Регламент № 10/2011 Европейской комиссии

«О пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с продуктами питания» [рус., англ.]

(Вместе с «Веществами», «Ограничениями по материалам и изделиям», «Пищевыми симуляторами», <Декларацией и проверкой соответствия>, «Корреляционными таблицами»)

(Принят в г. Брюсселе 14.01.2011)

(с изм. и доп. от 10.08.2023)

<16>, Регламента (ЕС) 2020/1245 Европейской Комиссии от 2 сентября 2020 г. <17>, Регламента (ЕС) 2023/1442 Европейской Комиссии от 11 июля 2023 г. <18>, Регламента (ЕС) 2023/1627 Европейской Комиссии от 10 августа 2023 г. <19>)

(Исправления: Корригендум, ОЖ № L 349, 19.12.2012, стр. 77 (1183/2012))

---

<1> Перевод Бузановой Е.В., Новиковой Е.В., Сухановой Е.В.

<2> Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food. Опубликован в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № L 12, 15.01.2011, стр. 1.

<3> ОЖ № L 87, 2.4.2011, стр. 1.

<4> ОЖ № L 328, 10.12.2011, стр. 22.

<5> ОЖ № L 338, 12.12.2012, стр. 11.

<6> ОЖ № L 62, 4.3.2014, стр. 13.

<7> ОЖ № L 238, 9.8.2014, стр. 1.

<8> ОЖ № L 30, 06.02.2015, стр. 2.

<9> ОЖ № L 230, 25.8.2016, стр. 22.

<10> ОЖ № L 113, 29.4.2017, стр. 18.

<11> ОЖ № L 14, 19.1.2018, стр. 31.

<12> ОЖ № L 41, 14.2.2018, стр. 6.

<13> ОЖ № L 140, 6.6.2018, стр. 35.

<14> ОЖ № L 9, 11.1.2019, стр. 88.

<15> ОЖ № L 160, 18.06.2019, стр. 10.

<16> ОЖ № L 209, 09.08.2019, стр. 5.

<17> ОЖ № L 288, 03.09.2020, стр. 1.

<18> ОЖ № L 177, 12.07.2023, стр. 45.

<19> ОЖ № L 201, 11.08.2023, стр. 4.

Европейская Комиссия,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза;

Руководствуясь Регламентом (ЕС) 1935/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с продуктами питания, отменяющим действие Директив 80/590/ЕЭС и 89/109/ЕЭС <*> и, в частности, его Статьей 5(1)(a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) и (j);

---

<*> ОЖ № L 338, 13.11.2004, стр. 4.

После обсуждения с Европейским ведомством по безопасности продуктов питания;

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Регламентом (ЕС) 1935/2004 формулируются общие принципы, позволяющие устранить разночтения между законодательными актами государств-членов ЕС в отношении материалов, предназначенных для контакта с продуктами питания. Статьей 5(1) указанного Регламента предусматриваются конкретные меры, применимые к отдельным группам материалов и изделий. В случае если подобными мерами предусматривается введение перечня разрешенных веществ, указанной Статьей также подробно описывается процедура их авторизации на уровне ЕС.

(2) Настоящий Регламент является конкретной мерой в значении Статьи 5(1) Регламента (ЕС) 1935/2004. Им устанавливаются специальные нормы в отношении пластиковых материалов и изделий, применяемые в целях их безопасного использования. Помимо этого, настоящим Регламентом отменяется Директива 2002/72/ЕС Европейской Комиссии от 6 августа 2002 г. о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с продуктами питания <*>.

---

<*> ОЖ № L 220, 15.08.2002, стр. 18.

(3) Директивой 2002/72/ЕС устанавливаются основные правила производства пластиковых материалов и изделий. Существенные поправки вносились в Директиву шесть раз. В целях придания ясности тексту, необходимо привести его в соответствие с принятыми изменениями, исключив все избыточные и устаревшие части.

