточно провести только первое тестирование.


Чтобы произвести скрининг материала или изделия на соответствие пределам миграции, любой из следующих подходов может быть применен при условии, что является как минимум таким же строгим, как метод верификации, описанный в разделе 3.1. и 3.2.


3.4.1 Остаточное содержание


В целях скрининга общей миграции возможная миграция может быть рассчитана, основываясь на остаточном содержании веществ, способных к миграции, которое определено при полном извлечении материала или изделия.


3.4.2 Заменители пищевого симулятора


В целях скрининга общей миграции пищевые симуляторы могут быть заменены при условии, что имеется научное доказательство того, что при применении подобных заменителей интенсивность миграции будет как минимум такой же, как при использовании пищевых симуляторов, указанных в Приложении III.


Если для липофильных веществ в Столбце 7 Приложения I стоит отметка о применении FRF, специальная миграция может быть скорректирована на FRF. FRF определяется в соответствии с формулой FRF = (г жира в продукте/кг продукта) / 200 = (% жира x 5) / 100.


Коэффициент FRF применяется в соответствии со следующими правилами.


Результаты проверки миграции могут быть разделены на FRF до их сравнения с пределами миграции.


Поправки на FRF не осуществляются в следующих случаях:


(a) если материал или изделие находятся или предназначены для контакта с продуктами питания для младенцев и малолетних детей, упомянутых в Директивах 2006/141/EC и 2006/125/EC;


(b) для материалов и изделий, для которых, например, по причине их формы либо целевого использования, невозможно вычислить соотношение между площадью поверхности к количеству пищевого продукта, находящегося в контакте с ней. В данном случае миграция рассчитывается с использованием условной площади поверхности/коэффициент преобразования объема, равный 6 дм2/кг.


Специальная миграция в пищевом продукте или пищевом симуляторе не должна превышать 60 мг/кг пищевого продукта до применения FRF.


При проведении тестирования на пищевом симуляторе D2 или E или в случаях, когда результаты тестирования корректируются с применением поправочного коэффициента, указанного в Таблице 2 Приложения III, такая коррекция может применяться в комбинации с FRF путем умножения обоих коэффициентов. Комбинированный поправочный коэффициент не должен превышать 5, кроме случаев, когда поправочный коэффициент, указанный в Таблице 2 Приложения III, превышает 5.


Приложение VI


КОРРЕЛЯЦИОННЫЕ ТАБЛИЦЫ





Директива 2002/72/ECНастоящий Регламент


Статья 1(1)Статья 1


Статья 1(2), (3) и (4)Статья 2


Статья 1aСтатья 3


Статья 3(1), Статья 4(1) и Статья 5Статья 5


Статья 4(2), Статья 4a(1) и (4), Статья 4d, Приложение II (2) и (3), Приложение III (2) и (3)Статья 6


Статья 4a(3) и (6)Статья 7


Приложение II (4) и Приложение III (4)Статья 8


Статья 3(1) и Статья 4(1)Статья 9


Статья 6Статья 10


Статья 5a(1) и Приложение I (8)Статья 11


Статья 2Статья 12


Статья 7aСтатья 13


Статья 9(1) и (2)Статья 15


Статья 9(3)Статья 16


Статья 7 и Приложение I (5a)Статья 17


Статья 8Статья 18


Приложение II (3) и Приложение III (3)Статья 19


Приложение I, Приложение II, Приложение IV, Приложение IVa, Приложение V Часть B, и Приложение VIПриложение I


Приложение II (2), Приложение III (2) и Приложение V, Часть AПриложение II


Статья 8(5) и Приложение VIaПриложение IV


Приложение IПриложение V




Директива 93/8/ЕЭСНастоящий Регламент


Статья 1Статья 11


Статья 1Статья 12


Статья 1Статья 18


ПриложениеПриложение III


ПриложениеПриложение V




Директива 97/48/ECНастоящий Регламент


ПриложениеПриложение III


ПриложениеПриложение V






COMMISSION REGULATION (EU) No. 10/2011

ON PLASTIC MATERIALS AND ARTICLES INTENDED

TO COME INTO CONTACT WITH FOOD <*>


(Brussels, 14.I.2011)


(Text with EEA relevance)


(Amended by: Commission Implementing Regulation (EU) No

321/2011 of 1 April 2011, Commission Regulation (EU) No

1282/2011 of 28 November 2011, Commission Regulation (EU) No

1183/2012 of 30 November 2012, Commission Regulation (EU) No

202/2014 of 3 March 2014, Commission Regulation (EU) No

865/2014 of 8 August 2014, Commission Regulation (EU)

2015/174 of 5 February 2015, Commission Regulation (EU)

2016/1416 of 24 August 2016, Commission Regulation (EU)

2017/752 of 28 April 2017, Commission Regulation (EU)

2018/79 of 18 January 2018, Commission Regulation (EU)

2018/213 of 12 February 2018, Commission Regulation (EU)

2018/831 of 5 June 2018, Commission Regulation (EU) 2019/37

of 10 January 2019, Commission Regulation (EU) 2019/988 of

17 June 2019, Commission Regulation (EU) 2019/1338 of 8

August 2019, Commission Regulation (EU) 2020/1245 of 2

September 2020, Commission Regulation (EU) 2023/1442 of 11

July 2023, Commission Regulation (EU) 2023/1627 of 10 August

2023)




(Corrected by:
Corrigendum, OJ L 349, 19.12.2012, p. 77 (1183/2012))





<*> This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document


Subject matter


1. This Regulation is a specific measure within the meaning of Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004.


2. This Regulation establishes specific requirements for the manufacture and marketing of plastic materials and articles:


(a) intended to come into contact with food; or


(b) already in contact with food; or


(c) which can reasonably be expected to come into contact with food.


Article 2


Scope


1. This Regulation shall apply to materials and articles which are placed on the EU market and fall under the following categories:


(a) materials and articles and parts thereof consisting exclusively of plastics;


(b) plastic multi-layer materials and articles held together by adhesives or by other means;


(c) materials and articles referred to in points a) or b) that are printed and/or covered by a coating;


(d) plastic layers or plastic coatings, forming gaskets in caps and closures, that together with those caps and closures compose a set of two or more layers of different types of materials;


(e) plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.


2. This Regulation shall not apply to the following materials and articles which are placed on the EU market and are intended to be covered by other specific measures:


(a) ion exchange resins;


(b) rubber;


(c) silicones.


3. This Regulation shall be without prejudice to the EU or national provisions applicable to printing inks, adhesives or coatings.


Article 3


Definitions


For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:


(1) «plastic materials and articles» means:


(a) materials and articles referred to in points (a), (b) and (c) of Article 2(1); and


(b) plastic layers referred to in Article 2(1)(d) and (e);


(2) «plastic» means polymer to which additives or other substances may have been added, which is capable of functioning as a main structural component of final materials and articles;




(3) «polymer» means any macromolecular substance obtained by:




(a) a polymerisation process such as polyaddition or polycondensation, or by any other similar process of monomers and other starting substances; or


(b) chemical modification of natural or synthetic macromolecules; or


(c) microbial fermentation;


(4) «plastic multi-layer» means a material or article composed of two or more layers of plastic;


(5) «multi-material multi-layer» means a material or article composed of two or more layers of different types of materials, at least one of them a plastic layer;


(6) «monomer or other starting substance» means:


(a) a substance undergoing any type of polymerisation process to manufacture polymers; or


(b) a natural or synthetic macromolecular substance used in the manufacture of modified macromolecules; or


(c) a substance used to modify existing natural or synthetic macromolecules;


(7) «additive» means a substance which is intentionally added to plastics to achieve a physical or chemical effect during processing of the plastic or in the final material or article; it is intended to be present in the final material or article;


(8) «polymer production aid» means any substance used to provide a suitable medium for polymer or plastic manufacturing; it may be present but is neither intended to be present in the final materials or articles nor has a physical or chemical effect in the final material or article;


(9) «non-intentionally added substance» means an impurity in the substances used or a reaction intermediate formed during the production process or a decomposition or reaction product;


(10) «aid to polymerisation» means a substance which initiates polymerisation and/or controls the formation of the macromolecular structure;


(11) «overall migration limit» (OML) means the maximum permitted amount of non-volatile substances released from a material or article into food simulants;


(12) «food simulant» means a test medium imitating food; in its behaviour the food simulant mimics migration from food contact materials;


(13) «specific migration limit» (SML) means the maximum permitted amount of a given substance released from a material or article into food or food simulants;


(14) «total specific migration limit» (SML(T)) means the maximum permitted sum of particular substances released in food or food simulants expressed as total of moiety of the substances indicated;


(15) «functional barrier» means a barrier consisting of one or more layers of any type of material which ensures that the final material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with the provisions of this Regulation;


(16) «non-fatty food» means a food for which in migration testing only food simulants other than food simulants D1 or D2 are laid down in Table 2 of Annex III to this Regulation;


(17) «restriction» means limitation of use of a substance or migration limit or limit of content of the substance in the material or article;


(18) «specification» means composition of a substance, purity criteria for a substance, physico-chemical characteristics of a substance, details concerning the manufacturing process of a substance or further information concerning the expression of migration limits;


(19) «hot-fill» means the filling of any article with a food with a temperature not exceeding 100 °C at the moment of filling, after which the food cools down to 50 °C or below within 60 minutes, or to 30 °C or below within 150 minutes.


Article 4


Placing on the market of plastic materials and articles


Plastic materials and articles may only be placed on the market if they:


(a) comply with the relevant requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 under intended and foreseeable use; and


(b) comply with the labelling requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004; and


(c) comply with the traceability requirements set out in Article 17 of Regulation (EC) No 1935/2004; and


(d) are manufactured according to good manufacturing practice as set out in Commission Regulation (EC) No 2023/2006 <*>: and





<*> OJ L 384, 29.12.2006, p. 75.


(e) comply with the compositional and declaration requirements set out in Chapters II, III and IV of this Regulation.




Section 1


AUTHORISED SUBSTANCES




Article 5


Union list of authorised substances


1. Only the substances included in the Union list of authorised substances (hereinafter referred to as the Union list) set out in Annex I may be intentionally used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles.


2. The Union list shall contain:




(a) monomers or other starting substances;




(b) additives excluding colorants;


(c) polymer production aids excluding solvents;


(d) macromolecules obtained from microbial fermentation.


3. The Union list may be amended in accordance with the procedure established by Articles 8 to 12 of Regulation (EC) No 1935/2004.


Article 6


Derogations for substances not included in the Union list


1. By way of derogation from Article 5, substances other than those included in the Union list may be used as polymer production aids in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.


2. By way of derogation from Article 5, colorants and solvents may be used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.


3. The following substances not included in the Union list are authorised subject to the rules set out in Articles 8, 9, 10, 11 and 12:


(a) all salts of substances for which «yes» is indicated in column 2 in Table 1 of Annex II of authorised acids, phenols or alcohols, and subject to the restrictions set out in column 3 and 4 of that table;


(b) mixtures obtained by mixing authorised substances without a chemical reaction of the components;


(c) when used as additives, natural or synthetic polymeric substances of a molecular weight of at least 1 000 Da, except macromolecules obtained from microbial fermentation, complying with the requirements of this Regulation, if they are capable of functioning as the main structural component of final materials or articles;


(d) when used as monomer or other starting substance, pre-polymers and natural or synthetic macromolecular substances, as well as their mixtures, except macromolecules obtained from microbial fermentation, if the monomers or starting substances required to synthesise them are included in the Union list.


4. The following substances not included in the Union list may be present in the plastic layers of plastic materials or articles:


(a) non-intentionally added substances;


(b) aids to polymerisation.


5. By derogation from Article 5, additives not included in the Union list may continue to be used subject to national law after 1 January 2010 until a decision is taken to include or not to include them in the Union list provided they are included in the provisional list referred to in Article 7.


Article 7


Establishment and management of the provisional list


1. The provisional list of additives that are under evaluation by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) that was made public by the Commission in 2008 shall be regularly updated.


2. An additive shall be removed from the provisional list:


(a) when it is included in the Union list set out in Annex I; or


(b) when a decision is taken by the Commission not to include it in the Union list; or


(c) if during the examination of the data, the Authority calls for supplementary information and that information is not submitted within the time limits specified by the Authority.


Section 2


GENERAL REQUIREMENTS, RESTRICTIONS AND SPECIFICATIONS


Article 8


General requirement on substances


Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be of a technical quality and a purity suitable for the intended and foreseeable use of the materials or articles. The composition shall be known to the manufacturer of the substance and made available to the competent authorities on request.


Article 9


Specific requirements on substances


1. Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be subject to the following restrictions and specifications:


(a) the specific migration limit set out in Article 11;


(b) the overall migration limit set out in Article 12;


(c) the restrictions and specifications set out in column 10 of Table 1 of point 1 of Annex I;


(d) the detailed specifications set out in point 4 of Annex I.


2. Substances in nanoform shall only be used if explicitly authorised and mentioned in the specifications in Annex I.


Article 10


General restrictions on plastic materials and articles


General restrictions related to plastic materials and articles are laid down in Annex II.


Article 11


Specific migration limits


1. Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to foods in quantities exceeding the specific migration limits (SML) set out in Annex I. Those specific migration limits (SML) are expressed in mg of substance per kg of food (mg/kg).


3. By derogation from paragraph 1, additives which are also authorised as food additives by Regulation (EC) No 1333/2008 or as flavourings by Regulation (EC) No 1334/2008 shall not migrate into foods in quantities having a technical effect in the final foods and shall not:


(a) exceed the restrictions provided for in Regulation (EC) No 1333/2008 or in Regulation (EC) No 1334/2008 or in Annex I to this Regulation for foods for which their use is authorised as food additive or flavouring substances; or


(b) exceed the restrictions set out in Annex I to this Regulation in foods for which their use is not authorised as food additive or flavouring substances.


4. Where it is specified that no migration of a particular substance is permitted, compliance shall be established using appropriate migration test methods selected in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 that can confirm the absence of migration above a specified limit of detection.


For the purposes of the first subparagraph, unless specific detection limits have been set for particular substances or groups of substances, a detection limit of 0,01 mg/kg shall apply.


Article 12


Overall migration limit


1. Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 10 milligrams of total constituents released per dm2 of food contact surface (mg/dm2).


2. By derogation from paragraph 1, plastic materials and articles intended to be brought into contact with food intended for infants and young children, as defined by Commission Directives 2006/141/EC <*> and 2006/125/EC <**>, shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 60 milligrams of total of constituents released per kg of food simulant.





<*> OJ L 401, 30.12.2006, p. 1.


<**> OJ L 339, 6.12.2006, p. 16.


Article 13


Plastic multi-layer materials and articles


1. In a plastic multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.


2. By derogation from paragraph 1, a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may:


(a) not comply with the restrictions and specifications set out in this Regulation except for vinyl chloride monomer as provided in Annex I; and/or


(b) be manufactured with substances not listed in the Union list or in the provisional list.


3. Substances under paragraph 2(b) shall not migrate into food or food simulant, in accordance with Article 11(4). The detection limit set out in the second subparagraph of Article 11(4) shall apply to groups of substances if they are structurally and toxicologically related, including isomers or substances with the same relevant functional group, or to individual substances that are not related, and shall include possible set-off transfer.


4. The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2(b) shall not belong to either of the following categories:


(a) substances classified as «mutagenic», «carcinogenic» or «toxic to reproduction» in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6 and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and the Council <*>;





<*> OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.


(b) substances in nanoform.


6. The final plastic multi-layer material or article shall comply with the specific migration limits set out in Article 11 and the overall migration limit set out in Article 12 of this Regulation.


Article 14


Multi-material multi-layer materials and articles


1. In a multi-material multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.


2. By derogation from paragraph 1, in a multi-material multi-layer material or article a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may be manufactured with substances not listed in the Union list or the provisional list.


3. The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2 shall not belong to either of the following categories:


(a) substances classified as «mutagenic», «carcinogenic» or «toxic to reproduction» in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6 and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;


(b) substances in nanoform.


4. By derogation from paragraph 1, Articles 11 and 12 of this Regulation do not apply to plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.


5. The plastic layers in a multi-material multi-layer material or article shall always comply with the restrictions for vinyl chloride monomer laid down in Annex I to this Regulation.


6. In a multi-material multi-layer material or article, specific and overall migration limits for plastic layers and for the final material or article may be established by national law.


Article 15


Declaration of compliance


1. At the marketing stages other than at the retail stage, a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall be available for plastic materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as for the substances intended for the manufacturing of those materials and articles.


2. The written declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information laid down in Annex IV.


3. The written declaration shall permit an easy identification of the materials, articles or products from intermediate stages of manufacture or substances for which it is issued. It shall be renewed when substantial changes in the composition or production occur that bring about changes in the migration from the materials or articles or when new scientific data becomes available.


Article 16


Supporting documents


1. Appropriate documentation to demonstrate that the materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as the substances intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Regulation shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request.


2. That documentation shall contain the conditions and results of testing, calculations, including modelling, other analysis, and evidence on the safety or reasoning demonstrating compliance. Rules for experimental demonstration of compliance are set out in Chapter V.


Article 17


Expression of migration test results


1. To check the compliance, the specific migration values shall be expressed in mg/kg applying the real surface to volume ratio in actual or foreseen use.


2. By derogation from paragraph 1 for:


(a) containers and other articles, containing or intended to contain, less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,


(b) materials and articles for which, due to their form it is impracticable to estimate the relationship between the surface area of such materials or articles and the quantity of food in contact therewith,


(c) sheets and films that are not yet in contact with food,


(d) sheets and films containing less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,


the value of migration shall be expressed in mg/kg applying a surface to volume ratio of 6 dm2 per kg of food.


This paragraph does not apply to plastic materials and articles intended to be brought into contact with or already in contact with food for infants and young children, as defined by Directives 2006/141/EC and 2006/125/EC.


3. By derogation from paragraph 1, for caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles the specific migration value shall be expressed in:


(a) mg/kg using the actual content of the container for which the closure is intended applying the total contact surface of sealing article and sealed container if the intended use of the article is known, while taking into account the provisions of paragraph 2;


(b) mg/article if the intended use of the article is unknown.


4. For caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles the overall migration value shall be expressed in:


(a) mg/dm2 applying the total contact surface of sealing article and sealed container if the intended use of the article is known;


(b) mg/article if the intended use of the article is unknown.


Article 18


Rules for assessing compliance with migration limits


1. For materials and articles already in contact with food verification of compliance with specific migration limits shall be carried out in accordance with the rules set out in Chapter 1 of Annex V.


2. For materials and articles not yet in contact with food verification of compliance with specific migration limits shall be carried out in food or in food simulants set out in Annex III in accordance with the rules set out in Chapter 2, Section 2.1 of Annex V.


3. For materials and articles not yet in contact with food screening of compliance with the specific migration limit can be performed applying screening approaches in accordance with the rules set out in Chapter 2, Section 2.2 of Annex V. If a material or article fails to comply with the migration limits in the screening approach a conclusion of noncompliance has to be confirmed by verification of compliance in accordance with paragraph 2.


4. For materials and articles not yet in contact with food verification of compliance with the overall migration limit shall be carried out in food simulants as set out in Annex III in accordance with the rules set out in Chapter 3 of Annex V.


5. For materials and articles not yet in contact with food screening of compliance with the overall migration limit can be performed applying screening approaches in accordance with the rules set out in Chapter 3, Section 3.4 of Annex V. If a material or article fails to comply with the migration limit in the screening approach a conclusion of noncompliance has to be confirmed by verification of compliance in accordance with paragraph 4.


6. The results of specific migration testing obtained in food shall prevail over the results obtained in food simulant. The results of specific migration testing obtained in food simulant shall prevail over the results obtained by screening approaches.


7. Before comparing specific and overall migration test results with the migration limits the correction factors set out in point 3 of Annex III and Chapter 4 of Annex V shall be applied in accordance with the rules set out therein.


Article 19


Assessment of substances not included in the Union list


Compliance with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 of substances referred to in Articles 6(1), 6(2), 6(4), 6(5) and 14(2) of this Regulation which are not covered by an inclusion in Annex I to this Regulation shall be assessed in accordance with internationally recognised scientific principles on risk assessment.


Article 20


Amendments of EU acts


The Annex to Council Directive 85/572/EEC <*> is replaced by the following:





<*> OJ L 372, 31.12.1985, p. 14.


«The food simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with a single food or specific groups of foods are set out in point 3 of Annex III to Commission Regulation (EU) No 10/2011.»


Article 21


Repeal of EU acts


Directives 80/766/EEC, 81/432/EEC, and 2002/72/EC are hereby repealed with effect from 1 May 2011.


References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation tables in Annex VI.


Article 22


Transitional provisions


1. Until 31 December 2012 the supporting documents referred to in Article 16 shall be based on the basic rules for overall and specific migration testing set out in the Annex to Directive 82/711/EEC.


2. As from 1 January 2013 the supporting documents referred to in Article 16 for materials, articles and substances placed on the market until 31 December 2015, may be based on:


(a) the rules for migration testing set out in Article 18 of this Regulation; or


(b) the basic rules for overall and specific migration testing set out in the Annex to Directive 82/711/EEC.


3. As from 1 January 2016, the supporting documents referred to in Article 16 shall be based on the rules for migration testing set out in Article 18, without prejudice to paragraph 2 of this Article.


