Директива № 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О медицинском оборудовании, предназначенном для диагностики in vitro» [рус., англ.]

(Вместе с «Существенными требованиями», «Списком оборудования, указанного в пунктах 2 — 3 статьи 9», <Заявлениями, принятыми в Сообществе>, <Проверками>, <Процедурами, касающимися оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик>, «Критериями для назначения уполномоченных органов», «Знаком соответствия стандарту „СЕ“)»

(Принята в г. Люксембурге 27.10.1998)

(с изм. и доп. от 18.06.2009)

[неофициальный перевод] <*>

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

ДИРЕКТИВА № 98/79/ЕС СОВЕТА ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА И ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА О МЕДИЦИНСКОМ ОБОРУДОВАНИИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO <**>

(в ред. Регламента 1882/2003 от 29.09.2003, Регламента (ЕС) 596/2009 от 18.06.2009)

---

<*> Перевод Бугаевой А.С.

<**> Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. Опубликована в Официальном журнале Европейских сообществ № L 331 от 7 декабря 1998 года, стр. 1.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором, устанавливающим Европейское экономическое сообщество, и, в частности, статьей 100 «a» этого Договора,

руководствуясь предложением Комиссии Европейского Союза <*>,

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № C 172, от 07.07.1995, стр. 21; Официальный журнал Европейских сообществ № C 87, от 18.03.1997, стр. 9.

руководствуясь мнением Экономического и Социального Комитета <*>,

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № C 18, от 22.01.1996, стр. 12.

действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 189 «b» Договора, устанавливающего Европейское экономическое сообщество <*>,

---

<*> Мнение Европейского парламента от 12 марта 1996 года (Официальный журнал Европейских сообществ № C 96, от 01.04.1996, стр. 31), Общая позиция Совета от 23 марта 1998 года (Официальный журнал Европейских сообществ № C 178, от 10.06.1998, стр. 7) и Решение Европейского парламента от 18 июня 1998 года (Официальный журнал Европейских сообществ № C 210, от 06.07.1998). Решение Совета Европейского Союза от 5 октября 1998 года.

1. Поскольку меры должны быть приняты для беспрепятственного функционирования внутреннего рынка; поскольку внутренний рынок является пространством без внутренних границ, в котором гарантируется свободное передвижение товаров, лиц, услуг и капитала;

2. Поскольку содержание и сфера применения действующих в государствах-членах Европейского Союза законодательных актов, регламентов и административных положений, касающихся безопасности, защиты здоровья и эксплуатационных характеристик, медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, а также процедуры его легализации, различны; поскольку такие несоответствия создают препятствия для торговли внутри Европейского сообщества, и поскольку необходимость установить гармонизированные правила была подтверждена сравнительным анализом национального законодательства, выполненным по поручению Комиссии;

3. Поскольку гармонизация положений национального законодательства является единственным средством по устранению таких барьеров для свободной торговли и по предотвращению возникновения новых барьеров; поскольку данная цель не может быть достигнута в достаточной мере в ходе использования других средств государствами-членами Европейского Союза по отдельности; поскольку данная Директива устанавливает только те требования, которые необходимы и достаточны для того, чтобы гарантировать, в соответствии с наилучшими условиями безопасности, свободное передвижение медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, к которому они применяются;

4. Поскольку гармонизированные положения должны отличаться от мер, принятых государствами-членами Европейского Союза, с целью управления финансированием программ общественного здравоохранения и медицинского страхования, прямо или косвенно относящихся к такому оборудованию; поскольку, таким образом, гармонизированные положения не отражаются на возможности государств-членов Европейского Союза вводить в действие указанные выше меры, при условии, что они соответствуют праву Сообщества;

5. Поскольку медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, должно обеспечивать пациентам, потребителям и третьим лицам высокий уровень здравоохранения и достигать такого уровня производительности, который изначально приписывается ему производителем; поскольку, таким образом, установление или улучшение уровня здравоохранения, достигнутого в государствах-членах Европейского Союза, является одной из главных целей данной Директивы;

6. Поскольку в соответствии с принципами, установленными в Решении Совета от 7 мая 1985 года относительно создания нового подхода к процедурам технической гармонизации и стандартизации <*>, правила, касающиеся разработки, производства и упаковки соответствующего оборудования, должны быть разграничены с положениями, требуемыми для того, чтобы соответствовать существенным условиям; поскольку такие правила являются существенными, данные требования должны заменить корреспондирующие им национальные положения; поскольку существенные требования, включая требования с целью сведения к минимуму и сокращения рисков, должны применяться с осторожностью, принимая во внимание технологию и практику, существующие во время разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем здравоохранения и обеспечения безопасности;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № C 136, от 04.06.1985, стр. 1.

