Статья 14Директива № 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Поправки к Приложению II и оговорка о мерах безопасности

1. Если государство-член Европейского Союза считает, что:

a) список оборудования, перечисленного в Приложении II, должен быть дополнен и расширен, или

b) соответствие оборудования или категории оборудования должно быть установлено, посредством исключений из положений статьи 9, путем применения одной или нескольких установленных процедур, избранных из тех, что указаны в статье 9,

данное государство должно направить должным образом обоснованное требование Европейской комиссии с просьбой принять необходимые меры.

Когда эти меры касаются положений, указанных в пункте «a», разработанных с целью дополнить несущественные положения данной Директивы, они должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 3 статьи 7.

В том случае, когда эти меры касаются положений, указанных в пункте «b», они должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 2 статьи 7.

2. Если меры должны быть приняты в соответствии с пунктом 1, то должное внимание должно уделяться:

a) любой соответствующей информации, полученной в ходе осуществления процедуры наблюдения и уведомления о происшествиях, а также в ходе осуществления программ по внешней оценке качества, как указано в статье 11;

b) следующим критериям:

i) если полное доверие должно быть оказано результатам, полученным в ходе использования данного оборудования, то имеет ли данный результат прямое влияние на последующее медицинское действие, и

ii) можно ли доказать, что действие, предпринятое на основе некорректного результата, полученного при использовании данного оборудования, опасно для пациента, третьего лица или для общества, в частности, как последствие ошибочно положительных или ошибочно негативных результатов, и

iii) может ли вмешательство уполномоченного органа способствовать установлению соответствия оборудования стандартам.

3. Европейская комиссия должна проинформировать государства-члены Европейского Союза относительно предпринятых мер и, если необходимо, опубликовать это меры в Официальном журнале Европейских сообществ.