4. Until 31 December 2015 additives used in glass fibre sizing for glass fibre reinforced plastics which are not listed in Annex I have to comply with the risk assessment provisions set out in Article 19.


5. Materials and articles that have been lawfully placed on the market before 1 May 2011 may be placed on the market until 31 December 2012.


Article 23


Entry into force and application


This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.


It shall apply from 1 May 2011.


The provision of Article 5 as regards the use of additives, others than plasticisers, shall apply for plastic layers or plastic coatings in caps and closures referred to in Article 2(1)(d), as from 31 December 2015.


The provision of Article 5 as regards the use of additives used in glass fibre sizing for glass fibre reinforced plastics, shall apply from 31 December 2015.


The provisions of Articles 18(2), 18(4) and 20 shall apply from 31 December 2012.


This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in the Member States in accordance with the Treaties.


Annex I


SUBSTANCES


Table 1 contains the following information:


Column 1 (FCM substance No): the unique identification number of the substance


Column 2 (Ref. No): the EEC packaging material reference number


Column 3 (CAS No): the Chemical Abstracts Service (CAS) registry number


Column 4 (Substance Name): the chemical name


Column 5 (Use as additive or polymer production aid (PPA) (yes/no)): an indication if the substance is authorised to be used as additive or polymer production aid (yes) or if the substance is not authorised to be used as additive or polymer production aid (no). If the substance is only authorised as PPA it is indicated (yes) and in the specifications the use is restricted to PPA.


Column 6 (Use as monomer or other starting substance or macromolecule obtained from microbial fermentation (yes/no)): an indication if the substance is authorised to be used as monomer or other starting substance or macromolecule obtained from microbial fermentation (yes) or if the substance is not authorised to be used as monomer or other starting substance or macromolecule obtained from microbial fermentation (no). If the substance is authorised as macromolecule obtained from microbial fermentation it is indicated (yes) and in the specifications it is indicated that the substance is a macromolecule obtained from microbial fermentation.


Column 7 (FRF applicable (yes/no)): an indication if for the substance the migration results can be corrected by the Fat Consumption Reduction Factor (FRF) (yes) or if they cannot be corrected by the FRF (no).


Column 8 (SML [mg/kg]): the specific migration limit applicable for the substance. It is expressed in mg substance per kg food. It is marked as ND («not-detectable») if the substance is one in respect of which no migration is permitted, to be determined in accordance with Article 11(4).


Column 9 (SML(T) [mg/kg] (group restriction No)): contains the identification number of the group of substances for which the group restriction in Column 1 in Table 2 of this Annex applies.


Column 10 (Restrictions and specifications): contains other restrictions than the specific migration limit specifically mentioned and it contains specifications related to the substance. In case detailed specifications are set out a reference to Table 4 is included.


Column 11 (Notes on verification of compliance): contains the Notes number which refers to the detailed rules applicable for verification of compliance for this substance included in Column 1 in Table 3 of this Annex.


If a substance appearing on the list as an individual compound is also covered by a generic term, the restrictions applying to this substance shall be those indicated for the individual compound.





(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)


FCM substance NoRef. NoCAS NoSubstance nameUse as additive or polymer production aid (yes/no)Use as monomer or other starting substance or macromolecule obtained from microbial fermentation (yes/no)FRF applicable (yes/no)SML [mg/kg]SML(T) [mg/kg] (Group restriction No)Restrictions and specificationsNotes on verification of compliance


1123100266309-43-7albuminnoyesno


212340-albumin, coagulated by formaldehydenoyesno


312375-alcohols, aliphatic, monohydric, saturated, linear, primary (C4 - C22)noyesno


422332-mixture of (40% w/w) 2,2,4- trimethylhexane-1,6-diisocyanate and (60% w/w) 2,4,4-trimethylhexane-1,6-diisocyanatenoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety.(10)


525360-trialkyl(C5 - C15)acetic acid, 2,3- epoxypropyl esternoyesnoND1 mg/kg in final product expressed as epoxygroup. Molecular weight is 43 Da.


625380-trialkyl acetic acid (C7 - C17), vinyl estersnoyesno0,05(1)


730370-acetylacetic acid, saltsyesnono


830401-acetylated mono- and diglycerides of fatty acidsyesnono(32)


930610-acids, C2 - C24, aliphatic, linear, monocarboxylic from natural oils and fats, and their mono-, di- and triglycerol esters (branched fatty acids at naturally occuring levels are included)yesnono


1030612-acids, C2 - C24, aliphatic, linear, monocarboxylic, synthetic and their mono-, di- and triglycerol estersyesnono


1130960-acids, aliphatic, monocarboxylic (C6 - C22), esters with polyglycerolyesnono


1231328-acids, fatty, from animal or vegetable food fats and oilsyesnono


1333120-alcohols, aliphatic, monohydric, saturated, linear, primary (C4 - C24)yesnono


1433801-n-alkyl(C10 - C13)benzenesulphonic
acid		yesnono30


1534130-alkyl, linear with even number of carbon atoms (C12 - C20) dimethylaminesyesnoyes30


1634230-alkyl(C8 - C22)sulphonic acidsyesnono6


1734281-alkyl(C8 - C22)sulphuric acids, linear, primary with an even number of carbon atomsyesnono


1834475-aluminium calcium hydroxide phosphite, hydrateyesnono


1939090-N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl
(C8 - C18)amine		yesnono(7)


2039120-N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl (C8 - C18)amine hydrochloridesyesnono(7)SML(T) expressed excluding HCl


2142500-carbonic acid, saltsyesnono


2243200-castor oil, mono- and diglyceridesyesnono


2343515-chlorides of choline esters of coconut oil fatty acidsyesnono0,9(1)


2445280-cotton fibersyesnono


2545440-cresols, butylated, styrenatedyesnono12


2646700-5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- and 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one containing: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one (80 to 100% w/w) and b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one (0 to 20% w/w)yesnono5


2748960-9,10-dihydroxy stearic acid and its oligomersyesnono5


2850160-di-n-octyltin bis(n-alkyl(C10 - C16) mercaptoacetate)yesnono(10)


2950360-di-n-octyltin bis(ethyl maleate)yesnono(10)


3050560-di-n-octyltin 1,4-butanediol bis(mercaptoacetate)yesnono(10)


3150800-di-n-octyltin dimaleate, esterifiedyesnono(10)


3250880-di-n-octyltin dimaleate, polymers (n = 2 — 4)yesnono(10)


3351120-di-n-octyltin thiobenzoate 2-ethylhexyl mercaptoacetateyesnono(10)


3454270-ethylhydroxymethylcelluloseyesnono


3554280-ethylhydroxypropylcelluloseyesnono


3654450-fats and oils, from animal or vegetable food sourcesyesnono


3754480-fats and oils, hydrogenated, from animal or vegetable food sourcesyesnono


3855520-glass fibersyesnono


3955600-glass microballsyesnono


4056360-glycerol, esters with acetic acidyesnono


4156486-glycerol, esters with acids, aliphatic, saturated, linear, with an even number of carbon atoms (C14 - C18) and with acids, aliphatic, unsaturated, linear, with an even number of carbon atoms (C16 — C18)yesnono


4256487-glycerol, esters with butyric acidyesnono


4356490-glycerol, esters with erucic acidyesnono


4456495-glycerol, esters with 12-hydroxystearic acidyesnono


4556500-glycerol, esters with lauric acidyesnono


4656510-glycerol, esters with linoleic acidyesnono


4756520-glycerol, esters with myristic acidyesnono


4856535-glycerol, esters with nonanoic acidyesnono


4956540-glycerol, esters with oleic acidyesnono


5056550-glycerol, esters with palmitic acidyesnono


5156570-glycerol, esters with propionic acidyesnono


5256580-glycerol, esters with ricinoleic acidyesnono


5356585-glycerol, esters with stearic acidyesnono


5457040-glycerol monooleate, ester with ascorbic acidyesnono


5557120-glycerol monooleate, ester with citric acidyesnono


5657200-glycerol monopalmitate, ester with ascorbic acidyesnono


5757280-glycerol monopalmitate, ester with citric acidyesnono


5857600-glycerol monostearate, ester with ascorbic acidyesnono


5957680-glycerol monostearate, ester with citric acidyesnono


6058300-glycine, saltsyesnono


6264500-lysine, saltsyesnono


6365440-manganese pyrophosphiteyesnono


6466695-methylhydroxymethylcelluloseyesnono


6567155-mixture of 4-(2-benzoxazolyl)-4'-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbene, 4,4'-bis(2-benzoxazolyl) stilbene and 4,4'-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbeneyesnonoNot more than 0,05% (w/w) (quantity of substance used/quantity of the formulation). Mixture obtained from the manufacturing process in the typical ratio of (58 — 62%):(23 — 27%):(13 — 17%).


6667600-mono-n-octyltin tris(alkyl (C10 - C16) mercaptoacetate)yesnono(11)


6767840-montanic acids and/or their esters with ethyleneglycol and/or with 1,3-butanediol and/or with glycerolyesnono


6873160-phosphoric acid, mono- and di-n-alkyl (C16 and C18) estersyesnoyes0,05


6974400-phosphorous acid, tris(nonyl-and/or dinonylphenyl) esteryesnoyes30


7076463-polyacrylic acid, saltsyesnono(22)


7176730-polydimethylsiloxane, \gamma -hydroxypropylatedyesnono6


7276815-polyester of adipic acid with glycerol or pentaerythritol, esters with even numbered, unbranched C12 - C22 fatty acidsyesnono(32)The fraction with molecular weight below 1 000 Da shall not exceed 5% (w/w)


7376866-polyesters of 1,2-propanediol and/or 1,3- and/or 1,4-butanediol and/or polypropyleneglycol with adipic acid, which may be end-capped with acetic acid or fatty acids C12 — C18 or n-octanol and/or n-decanolyesnoyes(31)
(32)


7477440-polyethyleneglycol diricinoleateyesnoyes42


7577702-polyethyleneglycol esters of aliph. monocarb. acids (C6 - C22) and their ammonium and sodium sulphatesyesnono


7677732-polyethylene glycol (EO = 1 — 30, typically 5) ether of butyl 2-cyano 3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) acrylateyesnono0,05Only for use in PET


7777733-polyethyleneglycol (EO = 1 — 30, typically 5) ether of butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl) acrylateyesnono0,05Only for use in PET


7877897-polyethyleneglycol (EO = 1 — 50) monoalkylether (linear and branched, C8 - C20) sulphate, saltsyesnono5


7980640-polyoxyalkyl (C2 - C4) dimethylpolysiloxaneyesnono


8081760-powders, flakes and fibres of brass, bronze, copper, stainless steel, tin, iron and alloys of copper, tin and ironyesnono


8183320-propylhydroxyethylcelluloseyesnono


8283325-propylhydroxymethylcelluloseyesnono


8383330-propylhydroxypropylcelluloseyesnono


8485601-silicates, natural (with the exception of asbestos)yesnono


8585610-silicates, natural, silanated (with the exception of asbestos)yesnono


8686000-silicic acid, silylatedyesnono


8786285Silicon dioxide, silanatedyesnonoFor synthetic amorphous silicon dioxide, silanated: primary particles of 1 — 100 nm which are aggregated to a size of 0,1 — 1 \mu and may form agglomerates within the size distribution of 0,3 \mu to the mm size.


8886880-sodium monoalkyl dialkylphenoxybenzenedisulphonateyesnono9


8989440-stearic acid, esters with ethyleneglycolyesnono(2)


9092195-taurine, saltsyesnono


9192320-tetradecyl-polyethyleneglycol (EO = 3 — 8) ether of glycolic acidyesnoyes15


9293970-tricyclodecanedimethanol bis(hexahydrophthalate)yesnono0,05


9395858-waxes, paraffinic, refined, derived from petroleum based or synthetic hydrocarbon feedstocks, low viscosityyesnono0,05Not to be used for articles in contact with fatty foods for which simulant D1 and/or D2 is laid down.
Average molecular weight not less than 350 Da.
Viscosity at 100 °C not less than 2,5 cSt (2,5 x 10-6 m2/s).
Content of hydrocarbons with Carbon number less than 25, not more than 40% (w/w).


9495859-waxes, refined, derived from petroleum based or synthetic hydrocarbon feedstocks, high viscosityyesnonoAverage molecular weight not less than 500 Da.
Viscosity at 100 °C not less than 11 cSt (11 x 10-6 m2/s).
Content of mineral hydrocarbons with Carbon number less than 25, not more than 5% (w/w).


9595883-white mineral oils, paraffinic, derived from petroleum based hydrocarbon feedstocksyesnonoAverage molecular weight not less than 480 Da.
Viscosity at 100 °C not less than 8,5 cSt (8,5 x 10-6 m2/s).
Content of mineral hydrocarbons with Carbon number less than 25, not more than 5% (w/w).


-


9772081/10-petroleum hydrocarbon resins (hydrogenated)yesnonoPetroleum hydrocarbon resins, hydrogenated are produced by the catalytic or thermalpolymerisation of dienes and olefins of the aliphatic, alicyclic and/or monobenzenoidarylalkene types from distillates of cracked petroleum stocks with a boiling range not greater than 220 °C, as well as the pure monomers found in these distillation streams, subsequently followed by distillation, hydrogenation and additional processing. Properties:
- Viscosity at 120 °C: > 3 Pa.s,
- Softening point: > 95 °C as determined by ASTM
Method E 28 — 67,
- Bromine number: < 40
(ASTM D1159),
- The colour of a 50% solution in toluene < 11 on the
Gardner scale,
- Residual aromatic monomer <= 50 ppm


98172600000050-00-0formaldehydeyesyesno(15)


54880


99194600000050-21-5lactic acidyesyesno


62960


100244900000050-70-4sorbitolyesyesno


88320


101360000000050-81-7ascorbic acidyesnono


102175300000050-99-7glucosenoyesno


103181000000056-81-5glycerolyesyesno


55920


104589600000057-09-0hexadecyltrimethylammonium bromideyesnono6


105227800000057-10-3palmitic acidyesyesno


70400


106245500000057-11-4stearic acidyesyesno


89040


107259600000057-13-6ureanoyesno


108248800000057-50-1sucrosenoyesno


109237400000057-55-61,2-propanediolyesyesno


81840


110935200000059-02-9
0010191-41-0		\alpha -tocopherolyesnono


111536000000060-00-4ethylenediaminetetraacetic acidyesnono


112640150000060-33-3linoleic acidyesnono


113167800000064-17-5ethanolyesyesno


52800


114550400000064-18-6formic acidyesnono


115100900000064-19-7acetic acidyesyesno


30000


116130900000065-85-0benzoic acidyesyesno


37600


117215500000067-56-1methanolnoyesno


118238300000067-63-02-propanolyesyesno


81882


119302950000067-64-1acetoneyesnono


120495400000067-68-5dimethyl sulphoxideyesnono


-


122238000000071-23-81-propanolnoyesno


123138400000071-36-31-butanolnoyesno


124228700000071-41-01-pentanolnoyesno


125169500000074-85-1ethylenenoyesno


126102100000074-86-2acetylenenoyesno


127260500000075-01-4vinyl chloridenoyesnoND1 mg/kg in final product


128100600000075-07-0acetaldehydenoyesno(1)


129170200000075-21-8ethylene oxidenoyesnoND1 mg/kg in final product(10)


130261100000075-35-4vinylidene chloridenoyesnoND(1)


131484600000075-37-61,1-difluoroethaneyesnono


132261400000075-38-7vinylidene fluoridenoyesno5


133143800000075-44-5carbonyl chloridenoyesnoND1 mg/kg in final product(10)


23155


134436800000075-45-6chlorodifluoromethaneyesnono6Content of chlorofluoromethane less than 1 mg/kg of the substance


135240100000075-56-9propylene oxidenoyesnoND1 mg/kg in final product


136416800000076-22-2camphoryesnono(3)


137665800000077-62-32,2'-methylenebis(4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol)yesnoyes(5)


138937600000077-90-7tri-n-butyl acetyl citrateyesnono(32)


139146800000077-92-9citric acidyesyesno


44160


140446400000077-93-0citric acid, triethyl esteryesnono(32)


141133800000077-99-61,1,1-trimethylolpropaneyesyesno6


25600


94960


142263050000078-08-0vinyltriethoxysilanenoyesno0,05Only to be used as a surface treatment agent-


143624500000078-78-4isopentaneyesnono


144192430000078-79-52-methyl-1,3-butadienenoyesnoND1 mg/kg in final product


21640


145106300000079-06-1acrylamidenoyesnoND


146238900000079-09-4propionic acidyesyesno


82000


147106900000079-10-7acrylic acidnoyesno(22)


148146500000079-38-9chlorotrifluoroethylenenoyesnoND(1)


149199900000079-39-0methacrylamidenoyesnoND


150200200000079-41-4methacrylic acidnoyesno(23)


151134800000080-05-72,2-bis(4-hydroxyphenyl)propanenoyesno0,05Not to be used for the manufacture of polycarbonate infant <6> feeding bottles <7>.
Not to be used for the manufacture of polycarbonate drinking cups or bottles which, due to their spill proof characteristics, are intended for infants <9> and young children <10>.


13607


152156100000080-07-94,4'-dichlorodiphenyl sulphonenoyesno0,05


153152670000080-08-04,4'-diaminodiphenyl sulphonenoyesno5


154136170000080-09-14,4'-dihydroxydiphenyl sulphonenoyesno0,05


16090


155234700000080-56-8\alpha -pinenenoyesno


156211300000080-62-6methacrylic acid, methyl esternoyesno(23)


157748800000084-74-2phthalic acid, dibutyl ester («DBP»)yesnono0,12(32)
(36)		Only to be used as:
(a) plasticiser in repeated use materials and articles contacting non-fatty foods;
(b) technical support agent in polyolefins in concentrations up to 0,05% (w/w) in the final product.		(7)


158233800000085-44-9phthalic anhydrideyesyesno


76320


159745600000085-68-7phthalic acid, benzyl butyl ester («BBP»)yesnono6(32)
(36)		Only to be used as:
(a) plasticiser in repeated use materials and articles;
(b) plasticiser in single-use materials and articles contacting non-fatty foods except for infant formula and follow-on formula <11>;
(c) technical support agent in concentrations up to 0,1% (w/w) in the final product.		(7)


160848000000087-18-3salicylic acid, 4-tert-butylphenyl esteryesnoyes12


16192160000087-69-4L-(+)-tartaric acidyesnono


162655200000087-78-5mannitolyesnono


163664000000088-24-42,2'-methylene bis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)yesnoyes(13)


164348950000088-68-62-aminobenzamideyesnono0,05Only for use in PET for water and beverages


165232000000088-99-3o-phthalic acidyesyesno


74480


166240570000089-32-7pyromellitic anhydridenoyesno0,05


167252400000091-08-72,6-toluene diisocyanatenoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


168130750000091-76-92,4-diamino-6-phenyl-1,3,5-triazinenoyesno5-


15310


169162400000091-97-43,3'-dimethyl-4,4'-diisocyanatobiphenylnoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


170160000000092-88-64,4'-dihydroxybiphenylnoyesno6


171380800000093-58-3benzoic acid, methyl esteryesnono


172378400000093-89-0benzoic acid, ethyl esteryesnono


173602400000094-13-34-hydroxybenzoic acid, propyl esteryesnono


174147400000095-48-7o-cresolnoyesno


175200500000096-05-9methacrylic acid, allyl esternoyesno0,05


176117100000096-33-3acrylic acid, methyl esternoyesno(22)


177169550000096-49-1ethylene carbonatenoyesno30SML expressed as ethyleneglycol. Residual content of 5 mg ethylene carbonate per kg of hydrogel with max 10 g of hydrogel in contact with 1 kg of food.


178928000000096-69-54,4'-thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol)yesnoyes0,48


179488000000097-23-42,2'-dihydroxy-5,5 '-dichlorodiphenylmethaneyesnoyes12


180171600000097-53-0eugenolnoyesno(33)


181208900000097-63-2methacrylic acid, ethyl esternoyesno(23)


182192700000097-65-4itaconic acidnoyesno


183210100000097-86-9methacrylic acid, isobutyl esternoyesno(23)


184201100000097-88-1methacrylic acid, butyl esternoyesno(23)


185204400000097-90-5methacrylic acid, diester with ethyleneglycolnoyesno0,05


186140200000098-54-44-tert-butylphenolnoyesno0,05


187222100000098-83-9\alpha -methylstyrenenoyesno0,05


188191800000099-63-8isophthalic acid dichloridenoyesno(27)


189602000000099-76-34-hydroxybenzoic acid, methyl esteryesnono


190188800000099-96-7p-hydroxybenzoic acidnoyesno


191249400000100-20-9terephthalic acid dichloridenoyesno(28)


19223187-phthalic acidnoyesno(28)


193246100000100-42-5styrenenoyesno


194131500000100-51-6benzyl alcoholnoyesno


195373600000100-52-7benzaldehydeyesnono(3)


196186700000100-97-0hexamethylenetetramineyesyesno(15)


59280


197202600000101-43-9methacrylic acid, cyclohexyl esternoyesno0,05


198166300000101-68-8diphenylmethane-4,4'-diisocyanatenoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


199240730000101-90-6resorcinol diglycidyl ethernoyesnoNDNot to be used for articles in contact with fatty foods for which simulant D1 and/or D2 is laid down.
For indirect food contact only, behind a PET layer.		(8)


200516800000102-08-9N,N'-diphenylthioureayesnoyes3


201165400000102-09-0diphenyl carbonatenoyesno0,05


202230700000102-39-6(1,3-phenylenedioxy)diacetic acidnoyesno0,05-


203133230000102-40-91,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzenenoyesno0,05


204251800000102-60-3N,N,N',N'-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylenediamineyesyesno


92640


205253850000102-70-5triallylaminenoyesno40 mg/kg hydrogel at a ratio of 1 kg food to a maximum of 1,5 grams of hydrogel.
Only to be used in hydrogels intended for non-direct food contact use.


