Статья 20Директива № 93/42/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Конфиденциальность

1. Государства-члены Европейского Союза, не ограничивая существующие национальные положения права и практику медицинской конфиденциальности, должны гарантировать, что все стороны, вовлеченные в применение данной Директивы, обязуются соблюдать конфиденциальность в отношении любой информации, полученной при выполнении своих задач.

Это не должно затрагивать ни обязательства государств-членов Европейского Союза и уполномоченных органов в отношении предоставления полного количества информации и распространения предостережений, ни обязательства соответствующих лиц, предоставлять информацию в соответствии с положениями уголовного законодательства.

2. Следующая информация не должна рассматриваться как конфиденциальная:

a) информация о регистрации лиц, ответственных за выпуск оборудования на рынок в соответствии со статьей 14;

b) информация для потребителей, предоставляемая производителем оборудования, его уполномоченным представителем или дистрибьютором, относительно мер, принимаемых в соответствии с пунктом 3 статьи 10;

c) информация, содержащаяся в изданных, измененных, дополненных, временно приостановленных или отмененных свидетельствах.

3. Меры, предназначенные для внесения изменений в несущественные положения данной Директивы, в частности, путем внесения в нее дополнений, относящихся к определению условий, в соответствии с которыми любая иная информация может стать публично доступной, и, в особенности, для устройств Класса II «b» и Класса III, а также к любому обязательству для производителей подготавливать и предоставлять краткое изложение информации и сведений, касающихся оборудования, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, указанной в пункте 3 статьи 7.

Сотрудничество

Государства-члены Европейского Союза должны предпринять надлежащие меры для того, чтобы гарантировать сотрудничество компетентных органов власти государств друг с другом и с Комиссией Европейского Союза, а также взаимный обмен информацией, необходимой для введения в действие данной Директивы, которая должна применяться единообразно.

Комиссия Европейского Союза должна предусмотреть мероприятия по организации обмена опытом между компетентными органами власти, ответственными за осуществление наблюдения за рынком в целях координации единообразного применения данной Директивы.

Без ограничения положений данной Директивы, сотрудничество может представлять собой одну из инициатив, разработанных на международном уровне.