(4) В прошлом Директива 2002/72/ЕС, а также поправки к ней были преобразованы в национальное законодательство без проведения существенных мер по их адаптации. Обычно процесс преобразования в национальное законодательство занимает 12 месяцев. При внесении изменений в перечень мономеров и добавок с целью предоставления разрешения в отношении новых веществ подобный продолжительный период преобразования в национальное право приводит к задержкам в авторизации и, таким образом, тормозит инновационный процесс. В связи с этим целесообразно регулировать использование пластиковых материалов и изделий путем принятия Регламента, напрямую применимого во всех государствах-членах ЕС.

(5) Директива 2002/72/ЕС распространяется на пластмассовые прокладки в крышках, а также на материалы и изделия, полностью состоящие из пластика. В прошлом пластиковые материалы именно таким образом применялись на рынке. За последние годы помимо материалов и изделий, полностью изготовленных из пластика, также началось использование пластика в сочетании с прочими материалами, так называемых многослойных комбинированных материалов. Ко всем видам пластика уже применяются нормы, установленные в отношении винилхлоридного мономера и изложенные в Директиве 78/142/ЕЭС Совета ЕС от 30 января 1978 г. относительно сближения законодательства государств-членов ЕС, касающихся материалов и изделий, содержащих винилхлоридный мономер и предназначенных для контакта с продуктами питания <*>. Таким образом, целесообразно распространить действие настоящего Регламента на пластиковые слои в многослойных комбинированных материалах.

---

<*> ОЖ № L 44, 15.02.1978, стр. 15.

(6) Пластиковые материалы и изделия могут состоять из нескольких слоев, соединенных между собой адгезивами. На пластиковые материалы и изделия также может быть нанесена печатная информация либо покрытие органического или неорганического происхождения. Действие Регламента должно распространяться как на пластиковые материалы и изделия с нанесенным покрытием либо печатной информацией, так и на материалы, скрепленные адгезивами. Адгезивы, покрытия и печатная краска необязательно должны состоять из тех же веществ, что и пластик. Регламентом (ЕС) 1935/2004 предусмотрено, что для них могут устанавливаться специальные нормы. Таким образом, в слое адгезива, покрытия или печатной информации, нанесенной на пластиковые материалы и изделия, допускается содержание веществ, которые не авторизованы на уровне ЕС для пластиков. Использование вышеупомянутых слоев может регулироваться прочими нормами ЕС либо нормами национального законодательства.

(7) Пластики, наряду с ионообменными смолами, резиной и кремнийорганическими соединениями, являются высокомолекулярными веществами, получаемыми в результате процесса полимеризации. Регламентом (ЕС) 1935/2004 предусмотрено, что в отношении ионообменных смол, резины и кремнийорганических соединений могут быть приняты специальные нормы. Действие настоящего Регламента не распространяется на вышеупомянутые материалы, оборот которых должен регулироваться специальными правилами, поскольку они состоят из других веществ, нежели пластики, а также имеют отличные физико-химические свойства.

(8) Пластики получают из мономеров и прочих исходных веществ, доведенных путем химической реакции до макромолекулярной структуры, то есть до состояния полимера, который является основным структурным компонентом пластика. Для достижения определенного технологического эффекта могут использоваться полимерные добавки. Полимер сам по себе является инертной высокомолекулярной структурой. Поскольку вещества с молекулярным весом, превышающим 1000 Да, обычно не могут абсорбироваться организмом, потенциальный риск для здоровья от использования полимеров является минимальным. Возможная опасность может исходить от не вступивших или частично вступивших в реакцию мономеров либо от прочих исходных веществ и низкомолекулярных добавок, попавших в продукты питания через пластиковый материал, контактировавший с продуктами питания. В связи с этим оценка риска для здоровья и процедура авторизации мономеров, прочих исходных веществ и добавок должны предшествовать их использованию в производстве пластиковых материалов и изделий.

(9) Европейским ведомством по безопасности продуктов питания (здесь и далее — Ведомство) производится оценка рисков, связанных с использованием вещества, которая должна содержать описание самого вещества, примесей, а также указание на ожидаемую реакцию и продукт распада при целевом использовании. Оценка риска также включает проверку токсичности вещества и его возможной миграции при наихудших эксплуатационных условиях. В случае необходимости, выявленной по результатам оценки рисков, в ходе авторизации вещества могут быть утверждены спецификации к нему, а также установлены количественные ограничения, ограничения по использованию либо по миграции, позволяющие обеспечить безопасность конечного материала или вещества.