206115000000103-11-7acrylic acid, 2-ethylhexyl esternoyesno0,05


207319200000103-23-1adipic acid, bis(2-ethylhexyl) esteryesnoyes18(32)(2)


208188980000103-90-2N-(4-hydroxyphenyl) acetamidenoyesno0,05


209170500000104-76-72-ethyl-1-hexanolnoyesno30


210133900000105-08-81,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexanenoyesno


14880


211239200000105-38-4propionic acid, vinyl esternoyesno(1)


212142000000105-60-2caprolactamyesyesno(4)


41840


213824000000105-62-41,2-propyleneglycol dioleateyesnono


214618400000106-14-912-hydroxystearic acidyesnono


215141700000106-31-0butyric anhydridenoyesno


216147700000106-44-5p-cresolnoyesno


217155650000106-46-71,4-dichlorobenzenenoyesno12


218115900000106-63-8acrylic acid, isobutyl esternoyesno(22)


219145700000106-89-8epichlorohydrinnoyesnoND1 mg/kg in final product(10)


16750


220205900000106-91-2methacrylic acid, 2,3-epoxypropyl esternoyesno0,02(10)


221405700000106-97-8butaneyesnono


222138700000106-98-91-butenenoyesno


223136300000106-99-0butadienenoyesnoND1 mg/kg in final product


224139000000107-01-72-butenenoyesno


225121000000107-13-1acrylonitrilenoyesnoND


226152720000107-15-3ethylenediaminenoyesno12


16960


227169900000107-21-1ethyleneglycolyesyesno(2)


53650


228136900000107-88-01,3-butanediolnoyesno


229141400000107-92-6butyric acidnoyesno


230161500000108-01-0dimethylaminoethanolnoyesno18


231101200000108-05-4acetic acid, vinyl esternoyesno12


232101500000108-24-7acetic anhydrideyesyesno


30280


233248500000108-30-5succinic anhydridenoyesno


234199600000108-31-6maleic anhydridenoyesno(3)


235147100000108-39-4m-cresolnoyesno


236230500000108-45-21,3-phenylenediaminenoyesnoND(28)


237159100000108-46-31,3-dihydroxybenzenenoyesno2,4


24072


238180700000108-55-4glutaric anhydridenoyesno


239199750000108-78-12,4,6-triamino-1,3,5-triazineyesyesno2,5


25420


93720


240457600000108-91-8cyclohexylamineyesnono


241229600000108-95-2phenolnoyesno3


242853600000109-43-3sebacic acid, dibutyl esteryesnono(32)


243190600000109-53-5isobutyl vinyl ethernoyesno0,05(10)


244717200000109-66-0pentaneyesnono


245229000000109-67-11-pentenenoyesno5


246251500000109-99-9tetrahydrofurannoyesno0,6


247248200000110-15-6succinic acidyesyesno


90960


248195400000110-16-7maleic acidyesyesno(3)


64800


249172900000110-17-8fumaric acidyesyesno


55120


250535200000110-30-5N,N'-ethylenebisstearamideyesnono


251533600000110-31-6N,N'-ethylenebisoleamideyesnono


252872000000110-44-1sorbic acidyesnono


253152500000110-60-11,4-diaminobutanenoyesno


254137200000110-63-41,4-butanediolyesyesno(30)


40580


255259000000110-88-3trioxanenoyesno5


256180100000110-94-1glutaric acidyesyesno


55680


257135500000110-98-5dipropyleneglycolyesyesno


166600025265-71-8


51760


258704800000111-06-8palmitic acid, butyl esteryesnono


259587200000111-14-8heptanoic acidyesnono


260242800000111-20-6sebacic acidnoyesno


261157900000111-40-0diethylenetriaminenoyesno5


262352840000111-41-1N-(2-aminoethyl)ethanolamineyesnono0,05Not to be used for articles in contact with fatty foods for which simulant D1 and/or D2 is laid down.
For indirect food contact only, behind a PET layer.


263133260000111-46-6diethyleneglycolyesyesno(2)


15760


47680


264226600000111-66-01-octenenoyesno15


265226000000111-87-51-octanolnoyesno


266255100000112-27-6triethyleneglycolyesyesno


94320


267151000000112-30-11-decanolnoyesno


268167040000112-41-41-dodecenenoyesno0,05


269250900000112-60-7tetraethyleneglycolyesyesno


92350


270227630000112-80-1oleic acidyesyesno


69040


271527200000112-84-5erucamideyesnono


272370400000112-85-6behenic acidyesnono


273527300000112-86-7erucic acidyesnono


274225700000112-96-9octadecyl isocyanatenoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


275239800000115-07-1propylenenoyesno


276190000000115-11-7isobutenenoyesno


277182800000115-27-5hexachloroendomethylenetetrahydrophthalic anhydridenoyesnoND


278182500000115-28-6hexachloroendomethylenetetrahydrophthalic acidnoyesnoND


279228400000115-77-5pentaerythritolyesyesno


71600


280737200000115-96-8phosphoric acid, trichloroethyl esteryesnonoND


281251200000116-14-3tetrafluoroethylenenoyesno0,05


282184300000116-15-4hexafluoropropylenenoyesnoND


283746400000117-81-7phthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester («DEHP»)yesnono0,6(32)
(36)		Only to be used as:
(a) plasticiser in repeated use materials and articles contacting non-fatty foods;
(b) technical support agent in concentrations up to 0,1% (w/w) in the final product.		(7)


284848800000119-36-8salicylic acid, methyl esteryesnono30


285664800000119-47-12,2'-methylene bis(4-methyl-6-tert-butylphenol)yesnoyes(13)


286382400000119-61-9benzophenoneyesnoyes0,6


287601600000120-47-84-hydroxybenzoic acid, ethyl esteryesnono


288249700000120-61-6terephthalic acid, dimethyl esternoyesno


289158800000120-80-91,2-dihydroxybenzenenoyesno6


24051


290553600000121-79-9gallic acid, propyl esteryesnono(20)


291191500000121-91-5isophthalic acidnoyesno(27)


292945600000122-20-3triisopropanolamineyesnono5


293231750000122-52-1phosphorous acid, triethyl esternoyesnoND1 mg/kg in final product(1)


294931200000123-28-4thiodipropionic acid, didodecyl esteryesnoyes(14)


295159400000123-31-91,4-dihydroxybenzeneyesyesno0,6


18867


48620


296238600000123-38-6propionaldehydenoyesno


297239500000123-62-6propionic anhydridenoyesno


298141100000123-72-8butyraldehydenoyesno


299638400000123-76-2levulinic acidyesnono


300300450000123-86-4acetic acid, butyl esteryesnono


301891200000123-95-5stearic acid, butyl esteryesnono


302128200000123-99-9azelaic acidnoyesno


303121300000124-04-9adipic acidyesyesno


31730


304143200000124-07-2caprylic acidyesyesno


41960


305152740000124-09-4hexamethylenediaminenoyesno2,4


18460


306889600000124-26-5stearamideyesnono


307421600000124-38-9carbon dioxideyesnono


308912000000126-13-6sucrose acetate isobutyrateyesnono


309913600000126-14-7sucrose octaacetateyesnono


310163900000126-30-72,2-dimethyl-1,3-propanediolnoyesno0,05


22437


311164800000126-58-9dipentaerythritolyesyesno


51200


312214900000126-98-7methacrylonitrilenoyesnoND


313166500000127-63-9diphenyl sulphoneyesyesno3


51570


314235000000127-91-3\beta -pinenenoyesno


315466400000128-37-02,6-di-tert-butyl-p-cresolyesnono3


316232300000131-17-9phthalic acid, diallyl esternoyesnoND


317488800000131-53-32,2'-dihydroxy-4-methoxybenzophenoneyesnoyes(8)


318486400000131-56-62,4-dihydroxybenzophenoneyesnono(8)


319613600000131-57-72-hydroxy-4-methoxybenzophenoneyesnoyes(8)


320376800000136-60-7benzoic acid, butyl esteryesnono


321360800000137-66-6ascorbyl palmitateyesnono


322630400000138-22-7lactic acid, butyl esteryesnono


323114700000140-88-5acrylic acid, ethyl esternoyesno(22)


324837000000141-22-0ricinoleic acidyesnoyes42


325107800000141-32-2acrylic acid, n-butyl esternoyesno(22)


326127630000141-43-52-aminoethanolyesyesno0,05Not to be used for articles in contact with fatty foods for which simulant D1 and/or D2 is laid down.
For indirect food contact only, behind a PET layer.


35170


327301400000141-78-6acetic acid, ethyl esteryesnono


328650400000141-82-2malonic acidyesnono


329593600000142-62-1hexanoic acidyesnono


330194700000143-07-7lauric acidyesyesno


63280


331224800000143-08-81-nonanolnoyesno


332697600000143-28-2oleyl alcoholyesnono


333227750000144-62-7oxalic acidyesyesno6


69920


334170050000151-56-4ethyleneiminenoyesnoND


335689600000301-02-0oleamideyesnono


336150950000334-48-5n-decanoic acidyesyesno


45940


337158200000345-92-64,4'-difluorobenzophenonenoyesno0,05


338710200000373-49-9palmitoleic acidyesnono


339861600000409-21-2silicon carbideyesnono


340474400000461-58-5dicyanodiamideyesnono60


341131800000498-66-8bicyclo[2.2.1]hept-2-enenoyesno0,05


22550


342142600000502-44-3caprolactonenoyesno(29)


343237700000504-63-21,3-propanediolnoyesno0,05


344138100000505-65-71,4-butanediol formalnoyesno0,0515(21)


2182130


345358400000506-30-9arachidic acidyesnono


346100300000514-10-3abietic acidnoyesno


347130500000528-44-9trimellitic acidnoyesno(21)


25540


348223500000544-63-8myristic acidyesyesno


67891


349255500000552-30-7trimellitic anhydridenoyesno(21)


350639200000557-59-5lignoceric acidyesnono


351217300000563-45-13-methyl-1-butenenoyesnoNDOnly to be used in polypropylene(1)


352163600000576-26-12,6-dimethylphenolnoyesno0,05


353424800000584-09-8carbonic acid, rubidium saltyesnono12


354252100000584-84-92,4-toluene diisocyanatenoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


355201700000585-07-9methacrylic acid, tert-butyl esternoyesno(23)


356188200000592-41-61-hexenenoyesno3


357139320000598-32-33-buten-2-olnoyesnoNDOnly to be used as a co-monomer for the preparation of polymeric additive(1)


358148410000599-64-44-cumylphenolnoyesno0,05


359159700000611-99-44,4'-dihydroxybenzophenoneyesyesno(8)


48720


360579200000620-67-7glycerol triheptanoateyesnono


361187000000629-11-81,6-hexanediolnoyesno0,05


362143500000630-08-0carbon monoxidenoyesno


363164500000646-06-01,3-dioxolanenoyesno5


364154040000652-67-51,4:3,6-dianhydrosorbitolnoyesno5Only to be used as:
(a) a co-monomer in poly (ethylene-co-isosorbide terephthalate);
(b) a co-monomer at levels of up to 40 mole % of the diol component in combination with ethylene glycol and/or 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexane, for the production of polyesters.
Polyesters made using dianhydrosorbitol together with 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexane shall not be used in contact with foods containing more than 15% alcohol.


365116800000689-12-3acrylic acid, isopropyl esternoyesno(22)


366221500000691-37-24-methyl-1-pentenenoyesno0,05


367166970000693-23-2n-dodecanedioic acidnoyesno


368932800000693-36-7thiodipropionic acid, dioctadecyl esteryesnoyes(14)


369127610000693-57-212-aminododecanoic acidnoyesno0,05


370214600000760-93-0methacrylic anhydridenoyesno(23)


371115100000818-61-1acrylic acid, monoester withnoyesno(22)


11830ethyleneglycol


372186400000822-06-0hexamethylene diisocyanatenoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


373223900000840-65-32,6-naphthalenedicarboxylic acid, dimethyl esternoyesno0,05


374211900000868-77-9methacrylic acid, monoester with ethyleneglycolnoyesno(23)


375151300000872-05-91-decenenoyesno0,05


376669050000872-50-4N-methylpyrrolidoneyesnono60


377127860000919-30-23-aminopropyltriethoxysilanenoyesno0,05Residual extractable content of 3-aminopropyltriethoxysilane to be less than 3 mg/kg filler when used for the reactive surface treatment of inorganic fillers.
SML = 0,05 mg/kg when used for the surface treatment of materials and articles.


378219700000923-02-4N-methylolmethacrylamidenoyesno0,05


379219400000924-42-5N-methylolacrylamidenoyesnoND


380119800000925-60-0acrylic acid, propyl esternoyesno(22)


381150300000931-88-4cyclooctenenoyesno0,05Only to be used in polymers contacting foods for which simulant A is laid down


382194900000947-04-6laurolactamnoyesno5


383721600000948-65-22-phenylindoleyesnoyes15


384400000000991-84-42,4-bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazineyesnoyes30


385115300000999-61-1acrylic acid, 2-hydroxypropyl esternoyesno0,05SML expressed as the sum of acrylic acid, 2-hydroxypropyl ester and acrylic acid, 2-hydroxyisopropyl ester.
It may contain up to 25%
(m/m) of acrylic acid, 2-hydroxyisopropyl ester (CAS No 0002918-23-2).		(1)


386552800001034-01-1gallic acid, octyl esteryesnono(20)


387261550001072-63-51-vinylimidazolenoyesno0,05-


388250800001120-36-11-tetradecenenoyesno0,05


389223600001141-38-42,6-naphthalenedicarboxylic acidnoyesno5


390552000001166-52-5gallic acid, dodecyl esteryesnono(20)


391229320001187-93-5perfluoromethyl perfluorovinyl ethernoyesno0,05Only to be used in:
- anti-stick coatings;
- fluoro- and perfluoropolymers intended for repeated use applications where the contact ratio is 1 dm2 surface in contact with at least 150 kg food.


392728000001241-94-7phosphoric acid, diphenyl 2-ethylhexyl esteryesnoyes2,4


393372800001302-78-9bentoniteyesnono


394412800001305-62-0calcium hydroxideyesnono


395415200001305-78-8calcium oxideyesnono


396646400001309-42-8magnesium hydroxideyesnono


397647200001309-48-4magnesium oxideyesnono


398357600001309-64-4antimony trioxideyesnono(6)


399816000001310-58-3potassium hydroxideyesnono


400867200001310-73-2sodium hydroxideyesnono


401244750001313-82-2sodium sulphidenoyesno


402962400001314-13-2zinc oxideyesnono


403963200001314-98-3zinc sulphideyesnono


404672000001317-33-5molybdenum disulphideyesnono


405166900001321-74-0divinylbenzenenoyesnoNDSML expressed as the sum of divinylbenzene and ethylvinylbenzene.
It may contain up to 45% (m/m) of ethylvinylbenzene.		(1)


406833000001323-39-31,2-propyleneglycol monostearateyesnono


407870400001330-43-4sodium tetraborateyesnono(16)


408829600001330-80-91,2-propyleneglycol monooleateyesnono


409622400001332-37-2iron oxideyesnono


410627200001332-58-7kaolinyesnonoParticles can be thinner than 100 nm only if incorporated at a quantity of less than 12% w/w in an ethylene vinyl alcohol copolymer (EVOH) inner layer of a multi-layer structure, in which the layer in direct contact with the food provides a functional barrier preventing migration of particles into the food.


411420800001333-86-4carbon blackyesnonoPrimary particles of 10 — 300 nm which are aggregated to a size of 100 — 1 200 nm which may form agglomerates within the size distribution of 300 nm — mm. Toluene extractables: maximum 0,1%, determined according to ISO method 6209.
UV absorption of cyclohexane extract at 386 nm: < 0,02 AU for a 1 cm cell or < 0,1 AU for a 5 cm cell, determined according to a generally recognised method of analysis.
Benzo(a)pyrene content: max 0,25 mg/kg carbon black.
Maximum use level of carbon black in the polymer: 2,5% w/w.


412452000001335-23-5copper iodideyesnono(6)


413356000001336-21-6ammonium hydroxideyesnono


414876000001338-39-2sorbitan monolaurateyesnono


415878400001338-41-6sorbitan monostearateyesnono


416876800001338-43-8sorbitan monooleateyesnono


417856800001343-98-2silicic acidyesnono


418347200001344-28-1aluminium oxideyesnono


419921500001401-55-4tannic acidsyesnonoAccording to the JECFA specifications


420192100001459-93-4isophthalic acid, dimethyl esternoyesno0,05


421130000001477-55-01,3-benzenedimethanaminenoyesno(34)


422385150001533-45-54,4'-bis(2-benzoxazolyl)stilbeneyesnoyes0,05(2)


423229370001623-05-8perfluoropropylperfluorovinyl ethernoyesno0,05


424150700001647-16-11,9-decadienenoyesno0,05


425108400001663-39-4acrylic acid, tert-butyl esternoyesno(22)


426135100001675-54-32,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(2,3-epoxypropyl) ethernoyesnoIn compliance with Commission Regulation (EC) No 1895/2005 <1>)


13610


427188960001679-51-24-(hydroxymethyl)-1-cyclohexenenoyesno0,05


428952000001709-70-21,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzeneyesnono


429132100001761-71-3bis(4-aminocyclohexyl)methanenoyesno0,05


430956000001843-03-41,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl) butaneyesnoyes5


431616000001843-05-62-hydroxy-4-n-octyloxybenzophenoneyesnoyes(8)


432122800002035-75-8adipic anhydridenoyesno


433683200002082-79-3octadecyl 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionateyesnoyes6


434204100002082-81-7methacrylic acid, diester with 1,4-butanediolnoyesno0,05


435142300002123-24-2caprolactam, sodium saltnoyesno(4)


436194800002146-71-6lauric acid, vinyl esternoyesno


437112450002156-97-0acrylic acid, dodecyl esternoyesno0,05(2)


438133030002162-74-5bis(2,6-diisopropylphenyl) carbodiimidenoyesno0,05Expressed as the sum of bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimide and its hydrolysis product 2,6-diisopropylaniline


439212800002177-70-0methacrylic acid, phenyl esternoyesno(23)


440213400002210-28-8methacrylic acid, propyl esternoyesno(23)


441381600002315-68-6benzoic acid, propyl esteryesnono


442137800002425-79-81,4-butanediol bis(2,3-epoxypropyl)ethernoyesnoNDResidual content = 1 mg/kg in final product expressed as epoxygroup.
Molecular weight is 43 Da.		(10)


443127880002432-99-711-aminoundecanoic acidnoyesno5


444614400002440-22-42-(2'-hydroxy-5'-methylphenyl)benzotriazoleyesnono(12)


445834400002466-09-3pyrophosphoric acidyesnono


446107500002495-35-4acrylic acid, benzyl esternoyesno(22)


447200800002495-37-6methacrylic acid, benzyl esternoyesno(23)


448118900002499-59-4acrylic acid, n-octyl esternoyesno(22)


449498400002500-88-1dioctadecyl disulphideyesnoyes0,05


450244300002561-88-8sebacic anhydridenoyesno


451667550002682-20-42-methyl-4-isothiazolin-3-oneyesnono0,5Only to be used in aqueous polymer dispersions and emulsions


452388850002725-22-62,4-bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-triazineyesnono5


453263200002768-02-7vinyltrimethoxysilanenoyesno0,05(10)


454126700002855-13-21-amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexanenoyesno6


455205300002867-47-2methacrylic acid, 2-(dimethylamino)-ethyl esternoyesnoND


456108100002998-08-5acrylic acid, sec-butyl esternoyesno(22)


457201400002998-18-7methacrylic acid, sec-butyl esternoyesno(23)


458369600003061-75-4behenamideyesnono


459468700003135-18-03,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonic acid, dioctadecyl esteryesnono


460149500003173-53-3cyclohexyl isocyanatenoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


461224200003173-72-61,5-naphthalene diisocyanatenoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


462261700003195-78-6N-vinyl-N-methylacetamidenoyesno0,02-


463258400003290-92-41,1,1-trimethylolpropane trimethacrylatenoyesno0,05


464612800003293-97-82-hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenoneyesnoyes(8)


465680400003333-62-87-[2H-naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phenylcoumarinyesnono


466506400003648-18-8di-n-octyltin dilaurateyesnono(10)


467148003724-65-0crotonic acidyesyesno(35)


45600


468719600003825-26-1perfluorooctanoic acid, ammonium saltyesnonoOnly to be used in repeated use articles, sintered at high temperatures


469604800003864-99-12-(2'-hydroxy-3,5'-di-tert-butylphenyl)-5-chlorobenzotriazoleyesnoyes(12)


