Статья 10Директива № 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Регистрация производителей и оборудования

1. Любой производитель, который выпускает оборудование в продажу под своим собственным именем, должен сообщить следующую информацию компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное место нахождения своего бизнеса:

• адрес зарегистрированного места нахождения своего бизнеса,
• информация, относящаяся к реагентам, продуктам реагентов, а также касающаяся измерительных и контрольных материалов, полученная на основе общих технических характеристик и/или анализируемых веществ, или полученная ввиду любых значительных изменений, касающиеся их, включая прекращение выпуска оборудования в продажу; для другого оборудования — соответствующие обозначения,
• в случае с оборудованием, подпадающим под регулирование Приложения II, а также оборудования для самопроверки, — обо всех сведениях, позволяющих идентифицировать такое оборудование, а также аналитические и, если необходимо, диагностические параметры, указанные в пункте 3 части A Приложения I, выводы оценки технических характеристик в соответствии с Приложением VIII, свидетельства, а также любые значимые изменения, касающиеся их, включая прекращение выпуска оборудования в продажу.

2. В отношении оборудования, подпадающего под регулирование Приложением II, а также оборудования, предназначенного для самопроверки, государства-члены Европейского Союза могут потребовать предоставления информации, позволяющей идентифицировать это оборудование, вместе с этикеткой и инструкциями по использованию, когда такое оборудование выпускается в продажу и/или вводится в эксплуатацию на территории данных государств-членов Европейского Союза.

Данные мероприятия не могут создавать предварительные (дополнительные) условия для выпуска в продажу и/или введения в эксплуатацию оборудования, если оно соответствует положениям данной Директивы.

3. Если производитель оборудования, который выпускает его в продажу, не имеет зарегистрированного места нахождения своего бизнеса в государстве-члене Европейского Союза, он должен назначить своего уполномоченного представителя. Уполномоченный представитель должен предоставить детальную информацию компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное место нахождения своего бизнеса, относительно всех сведений, указанных в пункте 1.

4. Уведомление компетентных органов власти, о котором идет речь в пункте 1, также должно включать описание любого нового оборудования. Кроме того, если, в контексте такого уведомления, оборудование, носящее маркировку «СЕ», в отношении которого было сделано уведомление, является «новым оборудованием», производитель должен отметить этот факт в своем уведомлении.

Для целей данной Директивы, оборудование является «новым»:

a) если не существовало такого оборудования, доступного на рынке Европейского сообщества непрерывно в течение последних трех лет, для определения соответствующих анализируемых веществ и других параметров;

b) если процедура включает аналитическую технологию, не используемую продолжительно на рынке Европейского сообщества в течение последних трех лет, в связи с данным анализируемым веществом или другим параметром.

5. Государства-члены Европейского Союза должны предпринять все необходимые меры для того, чтобы гарантировать, что уведомления, указанные в пунктах 1 и 3, регистрируются немедленно в банке данных, о котором идет речь в статье 12.

Процедуры по введению в действие данной статьи и, в частности, те, которые относятся к уведомлению и концепции значимого изменения, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в статье 7.

6. В ходе промежуточной стадии, в процессе учреждения Европейской банка данных, доступного для компетентных властей государств-членов Европейского Союза, и содержащего сведения, относящиеся ко всему оборудованию, доступному на территории всего Европейского сообщества, производитель оборудования должен передать уведомление компетентным органам власти того государства-члена Европейского Союза, в котором происходит выпуск оборудования в продажу.