Директива № 93/42/ЕЭС Совета Европейских сообществ

«О медицинском оборудовании» [рус., англ.]

(Вместе с «Существенными требованиями», <Заявлениями о соответствии, принятыми в ЕС (гарантия качества продукции), касающемся оборудования, предназначенного для особых целей>, <Проверками типов>, <Классификацией>, «Клинической оценкой», «Минимальными критериями для назначения уполномоченных органов», «Знаком соответствия стандарту „СЕ“)»

(Принята в г. Люксембурге 14.06.1993)

(с изм. и доп. от 05.09.2007)

[неофициальный перевод] <*>

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ

ДИРЕКТИВА № 93/42/ЕЭС СОВЕТА ЕС О МЕДИЦИНСКОМ ОБОРУДОВАНИИ <**>

(Люксембург, 14 июня 1993 года)

5 сентября 2007 г.)

---

<*> Перевод Бугаева А.С.

<**> Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices. Опубликована в Официальном журнале Европейских сообществ (N L 169) 12 июля 1993 года, стр. 1.

Совет Европейских сообществ,

руководствуясь Договором, устанавливающим Европейское экономическое сообщество, и, в частности, статьей 100 «a» этого Договора,

руководствуясь предложением Комиссии Европейского Союза <*>,

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № C 237, от 12.09.1991; Официальный журнал Европейских сообществ № C 251, от 28.09.1992, стр. 40.

действуя совместно с Европейским парламентом <*>,

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № C 150, от 31.05.1993; Официальный журнал Европейских сообществ № C 176, от 28.06.1993.

руководствуясь мнением Экономического и Социального Комитета <*>,

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № C 79, от 30.03.1992, стр. 1.

поскольку соответствующие мероприятия должны быть приняты в контексте внутреннего рынка; поскольку внутренний рынок — это пространство без внутренних границ, в котором гарантировано свободное передвижение товаров, лиц, услуг и капитала;

поскольку содержание и сфера применения действующих в государствах-членах Европейского Союза законодательных актов, регламентов и административных положений относительно безопасности, защиты здоровья и эксплуатационных характеристик медицинского оборудования различны; поскольку процедуры сертификации и проверки этого оборудования в одном государстве-члене Европейского Союза отличаются от соответствующих процедур в другом государстве-члене; поскольку такие несоответствия создают препятствия для торговли внутри Европейского сообщества;

поскольку положения национального законодательства, касающиеся клинической безопасности и защиты здоровья пациентов, потребителей и, если необходимо, других лиц, в ходе использования медицинского оборудования, должны быть гармонизированы для того, чтобы гарантировать свободное передвижение такого оборудования во внутреннем рынке;

поскольку гармонизированные положения должны отличаться от мер, принятых государствами-членами Европейского Союза, в целях управления финансирования программ общественного здравоохранения и медицинского страхования, прямо или косвенно относящихся к такому оборудованию; поскольку, таким образом, данные положения не отражаются на возможности государств-членов Европейского Союза имплементировать указанные выше меры, при условии, что они соответствуют праву Сообщества;

поскольку медицинское оборудование должно обеспечивать пациентам, потребителям и третьим лицам высокий уровень безопасности и достигать такого уровня производительности, который заявляет производитель; поскольку, таким образом, установление или улучшение уровня безопасности, достигнутого в государствах-членах Европейского Союза, является одной из важнейших целей принятия данной Директивы;