470604000003896-11-52-(2'-hydroxy-3'-tert-butyl-5'-methylphenyl)-5-chlorobenzotriazoleyesnoyes(12)


471248880003965-55-75-sulphoisophthalic acid, monosodium salt, dimethyl esternoyesno0,05


472665600004066-02-82,2'-methylenebis(4-methyl-6-cyclohexylphenol)yesnoyes(5)


473122650004074-90-2adipic acid, divinyl esternoyesnoND5 mg/kg in final product.
Only to be used as co-monomer.		(1)


474436000004080-31-31-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantane chlorideyesnono0,3


475191100004098-71-91-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexanenoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


476165700004128-73-8diphenylether-4,4'-diisocyanatenoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


477467200004130-42-12,6-di-tert-butyl-4-ethylphenolyesnoyes4,8(1)


478601800004191-73-54-hydroxybenzoic acid, isopropyl esteryesnono


479129700004196-95-6azelaic anhydridenoyesno


480467900004221-80-13,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoic acid, 2,4-di-tert-butylphenyl esteryesnono


481130600004422-95-11,3,5-benzenetricarboxylic acid trichloridenoyesno0,05SML expressed as 1,3,5-benzenetricarboxylic acid-


482211000004655-34-9methacrylic acid, isopropyl esternoyesno(23)


483688600004724-48-5n-octylphosphonic acidyesnono0,05


484133950004767-03-72,2-bis(hydroxymethyl)propionic acidnoyesno0,05(1)


485135600005124-30-1dicyclohexylmethane-4,4'-diisocyanatenoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


15700


486540050005136-44-7ethylene-N-palmitamide-N'-stearamideyesnono


487456400005232-99-52-cyano-3,3-diphenylacrylic acid, ethyl esteryesnono0,05


488534400005518-18-3N,N'-ethylenebispalmitamideyesnono


489410400005743-36-2calcium butyrateyesnono


490166000005873-54-1diphenylmethane-2,4'-diisocyanatenoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


491827200006182-11-21,2-propyleneglycol distearateyesnono


492456500006197-30-42-cyano-3,3-diphenylacrylic acid, 2-ethylhexyl esteryesnono0,05


493392000006200-40-4bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammonium chlorideyesnono1,8


494621400006303-21-5hypophosphorous acidyesnono


495351600006642-31-56-amino-1,3-dimethyluracilyesnono5


496716800006683-19-8pentaerythritol tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propionate]yesnono


497950200006846-50-02,2,4-trimethyl-1,3-pentanediol diisobutyrateyesnono5Only to be used in single-use gloves


498162100006864-37-53,3'-dimethyl-4,4'-diaminodicyclohexylmethanenoyesno0,05Only to be used in polyamides(5)


499199650006915-15-7malic acidyesyesnoIn case of use as a monomer only to be used as a co-monomer in aliphatic polyesters up to maximum level of 1% on a molar basis


65020


500385600007128-64-52,5-bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiopheneyesnoyes0,6


50134480-aluminium fibers, flakes and powdersyesnono


502227780007456-68-04,4'-oxybis(benzenesulphonyl azide)noyesno0,05-


503460800007585-39-9\beta -dextrinyesnono


504862400007631-86-9silicon dioxideyesnonoFor synthetic amorphous silicon dioxide: primary particles of 1 — 100 nm which are aggregated to a size of 0,1 — 1 \mu which may form agglomerates within the size distribution of 0,3 \mu to the mm size.


505864800007631-90-5sodium bisulphiteyesnono(19)


506869200007632-00-0sodium nitriteyesnono0,6


507599900007647-01-0hydrochloric acidyesnono


508865600007647-15-6sodium bromideyesnono


509231700007664-38-2phosphoric acidyesyesno


72640


510127890007664-41-7ammoniayesyesno


35320


511919200007664-93-9sulphuric acidyesnono


512816800007681-11-0potassium iodideyesnono(6)


513868000007681-82-5sodium iodideyesnono(6)


514918400007704-34-9sulphuryesnono


515263600007732-18-5wateryesyesnoIn compliance with Directive 98/83/EC <2>


95855


516869600007757-83-7sodium sulphiteyesnono(19)


517815200007758-02-3potassium bromideyesnono


518358450007771-44-0arachidonic acidyesnono


519871200007772-98-7sodium thiosulphateyesnono(19)


520651200007773-01-5manganese chlorideyesnono


521583200007782-42-5graphiteyesnono


522145300007782-50-5chlorinenoyesno


523451950007787-70-4copper bromideyesnono


524245200008001-22-7soybean oilnoyesno


525626400008001-39-6japan waxyesnono


526434400008001-75-0ceresinyesnono


527144110008001-79-4castor oilyesyesno


42880


528637600008002-43-5lecithinyesnono


529678500008002-53-7montan waxyesnono


530417600008006-44-8candelilla waxyesnono


531368800008012-89-3beeswaxyesnono


532886400008013-07-8soybean oil, epoxidisedyesnono60
30 <*>		(32)<*> In the case of PVC gaskets used to seal glass jars containing infant formulae and follow-on formulae as defined by Directive 2006/141/EC or processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children as defined by Directive 2006/125/EC, the SML is lowered to 30 mg/kg.
Oxirane < 8%, iodine number < 6.


533427200008015-86-9carnauba waxyesnono


534807200008017-16-1polyphosphoric acidsyesnono


535241000008050-09-7rosinyesyesno


24130


24190


83840


536843200008050-15-5rosin, hydrogenated, ester with methanolyesnono


537840800008050-26-8rosin, ester with pentaerythritolyesnono


538840000008050-31-5rosin, ester with glycerolyesnono


539241600008052-10-6rosin tall oilnoyesno


540639400008062-15-5lignosulphonic acidyesnono0,24Only to be used as dispersant for plastics dispersions


541584800009000-01-5gum arabicyesnono


542426400009000-11-7carboxymethylcelluloseyesnono


543459200009000-16-2dammaryesnono


544584000009000-30-0guar gumyesnono


545936800009000-65-1tragacanth gumyesnono


546714400009000-69-5pectinyesnono


547554400009000-70-8gelatinyesnono


548428000009000-71-9caseinyesnono


549800000009002-88-4polyethylene waxyesnono


550810600009003-07-0polypropylene waxyesnono


551799200009003-11-6
0106392-12-5		poly(ethylene propylene) glycolyesnono


552815000009003-39-8polyvinylpyrrolidoneyesnonoThe substance shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 2008/84/EC <3>


553145000009004-34-6celluloseyesyesno


43280


554433000009004-36-8cellulose acetate butyrateyesnono


555532800009004-57-3ethylcelluloseyesnono


556542600009004-58-4ethylhydroxyethylcelluloseyesnono


557666400009004-59-5methylethylcelluloseyesnono


558605600009004-62-0hydroxyethylcelluloseyesnono


559616800009004-64-2hydroxypropylcelluloseyesnono


560667000009004-65-3methylhydroxypropylcelluloseyesnono


561662400009004-67-5methylcelluloseyesnono


562224500009004-70-0nitrocellulosenoyesno


563783200009004-97-1polyethyleneglycol monoricinoleateyesnoyes42


564245400009005-25-8starch, edibleyesyesno


88800


565611200009005-27-0hydroxyethyl starchyesnono


566333500009005-32-7alginic acidyesnono


567820800009005-37-21,2-propyleneglycol alginateyesnono


568790400009005-64-5polyethyleneglycol sorbitan monolaurateyesnono


569791200009005-65-6polyethyleneglycol sorbitan monooleateyesnono


570792000009005-66-7polyethyleneglycol sorbitan monopalmitateyesnono


571792800009005-67-8polyethyleneglycol sorbitan monostearateyesnono


572793600009005-70-3polyethyleneglycol sorbitan trioleateyesnono


573794400009005-71-4polyethyleneglycol sorbitan tristearateyesnono


574242500009006-04-6rubber, naturalyesyesno


84560


575767210063148-62-9polydimethylsiloxane (Mw > 6 800 Da)yesnonoViscosity at 25 °C not less than 100 cSt (100 x 10-6 m2/s)


576608800009032-42-2hydroxyethylmethylcelluloseyesnono


577622800009044-17-1isobutylene-butene copolymeryesnono


578796000009046-01-9polyethyleneglycol tridecyl ether phosphateyesnono5For materials and articles intended for contact with aqueous foods only.
Polyethyleneglycol (EO <= 11) tridecyl ether phosphate (mono- and dialkyl ester) with a maximum 10% content of polyethyleneglycol (EO <= 11) tridecylether.


579618000009049-76-7hydroxypropyl starchyesnono


580460700010016-20-3\alpha -dextrinyesnono


581368000010022-31-8barium nitrateyesnono


582502400010039-33-5di-n-octyltin bis(2-ethylhexyl maleate)yesnono(10)


583404000010043-11-5boron nitrideyesnono(16)


584136200010043-35-3boric acidyesyesno(16)


40320


585411200010043-52-4calcium chlorideyesnono


586652800010043-84-2manganese hypophosphiteyesnono


587684000010094-45-8octadecylerucamideyesnoyes5


588643200010377-51-2lithium iodideyesnono(6)


589526450010436-08-5cis-11-eicosenamideyesnono


590213700010595-80-9methacrylic acid, 2-sulphoethyl esternoyesnoND(1)


591361600010605-09-1ascorbyl stearateyesnono


592346900011097-59-9aluminium magnesium carbonate hydroxideyesnono


593449600011104-61-3cobalt oxideyesnono


594653600011129-60-5manganese oxideyesnono


595195100011132-73-3lignocellulosenoyesno


596959350011138-66-2xanthan gumyesnono


597671200012001-26-2micayesnono


598416000012004-14-7
0037293-22-4		calcium sulphoaluminateyesnono


599368400012007-55-5barium tetraborateyesnono(16)


600600300012072-90-1hydromagnesiteyesnono


601354400012124-97-9ammonium bromideyesnono


602702400012198-93-5ozokeriteyesnono


603834600012269-78-2pyrophylliteyesnono


604600800012304-65-3hydrotalciteyesnono


605110050012542-30-2acrylic acid, dicyclopentenyl esternoyesno0,05(1)


606652000012626-88-9manganese hydroxideyesnono


607622450012751-22-3iron phosphideyesnonoOnly to be used in PET polymers and copolymers


608408000013003-12-84,4'-butylidene-bis(6-tert-butyl-3-methylphenyl-ditridecyl phosphite)yesnoyes6


609834550013445-56-2pyrophosphorous acidyesnono


610934400013463-67-7titanium dioxideyesnono


611351200013560-49-13-aminocrotonic acid, diester with thiobis (2-hydroxyethyl) etheryesnono


612166940013811-50-2N,N'-divinyl-2-imidazolidinonenoyesno0,05(10)


613959050013983-17-0wollastoniteyesnono


614455600014464-46-1cristobaliteyesnono


615920800014807-96-6talcyesnono


616834700014808-60-7quartzyesnono


617106600015214-89-82-acrylamido-2-methylpropanesulphonic acidnoyesno0,05


618510400015535-79-2di-n-octyltin mercaptoacetateyesnono(10)


619503200015571-58-1di-n-octyltin bis(2-ethylhexyl mercaptoacetate)yesnono(10)


620507200015571-60-5di-n-octyltin dimaleateyesnono(10)


621171100016219-75-35-ethylidenebicyclo[2,2,1]hept-2-enenoyesno0,05(9)


622698400016260-09-6oleylpalmitamideyesnoyes5


623526400016389-88-1dolomiteyesnono


624188970016712-64-46-hydroxy-2-naphthalenecarboxylic acidnoyesno0,05


625367200017194-00-2barium hydroxideyesnono


626578000018641-57-1glycerol tribehenateyesnono


627597600019569-21-2huntiteyesnono


628961900020427-58-1zinc hydroxideyesnono


629345600021645-51-2aluminium hydroxideyesnono


630822400022788-19-81,2-propyleneglycol dilaurateyesnono


631591200023128-74-71,6-hexamethylene-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionamide)yesnoyes45


632528800023676-09-74-ethoxybenzoic acid, ethyl esteryesnono3,6


633532000023949-66-82-ethoxy-2'-ethyloxanilideyesnoyes30


634259100024800-44-0tripropyleneglycolnoyesno


635407200025013-16-5tert-butyl-4-hydroxyanisoleyesnono30


636315000025134-51-4acrylic acid, acrylic acid, 2-ethylhexyl ester, copolymeryesnono0,05(22)SML expressed as acrylic acid, 2-ethylhexyl ester


637716350025151-96-6pentaerythritol dioleateyesnono0,05Not to be used for articles in contact with fatty foods for which simulant D1 and/or D2 is laid down


638235900025322-68-3polyethyleneglycolyesyesno


76960


639236510025322-69-4polypropyleneglycolyesyesno


80800


640549300025359-91-5formaldehyde-1-naphthol, copolymeryesnono0,05


641223310025513-64-8mixture of (35 — 45% w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimethylhexane and (55 — 65% w/w)1,6-diamino-2,4,4-trimethylhexanenoyesno0,05


642649900025736-61-2maleic anhydride-styrene, copolymer, sodium saltyesnonoThe fraction with molecular weight below 1 000 Da shall not exceed 0,05% (w/w)


643877600026266-57-9sorbitan monopalmitateyesnono


644880800026266-58-0sorbitan trioleateyesnono


645677600026401-86-5mono-n-octyltin tris(isooctyl mercaptoacetate)yesnono(11)


646504800026401-97-8di-n-octyltin bis(isooctyl mercaptoacetate)yesnono(10)


647567200026402-23-3glycerol monohexanoateyesnono


648568800026402-26-6glycerol monooctanoateyesnono


649472100026427-07-6dibutylthiostannoic acid polymeryesnonoMolecular unit = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5 — 2)


650496000026636-01-1dimethyltin bis(isooctyl mercaptoacetate)yesnono(9)


651882400026658-19-5sorbitan tristearateyesnono


652388200026741-53-7bis(2,4-di-tert-butylphenyl) pentaerythritol diphosphiteyesnoyes0,6


653252700026747-90-02,4-toluene diisocyanate dimernoyesno(17)1 mg/kg in final product expressed as isocyanate moiety(10)


654886000026836-47-5sorbitol monostearateyesnono


655254500026896-48-0tricyclodecanedimethanolnoyesno0,05


656247600026914-43-2styrenesuphonic acidnoyesno0,05


657676800027107-89-7mono-n-octyltin tris(2-ethylhexyl mercaptoacetate)yesnono(11)


658520000027176-87-0dodecylbenzenesulphonic acidyesnono30


659828000027194-74-71,2-propyleneglycol monolaurateyesnono


660475400027458-90-8di-tert-dodecyl disulphideyesnoyes0,05


661953600027676-62-61,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trioneyesnoyes5


662259270027955-94-81,1,1-tris(4-hydroxyphenol)ethanenoyesno0,005Only to be used in polycarbonates-


663641500028290-79-1linolenic acidyesnono


664950000028931-67-1trimethylolpropane trimethacrylate-methyl methacrylate copolymeryesnono


665831200029013-28-31,2-propyleneglycol monopalmitateyesnono


666872800029116-98-1sorbitan dioleateyesnono


667551900029204-02-2gadoleic acidyesnono


668802400029894-35-7polyglycerol ricinoleateyesnono


669566100030233-64-8glycerol monobehenateyesnono


670568000030899-62-8glycerol monolaurate diacetateyesnono(32)


671742400031570-04-4phosphorous acid, tris(2,4-di-tert- butylphenyl)esteryesnono


672768450031831-53-5polyester of 1,4-butanediol with caprolactoneyesnono(29)
(30)		The fraction with molecular weight below 1 000 Da shall not exceed 0,5% (w/w)


673536700032509-66-3ethylene glycol bis[3,3-bis(3-tert- butyl-4-hydroxyphenyl)butyrate]yesnoyes6


674464800032647-67-9dibenzylidene sorbitolyesnono


675388000032687-78-8N,N'-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionyl)hydrazideyesnoyes15


676504000033568-99-9di-n-octyltin bis(isooctyl maleate)yesnono(10)


677825600033587-20-11,2-propyleneglycol dipalmitateyesnono


678592000035074-77-21,6-hexamethylene-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionate)yesnoyes6


679390600035958-30-61,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphenyl)ethaneyesnoyes5


680944000036443-68-2triethyleneglycol bis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl) propionate]yesnono9


681183100036653-82-41-hexadecanolnoyesno


682532700037205-99-5ethylcarboxymethylcelluloseyesnono


683662000037206-01-2methylcarboxymethylcelluloseyesnono


684681250037244-96-5nepheline syeniteyesnono


685859500037296-97-2silicic acid, magnesium-sodium-fluoride saltyesnono0,15SML expressed as fluoride.
Only to be used in layers of multi-layer materials not coming into direct contact with food.


686613900037353-59-6hydroxymethylcelluloseyesnono


687135300038103-06-92,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(phthalic anhydride)noyesno0,05


13614


688925600038613-77-3tetrakis(2,4-di-tert-butyl-phenyl)-4,4'-biphenylylene diphosphoniteyesnoyes18


689952800040601-76-11,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trioneyesnoyes6


690928800041484-35-9thiodiethanol bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxy phenyl) propionate)yesnoyes2,4


691136000047465-97-43,3-bis(3-methyl-4-hydroxyphenyl)2-indolinonenoyesno1,8


692523200052047-59-32-(4-dodecylphenyl)indoleyesnoyes0,06


693881600054140-20-4sorbitan tripalmitateyesnono


694214000054276-35-6methacrylic acid, sulphopropyl esternoyesno0,05(1)


695675200054849-38-6monomethyltin tris(isooctyl mercaptoacetate)yesnono(9)


696922050057569-40-1terephthalic acid, diester with 2,2'-methylenebis(4-methyl-6-tert-butylphenol)yesnono


697675150057583-34-3monomethyltin tris(ethylhexyl mercaptoacetate)yesnono(9)


698495950057583-35-4dimethyltin bis(ethylhexyl mercaptoacetate)yesnono(9)


699907200058446-52-9stearoylbenzoylmethaneyesnono


700315200061167-58-6acrylic acid, 2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylphenyl esteryesnoyes6


701401600061269-61-2N,N'-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)hexamethylenediamine-1,2-dibromoethane, copolymeryesnono2,4


702879200061752-68-9sorbitan tetrastearateyesnono


703171700061788-47-4fatty acids, coconoyesno


704776000061788-85-0polyethyleneglycol ester of hydrogenated castor oilyesnono


70510599/90A0061788-89-4acids, fatty, unsaturated (C18), dimers, non hydrogenated, distilled and non-distillednoyesno(18)(1)


10599/91


706172300061790-12-3fatty acids, tall oilnoyesno


707463750061790-53-2diatomaceous earthyesnono


708775200061791-12-6polyethyleneglycol ester of castor oilyesnono42


709875200062568-11-0sorbitan monobehenateyesnono


710387000063397-60-4bis(2-carbobutoxyethyl)tin-bis(isooctyl mercaptoacetate)yesnoyes18


711420000063438-80-2(2-carbobutoxyethyl)tin-tris(isooctyl mercaptoacetate)yesnoyes30


712429600064147-40-6castor oil, dehydratedyesnono


713434800064365-11-3charcoal, activatedyesnonoOnly for use in PET at maximum 10 mg/kg of polymer.
Same purity requirements as for Vegetable Carbon (E 153) set out by Commission Regulation (EU) No 231/2012 <4> with exception of ash content which can be up to 10% (w/w).