(10) Оценка рисков и использование красителей в пластике никак не регламентированы на уровне Союза. В связи с этим их использование должно регулироваться нормами национального законодательства. Сложившаяся ситуация подлежит пересмотру на последующих этапах.

(11) Предполагается, что растворители, используемые в целях создания благоприятной среды для химической реакции при производстве пластика, будут исключены из производственного процесса, поскольку они являются легкоиспаряющимися веществами. Оценка рисков и использование растворителей в производстве пластика никак не регламентированы на уровне Союза. В связи с этим их использование должно регулироваться нормами национального законодательства. Сложившаяся ситуация подлежит пересмотру на последующих этапах.

(12) Пластики также получают из синтетических либо природных макромолекулярных соединений, которые совместно с другими исходными веществами путем химической реакции доводятся до состояния модифицированной макромолекулы. Используемые синтетические макромолекулы часто представляют собой до конца не полимеризованные промежуточные структуры. Потенциальный риск для здоровья может исходить от миграции не вступивших или частично вступивших в реакцию исходных веществ, используемых для модификации макромолекул, либо от не полностью вступившей в реакцию макромолекулы. В связи с этим оценка рисков для здоровья и процедура авторизации вышеупомянутых прочих исходных веществ и макромолекул, предназначенных для получения модифицированных макромолекул, должны предшествовать их использованию в производстве пластиковых материалов и изделий.

(13) Пластик также получают с использованием микроорганизмов, образующих макромолекулярные структуры из исходных веществ путем ферментации. В результате данного процесса макромолекула высвобождается в среду либо извлекается. Потенциальный риск для здоровья может исходить от миграции не вступивших или частично вступивших в реакцию исходных веществ, промежуточных химических соединений либо от побочных продуктов процесса ферментации. В связи с этим оценка риска для здоровья и процедура авторизации конечного продукта должны предшествовать его использованию в производстве пластиковых материалов и изделий.

(14) Директива 2002/72/ЕС содержит различные перечни мономеров, прочих исходных веществ и добавок, разрешенных к использованию в производстве пластиковых материалов и изделий. Формирование Единого списка мономеров, прочих исходных веществ и добавок завершено. Подобное означает, что использованию подлежат только вещества, авторизованные на уровне Союза. Таким образом, нет необходимости в разделении мономеров, прочих исходных веществ и добавок на отдельные списки в зависимости от их статуса авторизации. Поскольку определенные вещества могут одновременно выступать в качестве мономеров, добавок и прочих исходных веществ, в целях внесения ясности они должны быть помещены в один список авторизованных веществ с обязательным указанием разрешенной функции.

(15) Полимеры могут использоваться не только как основной структурный компонент пластика, но и как добавка, позволяющая добиться определенного технологического эффекта. В случае если подобные полимерные добавки идентичны полимеру, способному выступить в качестве основного структурного компонента пластикового материала, оценка риска в отношении полимерной добавки может считаться произведенной при условии, что данная проверка и процедура авторизации уже были выполнены в отношении мономера. В подобных случаях авторизация полимерной добавки не является обязательной, поскольку она может использоваться на основе оценки своего мономера и прочих исходных веществ. В случае если полимерная добавка не идентична полимеру, способному выступить в качестве основного структурного компонента пластикового материала, оценка риска в отношении полимерной добавки не считается проведенной посредством оценки мономеров. В подобных случаях при оценке риска полимерной добавки необходимо уделить внимание ее фракциям с молекулярным весом ниже 1000 Да. Процедура авторизации вышеупомянутой добавки должна предшествовать ее использованию в производстве пластиковых материалов и изделий.

(16) В прошлом не проводилось различий между добавками к конечному полимеру и вспомогательными веществами для производства полимера (PPA), которые используются в ходе производственного процесса и не присутствуют в конечном продукте. Некоторые вещества, выступающие в роли PPA, в прошлом уже были включены в неполный перечень добавок. Указанные PPA должны остаться в Едином списке авторизованных веществ. Тем не менее, необходимо уточнить, что использование прочих PPA является возможным при условии регулирования их оборота нормами национального законодательства. Сложившаяся ситуация подлежит пересмотру на последующих этапах.