поскольку определенное медицинское оборудование предназначено для применения лекарственных средств в смысле Директивы Совета 65/65/ЕЭС от 26 января 1965 года о сближении положений, установленных законодательными актами, регламентами и административными положениями, относящихся к запатентованным лекарственным средствам <*>; поскольку в таких случаях выпуск в продажу медицинского оборудования, как правило, регулируется настоящей Директивой, а выпуск в продажу лекарственного средства регулируется Директивой 65/65/ЕЭС; поскольку если, тем не менее, такое оборудование выпущено в продажу таким образом, что медицинское оборудование и лекарственное средство формируют единый взаимосвязанный комплекс, который предназначен исключительно для использования в данной комбинации и не подлежит многоразовому использованию, то применение такого единого комплекса должно осуществляться в рамках Директивы 65/65/ЕЭС; поскольку должно быть проведено различие между упомянутым выше оборудованием и медицинским оборудованием, включающем, в частности, вещества, которые, если используются отдельно, могут считаться лекарственным веществом в значении Директивы 65/65/ЕЭС; поскольку в подобных случаях, если лекарственные вещества, являющиеся частью медицинского оборудования, подлежат использованию при лечении в ходе действий, дополнительных к действиям, производимым оборудованием, то выпуск такого оборудования на рынок регулируется данной Директивой; поскольку, в данном контексте безопасность, качество и пригодность лекарственных веществ должны быть проконтролированы по аналогии с соответствующими методами, установленными в Директиве Совета 75/318/ЕЭС от 20 мая 1975 года о сближении законодательства государств-членов Европейского Союза, касающегося аналитических, фармако-токсикологических и клинических стандартов и свидетельств, касающихся проверки запатентованных лекарственных средств <**>;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № 22, от 09.06.1965, стр. 369/65. С изменениями, внесенными Директивой 92/27/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ № L 113, от 30.04.1992, стр. 8).

<**> Официальный журнал Европейских сообществ № L 147, от 09.06.1975, стр. 1. В редакции Директивы 92/27/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ № L 270, от 26.09.1991, стр. 32).

поскольку существенные требования и остальные требования, установленные в Приложениях к данной Директиве, включая любые требования по «сведению к минимуму» или «сокращению» риска, должны интерпретироваться и применяться таким образом, чтобы были учтены уровень технологии и практики, существующие в период проектирования, а также были бы учтены технические и экономические условия, необходимые для достижения высокого уровня защиты здоровья и обеспечения безопасности пациентов;

поскольку, в соответствии с принципами, установленными в Решении Совета Европейского Союза от 7 мая 1985 года относительно создания нового подхода к процедурам технической гармонизации и стандартизации <*>, правила, касающиеся разработки и производства медицинского оборудования, должны быть отнесены к положениям, требуемым для соответствия необходимым условиям; поскольку такие правила являются существенными, они должны заменить корреспондирующие им национальные положения; поскольку такие необходимые условия должны быть применены со всей осмотрительностью при учете технологического уровня, существующего в период разработки, а также технических и экономических условий, совместимых с высоким уровнем защиты здоровья и обеспечения безопасности пациентов;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № C 136, от 04.06.1985, стр. 1.

поскольку Директива Совета Европейского Союза 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящегося к активному имплантируемому медицинскому оборудованию <*>, является первым случаем применения нового подхода в сфере медицинского оборудования; поскольку в интересах унификации норм Европейского сообщества, применяемых ко всему медицинскому оборудованию, данная Директива базируется в основном на положениях Директивы 90/385/ЕЭС; поскольку по тем же самым причинам Директива 90/385/ЕЭС должна быть дополнена в целях включения общих положений, установленных в данной Директиве;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 189, от 20.07.1990, стр. 17.

поскольку условия электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть безопасности медицинского оборудования; поскольку данная Директива должна содержать особые нормы по этому вопросу с учетом положений Директивы Совета Европейского Союза 89/336/ЕЭС от 3 мая 1989 года о сближении законодательных актов государств-членов, касающихся электромагнитной совместимости <*>;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 139, от 23.05.1989, стр. 19. В редакции Директивы 92/31/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ № L 126, от 12.05.1992, стр. 11).