0007440-44-0


714844000064365-17-9rosin, hydrogenated, ester with pentaerythritolyesnono


715468800065140-91-23,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonic acid, monoethyl ester, calcium saltyesnono6


716608000065447-77-01-(2-hydroxyethyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethyl piperidinesuccinic acid, dimethyl ester, copolymeryesnono30


717842100065997-06-0rosin, hydrogenatedyesnono


718842400065997-13-9rosin, hydrogenated, ester with glycerolyesnono


719659200066822-60-4N-methacryloyloxyethyl-N,N-dimethyl-N-carboxymethylammonium chloride, sodium salt -octadecyl methacrylate-ethyl methacrylate-cyclohexyl methacrylate-N-vinyl-2-pyrrolidone, copolymersyesnono


720673600067649-65-4mono-n-dodecyltin tris(isooctyl mercaptoacetate)yesnono(25)


721468000067845-93-63,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoic acid, hexadecyl esteryesnono


722172000068308-53-2fatty acids, soyanoyesno


723888800068412-29-3starch, hydrolysedyesnono


724249030068425-17-2syrups, hydrolysed starch, hydrogenatednoyesnoIn compliance with the purity criteria for maltitol syrup E 965(ii) as laid down in Commission Directive 2008/60/EC <5>


-


726835990068442-12-6reaction products of oleic acid, 2-mercaptoethyl ester, with dichlorodimethyltin, sodium sulphide and trichloromethyltinyesnoyes(9)


727433600068442-85-3cellulose, regeneratedyesnono


728751000068515-48-0
0028553-12-0		phthalic acid, diesters with primary, saturated C 8-C 10 branched alcohols, more than 60% C 9 («DINP»)yesnono(26)
(32)		Only to be used as:
(a) plasticiser in repeated use materials and articles;
(b) plasticiser in single-use materials and articles contacting non-fatty foods except for infant formula and follow-on formula <11>
(c) technical support agent in concentrations up to 0,1% (w/w) in the final product.
Not to be used in combination with FCM substances 157, 159, 283, or 1085.		(7)


729751050068515-49-1
0026761-40-0		phthalic acid, diesters with primary, saturated C9 - C11 alcohols more than 90% C10yesnono(26)
(32)		Only to be used as:
(a) plasticiser in repeated use materials and articles;
(b) plasticiser in single-use materials and articles contacting non-fatty foods except for infant formulae and follow-on formulae as defined by Directive 2006/141/EC or processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children as defined by Directive 2006/125/EC;
(c) technical support agent in concentrations up to 0,1% in the final product.		(7)


730669300068554-70-1methylsilsesquioxaneyesnonoResidual monomer in methylsilsesquioxane: < 1 mg methyltrimethoxysilane/kg of methylsilsesquioxane


731182200068564-88-5N-heptylaminoundecanoic acidnoyesno0,05(2)


732454500068610-51-5p-cresol-dicyclopentadiene-isobutylene, copolymeryesnoyes5


73310599/92A0068783-41-5acids, fatty, unsaturated (C18), dimers, hydrogenated, distilled and non-distillednoyesno(18)(1)


10599/93


734463800068855-54-9diatomaceous earth, soda ash fluxcalcinedyesnono


735401200068951-50-8bis(polyethyleneglycol)hydroxymethylphosphonateyesnono0,6


736509600069226-44-4di-n-octyltin ethyleneglycol bis(mercaptoacetate)yesnono(10)


737773700070142-34-6polyethyleneglycol-30 dipolyhydroxystearateyesnono


738603200070321-86-72-[2-hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)phenyl]benzotriazoleyesnoyes1,5


739700000070331-94-12,2'-oxamidobis[ethyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propionate]yesnono


740812000071878-19-8poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-imino]hexamethylene[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl) imino]yesnoyes3


741240700073138-82-6resin acids and rosin acidsyesyesno


83610


742927000078301-43-62,2,4,4-tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-one, polymeryesnoyes5


743389500079072-96-1bis(4-ethylbenzylidene)sorbitolyesnono


74418888080181-31-33-hydroxybutanoic acid-3-hydroxypentanoic acid, copolymernoyesno(35)The substance is used as product obtained by bacterial fermentation. In compliance with the specifications mentioned in the Table 4 of Annex I.


745681450080410-33-92,2',2'-nitrilo(triethyl tris(3,3',5,5'-tetra-tert-butyl-1,1'-bi-phenyl-2,2'-diyl)phosphite)yesnoyes5SML expressed as sum of phosphite and phosphate


746388100080693-00-1bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylphenyl)pentaerythritol diphosphiteyesnoyes5SML expressed as sum of phosphite and phosphate


747476000084030-61-5di-n-dodecyltin bis(isooctyl mercaptoacetate)yesnoyes(25)


748127650084434-12-8N-(2-aminoethyl)- \beta -alanine, sodium saltnoyesno0,05


749663600085209-91-22,2'-methylene bis(4,6-di-tert-butylphenyl) sodium phosphateyesnoyes5


750663500085209-93-42,2'-methylenebis(4,6-di-tert-butylphenyl) lithium phosphateyesnono5


751815150087189-25-1poly(zinc glycerolate)yesnono


752398900087826-41-3 0069158-41-4 0054686-97-4 0081541-12-0bis(methylbenzylidene)sorbitolyesnono


753628000092704-41-1kaolin, calcinedyesnono


754560200099880-64-5glycerol dibehenateyesnono


755217650106246-33-74,4'-methylenebis(3-chloro-2,6-diethylaniline)noyesno0,05(1)


756400200110553-27-02,4-bis(octylthiomethyl)-6-methylphenolyesnoyes(24)


757957250110638-71-6vermiculite, reaction product with citric acid, lithium saltyesnono


758389400110675-26-82,4-bis(dodecylthiomethyl)-6-methylphenolyesnoyes(24)


759543000118337-09-02,2'-ethylidenebis(4,6-di-tert-butylphenyl) fluorophosphoniteyesnoyes6


760835950119345-01-6reaction product of di-tert-butylphosphonite with biphenyl, obtained by condensation of 2,4-di-tert-butylphenol with Friedel Craft reaction product of phosphorous trichloride and biphenylyesnono18Composition:
- 4,4'-biphenylene-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite] (CAS No 0038613-77-3) (36 — 46% w/w <*>),
- 4,3'-biphenylene-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite] (CAS No 0118421-00-4) (17 — 23% w/w <*>),
- 3,3'-biphenylene-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite] (CAS No 0118421-01-5) (1 — 5% w/w <*>),
- 4-biphenylene-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite (CAS No 0091362-37-7) (11 — 19% w/w <*>),
- tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphite (CAS No 0031570-04-4) (9 — 18% w/w <*>),
- 4,4'-biphenylene-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonate-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonite (CAS No 0112949-97-0)
(< 5% w/w <*>)
<*> Quantity of substance used/quantity of formulation
Other specifications:
- Phosphor content of min. 5,4% to max. 5,9%,
- Acid value of max. 10 mg KOH per gram,
- Melt range of 85 — 110 °C,


761929300120218-34-0thiodiethanolbis(5-methoxycarbonyl-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridine-3-carboxylate)yesnono6


762315300123968-25-2acrylic acid, 2,4-di-tert-pentyl-6-(1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphenyl)ethyl)phenyl esteryesnoyes5


763399250129228-21-33,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexaneyesnoyes0,05


764133170132459-54-2N,N'-bis[4-(ethoxycarbonyl)phenyl]-1,4,5,8-naphthalenetetracarboxydiimidenoyesno0,05Purity > 98,1% (w/w).
Only to be used as co-monomer (max 4%) for polyesters (PET, PBT).


765494850134701-20-52,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)phenolyesnoyes1


766388790135861-56-2bis(3,4-dimethylbenzylidene)sorbitolyesnono


767385100136504-96-61,2-bis(3-aminopropyl)ethylenediamine, polymer with N-butyl-2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinamine and 2,4,6-trichloro-1,3,5-triazineyesnono5


768348500143925-92-2amines, bis(hydrogenated tallow alkyl) oxidisedyesnonoNot to be used for articles in contact with fatty foods for which simulant D1 and/or D2 is laid down.
Only to be used in:
(a) polyolefins at 0,1% (w/w) concentration and in
(b) PET at 0,25% (w/w) concentration.		(1)


769740100145650-60-8phosphorous acid, bis(2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl) ethyl esteryesnoyes5SML expressed as sum of phosphite and phosphate


770517000147315-50-22-(4,6-diphenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)phenolyesnono0,05


771346500151841-65-5aluminium hydroxybis [2,2'-methylenebis (4,6-di-tert-butylphenyl) phosphate]yesnono5


772475000153250-52-3N,N'-dicyclohexyl-2,6-naphthalene dicarboxamideyesnono5


773388400154862-43-8bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritol-diphosphiteyesnoyes5SML expressed as sum of the substance itself, its oxidised form bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritol-phosphate and its hydrolysis product (2,4-dicumylphenol)


774952700161717-32-42,4,6-tris(tert-butyl)phenyl-2-butyl-2-ethyl-1,3-propanediol phosphiteyesnoyes2SML expressed as sum of phosphite, phosphate and the hydrolysis product = TTBP


775457050166412-78-81,2-cyclohexanedicarboxylic acid, diisononyl esteryesnono(32)


776767230167883-16-1polydimethylsiloxane, 3-aminopropyl terminated, polymer with dicyclohexylmethane-4,4'-diisocyanateyesnonoThe fraction with molecular weight below 1 000 Da shall not exceed 1,5% (w/w)


777315420174254-23-0acrylic acid, methyl ester, telomer with 1-dodecanethiol, C16 - C18 alkyl estersyesnono0,5% in final product(1)


778716700178671-58-4pentaerythritol tetrakis (2-cyano-3,3-diphenylacrylate)yesnoyes0,05


779398150182121-12-69,9-bis(methoxymethyl)fluoreneyesnoyes0,05-


780812200192268-64-7poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-n-butylamino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl][(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexanediyl[(2,2,6,6-tetra-methyl-4-piperidinyl)imino]]- \alpha -[N,N,N',N'-tetrabutyl-N»-(2,2,6,6- tetramethyl-4-piperidinyl)-N»-[6-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinylamino)-hexyl]-[1,3,5-triazine-2.4.6-triamine]-rn-N,N,N',N'-tetrabutyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine]yesnono5


781952650227099-60-71,3,5-tris(4-benzoylphenyl)benzeneyesnono0,05


782767250661476-41-1polydimethylsiloxane, 3-aminopropyl terminated, polymer with 1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexaneyesnonoThe fraction with molecular weight below 1 000 Da shall not exceed 1% (w/w)


783559100736150-63-3glycerides, castor-oil mono-, hydrogenated, acetatesyesnono(32)


784954200745070-61-51,3,5-tris (2,2-di-methylpropanamido) benzeneyesnono5


785249100000100-21-0terephthalic acidnoyesno(28)


786146270000117-21-53-chlorophthalic anhydridenoyesno0,05SML expressed as 3-chlorophthalic acid


787146280000118-45-64-chlorophthalic anhydridenoyesno0,05SML expressed as 4-chlorophthalic acid


788214980002530-85-0[3-(methacryloxy)propyl]trimethoxysilanenoyesno0,05Only to be used as a surface treatment agent of inorganic fillers(1)
(11)


78960027-hydrogenated homopolymers and/or copolymers made of 1-hexene and/or 1-octene and/or 1-decene and/or 1-dodecene and/or 1-tetradecene (Mw: 440 — 12 000)yesnonoAverage molecular weight not less than 440 Da.
Viscosity at 100 °C not less than 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s).		(2)


790804800090751-07-8
0082451-48-7		poly(6-morpholino-1,3,5-triazine-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)] hexamethylene- [(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]yesnono5Average molecular weight not less than 2 400 Da.
Residual content of morpholine <= 30 mg/kg, of N,N'-bis(2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4-yl)hexane-1,6-diamine < 15 000 mg/kg, and of 2,4-dichloro-6-morpholino-1,3,5-triazine <= 20 mg/kg.		(16)


791924700106990-43-6N,N',N»,N»-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-methyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino)triazin-2-yl)-4,7-diazadecane-1,10-diamineyesnono0,05


792924750203255-81-63,3',5,5'-tetrakis(tert-butyl)-2,2'-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonous acidyesnoyes5SML expressed as the sum of phosphite and phosphate form of the substance and the hydrolysis products


793940000000102-71-6triethanolamineyesnono(37)


794181170000079-14-1glycolic acidnoyesnoOnly to be used for manufacture of polyglycolic acid (PGA) for (i) indirect food contact behind polyesters such as polyethylene terephthalate (PET) or polylactic acid (PLA); and (ii) direct food contact of a blend of PGA up to 3% w/w in PET or PLA.


795401550124172-53-8N,N'-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-N,N'-diformylhexamethylenediamineyesnono0,05(2)
(12)


796721410018600-59-42,2'-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one]yesnoyes0,05SML including the sum of its hydrolysis products


797768070073018-26-5polyester of adipic acid with 1,3-butanediol, 1,2-propanediol and 2- ethyl-1-hexanolyesnoyes(31)
(32)


798922000006422-86-2terephthalic acid, bis(2-ethylhexyl)esteryesnono60(32)


79977708polyethyleneglycol (EO = 1 — 50) ethers of linear and branched primary (C8 - C22) alcoholsyesnono1,8In compliance with the maximum ethylene oxide content as laid down in the purity criteria for food additives in Commission Regulation (EU) No 231/2012.


800944250000867-13-0triethyl phosphonoacetateyesnonoOnly for use in PET


80130607-acids, C2 - C24, aliphatic, linear, monocarboxylic, from natural oils and fats, lithium saltyesnono


802331050146340-15-0alcohols, C12 - C14 secondary, \beta -(2-hydroxyethoxy), ethoxylatedyesnono5(12)


803335350152261-33-1\alpha -alkenes(C20 - C24) copolymer with maleic anhydride, reaction product with 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidineyesnonoNot to be used for articles in contact with fatty foods for which simulant D1 and/or D2 is laid down.
Not to be used in contact with alcoholic foods.		(13)


804805101010121-89-7poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropane-1,3-diyl)-block-poly(x-oleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctane-1,8-diyl), process mixture with x = 1 and/or 5, neutralised with dodecylbenzenesulfonic acidyesnonoOnly to be used as polymer production aid in polyethylene (PE), polypropylene (PP) and polystyrene (PS)


80593450-titanium dioxide, coated with a copolymer of n-octyltrichlorosilane and [aminotris(methylenephosphonic acid), penta sodium salt]yesnonoThe content of the surface treatment copolymer of the coated titanium dioxide is less than 1% w/w


806148760001076-97-71,4-cyclohexanedicarboxylic acidnoyesno5Only to be used for manufacture of polyesters


80793485-titanium nitride, nanoparticlesyesnonoNo migration of titanium nitride nanoparticles.
Only to be used in polyethylene terephthalate (PET) up to 20 mg/kg.
In the PET, the agglomerates have a diameter of 100 — 500 nm consisting of primary titanium nitride nanoparticles; primary particles have a diameter of approximately 20 nm.


808385500882073-43-0bis(4-propylbenzylidene)propylsorbitolyesnono5SML including the sum of its hydrolysis products


809490800852282-89-4N-(2,6-diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-dioneyesnoyes0,05Only for use in PET(6)
(14)
(15)


81068119neopentyl glycol, diesters and monoesters with benzoic acid and 2-ethylhexanoic acidyesnono5(32)Not to be used for articles in contact with fatty foods for which simulant D1 and/or D2 is laid down.


811800770068441-17-8polyethylene waxes, oxidisedyesnono60


812803500124578-12-7poly(12-hydroxystearic acid)-polyethyleneimine copolymeryesnonoOnly to be used in plastics up to 0,1% w/w.
Prepared by the reaction of poly(12-hydroxystearic acid) with polyethyleneimine.


81391530-sulphosuccinic acid alkyl (C4 — C20) or cyclohexyl diesters, saltsyesnono5


81491815-sulphosuccinic acid monoalkyl (C10 - C16) polyethyleneglycol esters, saltsyesnono2


81594985-trimethylolpropane, mixed triesters and diesters with benzoic acid and 2-ethylhexanoic acidyesnono5(32)Not to be used for articles in contact with fatty foods for which simulant D1 and/or D2 is laid down


81645704-cis-1,2-cyclohexanedicarboxylic acid, saltsyesnono5


81738507-cis-endo-bicyclo[2.2.1]heptane-2,3-dicarboxylic acid, saltsyesnono5Not to be used with polyethylene in contact with acidic foods.
Purity >= 96%.


81821530-methallylsulphonic acid, saltsnoyesno5


81968110-neodecanoic acid, saltsyesnono0,05Not to be used in polymers contacting fatty foods.
Not to be used for articles in contact with fatty foods for which simulant D1 and/or D2 is laid down.
SML expressed as neodecanoic acid.


82076420-pimelic acid, saltsyesnono


82190810-stearoyl-2-lactylic acid, saltsyesnono


8227198314797-73-0Perchloric acid, salts (perchlorate)yesnono(38)


82324889-5-Sulphoisophthalic acid, saltsnoyesno5


854719430329238-24-6perfluoro acetic acid, \alpha -substituted with the copolymer of perfluoro-1,2-propylene glycol and perfluoro-1,1-ethylene glycol, terminated with chlorohexafluoropropyloxy groupsyesnonoOnly to be used in concentrations up to 0,5% w/w in the polymerisation of fluoropolymers that are processed at temperatures at or above 340 °C and are intended for use in repeated use articles


85540560(butadiene, styrene, methyl methacrylate) copolymer crosslinked with 1,3-butanediol dimethacrylateyesnonoOnly to be used in rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 12% at room temperature or below.


8564056325101-28-4(butadiene, styrene, methyl methacrylate, butyl acrylate) copolymer cross-linked with divinylbenzene or 1,3-butanediol dimethacrylateyesnonoOnly to be used in:
- rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 12% at room temperature or below; or
- at up to 40% w/w in blends of styrene acrylonitrile copolymer (SAN)/poly(methyl methacrylate) (PMMA) repeat-use articles at room temperature or below, and when either in contact only with aqueous, acidic and/or low alcoholic (< 20%) foodstuffs for less than 1 day, or when in contact only with dry foodstuffs for any duration of time.


857667650037953-21-2(methyl methacrylate, butyl acrylate, styrene, glycidyl methacrylate) copolymeryesnonoOnly to be used in rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 2% at room temperature or below.


858385650090498-90-13,9-bis[2-(3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propionyloxy)-1,1-dimethylethyl]-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5,5]undecaneyesnoyes0,05SML expressed as the sum of the substance and its oxidation product 3-[(3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)prop-2-enoyloxy)-1,1-dimethylethyl]-9-[(3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propionyloxy)-1,1-dimethylethyl]-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5,5]-undecane in equilibrium with its para quinone methid tautomer.(2)


859(butadiene, ethyl acrylate, methyl methacrylate, styrene) copolymer crosslinked with divinylbenzene, in nanoformyesnonoOnly to be used as particles in non-plasticised PVC up to 10% w/w in contact with all food types at room temperature or below including long-term storage.
When used together with the substance with FCM No 998 and/or the substance with FCM No 1043, the restriction of 10% w/w applies to the sum of those substances.
The diameter of particles shall be > 20 nm, and for at least 95% by number it shall be > 40 nm.


860719800051798-33-5perfluoro[2-(poly(n-propoxy))propanoic acid]yesnonoOnly to be used in the polymerisation of fluoropolymers that are processed at temperatures at or above 265 °C and are intended for use in repeated use articles


861719900013252-13-6perfluoro[2-(n-propoxy)propanoic acid]yesnonoOnly to be used in the polymerisation of fluoropolymers that are processed at temperatures at or above 265 °C and are intended for use in repeated use articles


862151800018085-02-43,4-diacetoxy-1-butenenoyesno0,05SML including the hydrolysis product 3,4-dihydroxy-1-butene
Only to be used as a co-monomer for ethylvinylalcohol (EVOH) and polyvinylalcohol (PVOH) copolymers.		(17)
(19)


863152600000646-25-31,10-decanediaminenoyesno0,05Only to be used as a co-monomer for manufacturing polyamide articles for repeated use in contact with aqueous, acidic and dairy foodstuffs at room temperature or for short term contact up to 150 °C.


864463300000056-06-42,4-diamino-6-hydroxypyrimidineyesnono5Only to be used in rigid poly(vinyl chloride) (PVC) in contact with non-acidic and non-alcoholic aqueous food


865406190025322-99-0(butyl acrylate, methyl methacrylate, butyl methacrylate) copolymeryesnonoOnly to be used in:
(a) rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 1% w/w;
(b) polylactic acid (PLA) at a maximum level of 5% w/w.


86640620-(butyl acrylate, methyl methacrylate) copolymer, cross-linked with allyl methacrylateyesnonoOnly to be used in rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 7%


867408150040471-03-2(butyl methacrylate, ethyl acrylate, methyl methacrylate) copolymeryesnonoOnly to be used in rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 2%


868532450009010-88-2(ethyl acrylate, methyl methacrylate) copolymeryesnonoOnly to be used in:
(a) rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 2% w/w;
(b) polylactic acid (PLA) at a maximum level of 5% w/w;
(c) polyethylene terephthalate
(PET) at a maximum level of 5% w/w.


869667630027136-15-8(butyl acrylate, methyl methacrylate, styrene) copolymeryesnonoOnly to be used in rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 3%


870955000160535-46-6N,N',N»-tris(2-methylcyclohexyl)-1,2,3-propane-tricarboxamideyesnono5


8710287916-86-3dodecanoic acid, 12-amino-, polymer with ethene, 2,5-furandione, \alpha -hydro- \omega -hydroxypoly (oxy-1,2-ethanediyl) and 1-propeneyesnonoOnly to be used in polyolefins at levels of up to 20 weight %.
These polyolefins shall only be used in contact with foods for which Table 2 of Annex III assigns food simulant E, at ambient temperature or below, and when migration of the total oligomeric fraction of less than 1 000 Da does not exceed 50 \mu g /kg food.		(23)


8720006607-41-62-phenyl-3,3-bis(4-hydroxyphenyl)phthalimidinenoyesno0,05To be used only as a co-monomer in polycarbonate copolymers(20)


87393460titanium dioxide reacted with octyltriethoxysilaneyesnonoReaction product of titanium dioxide with up to 2% w/w surface treatment substance octyltriethoxysilane, processed at high temperatures.


874162650156065-00-8a-dimethyl-3-(4'-hydroxy-3'-methoxyphenyl)propylsilyloxy, \omega -3-dimethyl-3-(4'-hydroxy-3'-methoxyphenyl)propylsilyl polydimethylsiloxanenoyesno0,05(33)Only to be used as comonomer in siloxane modified polycarbonate. The oligomeric mixture shall be characterised by the formula C24H38Si2O5(SiOC2H6)n (50 > n >= 26).