7. Поскольку большая часть медицинского оборудования подпадает под регулирование Директивы Совета 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года о сближении законодательных актов, относящихся к активному имплантируемому медицинскому оборудованию <*>, и Директивы Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года о медицинском оборудовании <**>, за исключением медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro; поскольку данная Директива стремится расширить процесс гармонизации в отношении медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, и поскольку, в интересах унификации правовых норм Сообщества, данная Директива базируется в основном на положениях указанных двух Директив;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 189, от 20.07.1990, стр. 17. С изменениями, внесенными Директивой 93/68/ ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ № L 220, от 30.08.1993, стр. 1).

<**> Официальный журнал Европейских сообществ № L 169, от 12.07.1993, стр. 1.

8. Поскольку инструменты, аппараты, оборудование, материалы или другие изделия, включая программное оборудование, которые предназначены для использования в исследовательских целях, без какой-либо медицинской цели, не считаются оборудованием, предназначенным для оценки производительности;

9. Поскольку, хотя и сертифицированные на международном уровне эталоны и материалы, используемые для процедур внешней оценки качества, не подпадают под действие данной Директивы, измерительные и контрольные материалы, необходимые потребителю для того, чтобы установить или проверить эксплуатационные характеристики оборудования, являются медицинским оборудованием, предназначенным для диагностики in vitro;

10. Поскольку, учитывая принцип субсидиарности, реагенты, которые производятся в лабораториях при медицинских учреждениях для использования в данной окружающей среде, и которые не подлежат коммерческим операциям купли-продажи, не подпадают под регулирование данной Директивы;

11. Поскольку, тем не менее, оборудование, которое производится и предназначается для использования в профессиональных и коммерческих целях, для проведения медицинского анализа, но не выпускается в продажу, подпадает под регулирование данной Директивы;

12. Поскольку механическое лабораторное оборудование, особенно разработанное для диагностического исследования in vitro, подпадает под сферу применения данной Директивы, и поскольку, таким образом, для того, чтобы гармонизировать соответствующие директивы, Директива 98/37/ЕС Европейского парламента и совета от 22 июня 1998 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к механическому оборудованию <*>, должна быть должным образом дополнена с целью приведения ее в соответствие с данной Директивой;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 207, от 23.07.1998, стр. 1.

13. Поскольку данная Директива должна включать требования, относящиеся к разработке и производству оборудования, производящего ионизирующее излучение (радиацию); поскольку данная Директива не затрагивает применения Директивы Совета 96/29/Евратом от 13 мая 1996 года, устанавливающей основные стандарты безопасности для защиты здоровья работников и общества от опасностей, возникающих вследствие ионизирующего излучения <*>;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 159, от 29.06.1996, стр. 1.

14. Поскольку вследствие того, что аспекты электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть существенных требований данной Директивы, не применяется Директива Совета 89/336/ЕЭС от 2 мая 1989 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к электромагнитной совместимости;
15. Поскольку для того, чтобы облегчить задачу по приведению в соответствие с существенными требованиями, а также для того, чтобы сделать возможной проверку данного соответствия, желательно иметь гармонизированные стандарты, относящиеся к предотвращению рисков, связанных с разработкой, производством и упаковкой медицинского оборудования; поскольку такие гармонизированные стандарты составляются частноправовыми организациями, и должны сохранять характер норм мягкого права <*>; поскольку, с этой целью, Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейский комитет по электротехнической стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с общими принципами взаимодействия между Комиссией и этими двумя органами, подписанными 13 ноября 1984 года;

---

<*> Т.е. необязательных для применения норм — прим. перев.