(17) Единый список Союза содержит вещества, разрешенные к использованию в производстве пластиков. Такие вещества, как кислоты, спирты и фенолы могут встречаться в виде солей. Поскольку соли в желудке обычно превращаются в кислоту, спирт или фенол, для использования соли с катионами, проверенными на безопасность, принципиально получить разрешение на ее совместное использование с кислотами, спиртами и фенолами. В определенных случаях, когда оценка безопасности выявляет опасения, связанные с использованием свободных кислот, только соли подлежат авторизации с отметкой в списке «...кислота(ы), соли».

(18) Вещества, используемые в производстве пластиковых материалов и изделий, могут содержать примеси, появившиеся в результате производственных и экстракционных процессов. Подобные примеси непреднамеренно появляются в веществе в ходе производства пластикового материала (непреднамеренно добавленное вещество — NIAS). В случае если их присутствие является существенным с точки зрения оценки риска, основные примеси вещества подлежат рассмотрению и при необходимости включению в спецификации вещества. Тем не менее, в ходе авторизации невозможно перечислить и рассмотреть все примеси. В связи с этим они могут присутствовать в материале либо изделии, но не быть включенными Единый список Союза.

(19) При производстве полимеров для инициирования реакции полимеризации используются такие вещества, как катализаторы. Реагенты цепной передачи, нарастания и стоп-реагенты, в свою очередь, применяются для контроля над вышеупомянутой реакцией. Подобные вещества, способствующие полимеризации, используются в минимальных количествах и не должны присутствовать в конечном полимере. На данном этапе они не подлежат авторизации на уровне Европейского Союза. Любой потенциальный риск для здоровья от конечного материала или изделия, связанный с их использованием, должен быть установлен производителем в соответствии с общепринятыми международными научными принципами оценки рисков.

(20) В ходе производства и использования пластиковых материалов и изделий могут образовываться продукты реакции и распада. Присутствие подобных продуктов в пластиковых материалах является непреднамеренным (NIAS). В случае если их присутствие является существенным с точки зрения оценки риска, основные продукты реакции и распада, образующиеся при целевом использовании вещества, подлежат рассмотрению и включению в ограничения, наложенные на использование вещества. Тем не менее, невозможно перечислить и рассмотреть все продукты реакции и распада в ходе процедуры авторизации. В связи с этим они не должны перечисляться в Едином списке Союза в качестве отдельных единиц. Любой потенциальный риск для здоровья от конечного материала или изделия, связанный с продуктами реакции либо распада, должен быть оценен производителем в соответствии с общепринятыми международными научными принципами оценки рисков.

(21) Прочие добавки, не относящиеся к тем, что авторизованы на уровне Союза, могут использоваться в производстве пластиков до момента утверждения Единого списка добавок. Тридцать первого декабря 2006 г. истек срок предоставления информации для оценки безопасности добавок, ранее разрешенных к использованию в государствах-членах ЕС. Подобная оценка проводится Ведомством с целью включения веществ в Единый список Союза. Добавки, на которые действительная заявка была подана в рамках указанного периода, попали в предварительный список. В отношении ряда добавок, находящихся в предварительном списке, пока еще не было принято решение об авторизации на уровне Союза. До завершения процедуры оценки и принятия решения о включении их в Единый список Союза, данные добавки подлежат дальнейшему использованию в соответствии с нормами национального законодательства.

(22) При перенесении добавки из предварительного перечня в Единый список Союза либо при принятии решения о ее невключении в него, данная добавка должна быть исключена из предварительного перечня добавок.

(23) Новые технологии позволяют создавать такие вещества как наночастицы, которые благодаря своей величине обладают физико-химическими свойствами, значительно отличающимися от свойств веществ с более крупными размерами частиц. Подобные отличительные характеристики могут повлечь за собой различные токсикологические свойства. В связи с этим Ведомство в отношении данных веществ должно проводить оценку рисков по принципу рассмотрения каждого конкретного случая в отдельности. Данная мера уместна до тех пор, пока не будет получена более подробная информация о вышеупомянутых технологиях. Необходимо уточнить, что разрешения, предоставляемые по результатам оценки рисков веществ с обычными размерами частиц, не распространяются на созданные наночастицы.