875803450058128-22-6poly(12-hydroxystearic acid) stearateyesnoyes5


87831335-acids, fatty (C8 - C22) from animal or vegetable fats and oils, esters with branched alcohols, aliphatic, monohydric, saturated, primary (C3 — C22)yesnono


87931336-acids, fatty (C8 - C22) from animal or vegetable fats and oils, esters with alcohols, linear, aliphatic, monohydric, saturated, primary (C1 — C22)yesnono


88031348acids, fatty (C8 - C22), esters with pentaerythritol'yesnono


881251870003010-96-62,2,4,4-tetramethylcyclobutane-1,3-diolnoyesno5Only for:
(a) repeated use articles for long term storage at room temperature or below and hotfill;
(b) single use materials and articles as a co-monomer at a maximum use level of 35 mole % of the diol component of polyesters, and if such materials and articles are for long term storage at room temperature or below of food types which have an alcohol content of up to 10% and for which Table 2 of Annex III does not assign simulant D2. Hot fill conditions are allowed for such single use materials and articles.


882258720002416-94-62,3,6-trimethylphenolnoyesno0,05


883220740004457-71-03-methyl-1,5-pentanediolnoyesno0,05Only to be used in materials in contact with food at a surface to mass ratio up to 0,5 dm2/kg


884342400091082-17-6alkyl(C10 - C21)sulphonic acid, esters with phenolyesnono0,05Not to be used for articles in contact with fatty foods for which simulant D1 and/or D2 is laid down.


885456760263244-54-8cyclic oligomers of (butylene terephthalate)yesnonoOnly to be used in poly(ethylene terephthalate) (PET), poly(butylene terephthalate)
(PBT), polycarbonate (PC), polystyrene (PS) and rigid poly(vinyl chloride) (PVC) plastics in concentrations up to 1% w/w, in contact with aqueous, acidic and alcoholic foods, for long term storage at room temperature.


894933600016545-54-3thiodipropionic acid, ditetradecyl esteryesnono(14)


895470600171090-93-03-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propanoic acid, esters with C13 - C15 branched and linear alcoholsyesnono0,05Only to be used in polyolefins in contact with foods other than fatty/high-alcoholic and dairy products.


896719580958445-44-83H-perfluoro-3-[(3-methoxypropoxy)propanoic acid], ammonium saltyesnonoOnly to be used in the polymerisation of fluoropolymers when:
- processed at temperatures higher than 280 °C for at least 10 minutes,
- processed at temperatures higher than 190 °C up to
30% w/w for use in blends with polyoxymethylene polymers and intended for repeated use articles.


9020000128-44-91,2-benzisothiazol-3(2H)-one 1,1-dioxide, sodium saltyesnonoThe substance shall comply with the specific purity criteria as set out in Commission Regulation (EU) No 231/2012 <8>.


90337486-69-42H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglycol ethyl propyl ether]yesnonoOnly to be used as a polymer production aid in the polymerisation of fluoropolymers intended for:
(a) repeated and single use materials and articles when sintered or processed (non-sintered) at temperatures at or above 360 °C for at least 10 minutes or at higher temperatures for equivalent shorter times;
(b) repeated use materials and articles when processed (non-sintered) at temperatures from 300 °C and up to 360 °C for at least 10 minutes.


923391500000120-40-1N,N-bis(2-hydroxyethyl)dodecanamideyesnono5The residual amount of diethanolamine in plastics, as an impurity and decomposition product of the substance, shall not result in a migration of diethanolamine higher than 0,3 mg/kg food.(18)


92494987trimethylolpropane, mixed triesters and diesters with n-octanoic and n-decanoic acidsyesnono0,05Only for use in PET in contact with all types of foods other than fatty, high-alcoholic and dairy products.


926719550908020-52-0perfluoro[(2-ethyloxyethoxy)acetic acid], ammonium saltyesnonoOnly to be used in the polymerisation of fluoropolymers that are processed at temperatures higher than 300 °C for at least 10 minutes.


96924937-78-8ethylene-vinyl acetate copolymer waxyesnonoOnly to be used as a polymeric additive up to 2% w/w in polyolefins.
The migration of low molecular weight oligomeric fraction below
1 000 Da shall not exceed 5 mg/kg food.


971258850002459-10-1trimethyl trimellitatenoyesnoOnly to be used as a co-monomer up to 0,35% w/w to produce modified polyesters intended to be used in contact with aqueous and dry foodstuffs containing no free fat at the surface.(17)


972451970012158-74-6copper hydroxide phosphateyesnono


973229310019430-93-4(perfluorobutyl)ethylenenoyesnoOnly to be used as a co-monomer up to 0,1% w/w in the polymerisation of fluoropolymers, sintered at high temperatures.


97474050939402-02-5phosphorous acid, mixed 2,4-bis(1,1-dimethylpropyl)phenyl and 4-(1,1-dimethylpropyl)phenyl triestersyesnoyes10SML expressed as the sum of the phosphite and phosphate forms of the substance, 4-tert-amylphenol and 2,4-di-tert-amylphenol. The migration of 2,4-di-tert-amylphenol shall not exceed 1 mg/kg food.


97979987-(polyethylene terephthalate, hydroxylated polybutadiene, pyromellitic anhydride) copolymeryesnonoOnly to be used in polyethylene terephthalate (PET) at a maximum level of 5% w/w.


9883634-83-11,3-bis(isocyanatomethyl)benzenenoyesno(34)SML(T) applies to the migration of its hydrolysis product, 1,3-benzenedimethanamine
To be used only as co-monomer in the manufacture of a middle layer coating on a poly(ethylene terephthalate) polymer film in a multilayer film


998(butadiene, ethyl acrylate, methyl methacrylate, styrene) copolymer not cross-linked, in nanoformyesnonoOnly to be used as particles in non-plasticised PVC up to 10% w/w in contact with all food types at room temperature or below including long-term storage.
When used together with the substance with FCM No 859 and/or the substance with FCM No 1043, the restriction of 10% w/w applies to the sum of those substances.
The diameter of particles shall be > 20 nm, and for at least 95% by number it shall be > 40 nm.


1007976-56-7diethyl[[3,5-bis( 1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonatenoyesnoOnly to be used up to 0,2% (w/w) based on the final polymer weight in the polymerisation process to manufacture poly(ethylene terephthalate) (PET) and poly(ethylene 2,5-furandicarboxylate) (PEF)


1016(methacrylic acid, ethyl acrylate, n-butyl acrylate, methyl methacrylate and butadiene) copolymer in nanoformyesnonoOnly to be used up to:
(a) 10% w/w in non-plasticised PVC;
(b) 15% w/w in non-plasticised PLA.
The final material shall be used at room temperature or below.


101725618-55-7polyglycerolyesnonoTo be processed under conditions preventing the decomposition of the substance and up to a maximum temperature of 275 °C.


1030montmorillonite clay modified by dimethyldialkyl(C16 — C18)ammonium chlorideyesnonoOnly to be used up to 12% (w/w) in polyolefins in contact with dry foods to which simulant E is assigned in table 2 of Annex III at room temperature or below.
The sum of the specific migration of 1-chlorohexadecane and 1-chlorooctadecane shall not exceed 0,05 mg/kg food.
Can contain platelets in the nanoform that are only in one dimension thinner than 100 nm. Such platelets shall be oriented parallel to the polymer surface and shall be fully embedded in the polymer.


10313238-40-2furan-2,5-dicarboxylic acidnoyesno5Only to be used as a monomer in the production of polyethylene furanoate. The migration of the oligomeric fraction of less than
1 000 Da shall not exceed 50 \mu g /kg food (expressed as furan-2,5-dicarboxylic acid).		(22)
(23)


10343710-30-31,7-octadienenoyesno0,05Only to be used as a crosslinking co-monomer in the manufacture of polyolefins for contact with any type of foods for long term storage at room temperature, including when packaged under hot-fill conditions.


1043(butadiene, ethyl acrylate, methyl methacrylate, styrene) copolymer crosslinked with 1,3-butanediol dimethacrylate, in nanoformyesnonoOnly to be used as particles in non-plasticised PVC up to 10% w/w in contact with all food types at room temperature or below including long-term storage.
When used together with the substance with FCM No 859 and/or the substance with FCM No 998, the restriction of 10% w/w applies to the sum of those substances.
The diameter of particles shall be > 20 nm, and for at least 95% by number it shall be > 40 nm.


10451190931-27-1perfluoro{acetic acid, 2-[(5-methoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]}, ammonium saltyesnonoOnly to be used as a polymer production aid during the manufacture of fluoropolymers under high temperature conditions of at least 370 °C.


1046zinc oxide, nanoparticles, coated with [3-(methacryloxy)propyl] trimethoxysilane (FCM No 788)yesnonoOnly to be used in unplasticised polymers.
The restrictions and specifications specified for FCM substance No 788 shall be respected.


1048624-03-3ethylene glycol dipalmitateyesnono(2)Only to be used when produced from a fatty acid precursor that is obtained from edible fats or oils.


1050zinc oxide, nanoparticles, uncoatedyesnonoOnly to be used in unplasticised polymers.


105142774-15-2N,N'-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl) isophthalamideyesnono5


10521455-42-12,4,8,10-tetraoxaspiro[5,5]undecane-3,9-diethanol, \beta 3 , \beta 3 , \beta 9 , \beta 9 -tetramethyl-(«SPG»)noyesno5Only to be used as a monomer in the production of polyesters. The migration of oligomers of less than
1 000 Da shall not exceed 50 \mu g /kg food (expressed as SPG).		(22)
(23)


1053fatty acids, C16 — 18 saturated, esters with dipentaerythritolyesnonoOnly to be used when produced from a fatty acid precursor that is obtained from edible fats or oils


10557695-91-2
58-95-7		\alpha -tocopherol acetateyesnonoOnly to be used as antioxidant in polyolefins.(24)


1059147398-31-0Poly((R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate) («PHBH»)noyesno(35)The substance is a macromolecule obtained from microbial fermentation.
Only to be used at temperature conditions not exceeding the conditions defined in point 2.1.4(d) of Annex V. The migration of all oligomers with a molecular weight below 1 000 Da shall not exceed 5,0 mg/kg food.		(23)


1060ground sunflower seed hullsyesnonoOnly to be used at room temperature or below in contact with foods for which Table 2 of Annex III assigns food simulant E.
The seed hulls shall be obtained from sunflower seeds that are fit for human consumption.
The processing temperature of the plastic containing the additive shall not exceed 240 °C.


106180512-44-32,4,4'-trifluorobenzophenonenoyesnoOnly to be used as a co-monomer in the manufacture of polyether ether ketone plastics up to 0,3% w/w of the final material.


1062mixture composed of 97% tetraethyl orthosilicate (TEOS) with CAS No 78-10-4 and 3% hexamethyldisilazane (HMDS) with CAS No 999-97-3noyesnoOnly to be used for the production of recycled PET and at up to 0,12% (w/w).


10631547-26-82,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-pentenenoyesnoOnly to be used together with tetrafluoroethylene and/or ethylene co-monomers to manufacture fluorocopolymers for application as polymer processing aid at up to 0,2% w/w of the food contact material, and when the low- molecular mass fraction below
1 500 Da in the fluorocopolymer does not exceed 30 mg/kg.


106439318-18-8tungsten oxideyesnono0,05Stoichiometry:
WOn, n = 2,72 — 2,90		(25)


106585711-28-0mixture of methyl-branched and linear C14 - C18 alkanamides, derived from fatty acidsyesnono5Only to be used in the manufacture of articles made of polyolefins, and which do not come into contact with foods for which food simulant D2 is assigned in Table 2 of Annex III.(26)


106623985-75-31,2,3,4-tetrahydronaphthalene-2,6-dicarboxylic acid, dimethyl esternoyesno0,05Only to be used as a co-monomer in the manufacture of a polyester non-food contact layer in a plastic multilayer material, which is to be used only in contact with foods for which food simulants A, B, C and/or D1 are assigned in Table 2 of Annex III. The specific migration limit in column 8 refers to the sum of the substance and of its dimers (cyclic and open chain).


1067616-38-6dimethyl carbonatenoyesnoOnly to be used:
a) with 1,6-hexanediol in the manufacture of polycarbonate pre-polymers that are used at up to 30% to manufacture thermoplastic polyurethanes with 4,4'-methylenediphenyldiisocyanate and diols, such as polypropylene glycol and 1,4-butanediol. The resulting material shall only be applied in repeated use articles intended to come into short-term contact (<= 30 min at room temperature) with food for which simulants A and/or
B are assigned in Table 2 of Annex III; or
b) for the production of other polycarbonates and/or under other conditions provided that the migration of dimethyl carbonate does not exceed
0,05 mg/kg food and that the migration of all polycarbonate oligomers with a molecular weight below 1 000 Da together does not exceed
0,05 mg/kg food.		(27)


10682530-83-8[3-(2,3-epoxypropoxy)propyl]trimethoxy silanenoyesnoOnly to be used as a component of a sizing agent to treat glass fibres to be embedded in glass-fibre-reinforced low diffusivity plastics (polyethylene terephthalate (PET), polycarbonate (PC), polybutylene terephthalate (PBT), thermoset polyesters and epoxy bisphenol vinylester) in contact with all foodstuffs. In treated glass fibres, residues of the substance must not be detectable at 0,01 mg/kg for the substance and 0,06 mg/kg for each of the reaction products (hydrolysed monomers and epoxy-containing cyclic dimer, trimer and tetramer).


106975-28-5isobutaneyesnonoOnly to be used as a blowing agent.


1075Montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromideyesnonoOnly to be used as additive at up to 4,0% w/w in polylactic acid plastics intended for long-term storage of water at ambient temperature or below.
Can form platelets in the nanoform that are in one or two dimensions thinner than 100 nm. Such platelets shall be oriented parallel to the polymer surface and shall be fully embedded in the polymer.


10761227937-46-3Phosphorous acid, triphenyl ester, polymer with alpha-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2- ethanediyl)], C10 — 16 alkyl estersyesnono0,05To be used only:
a) as an additive at up to 0,2% w/w in high impact polystyrene materials and articles intended for contact with food at room temperature and below, including hot-fill and/or heating up to 100 °C for up to 2 hours. It shall not be used in contact with foods for which simulant C and/or D1 is assigned in Annex III.
b) as an additive at up to 0,025% w/w in acrylonitrile-butadiene-styrene (ABS) materials for use at room temperature and below


1077Titanium dioxide surface-treated with fluoride-modified aluminayesnonoOnly to be used at up to 25,0% w/w, including in the nanoform.29


10783319-31-1tris(2-ethylhexyl) benzene-1,2,4-tricarboxylateyesnono1(32)Only to be used as plasticiser to manufacture soft poly(vinyl chloride)
Not to be used in contact with foods intended for infants <11>


107984731-70-4bis(2-ethylhexyl) cyclohexane-1,4-dicarboxylate (DEHCH)yesnono0,05Only to be used as an additive in poly(vinyl chloride) (PVC) at up to 25 % w/w in contact at room temperature or below with foods for which food simulants A or B are assigned in Table 2 of Annex III.


1080156157-97-0(triethanolamine-perchlorate, sodium salt) dimeryesnono(37)
(38)		Only to be used in rigid poly(vinyl chloride) in contact with foods included in the food category with reference number 01.01.A in table 2 of Annex III


1081-N,N-bis(2-hydroxyethyl)stearylamine partially esterified with saturated C16/C18 fatty acidsyesnono(7)Only to be used at up to 2% (w/w) in plastic materials and articles intended for the packaging by food business operators of dry foods for which simulant E is assigned in table 2 of Annex III.(30)


108252628-03-2Phosphoric acid, mixed esters with 2-hydroxyethyl methacrylatenoyesno0,05Only to be used at up to 0,35% (w/w) to manufacture polymethylmethacrylate.
SML expressed as the sum of the mono-, di- and triesters of phosphoric acid and the mono-, di-, tri- and tetraesters of diphosphoric acid


10832421-28-5Benzophenone-3,3',4,4'-tetracarboxylic dianhydride («BTDA»)noyesno0,05Only to be used at up to 43% (w/w) as a co-monomer in the production of polyimides for use in contact with foods for which only simulants B and/or D2 are laid down in table 2 of Annex III at temperatures up to 250 °C.


<1> OJ L 302, 19.11.2005, p. 28.
<2> OJ L 330, 5.12.1998, p. 32.
<3> OJ L 253, 20.9.2008, p. 1.
<4> Commission Regulation (EU) No 231/2012 of 9 March 2012 laying down specifications of food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 83, 22.3.2012, p. 1).
<5> OJ L 158, 18.6.2008, p. 17.
<6> Infant as defined in Article 2(2)(a) of Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
<7> This restriction is applicable from 1 May 2011 as regards the manufacture and from 1 June 2011 as regards the placing on the market and importation into the Union.
<8> OJ L 83, 22.3.2012, p. 1.
<9> Infant as defined in Article 2(2)(a) of Regulation (EU) No 609/2013.
<10> Young children as defined in Article 2(2)(b) of Regulation (EU) No 609/2013.
<11> Infant, infant formula and follow-on formula as defined in Article 2(2) of Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).




Table 2 on Group restrictions contains the following information:


Column 1 (Group restriction No): contains the identification number of the group of substances for which the group restriction applies. It is the number referred to in Column 9 in Table 1 of this Annex.


Column 2 (FCM substance No): contains the unique identification numbers of the substances for which the group restriction applies. It is the number referred to in Column 1 in Table 1 of this Annex.


Column 3 (SML (T) [mg/kg]): contains the total specific migration limit for the sum of substances applicable to this group. It is expressed in mg substance per kg food. It is indicated ND if the substance shall not migrate in detectable quantities.


Column 4 (Group restriction specification): contains an indication of the substance whose molecular weight forms the basis for expression of the result.






(1)
(2)
(3)
(4)






Group
Restriction
No		
FCM
substance No		
SML (T) [mg/kg]
Group restriction specification




1
128
211		
6
expressed as acetaldehyde




2
89
227
263
1048		
30
expressed as ethyleneglycol




3
234
248		
30
expressed as maleic acid




4
212
435		
15
expressed as caprolactam




5
137
472		
3
expressed as the sum of the substances




6
412
512
513
588		
1
expressed as iodine




7
19
20
1081		
1,2
expressed as tertiary amine




8
317
318
319
359
431
464		
6
expressed as the sum of the substances




9
650
695
697
698
726		
0,18
expressed as tin




10
28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736		
0,006
expressed as tin




11
66
645
657		
1,2
expressed as tin




12
444
469
470		
30
expressed as the sum of the substances




13
163
285		
1,5
expressed as the sum of the substances




14
294
368
894		
5
expressed as the sum of the substances and their oxidation products




15
98
196
344		
15
expressed as formaldehyde




16
407
583
584
599		
6
expressed as boron
Without prejudice to the provisions of Directive 98/83/EC		




17
4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653		
ND
expressed as isocyanate moiety




18
705
733		
0,05
expressed as the sum of the substances




19
505
516
519		
10
expressed as SO2




20
290
386
390		
30
expressed as the sum of the substances




21
347
349		
5
expressed as trimellitic acid




22
70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636		
6
expressed as acrylic acid




23
150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482		
6
expressed as methacrylic acid




24
756
758		
5
expressed as the sum of the substances




25
720
747		
0,05
sum of mono-n-dodecyltin tris(isooctylmercaptoacetate), di-n-dodecyltin bis(isooctyl mercaptoacetate), mono-dodecyltin trichloride and di-dodecyltin dichloride) expressed as the sum of mono- and di-dodecyltin chloride




26
728
729		
1,8
expressed as the sum of the substances




27
188
291		
5
expressed as isophthalic acid




28
191
192
785		
7,5
expressed as terephthalic acid




29
342
672		
0,05
expressed as the sum of 6-hydroxyhexanoic acid and caprolactone




30
254
344
672		
5
expressed as 1,4-butanediol




31
73
797		
30
expressed as the sum of the substances




32
8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
1078
1085 <*>		
60
expressed as the sum of the substances




33
180
874		
ND
expressed as eugenol




34
421
988		
0,05
Expressed as 1,3-benzenedimethanamine




35
467
744
1059		
0,05
expressed as crotonic acid




36
157
159
283
1085 <*>		
0,6
sum of phthalic acid, dibutyl ester (DBP), diisobutyl phthalate (DIBP), phthalic acid, benzyl butyl ester (BBP) and phthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester (DEHP) expressed as DEHP equivalents using the following equation: DBP5 + DIBP4 + BBP0,1 + DEHP1




37
793
1080		
0,05
expressed as the sum of triethanolamine and the hydrochloride adduct expressed as triethanolamine




38
822
1080		
0,002
expressed as perchlorate — note 4 of table 3 applies









<> Diisobutyl phthalate, FCM No 1085, with synonyms 1,2-bis(2-methylpropyl) benzene-1,2-dicarboxylate or «DIBP» and CAS number 84-69-5 is not listed as an authorised substance in Table 1. However, it may co-occur with other phthalates as a consequence of its use as an aid to polymerisation and is included in group restrictions with the assignment FCM No 1085.*


Table 3 on notes on verification of compliance contains the following information:


Column 1 (Note No): contains the identification number of the Note. It is the number referred to in Column 11 in Table 1 of this Annex.


Column 2 (Notes on verification of compliance): contains rules that shall be respected when testing for compliance of the substance with specific migration limits or other restrictions or it contains remarks on situations where there is a risk of non-compliance.