16. Поскольку для целей этой Директивы гармонизированным стандартом является техническая спецификация (европейский стандарт или гармонизированный документ), принятая по поручению Европейской комиссии одним из этих органов или ими совместно, в соответствии с Директивой Европейского парламента 98/34/ЕС от 22 июня 1998 года, устанавливающей процедуру предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов <*>, а также соответствующая указанным выше общим руководящим положениям;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 204, от 21.07.1998, стр. 37. С изменениями, внесенными Директивой 98/48/ЕС (Официальный журнал Европейских сообществ № L 217, от 05.08.1998, стр. 18).

17. Поскольку, в качестве исключения из общих принципов, составление общих технических спецификаций учитывает текущую практику, сложившуюся в некоторых государствах-членах Европейского Союза, в соответствии с чем, в отношении избранного оборудования, в основном используемого для определения безопасности кровоснабжения и донорского органа, такие спецификации принимаются органами государственной власти; поскольку допустимо, чтобы эти конкретные спецификации были заменены общими техническими спецификациями; поскольку эти общие спецификации могут использоваться для определения эксплуатационных качеств и для их повторной оценки;
18. Поскольку научные консультанты от разных заинтересованных сторон могут быть вовлечены в составление общих технических спецификаций и в исследование других особенных или общих вопросов;
19. Поскольку производство медицинского оборудования, будучи объектом регулирования данной Директивы, также включает его упаковку постольку, поскольку такая упаковка относится к безопасности и аспектам производительности такого оборудования;
20. Поскольку определенное оборудование имеет ограниченный срок использования вследствие ухудшения его эксплуатационных качеств по прошествии времени, которое относится, например, к ухудшению его физических или химических свойств, включая стерильность или целостность его упаковки; поскольку производитель должен определять и указывать период, в течение которого оборудование будет служить в соответствии со своим предназначением; поскольку на этикетке должна быть указана дата, до которой оборудование или один из его компонентов, может быть использовано с полной безопасностью;
21. Поскольку в Решении Совета 93/465/ЕЭС от 22 июня 1993 года, касающемся модулей для конкретных этапов процедур оценки соответствия и правил по нанесению и использованию маркировки соответствия «СЕ», принятой в Европейском сообществе, которая предназначена для использования в директивах о технической гармонизации <*>, Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; поскольку детальные положения, добавленные к этим модулям, проверяются сущностью контроля, требуемого для медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, а также необходимостью соответствия Директивам 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 220, от 30.08.1993, стр. 23.

22. Поскольку необходимо и существенно для целей процедур оценки соответствия сгруппировать медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, в два основных класса продукта; поскольку ввиду того, что подавляющее большинство экземпляров такого оборудования не представляет прямой угрозы пациентам, и используется компетентными профессионально подготовленными специалистами, и полученные результаты зачастую могут быть подтверждены другими средствами, процедуры оценки соответствия могут выполняться, по общему правилу, под единоличную ответственность производителя; поскольку, принимая во внимание существующие национальные положения и уведомления, полученные в ходе осуществления процедуры, установленной в Директиве 98/34/ЕС, вмешательство уполномоченных органов необходимо только для определенного оборудования, надлежащее функционирование которого необходимо для медицинской практики и неисправность которого может повлечь серьезную опасность для здоровья;
23. Поскольку среди медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, для которого требуется вмешательство уполномоченного органа, группы продуктов, используемые при переливании крови и предохранения от СПИДа и определенных типов гепатита, требуют оценки соответствия, гарантирующей в отношении разработки и производства оптимальный уровень безопасности и надежности;
24. Поскольку список медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, подлежащего оценке соответствия третьей стороной, требует обновления, принимая во внимание технологический прогресс, а также усовершенствования, произведенные в сфере здравоохранения; поскольку подобные мероприятия по обновлению должны предприниматься в соответствии с процедурой III «a», которая установлена в Решении Совета 87/373/ЕЭС от 23 июля 1987 года, учреждающем процедуры для осуществления полномочий по введению в действие, налагаемых на Комиссию <*>;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 197, от 18.07.1987, стр. 33.

25. Поскольку соглашение modus vivendi <*> между Европейским парламентом, Советом Европейского Союза и Европейской комиссией, касающееся мер по имплементации нормативных актов, принятых в соответствии с процедурой, установленной в статье 189 «b» Договора, устанавливающего Европейское сообщество, было достигнуто 20 декабря 1994 года <**>;

---

<*> Modus vivendi — временное соглашение. — Прим. перев.

<**> Официальный журнал Европейских сообществ № C 102, от 04.04.1996, стр. 1.

