Статья 10Директива № 93/42/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Информация о происшествиях, произошедших

в ходе последующего выпуска оборудования на рынок

1. Государства-члены Европейского Союза должны предпринять необходимые действия для того, чтобы удостовериться, что любая информация, доведенная до их сведения в соответствии с положениями данной Директивы, касающаяся происшествий, упомянутых ниже, при использовании оборудования Класса I, II «a», II «b» или III, централизованно записана и учтена:

a) любое нарушение функционирования или ухудшение характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, равно как и любое несоответствие при нанесении этикетки или при составлении инструкций по использованию оборудования, которые могут привести или уже, возможно, привели к смерти пациента или потребителя или к серьезному ухудшению его состояния здоровья;

b) любая техническая или медицинская причина, касающаяся характеристик или эксплуатационных качеств оборудования, возникающая в связи с причинами, указанными в подпункте «a», ведущими к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.

2. В том случае, когда государство-член Европейского Союза требует от практикующих медицинских работников или медицинских институтов информировать компетентные органы власти о любых происшествиях, указанных в пункте 1, оно должно предпринять необходимые действия для того, чтобы удостовериться, что производитель данного оборудования, или его уполномоченный представитель, также проинформирован о происшествии.

3. После выполнения оценки, если возможно — совместно с производителем, или с его уполномоченным представителем, — государство-член Европейского Союза должно, без ущерба положениям статьи 8 данной Директивы, немедленно проинформировать Европейскую комиссию и другие государства-члены Европейского Союза относительно тех мер, которые были предприняты, или которые предусмотрены для того, чтобы свести к минимуму повторение происшествий, указанных в пункте 1, в том числе сообщив информацию о происшествиях, лежащих в основе случившегося.

4. Все надлежащие меры по принятию процедур по введению в действие данной статьи должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 2 статьи 7 данной Директивы.