(1)
(2)






Note
No		
Notes on verification of compliance




(1)
Verification of compliance by residual content per food contact surface area (QMA) pending the availability of an analytical method.




(2)
There is a risk that the SML or OML could be exceeded in fatty food simulants.




(3)
There is a risk that the migration of the substance deteriorates the organoleptic characteristics of the food in contact and then, that the final product does not comply with Article 3(1) c of the Framework Regulation (EC) No 1935/2004.




(4)
Compliance testing when there is a fat contact shall be performed using saturated fatty food simulants as simulant D2.




(5)
Compliance testing when there is a fat contact shall be performed using isooctane as substitute of simulant D2 (unstable).




(6)
Migration limit might be exceeded at very high temperature.




(7)
If testing in food is performed, Annex V 1.4 shall be taken into account.




(8)
Verification of compliance by residual content per food contact surface area (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.




(9)
Verification of compliance by residual content per food contact surface area (QMA) pending the availability of analytical method for migration testing. The ratio surface to quantity of food shall be lower than 2dm2/kg.




(10)
Verification of compliance by residual content per food contact surface area (QMA) in case of reaction with food or simulant.




(11)
Only a method of analysis for the determination of the residual monomer in the treated filler is available.




(12)
There is a risk that the SML could be exceeded from polyolefins.




(13)
Only a method for determination of the content in polymer and a method for determination of the starting substances in food simulants are available.




(14)
There is a risk that the SML could be exceeded from plastics containing more than 0,5% w/w of the substance.




(15)
There is a risk that the SML could be exceeded in contact with foods with high alcoholic content.




(16)
There is a risk that the SML could be exceeded from low-density polyethylene (LDPE) containing more than 0,3% w/w of the substance when in contact with fatty foods




(17)
Only a method for determination of the residual content of the substance in the polymer is available




(18)
There is a risk that the SML could be exceeded from low-density polyethylene (LDPE)




(19)
There is a risk that the OML could be exceeded in direct contact with aqueous foods from ethylvinylalcohol (EVOH) and polyvinylalcohol (PVOH) copolymers




(20)
The substance contains aniline as an impurity; verification of compliance with the restriction set for primary aromatic amines in Annex II (2) is necessary




(21)
In case of reaction with foods or simulants verification of compliance shall include verification that the migration limits of the hydrolysis products, formaldehyde and 1,4-butanediol, are not exceeded.




(22)
When used in contact with non-alcoholic foods for which Table 2 of Annex III assigns food simulant D1, food simulant C shall be used for verification of compliance instead of food simulant D1.




(23)
When a final material or article containing this substance is placed on the market, a well described method to determine whether the oligomer migration complies with the restrictions specified in column 10 of Table 1 shall form part of the supporting documentation referred to in Article 16. This method shall be suitable for use by a competent authority to verify compliance. If an adequate method is publicly available, reference shall be made to that method. If the method requires a calibration sample, a sufficient sample shall be supplied to the competent authority on its request.




(24)
The substance or its hydrolysis products are authorised food additives and compliance with Article 11(3) shall be verified.




(25)
When used as reheat agent in polyethylene terephthalate (PET) verification of compliance with the specific migration limit is not required; in all other cases compliance with the specific migration limit shall be verified in accordance with Article 18; the specific migration limit is expressed as mg tungsten/kg food.




(26)
Migration of stearamide, listed in Table 1 under FCM substance No 306 to which no specific migration limit applies, shall be excluded from verification of the compliance of the migration of the mixture with the specific migration limit laid down for the mixture.




(27)
When a final material or article containing this substance and produced under conditions other than those described in point (a) column 10 of Table 1 is placed on the market, a well described method to determine whether the oligomer migration complies with the restrictions specified in point (b) column 10 of Table 1 shall form part of the supporting documentation referred to in Article 16. This method shall be suitable for use by a competent authority to verify compliance. If an adequate method is publicly available, reference shall be made to that method. If the method requires a calibration sample, a sufficient sample shall be supplied to the competent authority on its request.




(28)
A detection limit of 0,002 mg/kg food or food simulant applies




(29)
In polar polymers which swell in contact with foods for which simulant B is assigned in Annex III, there is a risk that under severe contact conditions the migration limits for aluminium and fluoride are exceeded. Under contact conditions above 4 hours at 100 °C this exceedance can be high.




(30)
There is a risk that migration limits may be exceeded; migration increases with the thickness of the plastic in which the substance is contained, and with a decreasing polarity of the polymer and a decreasing degree of esterification of the substance itself.






Table 4 on detailed specifications on substances contains the following information


Column 1 (FCM substance No): contains the unique identification number of the substances referred to in Column 1 in Table 1 of Annex I to which the specification applies.


Column 2 (Detailed specification on the substance): contains the specification on the substance.





(1)(2)


FCM substance NoDetailed specification on the substance


744DefinitionThe copolymers are produced by the controlled fermentation of Alcaligenes eutrophus using mixtures of glucose and propanoic acid as carbon sources. The organism used has not been genetically engineered and has been derived from a single wildtype organism Alcaligenes eutrophus strain H16 NCIMB 10442. Master stocks of the organism are stored as freeze-dried ampoules. A submaster/working stock is prepared from the master stock and stored in liquid nitrogen and used to prepare inocula for the fermenter. Fermenter samples will be examined daily both microscopically and for any changes in colonial morphology on a variety of agars at different temperatures. The copolymers are isolated from heat treatment bacteria by controlled digestion of the other cellular components, washing and drying. These copolymers are normally offered as formulated, melt formed granules containing additives such as nucleating agents, plasticisers, fillers, stabilisers and pigments which all conform to the general and individual specifications


Chemical namePoly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydroxypentanoate)


CAS number0080181-31-3


Structural formulaTable 4
where n/(m + n) greater than 0 and less or equal to 0,25


Average molecular weightNot less than 150 000 Daltons (measured by gel permeation chromatography)


AssayNot less than 98% poly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydoxypentanoate) analysed after hydrolysis as a mixture of 3-D-hydroxybutanoic and 3-D-hydroxypentanoic acids


DescriptionWhite to off-white powder after isolation


Characteristics
Identification tests:
Solubility		Soluble in chlorinated hydrocarbons such as chloroform or dichloromethane but practically insoluble in ethanol, aliphatic alkanes and water


RestrictionSpecific migration limit for crotonic acid is 0,05 mg/kg food


PurityPrior to granulation the raw material copolymer powder must contain:


- nitrogen,Not more than 2 500 mg/kg of plastic


- zinc,Not more than 100 mg/kg of plastic


- copper,Not more than 5 mg/kg of plastic


- lead,Not more than 2 mg/kg of plastic


- arsenic,Not more than 1 mg/kg of plastic


- chromium,Not more than 1 mg/kg of plastic




Annex II


RESTRICTIONS ON PLASTIC MATERIALS AND ARTICLES


The following restrictions on plastic materials and articles apply:


1. Plastic materials and articles shall not release the substances in Table 1 below in quantities exceeding the specific migration limits expressed in mg/kg food or simulant specified in column (3), and subject to the remarks in Column (4).


Substances listed in Table 1 shall only be used in accordance with the compositional requirements set out in Chapter II. If Chapter II does not provide a basis for the authorised use of such a substance, that substance may only be present as an impurity subject to the restrictions specified in Table 1.


Table 1




General list of migration limits for substances migrating

from plastic materials and articles








(1)
(2)
(3)
(4)






Name
Salts allowed in accordance with Article 6(3)(a)
SML [mg/kg food or food simulant]
Remark




Aluminium
yes
1





Ammonium
yes
-
(1)




Antimony
no
0,04
(2)






Arsenic
no
ND




Barium
yes
1





Cadmium
no
ND (LOD 0,002)





Calcium
yes
-
(1)




Chromium
no
ND
(3)






Cobalt
yes
0,05




Copper
yes
5





Europium
yes
0,05
(4)




Gadolinium
yes
0,05
(4)




Iron
yes
48





Lanthanum
yes
0,05
(4)






Lead
no
ND




Lithium
yes
0,6





Magnesium
yes
-
(1)






Manganese
yes
0,6




Mercury
no
ND





Nickel
no
0,02





Potassium
yes
-
(1)




Sodium
yes
-
(1)




Terbium
yes
0,05
(4)




Zinc
yes
5







ND: Not Detectable; detection limit assigned in accordance with second subparagraph of Article 11(4); LOD: specified Limit of Detection.


Remarks


(1) The migration is subject to Article 11(3) and Article 12


(2) The note in Annex I, Table 1, FCM No 398 applies: SML might be exceeded at very high temperature


(3) To verify compliance with the Regulation, the detection limit of 0,01 mg/kg shall apply for total chromium. However if the operator that placed the material on the market can prove on the basis of pre-existing documentary evidence that the presence of hexavalent chromium in the material is excluded because it is not used or formed or during the entire production process, a limit for the total chromium of 3,6 mg/kg food shall apply.


(4) The lanthanide substances europium, gadolinium, lanthanum, and/or terbium can be used in accordance with Article 6(3)(a) provided that:


(a) The sum of all lanthanide substances migrating to the food or food simulant does not exceed the specific migration limit of 0,05 mg/kg; and


(b) analytical evidence using a well described methodology demonstrating that the lanthanide substance(s) used are present in dissociated ionic form in the food or the food simulant, forms part of the documentation referred to in Article 16.


2. Primary aromatic amines («PAAs») listed in entry 43 to Appendix 8 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council <> and for which no migration limit is specified in Table 1 of Annex I shall not migrate or shall not otherwise be released from plastic materials and articles into food or food simulant. They shall not be detectable using analytical equipment with a limit of detection of 0,002 mg/kg food or food simulant applied to each individual primary aromatic amine («PAA»), in accordance with Article 11(4).*





<> Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).*


For PAAs not listed in entry 43 to Appendix 8 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006, but for which no specific migration limit is specified in Annex I, compliance with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall be verified in accordance with Article 19. The sum of those PAAs shall however not exceed 0,01 mg/kg in food or food simulant.


Annex III


FOOD SIMULANTS


For demonstration of compliance for plastic materials and articles not yet in contact with food the food simulants listed in Table 1 below are assigned.


Table 1


List of food simulants






Food simulant
Abbreviation






Ethanol 10% (v/v)
Food simulant A




Acetic acid 3% (w/v)
Food simulant B




Ethanol 20% (v/v)
Food simulant C




Ethanol 50% (v/v)
Food simulant D1




Any vegetable oil containing less than 1% unsaponifiable matter
Food simulant D2




poly(2,6-diphenyl-p-phenylene oxide), particle size 60 — 80 mesh, pore size 200 nm
Food simulant E






Food simulants A, B and C are assigned for foods that have a hydrophilic character and are able to extract hydrophilic substances. Food simulant B shall be used for those foods which have a pH below 4.5. Food simulant C shall be used for alcoholic foods with an alcohol content of up to 20% and those foods which contain a relevant amount of organic ingredients that render the food more lipophilic.


Food simulants D1 and D2 are assigned for foods that have a lipophilic character and are able to extract lipophilic substances. Food simulant D1 shall be used for alcoholic foods with an alcohol content of above 20% and for oil in water emulsions. Food simulant D2 shall be used for foods which contain free fats at the surface.


Food simulant E is assigned for testing specific migration into dry foods.


For testing migration from materials and articles not yet in contact with food the food simulants that corresponds to a certain food category shall be chosen according to Table 2 below.


For testing migration from materials and articles intended to come into contact with foods not listed in Table 2 below, or a combination of foods, the general food simulant assignments in point 2 shall be used for specific migration testing, and for overall migration testing the food simulant assignments in point 4 shall be applicable.


Table 2 contains the following information:


- Column 1 (Reference number): contains the reference number of the food category


- Column 2 (Description of food): contains a description of the foods covered by the food category


- Column 3 (Food simulants): contains sub-columns for each of the food simulants


The food simulant for which a cross is contained in the respective sub-column of column 3 shall be used when testing migration of materials and articles not yet in contact with food.


For food categories where in sub-column D2 or E the cross is followed by an oblique stroke and a figure, the migration test result shall be corrected by dividing the result by this figure. The corrected test result shall then be compared to the migration limit to establish compliance. The test results for substances that shall not migrate in detectable quantities shall not be corrected in this way.


For food category 01.04 food simulant D2 shall be replaced by 95% ethanol.


For food categories where in sub-column B the cross is followed by () the testing in food simulant B can be omitted if the food has a pH of more than 4,5.*


For food categories where in sub-column D2 the cross is followed by (**) the testing in food simulant D2 can be omitted if it can be demonstrated that there is no «fatty contact» with the plastic food contact material.


Table 2


Food category specific assignment of food simulants





(1)(2)(3)


ReferenceDescription of foodFood simulants


numberABCD1D2E


01Beverages


01.01Non-alcoholic beverages or alcoholic beverages of an alcoholic strength lower than or equal to 6% vol.:


A. Clear drinks:X <*>X


Water, ciders, clear fruit or vegetable juices of normal strength or concentrated, fruit nectars, lemonades, syrups, bitters, infusions, coffee, tea, beers, soft drinks, energy drinks and the like, flavoured water, liquid coffee extract


B. cloudy drinks:X <*>X


juices and nectars and soft drinks containing fruit pulp, musts containing fruit pulp, liquid chocolate


01.02Alcoholic beverages of an alcoholic strength of between 6% vol. and 20%.X


01.03Alcoholic beverages of an alcoholic strength above 20% and all cream liquorsX


01.04Miscellaneous: undenaturated ethyl alcoholX <*>Substitute 95% ethanol


02Cereals, cereal products, pastry, biscuits, cakes and other bakers' wares


02.01StarchesX


02.02Cereals, unprocessed, puffed, in flakes (including popcorn, corn flakes and the like)X


02.03Cereal flour and mealX


02.04Dry pasta e.g. macaroni, spaghetti and similar products and fresh pastaX


02.05Pastry, biscuits, cakes, bread, and other bakers' wares, dry:


A. With fatty substances on the surfaceX/3


B. OtherX


02.06Pastry, cakes, bread, dough and other bakers' wares, fresh:


A. With fatty substances on the surfaceX/3


B. OtherX


03Chocolate, sugar and products thereof


Confectionery products


03.01Chocolate, chocolate-coated products, substitutes and products coated with substitutesX/3


03.02Confectionery products:


A. In solid form:


I. With fatty substances on the surfaceX/3


II. OtherX


B. In paste form:


I. With fatty substances on the surfaceX/2


II. MoistX


03.03Sugar and sugar products


A. In solid form: crystal or powderX


B. Molasses, sugar syrups, honey and the likeX


04Fruit, vegetables and products thereof


04.01Fruit, fresh or chilled:


A. unpeeled and uncutX/10


B. peeled and/or cutXX <*>


04.02Processed fruit:


A. Dried or dehydrated fruits, whole, sliced, flour or powderX


B. Fruit in the form of puree, preserves, pastes or in its own juice or in sugar syrup (jams, compote, and similar products)X <*>X


C. Fruit preserved in a liquid medium:


I. In an oily mediumX


II. In an alcoholic mediumX


04.03Nuts (peanuts, chestnuts, almonds, hazelnuts, walnuts, pine kernels and others):


A. Shelled, dried, flaked or powderedX


B. Shelled and roastedX


C. In paste or cream formXX


04.04Vegetables, fresh or chilled:


A. unpeeled and uncutX/10


B. peeled and/or cutXX <*>


04.05Processed vegetables:X


A. Dried or dehydrated vegetables whole, sliced or in the form of flour or powder.


B. (obsolete)


C. Vegetables in the form of purée , preserves, pastes or in its own juice (including pickled and in brine).X <*>X


D. Preserved vegetables:


I. In an oily mediumXX


II. In an alcoholic mediumX


05Fats and oils


05.01Animals and vegetable fats and oils, whether natural or treated (including cocoa butter, lard, resolidified butter)X


05.02Margarine, butter and other fats and oils made from water emulsions in oilX/2


06Animal products and eggs


06.01Fish:


A. Fresh, chilled, processed, salted or smoked including fish eggsXX/3 <**>


B. Preserved fish:


I. In an oily mediumXX


II. In an aqueous mediumX <*>X


06.02Crustaceans and molluscs (including oysters, mussels, snails)


A. Fresh within the shell


B. Shell removed, processed, preserved or cooked with the shell


I. In an oily mediumXX


II. In an aqueous mediumX <*>X


06.03Meat of all zoological species (including poultry and game):


A. Fresh, chilled, salted, smokedXX/4 <**>


B. Processed meat products (such as ham, salami, bacon, sausages, and other) or in the form of paste, creamsXX/4 <**>


C. Marinated meat products in an oily mediumXX


06.04Preserved meat:


A. In an fatty or oily mediumXX/3


B. In an aqueous mediumX <*>X


06.05Whole eggs, egg yolk, egg white


A. Powdered or dried or frozenX


B. Liquid and cookedX


07Milk products


07.01Milk


A. Milk and milk based drinks whole, partly dried and skimmed or partly skimmedX


B. Milk powder including infant formula (based on whole milk powder)X


07.02Fermented milk such as yoghurt, buttermilk and similar productsX <*>X


07.03Cream and sour creamX <*>X


07.04Cheeses:


A. Whole, with not edible rindX


B. Natural cheese without rind or with edible rind (gouda, camembert, and the like) and melting cheeseX/3 <**>


C. Processed cheese (soft cheese, cottage cheese and similar)X <*>X


D. Preserved cheese:


I. In an oily mediumXX


II. In an aqueous medium (feta, mozarella, and similar)X <*>X


08Miscellaneous products


08.01VinegarX


08.02Fried or roasted foods:


A. Fried potatoes, fritters and the likeXX/5


B. Of animal originXX/4


08.03Preparations for soups, broths, sauces, in liquid, solid or powder form (extracts, concentrates); homogenised composite food preparations, prepared dishes including yeast and raising agents


A. Powdered or dried:


I. With fatty characterX/5


II. OtherX


B. any other form than powdered or dried:


I. With fatty characterXX <*>X/3


II. OtherX <*>X


08.04Sauces:


A. With aqueous characterX <*>X


B. With fatty character e.g. mayonnaise, sauces derived from mayonnaise, salad creams and other oil/water mixtures e.g. coconut based saucesXX <*>X


08.05Mustard (except powdered mustard under heading 08.14)XX <*>X/3 <**>


08.06Sandwiches, toasted bread pizza and the like containing any kind of foodstuff


A. With fatty substances on the surfaceXX/5


B. OtherX


08.07Ice-creamsX


08.08Dried foods:


A. With fatty substances on the surfaceX/5


B. OtherX


08.09Frozen or deep-frozen foodsX


08.10Concentrated extracts of an alcoholic strength equal to or exceeding 6% vol.X <*>X


08.11Cocoa:


A. Cocoa powder, including fat-reduced and highly fat reducedX


B. Cocoa pasteX/3


08.12Coffee, whether or not roasted, decaffeinated or soluble, coffee substitutes, granulated or powderedX


08.13Aromatic herbs and other herbs such as camomile, mallow, mint, tea, lime blossom and othersX


08.14Spices and seasonings in the natural state such as cinnamon, cloves, powdered mustard, pepper, vanilla, saffron, salt and otherX


08.15Spices and seasoning in oily medium such as pesto, curry pasteX




For tests to demonstrate compliance with the overall migration limit food simulants shall be chosen as set out in Table 3:


Table 3


Food simulant assignment for demonstrating compliance with
the overall migration limit






Foods covered
Food simulants in which testing shall be performed






all types of food
1. distilled water or water of equivalent quality or food simulant A;
2. food simulant B; and
3. food simulant D2.		




all types of food except for acidic foods
1. distilled water or water of
equivalent quality or food
simulant A; and
2. food simulant D2.		




all aqueous and alcoholic foods and milk products with a pH >= 4,5
food simulant D1




all aqueous and alcoholic foods and milk products with a pH < 4,5
food simulant D1 and food simulant B




all aqueous foods and alcoholic foods up to an alcohol content of 20%
food simulant C




all aqueous and acidic foods and alcoholic foods up to an alcohol content of 20%
1. food simulant C; and
2. food simulant B.		






By derogation from the assignments of food simulants in points 2 to 4 of this Annex, where testing with several food simulants is required, a single food simulant shall be sufficient if on the basis of evidence acquired using generally recognised scientific methods this food simulant is shown to be the most severe food simulant for the particular material or article being tested under the applicable time and temperature conditions selected in accordance with Chapters 2 and 3 of Annex V.


The scientific basis on which this derogation is used shall in such cases form part of the documentation required under Article 16 of this Regulation.


Annex IV


DECLARATION OF COMPLIANCE


The written declaration referred to in Article 15 shall contain the following information:


(1) the identity and address of the business operator issuing the declaration of compliance;


(2) the identity and address of the business operator which manufactures or imports the plastic materials or articles or products from intermediate stages of their manufacturing or the substances intended for the manufacturing of those materials and articles;


(3) the identity of the materials, the articles, products from intermediate stages of manufacture or the substances intended for the manufacturing of those materials and articles;


(4) the date of the declaration;


(5) confirmation that the plastic materials or articles, products from intermediate stages of manufacture or the substances meet the relevant requirements laid down in this Regulation and in Article 3, 11(5), 15 and 17 of Regulation (EC) No 1935/2004;


(6) adequate information relative to the substances used or products of degradation thereof for which restrictions and/or specifications are set out in Annex I and II to the Regulation to allow the downstream business operators to ensure compliance with the Regulation.