поскольку данная Директива должна включать требования, относящиеся к разработке и производству оборудования, производящего ионизирующее излучение (радиацию); поскольку данная Директива не затрагивает ни предоставление полномочий, требуемых в соответствии с Директивой Совета Европейского Союза 80/836/Евратом от 15 июля 1980 года, дополняющей директивы, устанавливающие основные стандарты безопасности, касающиеся охраны здоровья населения и работников от ионизирующего излучения <*>, ни применение Директивы Совета 84/466/Евратом от 3 сентября 1984 года, устанавливающей основные меры защиты от радиации лиц, проходящих медицинский профилактический осмотр или лечение <**>; поскольку Директива Совета Европейского Союза 89/391/ЕЭС от 12 июня 1989 года о введении мер, содействующих улучшению безопасности и здоровья работников <***>, а также положения специальных директив, касающиеся того же предмета, должны подлежать дальнейшему применению;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 246, от 17.09.1980, стр. 1. В редакции Директивы 84/467/Евратом (Официальный журнал Европейских сообществ № L 265, от 05.10.1984, стр. 4).

<**> Официальный журнал Европейских сообществ № L 265, от 05.10.1984, стр. 1.

<***> Официальный журнал Европейских сообществ № L 183, от 29.06.1989, стр. 1.

поскольку, для того, чтобы продемонстрировать соответствие существенным условиям, а также для того, чтобы сделать возможной проверку данного соответствия, желательно гармонизировать Европейские стандарты защиты от рисков, связанных с разработкой, производством и упаковкой медицинского оборудования; поскольку данные гармонизированные Европейские стандарты составлены частноправовыми учреждениями и должны сохранять характер норм мягкого права <*>; поскольку, с этой целью, Европейский Комитет по Стандартизации (CEN) и Европейский Комитет по Электротехнической Стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с Общими принципами взаимодействия между Комиссией и этими двумя органами, подписанными 13 ноября 1984 года;

---

<*> Т.е. необязательных для применения норм — прим. перев.

поскольку для целей этой Директивы гармонизированным стандартом является техническая спецификация (европейский стандарт или документ о гармонизации), принятая по поручению Европейской комиссии одним из этих органов или ими совместно, в соответствии с Директивой Совета Европейского Союза 83/189/ЕЭС от 28 марта 1983 года, устанавливающей процедуру предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов <*>, а также в соответствии с упомянутыми выше общими принципами; поскольку, в соответствии с возможными дополнениями гармонизированных стандартов, работа Европейской комиссии должна сопровождаться сотрудничеством с Комитетом, учрежденным в соответствии с Директивой 83/189/ЕЭС; поскольку необходимые меры должны быть определены в соответствии с процедурой I, как установлено Директивой Совета Европейского Союза 87/373/ЕЭС <**>; поскольку, для определенных областей, которые уже существуют в форме статей Европейской Фармакопеи, должна быть проведена их инкорпорация в структуру данной Директивы; поскольку, вследствие этого, несколько статей Европейской Фармакопеи <***> могут считаться равнозначными упомянутым выше гармонизированным стандартам;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 109, от 26.04.1983, стр. 8. В редакции Решения Комиссии 92/400/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ № L 221, от 06.08.1992, стр. 55).

<**> Официальный журнал Европейских сообществ № L 197, от 18.07.1987, стр. 33.

<***> Европейской Фармакопея — авторитетное издание, содержащее список медицинских препаратов с описанием их назначения, приготовления, допустимой дозировки, состава лекарственного средства и т.д. — прим. перев.

поскольку в Решении Совета Европейского Союза 90/683/ЕЭС от 13 декабря 1990 года, касающемся унифицированных элементов для различных этапов процедур оценки соответствия, которые предназначены для использования в директивах, касающихся технической гармонизации <*>, Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; поскольку применение этих унифицированных элементов к медицинскому оборудованию гарантирует ответственность производителей и уполномоченных органов, определенную в ходе процедур оценки соответствия на базе типа затрагиваемых устройств; поскольку добавление деталей к этим унифицированным элементам обосновывается качеством их проверки, требуемой для медицинского оборудования;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 147, от 09.06.1975, стр. 1. В редакции Директивы 91/507/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ № L 270, от 26.09.1991, стр. 32).