(24) При необходимости и по результатам оценки рисков в ходе процедуры авторизации могут быть установлены специальные пределы миграции, обеспечивающие безопасность конечного материала или изделия. В случае если добавка одновременно разрешена к использованию в производстве пластиковых материалов и изделий, а также авторизована в качестве пищевой добавки либо вкусоароматического вещества, необходимо убедиться, что высвобождение такого вещества не влечет за собой нежелательных изменений в составе пищевых продуктов. Высвобождение добавок и вкусоароматических веществ, обладающих двойным назначением, не должно выполнять технологической функции в продуктах питания, за исключением случаев, когда это является преднамеренным, а материал, предназначенный для контакта с продуктами питания, соответствует требованиям к активным материалам, контактирующим с продуктами питания, которые изложены в Регламенте (ЕС) 1935/2004 и Регламенте (ЕС) 450/2009 Европейской Комиссии от 29 мая 2009 г. по активным и интеллектуальным материалам и предметам, контактирующим с пищевыми продуктами <>. В соответствующих случаях выполнению также подлежат требования Регламента (ЕС) 1333/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о пищевых добавках <>, Регламента (ЕС) 1334/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. об ароматизаторах и некоторых пищевых ингредиентах с ароматизирующими свойствами, предназначенных для использования в составе продуктов питания и на их поверхности, вносящего изменения в Регламент (ЕЭС) 1601/91 Совета ЕС, Регламенты (ЕС) 2232/96 и (ЕС) 110/2008 и Директиву 2000/13/EC <>.

---

<*> ОЖ № L 135, 30.05.2009, стр. 3.

<**> ОЖ № L 354, 31.12.2008, стр. 16.

<***> ОЖ № L 354, 31.12.2008, стр. 34.

(25) В соответствии со Статьей 3(1)(b) Регламента (ЕС) 1935/2004 высвобождение компонентов контактирующих материалов и изделий не должно вызывать недопустимые изменения в составе пищевого продукта. Хорошая производственная практика позволяет изготовлять пластиковые материалы таким способом, чтобы они высвобождали не более 10 мг вещества на 1 дм2 поверхности материала. В случае если при оценке рисков отдельно взятого вещества не был установлен более низкий уровень, за подобный уровень принимается единый показатель инертности пластикового материала, являющийся общим пределом миграции. Для получения адекватных результатов при оценке соответствия общему пределу миграции тестирование должно проводиться в стандартных условиях, регламентирующих время испытания, температуру и контрольную среду (пищевой симулятор), также при проверке должны быть воспроизведены наихудшие прогнозируемые условия использования пластикового материала либо изделия.

(26) Общий предел миграции, установленный на уровне 10 мг на 1 дм2, соответствует миграции 60 мг субстанции на 1 кг продукции, содержащейся в кубической упаковке. В маленьких упаковках, где отношение площади контакта к объему продукции выше, больше и показатель миграции. Поскольку у младенцев и малолетних детей питание не является многообразным, а потребление пищи на килограмм веса выше, чем у взрослых, необходимо введение специальных норм, которые бы ограничивали потребление веществ, мигрирующих из материалов, контактирующих с продуктами питания. Чтобы упаковки небольшого объема обладали тем же уровнем защищенности, что и большие, общий предел миграции для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, предназначенными для младенцев и малолетних детей, должен устанавливаться в отношении продукта питания, а не на определенную площадь упаковочного материала.