At intermediate stages, this information shall include the identification and amount of substances in the intermediate material,


    

  • that are subject to restrictions in Annex II, or
    • 

  • for which genotoxicity has not been ruled out, and which originate from an intentional use during a manufacturing stage of that intermediate material and which could be present in an amount that foreseeably gives rise to a migration from the final material exceeding 0,00015 mg/kg food or food simulant;
    • 



(7) adequate information relative to the substances which are subject to a restriction in food, obtained by experimental data or theoretical calculation about the level of their specific migration and, where appropriate, purity criteria in accordance with Directives 2008/60/EC, 95/45/EC and 2008/84/EC to enable the user of these materials or articles to comply with the relevant EU provisions or, in their absence, with national provisions applicable to food;


(8) specifications on the use of the material or article, such as:


(i) type or types of food with which it is intended to be put in contact;


(ii) time and temperature of treatment and storage in contact with the food;


(iii) the highest food contact surface area to volume ratio for which compliance has been verified in accordance with Article 17 and 18 or equivalent information;


(9) when a functional barrier is used in a multi-layer material or article, the confirmation that the material or article complies with the requirements of Article 13(2), (3) and (4) or Article 14(2) and (3) of this Regulation.


Annex V


COMPLIANCE TESTING


For testing compliance of migration from plastic food contact materials and articles the following general rules apply.


The material or article shall be stored as indicated on the packaging label or under conditions adequate for the packaged food if no instructions are given. The food shall be removed from contact with the material or article before its expiration date or any date by which the manufacturer has indicated the product should be used for reasons of quality or safety.


The food shall be treated in accordance with the cooking instructions on the package if the food is to be cooked in the package. Parts of the food which are not intended to be eaten shall be removed and discarded. The remainder shall be homogenised and analysed for migration. The analytical results shall always be expressed on the basis of the food mass that is intended to be eaten, in contact with the food contact material.


The specific migration is analysed in the food using an analytical method in accordance with the requirements of Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.


In case there is evidence linked to the food sample that a substance partially or wholly originates from a source or sources other than the material or article for which the test is being carried out, the test results shall be corrected for the amount of that substance originating from the other source or sources before comparing the test results to the applicable specific migration limit.


Verification of compliance of migration into foods with the migration limits shall be carried out under the most extreme conditions of time and temperature foreseeable in actual use taking into account paragraphs 1.4, 2.1.1, 2.1.6 and 2.1.7.


Verification of compliance of migration into food simulants with the migration limits shall be carried out using conventional migration tests according to the rules set out in paragraphs 2.1.1 to 2.1.7.


2.1.1. Sample preparation


The material or article shall be treated as described by accompanying instructions or by provisions given in the declaration of compliance.


Migration is determined on the material or article or, if this is impractical, on a specimen taken from the material or article, or a specimen representative of this material or article. For each food simulant or food type, a new test specimen is used. Only those parts of the sample which are intended to come into contact with foods in actual use shall be placed in contact with the food simulant or the food.


2.1.2. Choice of food simulant


Materials and articles intended for contact with all types of food shall be tested with food simulant A, B and D2. However, if substances that may react with acidic food simulant or foods are not present testing in food simulant B can be omitted.


Materials and articles intended only for specific types of foods shall be tested with the food simulants indicated for the food types in Annex III.


2.1.3. Conditions of contact when using food simulants


The sample shall be placed in contact with the food simulant in a manner representing the worst of the foreseeable conditions of use as regard contact time in Table 1 and as regard contact temperature in Table 2.


By way of derogation to the conditions set out in Tables 1 and 2, the following rules apply:


(i) If it is found that carrying out the tests under the combination of contact conditions specified in Tables 1 and 2 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place;


(ii) if the material or article during it intended use is subjected only to precisely controlled time and temperature conditions in food processing equipment, either as part of food packaging or as part of the processing equipment itself, testing may be done using the worst foreseeable contact conditions that can occur during the processing of the food in that equipment;


(iii) if the material or article is intended to be employed only for hot-fill conditions, only a 2-hour test at 70 °C shall be carried out. However, if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature or below, the test conditions set out in Tables 1 and 2 of this Section or in Section 2.1.4 of this Chapter apply depending on the duration of storage;


(iv) if the plastic material or article intended to come into contact with food of which the compliance must be verified becomes in its final application part of a food processing equipment or an appliance, or a part thereof, the migration tests may be carried out by determining the specific migration into the food or food simulant produced or processed by the whole equipment or appliance, or the part thereof, as appropriate, subject to the following conditions:


    

  • the food or food simulant is processed during testing by the equipment or part thereof in accordance with the worst foreseeable conditions that can be achieved if the equipment or its part is operated in accordance with its operating instructions, and
    • 

  • the migration from parts used for storage such as from reservoirs, containers, or capsules or pads which are part of the equipment during the processing of the food, is determined using conditions representative for their use, unless the applied testing conditions for the whole tested equipment or appliance are representative also of their use.
    • 



When migration testing is done under the above conditions, and the transfer of constituents from the equipment or appliance as a whole does not exceed the migration limits, the plastic parts or materials present in the equipment or appliance shall be considered to comply with Article 11(1).


The testing of the parts used for storage or supply such as reservoirs, containers, capsules or pads shall be under conditions representative of their use, and shall include the foreseeable storage conditions of the food in these parts.


The supporting documentation referred to in Article 16 shall clearly document the testing on the whole food processing and/or food producing equipment or appliance, or on parts thereof. It shall demonstrate that the testing was representative of its foreseeable use, and shall indicate for which substances migration testing was carried out and provide all testing results. The manufacturer of individual plastic parts shall ensure the absence of migration for substances for which the Regulation specifies that their migration shall not be detectable at a specified level of detection in accordance with Article 11(4).


Compliance documentation supplied in accordance with the Regulation to the producer of the final equipment or appliance, or part thereof, shall list all substances subject to migration limits that might be exceeded under the foreseeable use of the supplied part or material.


When the result is not in compliance with the Regulation it shall be determined whether the source of the non-compliance is a plastic part subject to the Regulation or a part made from another material not subject to the Regulation on the basis of documentary evidence or analytical testing. Without prejudice to Article 3 of Regulation (EU) No 1935/2004, non-compliance to the Regulation shall only be established if the migration originates from a plastic part.


If the testing conditions representative for the worst foreseeable conditions of intended use of the material or article, are not technically feasible in food simulant D2, migration tests shall be done using ethanol 95% and isooctane. In addition a migration test shall be done using food simulant E if the temperature under the worst foreseeable conditions of intended use exceeds 100 °C. The test that results in the highest specific migration shall be used to establish compliance with this Regulation.


Table 1


Selection of test time






Contact time in worst foreseeable use
Time to be selected for testing






t <= 5 min
5 min




5 min < t <= 0,5 hour
0,5 hour




0,5 hours < t <= 1 hour
1 hour




1 hour < t <= 2 hours
2 hours




2 hours < t <= 6 hours
6 hours




6 hours < t <= 24 hours
24 hours




1 day < t <= 3 days
3 days




3 days < t <= 30 days
10 days




Above 30 days
See specific conditions






Table 2


Selection of test temperature





Worst foreseeable contact temperatureContact temperature to be selected for testing


T <= 5 °C5 °C


5 °C < T <= 20 °C20 °C


20 °C < T <= 40 °C40 °C


40 °C < T <= 70 °C70 °C


70 °C < T <= 100 °C100 °C or reflux temperature


100 °C < T <= 121 °C121 °C <*>


121 °C < T <= 130 °C130 °C <*>


130 °C < T <= 150 °C150 °C <*>


150 °C < T <= 175 °C175 °C <*>


175 °C < T <= 200 °C200 °C <*>


T > 200 °C225 °C <*>


<*> This temperature shall be used only for food simulants D2 and E. For applications heated under pressure, migration testing under pressure at the relevant temperature may be performed. For food simulants A, B, C or D1 the test may be replaced by a test at 100 °C or at reflux temperature for duration of four times the time selected according to the conditions in Table 1.




2.1.4. Specific conditions for contact times above 30 days at room temperature and below


For contact times above 30 days (long term) at room temperature and below, the specimen shall be tested in accelerated test conditions at elevated temperature for a maximum of 10 days at 60 °C <*>.





<*> When testing at these accelerated test conditions the test specimen shall not undergo any physical or other changes compared to the real conditions of use, including a phase transition of the material.


(a) Testing for 10 days at 20 °C shall cover all storage times at frozen condition. This test can include the freezing and defrosting processes if labelling or other instructions ensure that 20 °C is not exceeded and the total time above -15 °C does not exceed 1 day in total during the foreseeable intended use of the material or article.


(b) Testing for 10 days at 40 °C shall cover all storage times at refrigerated and frozen conditions including hot-fill conditions and/or heating up to 70 °C <= T <= 100 °C for maximum t = 120 / 2 формула ((T — 70) / 10) minutes.


(c) Testing for 10 days at 50 °C shall cover all storage times of up to 6 months at room temperature, including hot-fill conditions and/or heating up to 70 °C <= T <= 100 °C for maximum t = 120 / 2 формула ((T — 70) / 10) minutes.


(d) Testing for 10 days at 60 °C shall cover storage above 6 months at room temperature and below, including hot-fill conditions and/or heating up to 70 °C <= T <= 100 °C for maximum t = 120 / 2 формула ((T — 70) / 10) minutes.


(e) For storage at room temperature the testing conditions can be reduced to 10 days at 40 °C if it is shown by scientific evidence that migration of the respective substance in the polymer has reached equilibration under this test condition.


(f) For worst foreseeable conditions of intended use not covered by the test conditions set out in points (a) to (e), the testing time and temperature conditions shall be based on the following formula:


t2 = t1 * Exp (9627 * (1 / T2 — 1 / T1))


t1 is the contact time


t2 is the testing time


T1 is the contact temperature in Kelvin. For room temperature storage this is set at 298K (25 °C). For refrigerated conditions it is set at 278 K (5 °C). For frozen storage it is set at 258 K (-15 °C).


T2 is the testing temperature in Kelvin.


2.1.5. Specific conditions for combinations of contact times and temperature


If a material or article is intended for different applications covering different combinations of contact time and temperature the testing shall be restricted to the test conditions which are recognised to be the most severe on the basis of scientific evidence.


If the material or article is intended for a food contact application where it is successively subject to a combination of two or more times and temperatures, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.


2.1.6. Repeated use materials and articles


If the material or article is intended to come into repeated contact with foods, the migration test(s) shall be carried out three times on a single sample using another portion of food simulant on each occasion. The specific migration in the second test shall not exceed the level observed in the first test, and the specific migration in the third test shall not exceed the level observed in the second test.


Compliance of the material or article shall than be verified on the basis of the level of the migration found in the third test and on the basis of the stability of the material or article from the first to the third migration test. The stability of the material shall be considered insufficient if migration is observed above the level of detection in any of the three migration tests, and increases from the first migration test to the third migration test. In case of insufficient stability, compliance of the material shall not be established even in case the specific migration limit is not exceeded in any of the three tests.


However, if there is conclusive scientific proof that the level of the migration decreases in the second and third tests and if the migration limits are not exceeded on the first test, no further test is necessary.


Irrespective of the above rules, a material or article shall never be considered to comply with this Regulation if in the first test a substance that is prohibited from migrating or from being released in detectable quantities under Article 11(4) is detected.


2.1.7. Analysis of migrating substances


At the end of the prescribed contact time, the specific migration is analysed in the food or food simulant using an analytical method in accordance with the requirements of Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.


2.1.8. Verification of compliance by residual content per food contact surface area (QMA)


For substances which are unstable in food simulant or food or for which no adequate analytical method is available it is indicated in Annex I that verification of compliance shall be undertaken by verification of residual content per 6 dm2 of contact surface. For materials and articles between 500 ml and 10 l the real contact surface is applied. For materials and articles below 500 ml and above 10 l as well as for articles for which it is impractical to calculate the real contact surface the contact surface is assumed to be 6 dm2 per kg food.


To screen if a material or article complies with the migration limits any of the following approaches can be applied which are considered at least as severe as the verification method described in section 2.1.


2.2.1. Replacing specific migration by overall migration


To screen for specific migration of non-volatile substances, determination of overall migration under test conditions at least as severe as for specific migration can be applied.


2.2.2. Residual content


To screen for specific migration the migration potential can be calculated based on the residual content of the substance in the material or article assuming complete migration.


2.2.3. Migration modelling


To screen for specific migration, the migration potential can be calculated based on the residual content of the substance in the material or article applying generally recognised diffusion models based on scientific evidence that are constructed in a way that must never underestimate real levels of migration.


2.2.4. Food simulant substitutes


To screen for specific migration, food simulants can be replaced by substitute food simulants if it is based on scientific evidence that the substitute food simulants result in migration that is at least as severe as migration that would be obtained using the food simulants specified in Section 2.1.2.


2.2.5. Single test for successive combinations of time and temperature


If the material or article is intended for a food contact application where it is successively subject to two or more time and temperature combinations, a single migration contact test time can be defined based on the highest contact test temperature from Section 2.1.3 and/or 2.1.4 by using the equation as described in point (f) of Section 2.1.4. The reasoning justifying that the resulting single test is at least as severe as the combined time and temperature combinations shall be documented in the supporting documentation provided for in Article 16.


Overall migration testing shall be performed under the standardised testing conditions set out in this chapter.


The overall migration test for materials and articles intended for the food contact conditions described in column 3 of Table 3 shall be performed for the time specified and at the temperature specified in column 2. For test OM5 the test can be performed either for 2 hours at 100 °C (food simulant D2) or at reflux (food simulant A, B, C, D1) or for 1 hour at 121 °C. The food simulant shall be chosen in accordance with Annex III.


If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.




Table 3


Standardised conditions for testing the overall migration








Column 1
Column 2
Column 3






Test number
Contact time in days [d] or hours [h] at Contact temperature in [°C] for testing
Intended food contact conditions




OM0
30 min at 40 °C
Any food contact at cold or ambient temperatures and for a short duration (<= 30 minutes).




OM1
10 d at 20 °C
Any food contact at frozen and refrigerated conditions




OM2
10 d at 40 °C
Any long-term storage at room temperature or below, including when packaged under hot-fill conditions, and/or heating up to a temperature T where 70 °C <= T <= 100 °C for a maximum of t = 120 / 2 формула ((T — 70) / 10) minutes.




OM3
2 h at 70 °C
Any food contact conditions that include hot-fill and/or heating up to a temperature T where 70 °C <= T <= 100 °C for maximum of t = 120 / 2 формула ((T — 70) / 10) minutes, which are not followed by long-term room temperature or refrigerated storage.




OM4
1 h at 100 °C or at reflux
High temperature applications for all types of food at temperature up to 100 °C.




OM5
2 h at 100 °C or at reflux or alternatively
1 h at 121 °C		
High temperature applications up to 121 °C.




OM6
4 h at 100 °C or at reflux
Any food contact conditions at a temperature exceeding 40 °C, and with foods for which point 4 of Annex III assigns simulants A, B, C or D1.




OM7
2 h at 175 °C
High temperature applications with fatty foods exceeding the conditions of OM5.






Test OM7 covers also food contact conditions described for OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. It represents the worst case conditions for fatty food simulants in contact with non-polyolefins. In case it is technically not feasible to perform OM7 with food simulant D2 the test can be replaced as set out in paragraph 3.2.


Test OM6 covers also food contact conditions described for OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 and OM5. It represents worst case conditions for food simulants A, B and C in contact with non-polyolefins.


Test OM5 covers also food contact conditions described for OM0, OM1, OM2, OM3, OM4. It represents the worst case conditions for all food simulants in contact with polyolefins.


Test OM2 covers also food contact conditions described for OM0, OM1 and OM3.


If it is not technically feasible to perform one or more of the tests OM0 to OM6 in food simulant D2, migration tests shall be done using ethanol 95% and isooctane. In addition a test shall be done using food simulant E in case the worst foreseeable conditions of use exceed 100 °C. The test that results in the highest overall migration shall be used to establish compliance with the Regulation.


In case it is technically not feasible to perform OM7 with food simulant D2, either test OM8 or test OM9 shall be selected as a replacement test by selecting the most appropriate of these two tests on the basis of the intended and the foreseeable use of the material or article that is being tested. Subsequently, a migration test shall be done at each of the two test conditions specified for the selected test, using a new test sample for each test condition. The test condition that results in the higher overall migration shall be used to establish compliance with the Regulation.






Test number
Test conditions
Intended food contact conditions
Covers the intended food contact conditions described in






OM8
Food simulant E for 2 hours at 175 °C and food simulant D2 for
2 hours at 100 °C		
High temperature applications only
OM1, OM3, OM4, OM5 and OM6




OM9
Food simulant E for 2 hours at 175 °C and food simulant D2 for 10 days at 40 °C
High temperature applications including long term storage at room temperature
OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 and OM6






3.3.1. Single use articles and materials


At the end of the prescribed contact time, to verify compliance the overall migration is analysed in the food simulant using an analytical method in accordance with the requirements of Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.


3.3.2. Repeated use articles and materials


The applicable overall migration test shall be carried out three times on a single sample using another portion of food simulant on each occasion. The migration shall be determined using an analytical method in accordance with the requirements of Article 34 of Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council <*>. The overall migration in the second test shall be lower than in the first test, and the overall migration in the third test shall be lower than in the second test. Compliance with the overall migration limit shall be verified on the basis of the level of the overall migration found in the third test.





<*> Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No 652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 7.4.2017, p. 1).


If it is not technically feasible to test the same sample three times, such as when testing in vegetable oil, the overall migration test can be carried out by testing different samples for three different periods of time lasting one, two and three times the applicable contact test time. The difference between the third and the second test results shall be considered to represent the overall migration. Compliance shall be verified on the basis of this difference, which shall not exceed the overall migration limit. In addition, the difference between the second and the first test results shall be lower than the first test results and the difference between the third and the second test results shall be lower than the difference between the second and the first test results.


By derogation from the first paragraph, if, on the basis of scientific evidence, it is established that for the material or article being tested the overall migration decreases in the second and third tests and if the overall migration limit is not exceeded in the first test, the first test alone shall be sufficient.


To screen if a material or article complies with the migration limits, any of the following approaches can be applied which are considered at least as severe as the verification method described in Sections 3.1 and 3.2.


3.4.1. Residual content


To screen for overall migration the migration potential can be calculated based on the residual content of migratable substances determined in a complete extraction of the material or article.


3.4.2. Food simulant substitutes


To screen for overall migration, food simulants can be replaced if based on scientific evidence the substitute food simulants result in migration that is at least as severe as migration that would be obtained using the food simulants specified in Annex III.


For lipophilic substances for which in Annex I it is indicated in column 7 that the FRF is applicable the specific migration can be corrected by the FRF. The FRF is determined according to the formula FRF = (g fat in food/kg of food) / 200 = (% fat x 5) / 100.


The FRF shall be applied according to the following rules.


The migration test results shall be divided by the FRF before comparing with the migration limits.


The correction by the FRF is not applicable in the following cases:


(a) when the material or article is or is intended to be brought in contact with food intended for infants and young children as defined by Directives 2006/141/EC and 2006/125/EC;


(b) for materials and articles for which it is impracticable to estimate the relationship between the surface area and the quantity of food in contact therewith, for example due to their shape or use, and the migration is calculated using the conventional surface area/volume conversion factor of 6 dm2/kg.


The specific migration in food or food simulant shall not exceed 60 mg/kg food before application of the FRF.


When testing is performed in food simulant D2 or E and when the test results are corrected in application of the correction factor laid down in Table 2 of Annex III this correction may be applied in combination with the FRF by multiplying both factors. The combined correction factor shall not exceed 5, unless the correction factor laid down in Table 2 of Annex III exceeds 5.


Annex VI


CORRELATION TABLES





Directive 2002/72/ECThis Regulation


Article 1(1)Article 1


Article 1(2), (3) and (4)Article 2


Article 1aArticle 3


Article 3(1), Article 4(1) and Article 5Article 5


Article 4(2), Article 4a(1) and (4), Article 4d, Annex II (2) and (3) and Annex III (2) and (3)Article 6


Article 4a(3) and (6)Article 7


Annex II (4) and Annex III (4)Article 8


Article 3(1) and Article 4(1)Article 9


Article 6Article 10


Article 5a(1) and Annex I (8)Article 11


Article 2Article 12


Article 7aArticle 13


Article 9(1) and (2)Article 15


Article 9(3)Article 16


Article 7 and Annex I (5a)Article 17


Article 8Article 18


Annex II (3) and Annex III (3)Article 19


Annex I, Annex II, Annex IV, Annex IVa, Annex V Part B, and Annex VIAnnex I


Annex II (2), Annex III (2) and Annex V, Part AAnnex II


Article 8(5) and Annex VIaAnnex IV


Annex IAnnex V


Directive 93/8/EECThis Regulation


Article 1Article 11


Article 1Article 12


Article 1Article 18


AnnexAnnex III


AnnexAnnex V


Directive 97/48/ECThis Regulation


AnnexAnnex III


AnnexAnnex V







Переход между статьями: Ctrl + ← / →