поскольку необходимо и существенно для целей процедур проверки соответствия группировать медицинское оборудование по четырем классам оборудования; поскольку правила, касающиеся процедуры классификации, базируются на основании уровня незащищенности человеческого тела, принимая во внимание потенциальный риск, связанный с промышленным дизайном и производством оборудования; поскольку процедуры оценки соответствия для устройств Класса I могут быть выполнены, по общему правилу, под индивидуальную ответственность производителей, принимая во внимание низкий уровень защищенности, связанной с этим оборудованием; поскольку для устройств Класса II «a» вмешательство уполномоченного органа должно быть обязательным на стадии производства продукта; поскольку в отношении оборудования, относящегося к Классу II «b» и Классу III, обладающего потенциально высоким уровнем риска, обязательно проведение уполномоченным органом проверки, касающейся процесса разработки оборудования и его производства; поскольку Класс III предназначен для наиболее важного оборудования, в отношении которого требуется ясно выраженное предварительное разрешение относительно его соответствия, без которого данное оборудование не может быть выпущено в продажу;

поскольку в случаях, когда соответствие оборудования может быть оценено под ответственность производителя, компетентные органы власти должны обладать возможностью, особенно в случаях крайней необходимости, связаться с лицом, ответственным за выпуск оборудования в продажу, и зарегистрированным в Сообществе, вне зависимости от того, производитель ли это, или иное лицо, зарегистрированное в Сообществе и назначенное производителем для этой цели;

поскольку медицинское оборудование должно, по общему правилу, носить знак «СЕ» с целью обозначения его соответствия положениям данной Директивы для того, чтобы обеспечить возможность свободного распространения этого оборудования внутри Сообщества, а также для того, чтобы оно вводилось в эксплуатацию в соответствии с его подразумеваемым предназначением;

поскольку в целях борьбы со СПИДом, а также в свете решений, принятых Советом 16 мая 1989 года, относящихся к будущим действиям по предотвращению заболеваний СПИДом и контроля за этим на уровне Сообщества <*>, медицинское оборудование, используемое для защиты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), должно предоставлять высокий уровень защиты; поскольку разработка и производство такого оборудования должно быть проверено уполномоченным органом;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № C 185, от 22.07.1989, стр. 8.

поскольку правила классификации, как правило, создают предпосылки для надлежащей классификации медицинского оборудования; поскольку, принимая во внимание разнообразную природу медицинского оборудования и технологического прогресса в этой сфере, должны быть предприняты шаги по включению, среди прочих полномочий по введению в действие нормативных актов, налагаемых на Комиссию, полномочий на принятие таких решений, цель которых — надлежащая классификация оборудования или его повторная классификация, либо же, когда это допустимо, на принятие решений с целью установления самих правил классификации; поскольку эти вопросы тесно связаны с защитой здоровья, необходимо, чтобы эти решения подпадали под процедуру III «a», как это предусмотрено Директивой 87/373/ЕЭС;

поскольку подтверждение соответствия существенным требованиям может означать, что клинические исследования должны осуществляться под ответственность производителя; поскольку для целей осуществления клинических исследований должны быть определены соответствующие меры по обеспечению здравоохранения и общественного порядка;

поскольку здравоохранение и связанные с ним процедуры контроля могут быть осуществлены более эффективно посредством использования системы контроля безопасности медицинского оборудования, которая введена на уровне Сообщества;

поскольку данная Директива охватывает вопросы, связанные с медицинским оборудованием, отнесенные к предмету регулирования Директивы Совета 76/764/ЕЭС от 27 июля 1976 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза относительно медицинских стеклянных ртутных максимальных термометров <*>; поскольку в связи с этим названная выше Директива должна быть отменена; поскольку по тем же самым причинам Директива Совета 84/539/ЕЭС от 17 сентября 1984 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к электромедицинскому оборудованию, используемому в ветеринарной медицине и для лечения человека <**>, должна быть дополнена;

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 262, от 27.09.1976, стр. 139. В редакции Директивы 84/414/ЕЭС (Официальный журнал Европейских сообществ № L 228, от 25.08.1984, стр. 25).

<**> Официальный журнал Европейских сообществ № L 300, от 19.11.1984, стр. 25. Директива в редакции Акта о присоединении Испании и Португалии.

принял данную Директиву: