Статья 17Директива № 93/42/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Маркировка «СЕ»

1. Оборудование, не являющееся произведенным на заказ или предназначенным для клинических исследований, для того, чтобы считаться соответствующим необходимым требованиям, установленным в статье 3, должно нести маркировку соответствия — знак «СЕ», когда оно поступает в продажу.

2. Маркировка соответствия «СЕ» в том виде, в котором она изображена в Приложении XII, должна наноситься в видимой, разборчивой и нестираемой форме на оборудование или на его стерильную упаковку, если это практически осуществимо и необходимо, и на инструкции по использованию. В том случае, когда это возможно, маркировка «СЕ» также наносится на торговую упаковку.

Она также должна сопровождаться идентификационным номером компетентного органа, ответственного за осуществление процедур, установленных в Приложении II, IV, V и VI.

3. Запрещено ставить знаки или наносить надписи, которые настолько схожи со значением или изображением маркировки «СЕ», что способны ввести в заблуждение третьи стороны. Любой другой знак может быть нанесен на оборудование, на упаковку или на брошюру инструкции, сопровождающую оборудование, при условии, что вследствие этого не снижается видимость и удобочитаемость маркировки «СЕ».