Статья 9Директива № 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Процедуры оценки соответствия

1. В отношении любого оборудования, не подпадающего под регулирование Приложения II, а также оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку «СЕ», следовать процедуре, указанной в Приложении III, и составить заявление о соответствии, принятое в Европейском сообществе, наличие которого требуется до того, как оборудование будет выпущено в продажу.

В отношении любого оборудования, предназначенного для самопроверки, не подпадающего под регулирование Приложения II, а также оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель должен, до того, как составить вышеупомянутое заявление о соответствии, выполнить дополнительные требования, установленные в пункте 6 Приложения III. Вместо применения данной процедуры, производитель оборудования может следовать процедуре, указанной в пунктах 2 и 3.

2. В отношении любого оборудования, указанного в списке A Приложения II, не являющегося оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку «СЕ», либо:

a) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в Приложении IV (полная гарантия качества), либо

b) следовать процедуре Европейского сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в Приложении V, в сочетании с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии со стандартами Европейского сообщества, установленной в Приложении VII (гарантия качества продукции).

3. В отношении любого оборудования, указанного в списке B Приложения II, не являющегося оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен для того, чтобы нанести маркировку «СЕ», следовать либо:

a) процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в Приложении IV (полная гарантия качества), либо

b) процедуре Европейского сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в Приложении V, в сочетании с:

i) процедурой, относящейся к проверке Европейским сообществом, установленной в Приложении VI; или

ii) процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского сообщества, установленной в Приложении VII (гарантия качества продукции).

4. В случае с оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, производитель должен следовать процедуре, указанной в Приложении VIII, а также составить заявление, указанное в этом Приложении, до того, как данное оборудование будет предоставлено для продажи.

Данное положение не затрагивает нормы национального законодательства, относящиеся к этическим аспектам выполнения исследований, касающихся оценки технических характеристик, при проведении которых используются ткани или вещества человеческого происхождения.

5. В ходе осуществления процедуры оценки соответствия в отношении оборудования, производитель, а также уполномоченный орган, если он вовлечен в эту процедуру, должен принять во внимание результаты любых действий по оценке и проверке, которые, в том случае, когда это необходимо, выполняются в соответствии с данной Директивой на промежуточной стадии производства.

6. Производитель оборудования может дать указания своему уполномоченному представителю относительно инициирования процедур, установленных в Приложениях III, V, VI и VIII.

7. Производитель оборудования должен хранить заявление о соответствии, техническую документацию, указанную в Приложениях с III по VIII, а также решения, отчеты и свидетельства, выданные уполномоченными органами, и предоставлять их национальным органам власти для целей проверки в течение периода, заканчивающегося через пять лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования. Если производитель оборудования не имеет зарегистрированного места нахождения в Европейском сообществе, обязательство предоставить доступ к вышеперечисленным документам налагается на уполномоченного представителя производителя оборудования.

8. Если процедура оценки соответствия подразумевает вмешательство уполномоченного органа, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, может обращаться к любому уполномоченному органу по его выбору в пределах тех задач, для исполнения которых данный орган был наделен полномочиями.

9. Уполномоченный орган может требовать, если это должным образом обосновано, любую информацию или любые сведения, необходимые для установления и поддержания подтверждения соответствия стандартам, принимая во внимание выбранную процедуру.

10. Срок действия решений, принятых уполномоченными органами, в соответствии с Приложениями III, IV, и V, должен составлять максимум пять лет, и этот срок может быть продлен — по заявлению, сделанному в тот период времени, который согласован обеими сторонами в подписанном ими соглашении, — на следующий период времени, максимальная продолжительность которого также составляет пять лет.

11. Документация и корреспонденция, относящиеся к проведению процедур, указанных в пунктах с 1 по 4, должны быть составлены на официальном языке государства-члена Европейского Союза, на территории которого данные процедуры осуществлялись, и/или другом официальном языке Европейского сообщества, применяемого уполномоченным органом.

12. Компетентные органы власти посредством частичных исключений из положений, содержащихся в пунктах с 1 по 4, могут санкционировать по требованию, обоснованному надлежащим образом, выпуск в продажу и введение в эксплуатацию на территории заинтересованного государства-члена Европейского Союза индивидуального оборудования, для которого процедуры, упомянутые в пунктах с 1 по 4, не осуществлялись, и использование которого производится в интересах здравоохранения.

13. Положения данной статьи должны применяться соответственно к любому физическому или юридическому лицу, которое производит оборудование, подпадающее под регулирование данной Директивы, и, не выпуская оборудование в продажу, вводит его в эксплуатацию и использует его в рамках своей профессиональной деятельности.