(27) За последние годы пластиковые материалы, предназначенные для контакта с продуктами питания, изменились таким образом, что теперь они могут состоять не из одного вида пластика, а включать в себя до 15 различных пластиковых слоев, позволяющих достичь оптимальной функциональности и защищенности продукта питания и одновременно снизить количество отходов упаковки. В подобных многослойных пластиковых материалах и изделиях слои могут быть отделены от пищевого продукта функциональным барьером. Данный барьер представляет собой слой, являющийся частью материала или изделия, контактирующего с пищей, и позволяющий предотвратить миграцию веществ, находящихся за этим слоем, в продукт питания. За функциональным барьером могут использоваться неавторизованные вещества при условии, что они удовлетворяют определенным требованиям, а уровень их миграции находится ниже установленного предела обнаружения. Учитывая требования к пище для младенцев и прочих людей с особо восприимчивым организмом, а также принимая во внимание значительные допустимые аналитические отклонения, имеющие место при анализе миграции, максимальный уровень проникновения неавторизованного вещества через функциональный барьер целесообразно установить в 0,01 мг на 1 кг пищевого продукта. Вещества, являющиеся мутагенными, канцерогенными либо токсичными для репродуктивности, не должны использоваться в материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищей, без получения на то предварительного разрешения. Положение о функциональном барьере на них не распространяется. Новые технологии позволяют создавать такие вещества, как наночастицы, которые благодаря своей величине обладают физико-химическими свойствами, значительно отличающимися от свойств веществ с более крупными размерами частиц. Данные технологии подлежат оценке рисков по принципу рассмотрения каждого конкретного случая в отдельности до тех пор, пока не будет получена более подробная информация о вышеупомянутых технологиях. Положение о функциональном барьере на них не распространяется.

(28) За последние годы пластиковые материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищей, изменились таким образом, что теперь они могут сочетать в себе несколько веществ, что позволяет достичь оптимальной функциональности и защищенности продукта питания, а также одновременно снизить количество отходов упаковки. К пластиковым слоям в многослойных комбинированных материалах и изделиях применяются те же композиционные требования, что и к слоям, не сочетающим в себе несколько материалов. Положение о функциональном барьере должно применяться к пластиковым слоям многослойных комбинированных материалов в случае, если они отделены от продукта питания функциональным барьером. В настоящий момент невозможно установить требования к конечным многослойным комбинированным материалам и изделиям, поскольку пластиковые слои комбинируются с прочими материалами, в отношении которых на уровне Союза еще не приняты регулирующие нормативные акты. Таким образом, специальные пределы миграции и общий предел миграции должны применяться только в отношении мономера винилхлорида, поскольку для него вышеупомянутые ограничения уже установлены. Ввиду отсутствия на уровне Союза специальных норм, регулирующих многослойные комбинированные материалы и изделия в целом, государства-члены ЕС могут придерживаться уже принятых либо принять новые нормы национального законодательства в отношении данного вопроса при условии соблюдения требований Договора.

(29) Статьей 16(1) Регламента (ЕС) 1935/2004 предусмотрено, что материалы и изделия, в отношении которых приняты специальные меры, должны сопровождаться письменной декларацией соответствия применимым нормам. В целях усиления координации и ответственности поставщиков на каждом из этапов производства, в том числе при производстве исходных веществ, должностные лица должны документально фиксировать соответствие нормам, применяемым к декларации соответствия. Указанный документ должен быть доступен для потребителей.

(30) Оборот адгезивов, покрытий и печатной краски не регламентирован специальными законодательными нормами Европейского Союза, потому требование, предусматривающее предоставление декларации соответствия, на них не распространяется. Тем не менее, производителю конечной пластиковой продукции должна предоставляться достоверная информация об используемых адгезивах, покрытиях и печатной краске, которая позволит ему обеспечить соответствие веществ требованиям миграции, изложенным в настоящем Регламенте.

(31) Статьей 17(1) Регламента (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского ведомства по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров <*>, вводится требование о том, чтобы предприниматели пищевого сектора проверяли продукты на соответствие применимым предписаниям. В данных целях и с соблюдением требований конфиденциальности предпринимателям пищевого сектора должен быть предоставлен доступ к существенной информации, позволяющей убедиться, что миграция в продукты питания из материалов и изделий соответствует спецификациям и находится в рамках ограничений, установленных продовольственным законодательством.

---

<*> ОЖ № L 31, 01.2.2002, стр. 1.

