Статья 21Директива № 93/42/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Статья 20а

Отмена и дополнение Директив

1. Настоящим отменяется Директива 76/764/ЕЭС с 1 января 1995 года.

2. В заголовке и в статье 1 Директивы 84/539/ЕЭС слова «человеческий или» удалены.

В статье 2 Директивы 84/539/ЕЭС добавляется следующий подпункт к пункту 1:

«Если инструмент является одновременно медицинским оборудованием в значении Директивы 93/42/ЕЭС <*>, и если он удовлетворяет существенным требованиям, установленным в данной Директиве для такого оборудования, оборудование должно считаться соответствующим требованиям данной Директивы.»

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 169, от 12.07.1993, стр. 1».

3. Настоящим Директива 90/385/ЕЭС дополняется следующими положениями:

1. в пункт 2 статьи 1 добавляются следующие два подпункта:

«h) „выпуск в продажу“ означает первичное предоставление за вознаграждение или безвозмездно оборудования, не являющегося оборудованием, предназначенным для клинического исследования, с целью распространения и/или использования на рынке Сообщества, вне зависимости от того, является ли оно новым или полностью обновленным;»

i) «производитель» означает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку оборудования до того, как оно будет выпущено в продажу под его собственным наименованием, вне зависимости от того, выполняются ли эти действия самим этим лицом или третьей стороной по его поручению.

Обязательства, которые по данной Директиве должны налагаться на производителей, также должны быть применены в отношении физического или юридического лица, которое собирает, пакует, обрабатывает, полностью модернизирует и/или маркирует один или несколько экземпляров готового оборудования и/или определяет его прямое назначение как медицинского оборудования, в связи с намерением выпустить его в продажу под собственным наименованием. Этот подпункт не применяется к лицу, которое, не являясь производителем в значении первого подпункта, собирает или адаптирует оборудование, уже находящееся на рынке, по его прямому назначению для конкретного пациента»;

2. в статью 9 добавляются следующие пункты:

«5. В ходе осуществления процедуры оценки соответствия для оборудования производитель, и/или уполномоченный орган, должен принять во внимание результаты любых операций проверки и оценки, которые, когда это необходимо, выполняются в соответствии с данной Директивой на промежуточной стадии производства.»

6. В том случае, когда процедура оценки соответствия подразумевает вмешательство уполномоченного органа, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, может обратиться к любому соответствующему органу по его выбору в рамках задач, для которых орган был назначен.

7. Уполномоченный орган может требовать, если это надлежащим образом обосновано, любую информацию или сведения, которые необходимы для установления и удостоверения соответствия, принимая во внимание избранную процедуру.

8. Решения, принятые уполномоченными органами в соответствии с Приложением II и Приложением III, должны быть действительными в течение максимум пяти лет и могут быть продлены по заявлению, сделанному во время, согласованное в договоре, подписанном обеими сторонами, на следующий период, равный пяти годам.

9. Посредством исключений из пунктов 1 и 2 компетентные органы власти могут санкционировать по требованию, обоснованному надлежащим образом, выпуск на рынок или введение в эксплуатацию на территории данного государства-члена Европейского Союза оригинального оборудования, для которого процедуры, описанные в пунктах 1 и 2, не применяются, и эксплуатация которого находится в интересах здравоохранения».

3. следующая статья 9a следует после статьи 9:

«Статья 9a»

1. Если государство-член Европейского Союза считает, что должно быть установлено соответствие оборудования или совокупности оборудования, посредством частичной отмены положений статьи 9, в ходе применения только одной из процедур, избранной из тех, что указаны в статье 9, оно должно передать на рассмотрение Комиссии Европейского Союза запрос, обоснованный надлежащим образом, с просьбой принять необходимые меры. Эти меры должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в пункте 2 статьи 7 Директивы 93/42/ЕЭС <*>.

---

<*> Официальный журнал Европейских сообществ № L 169, от 12.07.1993, стр. 1

2. Комиссия Европейского Союза должна информировать государства-члены Европейского Союза о принятых мерах и, когда это необходимо, публиковать соответствующие детали этих мер в Официальном журнале Европейских сообществ.»

4. статья 10 должна быть дополнена следующими положениями:

• следующий подпункт должен быть добавлен к пункту 2:

«государства-члены Европейского Союза могут, тем не менее, санкционировать начало данных клинических исследований производителями оборудования до истечения 60-дневного периода при условии, что заинтересованная Комиссия по этике высказала положительное мнение относительно данной программы исследования.»;

• следующий пункт должен быть добавлен далее:

«2а. Наделение полномочиями, указанное во втором подпункте пункта 2, может быть предметом одобрения компетентных органов власти.»;

5. следующее положение дополняет статью 14:

«В случае принятия решения, указанного в предыдущем пункте, производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен иметь возможность заблаговременно высказать свою точку зрения, за исключением случаев, когда такая консультация не будет представляться возможной ввиду безотлагательности мер, которые должны быть приняты».