26. Поскольку медицинское оборудование должно, по общему правилу, носить маркировку «СЕ», указывающую на соответствие этого оборудования положениям данной Директивы, для того, чтобы было возможно свободное передвижение этого оборудования внутри Сообщества и введение в эксплуатацию в соответствии с его предназначением;
27. Поскольку производители будут иметь возможность, если требуется вмешательство уполномоченного органа, выбирать из списка органов, публикуемого Европейской комиссией; поскольку, хотя на государства-члены Европейского Союза не налагается обязанность назначать эти органы, государства должны гарантировать, что назначенные органы, будучи уполномоченными органами, соответствуют критериям оценки, установленным в данной Директиве;
28. Поскольку глава и служебный персонал уполномоченного органа не должны, сами по себе или при помощи посредника, иметь какой-либо интерес в отношении организаций (учреждений), подпадающих под оценку и проверку, которые могут подвергнуть риску их независимость;
29. Поскольку компетентные органы власти, ответственные за наблюдение за рынком, должны иметь возможность, особенно в чрезвычайных ситуациях, связаться с производителем или его уполномоченным представителем, учрежденным в Европейском сообществе, для того, чтобы предпринять любые защитные меры, необходимость которых должна быть доказана; поскольку взаимодействие и обмен информацией между государствами-членами Европейского Союза необходимы для того, чтобы унифицировать применение данной Директивы, в частности, для целей надзора за рынком; поскольку с этой целью необходимо создать и осуществлять управление базой данных, содержащей сведения о производителях оборудования и их уполномоченных представителях, об оборудовании, выпущенном в продажу, о выданных, временно приостановленных или отмененных свидетельствах и о процедуре предупреждений; поскольку система сообщения о неблагоприятном происшествии (процедура предупреждений) устанавливает полезный инструмент для надзора за рынком, включая эксплуатационные характеристики оборудования; поскольку информация, полученная в ходе осуществления процедуры бдительности, а также из процедур внешней оценки качества, полезна для вынесения решений относительно классификации оборудования;
30. Поскольку необходимо, чтобы производители сообщали информацию компетентным органам власти при выпуске в продажу «нового оборудования» в отношении как используемой технологии, так и веществ, которые должны быть проанализированы, или других параметров; поскольку является правдой, в частности, то, что оборудование для ДНК-зондирования (известное как микрочипы), используемого при генетической проверке, обладает высокой плотностью;
31. Поскольку в случае, когда государство-член Европейского Союза считает, что в отношении данного оборудования или группы оборудования, для того, чтобы защитить здоровье и обеспечить безопасность и/или гарантировать соответствие императивным нормам о здравоохранении, в соответствии со статьей 36 Договора, учреждающего Европейское сообщество, необходимо запретить или ограничить его доступность или подчинить его специальным условиям, оно может принять любые переходные мероприятия, которые необходимы и должным образом обоснованы; поскольку в таких случаях Европейская комиссия консультирует заинтересованные стороны и государства-члены Европейского Союза и, если национальные мероприятия обоснованны, принимает необходимые меры на уровне Сообщества в соответствии с процедурой III «a», которая установлена в Решении 87/373/ЕЭС;
32. Поскольку данная Директива регулирует медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, произведенное из тканей, клеток или веществ человеческого происхождения; поскольку данная Директива не касается другого медицинского оборудования, при производстве которого используются вещества человеческого происхождения; поскольку, таким образом, работа должна будет продолжаться в связи с этим для того, чтобы издать законодательные акты на уровне Европейского сообщества настолько скоро, насколько это возможно;
33. Поскольку, принимая во внимание необходимость защиты целостности человека в ходе взятия образцов, сбора и использования веществ, полученных из человеческого тела, необходимо применять принципы, установленные в Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в отношении применения биологии и медицины; поскольку, более того, положения национального права, касающиеся этических норм, продолжают применяться;
34. Поскольку в интересах полного соответствия между директивами о медицинском оборудовании, некоторые из положений данной Директивы должны быть инкорпорированы в Директиву 93/42/ЕЭС, которая требует соответствующего дополнения;
35. Поскольку необходимо составить настолько быстро, насколько это возможно, законодательные акты, которые отсутствуют, касающиеся медицинского оборудования, при производстве которого используются вещества человеческого происхождения,

приняли данную Директиву: