Статья 11Директива № 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Процедура наблюдения и уведомления

1. Государства-члены Европейского Союза должны предпринять все необходимые действия, для того, чтобы гарантировать, что любая информация, доведенная до их сведения, в соответствии с положениями данной Директивы, касающаяся перечисленных ниже происшествий с оборудованием, носящим маркировку «СЕ», централизованно записана и оценена, в частности:

a) любое нарушение функционирования, нарушение или ухудшение характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и любое несоответствие на этикетке и в инструкциях по использованию, которые прямо или косвенно могут вести или могут привести к смерти пациента или потребителя, или других лиц, или к серьезному нарушению состояния их здоровья;

b) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущая, ввиду причин, указанных в подпункте «a», к систематическому отзыву оборудования того же типа производителем.

2. Если государства-члены Европейского Союза требуют от практикующих врачей, медицинских учреждений или от организаторов программ внешней оценки качества информировать компетентные органы власти о любых происшествиях, указанных в пункте 1, они должны предпринять необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что производитель данного оборудования или его уполномоченный производитель также обладают информацией о происшествии.

3. После выполнения оценки — вместе с производителем, если это возможно, — государства-члены Европейского Союза должны, без ущерба положениям статьи 8, немедленно проинформировать Европейскую комиссию, а также другие государства-члены Европейского Союза, о происшествиях, указанных в пункте 1, в отношении которых были предприняты или предполагается принять необходимые меры, в том числе возможная отмена.

4. Если в контексте уведомления, указанного в статье 10, оборудование, носящее маркировку «СЕ», в отношении которого было сделано уведомление, является «новым оборудованием», производитель должен указать этот факт в своем уведомлении. Компетентные органы власти, уведомленные таким образом, могут в любое время в течение следующих двух лет и по обоснованным причинам, требовать от производителя оборудования предоставить отчет, касающийся опытных данных, полученных от оборудования, в результате его выпуска в продажу.

5. Государства-члены Европейского Союза должны по запросу предоставлять информацию другим государствам-членам Европейского Союза относительно деталей, указанных в пунктах с 1 по 4. Процедуры, вводящие в действие данную статью, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в пункте 2 статьи 7.