(32) На каждом из этапов производства компетентные органы должны обладать доступом к сопроводительной документации, подтверждающей данные декларации соответствия. Подобная демонстрация соответствия может осуществляться посредством тестирования миграции. Поскольку тестирование миграции является комплексной, дорогостоящей и затратной по времени процедурой, допускается, что соответствие может быть также продемонстрировано путем предоставления расчетов, моделирования, анализов, научных доказательств или обоснований, при условии, что вышеперечисленные данные являются такими же строгими и точными, как и результаты тестирования. Результаты тестирования остаются в силе до тех пор, пока остаются неизменными состав и условия переработки, являющиеся частью системы обеспечения качества.

(33) Для ряда изделий, таких как крышки и пленка, невозможно заблаговременно установить площадь контакта с определенным объемом пищи, пока они не окажутся в подобном состоянии в реальных условиях. Специальные правила должны быть установлены для вышеупомянутых изделий в целях верификации соответствия.

(34) Расчеты пределов миграции строятся на условном допущении, что человек весом 60 кг ежедневно потребляет 1 кг пищи, находящейся в кубической упаковке с площадью поверхности 6 дм2, из которой высвобождается вещество. У очень больших и очень маленьких упаковок реальное отношение площади поверхности к объему пищи значительно отличается от принятого допущения. Таким образом, их показатель площади поверхности должен быть нормализован до сравнения результатов тестирования с пределами миграции. Данные нормы подлежат пересмотру при получении новых данных по упаковке пищевых продуктов.

(35) Специальным пределом миграции является максимально допустимое содержание вещества в продукте питания. Данный предел должен гарантировать, что материал, контактирующий с продуктом питания, не представляет опасности для здоровья. Производителю необходимо обеспечить соответствие материалов и изделий, еще не контактирующих с продуктами питания, вышеупомянутым ограничениям в наихудших реальных эксплуатационных условиях. Таким образом, требуется проводить проверку соответствия материалов и изделий, еще не находящихся в контакте с продуктами питания, а также выработать правила проведения данной процедуры.

(36) Продукт питания представляет собой комплексную матрицу, потому анализ мигрирующих в него веществ может вызвать аналитические затруднения. Среда анализа должна симулировать перемещение веществ из пластикового материала в продукт питания. Среда анализа должна обладать основными физико-химическими свойствами пищи. При использовании пищевых симуляторов необходимо воспроизводить стандартное время и температуру тестирования, а также, насколько это возможно, миграцию, которая может произойти из изделия в продукт питания.

(37) Для нахождения подходящего пищевого симулятора для ряда продуктов питания необходимо учитывать их химический состав и физические свойства. Доступными являются данные исследований по некоторым репрезентативным видам продуктов, позволяющие сравнить показатели миграции с показателями миграции в симуляторы. На основе результатов отбираются пищевые симуляторы. Для жиросодержащих продуктов характерно, что показатель миграции может быть существенно завышен по результатам, полученным на симуляторах. В подобных случаях необходимо предусмотреть коэффициент уменьшения, применимый к результатам, полученным на симуляторах.

(38) Расчеты уровня воздействия веществ, мигрирующих из материалов, предназначенных для контакта с продуктами питания, строятся на условном допущении, что человек ежедневно потребляет 1 кг пищи. При этом человек потребляет не более 200 г жиров в день. Данный факт должен учитываться в отношении липофильных веществ, мигрирующих исключительно в жиры. Необходимо предусмотреть поправочный коэффициент, применимый к липофильным веществам, для коррекции специальной миграции в соответствии с заключением Научного комитета по пищевым продуктам (SCF) <*> и Ведомства <**>.

---

<*> Заключение SCF от 4 декабря 2002 г. по введению коэффициента уменьшения жиров (FRF) (потребления) при оценке воздействия веществ, мигрирующих из материалов, предназначенных для контакта с продуктами питания. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

<**> Заключение научных экспертов по пищевым и вкусовым добавкам, технологическим добавкам, и материалам, контактирующим с продуктами питания (AFC) по запросу Европейской Комиссии о введении коэффициента уменьшения жиров (потребления) для младенцев и малолетних детей, Журнал EFSA (2004) 103, 1 — 8.

