Статья 14Директива № 93/42/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Регистрация лиц, ответственных

за выпуск оборудования на рынок

1. Любой производитель, выпускающий на рынок под своим именем оборудование, в соответствии с процедурами, установленными в пунктах 5 и 6 статьи 11, а также любое другое физическое или юридическое лицо, вовлеченное в деятельность, указанную в статье 12, должны предоставлять информацию, касающуюся адреса зарегистрированного местонахождения коммерческого предприятия и описания рассматриваемого оборудования, компетентным органам власти того государства-члена Европейского Союза, в котором они зарегистрировали местонахождение своего коммерческого предприятия.

Государства-члены Европейского Союза могут требовать предоставления любых сведений относительно всего медицинского оборудования Класса II «a», II «b» и III, требуемых для идентификации такого оборудования, включая сведения, указанные на этикетке, а также инструкции по использованию, когда такое оборудование вводится в эксплуатацию на их территории.

2. В том случае, когда производитель, выпускающий в продажу оборудование под своим именем, не имеет зарегистрированного местонахождения своего коммерческого предприятия в государстве-члене Европейского Союза, он должен определить/назначить одного уполномоченного представителя в Европейском Союзе. В отношении оборудования, указанного в первом подпункте пункта 1, уполномоченный представитель должен представить информацию компетентному органу власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное местонахождение своего коммерческого предприятия, о деталях, указанных в пункте 1.

3. Государства-члены Европейского Союза должны по требованию информировать другие государства-члены и Комиссию Европейского Союза относительно деталей, упомянутых в первом подпункте пункта 1, на основании данных, предоставленных производителем или уполномоченным представителем.

Европейский банк данных

1. Данные, собираемые на регулярной основе, в соответствии с данной Директивой должны находиться на хранении в Европейском банке данных, открытом для доступа компетентных органов власти для того, чтобы они имели возможность выполнить задачи, налагаемые на них в соответствии с данной Директивой, будучи при этом информированными надлежащим образом.

База данных должна содержать следующую информацию:

a) сведения, относящиеся к регистрации производителей и их уполномоченных представителей, а также оборудования, — в соответствии со статьей 14 данной Директивы, за исключением сведений, относящихся к оборудованию, изготавливаемому на заказ;

b) сведения, относящиеся к свидетельствам, изданным, измененным, дополненным, временно приостановленным, изъятым или отмененным в соответствии с процедурами, которые установлены в Приложениях II - VII;

c) сведения, полученные в соответствии с процедурой предупреждения происшествий, порядок проведения которой определен в статье 10 данной Директивы;

d) сведения, относящиеся к клиническим исследованиям, указанные в статье 15 данной Директивы.

2. Сведения должны быть представлены в стандартизированной форме.

3. Меры, необходимые для имплементации пунктов 1 и 2 данной статьи, в частности, пункта 1 «d», должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 2 статьи 7 данной Директивы.

4. Положения данной статьи должны быть имплементированы не позднее 5 сентября 2012 года. Комиссия Европейского Союза должна не позднее 11 октября 2012 года определить качество оперативного функционирования и добавленную ценность банка данных. На базе данной оценки Комиссия должна, если это необходимо, представить на рассмотрение Европейского парламента и Совета Европейского Союза законопроект, или предложить принять предварительные меры в соответствии с пунктом 3.

Особые мероприятия по санитарному контролю

В том случае, когда государство-член Европейского Союза считает, что для того, чтобы гарантировать охрану здоровья и обеспечение безопасности и/или гарантировать соблюдение требований по обеспечению общественного здравоохранения, оборудование необходимо изъять из продажи, или его размещение на рынке и введение в эксплуатацию должно быть запрещено, ограничено или подчинено конкретным требованиям, данное государство может предпринять для этого любые необходимые и обоснованные переходные меры.

Государство-член Европейского Союза должно проинформировать об этом Комиссию Европейского Союза и другие государства-члены, представив причины своего решения.

Комиссия Европейского Союза должна, всякий раз, когда это возможно, консультировать заинтересованные Стороны и государства-члены Европейского Союза.

Комиссия Европейского Союза должна дать собственное заключение, определяющее, являются ли национальные меры обоснованными или нет. Комиссия должна представлять информацию об этом всем государствам-членам Европейского Союза и тем заинтересованным сторонам, которых ранее консультировала.

В том случае, когда это допустимо, необходимые меры, разработанные в целях дополнения несущественных положений данной Директивы, относящихся к изъятию с рынка, запрету размещения на рынке или введения в эксплуатацию конкретного продукта или группы продуктов, или к ограничению или введению конкретных требований для того, чтобы такие продукты были размещены на рынке, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, к которой отсылает пункт 3 статьи 7 данной Директивы. На основании крайней необходимости Европейская комиссия может применять процедуру неотложного производства, к которой отсылает пункт 4 статьи 7 данной Директивы.