(39) Официальными органами контроля должны вырабатываться стратегии тестирования, позволяющие уполномоченным органам осуществлять свои функции, повышая эффективность использования имеющихся ресурсов. В определенных условиях для проверки соответствия допустимо использование скрининговых методов. Несоответствие материала или изделия требует подтверждения методом верификации.

(40) Настоящим Регламентом должны устанавливаться основные правила тестирования миграции. Поскольку тестирование миграции является достаточно сложным вопросом, указанные правила могут освещать не все возможные случаи и детали проведения исследований. В связи с этим на уровне Союза необходимо принятие Руководства, которое бы более подробно описывало аспекты имплементации основных правил тестирования миграции.

(41) Содержащиеся в настоящем Регламенте доработанные правила по пищевым симуляторам и тестированию миграции заменят нормы, изложенные в Директиве 78/142/ЕЭС и Приложении к Директиве 82/711/ЕЭС Совета ЕС от 18 октября 1982 г., устанавливающей основные правила тестирования миграции компонентов пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с продуктами питания <*>.

---

<*> ОЖ № L 297, 23.10.1982, стр. 26.

(42) Оценка риска в отношении веществ, присутствующих в пластике, но не перечисленных в Приложении I к настоящему Регламенту, не осуществлялась, поскольку они не подлежали процедуре авторизации. Соответствие данных веществ требованиям Статьи 3 Регламента (ЕС) 1935/2004 должно определяться соответствующими субъектами предпринимательства согласно международно-признанным научным принципам и с учетом воздействия материалов, находящихся в контакте с продуктами питания, а также воздействия прочих источников.

(43) Недавно добавленные мономеры, прочие исходные вещества и добавки, получившие положительную научную оценку от Ведомства, должны быть внесены в Единый список Союза.

(44) Поскольку новые вещества добавлены в Единый список Союза, следует начать применять Регламент как можно скорее, что позволит производителям адаптироваться к технологическому прогрессу, а также создаст возможность для инноваций.

(45) Некоторые правила тестирования миграции требуют внесения поправок с учетом новых научных знаний. Компетентным органам и промышленности в целом необходимо адаптировать свой текущий тестовый регламент к указанным обновленным правилам. В целях отведения достаточного времени для данного процесса целесообразно применять новые нормы только через 2 года после принятия Регламента.

(46) В настоящий момент субъекты предпринимательства подтверждают декларацию соответствия сопроводительной документацией, подготовленной согласно требованиям Директивы 2002/72/EC. Декларация соответствия требует актуализации в случае, если существенные изменения в продукте привели к изменениям миграции либо если стали доступны новые научные данные. В целях ограничения нагрузки на субъекты предпринимательства, материалы, законно размещенные на рынке с соблюдением требований, изложенных в Директиве 2002/72/EC, могут и дальше размещаться на рынке в течение 5 лет после принятия Регламента при условии соответствия сопроводительной документации положениям Директивы 2002/72/EC.

(47) Неактуальными являются аналитические методы тестирования миграции и остаточная информация о мономере винилхлорида, содержащаяся в Директиве 80/766/ЕЭС Европейской Комиссии от 8 июля 1980 г., устанавливающей метод Сообщества по анализу в целях официального контроля уровня мономера винилхлорида в материалах и изделиях, предназначенных для контакта с продуктами питания <>, и Директиве 81/432/ЕЭС от 29 апреля 1981 г., устанавливающей метод Сообщества по анализу в целях официального контроля попадания винилхлорида, высвобождаемого из материалов и изделий, в пищевые продукты <>. Аналитические методы должны соответствовать критериям, изложенным в Статье 11 Регламента (ЕС) 882/2004 <> Европейского Парламента и Совета ЕС об официальном контроле, осуществляемом для гарантии соответствия продукции продовольственному праву и правилам хорошего содержания животных. Учитывая вышеизложенное, Директивы 80/766/ЕЭС и 81/432/ЕЭС должны быть отменены.

---

<*> ОЖ № L 213, 16.08.1980, стр. 42.

<**> ОЖ № L 167, 24.06.1981, стр. 6.

<***> ОЖ № L 165, 30.04.2004, стр. 1.

(48) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, принимаются в соответствии с заключением Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных;

Приняла настоящий Регламент: