Директива № 89/105/ЕЭС Совета Европейских сообществ

«О прозрачности мер по регулированию цен на лекарственные средства, предназначенные для использования человеком, и включении их в сферу национальных систем медицинского страхования» [рус., англ.]

(Принята в г. Брюсселе 21.12.1988)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ

ДИРЕКТИВА № 89/105/ЕЭС СОВЕТА ЕС О ПРОЗРАЧНОСТИ МЕР ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ, И ВКЛЮЧЕНИИ ИХ В СФЕРУ НАЦИОНАЛЬНЫХ СИСТЕМ МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ <**>

---

<*> Перевод Щербатых Е.А.

<**> Council Directive of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems (89/105/EEC). Опубликована в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 40, 11.02.1989, стр. 8 — 11.

Совет Европейских сообществ,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского экономического сообщества, и, в частности, его статьей 100 «a»,

принимая во внимание предложение Европейской комиссии <*>,

---

<*> ОЖ № C 17, 23.01.1987, стр. 6 и ОЖ № C 129, 18.05.1988, стр. 14.

в сотрудничестве с Европейским парламентом <*>,

---

<*> ОЖ № C 94, 11.04.1988, стр. 62 и ОЖ № C 326, 19.12.1988, стр. 14.

руководствуясь заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 319, 10.11.1987, стр. 47.

принимая во внимание, что:

в выдаче разрешений на маркетинг патентованных лекарственных средств в соответствии с Директивой 65/65/ЕЭС Совета ЕС от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законодательными, регламентарными или административными актами, в отношении лекарственных средств <*>, в редакции Директивы 87/21/ЕЭС <**>, может быть отказано только по причинам, связанным с качеством, безопасностью или эффективностью патентованных лекарственных средств.

---

<*> ОЖ № 22, 09.02.1965, стр. 369/65.

<**> ОЖ № L 15, 17.01.1987, стр. 36.

государства-члены ЕС приняли экономические меры в отношении маркетинга лекарственных средств с целью управления расходами здравоохранения на подобные средства; такие меры включают прямой и косвенный контроль за ценообразованием в отношении лекарственных средств, получая как следствие отсутствие или наличие малой конкуренции на рынке лекарственных средств и ограничение диапазона средств, входящих в системы государственного медицинского страхования.

главная цель таких мер — поощрение здравоохранения путем предоставления гарантий доступности лекарственных средств по обоснованной стоимости; однако такие меры должны также иметь целью повышение эффективности производства лекарственных средств и поощрение научных исследований новых лекарственных средств, от которых в конечном счете зависит высокий уровень здравоохранения в пределах Сообщества.

различия в мерах регулирования могут препятствовать или существенно навредить торговле лекарственными средствами в рамках Сообщества и таким образом непосредственно оказать влияние на функционирование общего рынка лекарственных средств.

цель настоящей Директивы состоит в том, чтобы получить полное представление о национальных механизмах ценообразования, о том порядке, который применяется в определенных случаях, и обо всех критериях, на которых они базируются, чтобы предоставить открытый доступ к таким мерам всем лицам, вовлеченным в отношения по обращению на рынке лекарственных средств в государствах-членах ЕС; подобная информация должна быть общедоступной.

в качестве первого шага по преодолению таких несоответствий необходимо незамедлительно установить ряд предписаний, гарантирующих всем заинтересованным сторонам возможность убедиться в том, что национальные меры не устанавливают количественных ограничений на импорт или экспорт или иных аналогичных предписаний; однако такие предписания не влияют на политику тех государств-членов ЕС, в которых цена лекарственных средств определяется преимущественно путем свободной конкуренции; указанные предписания не влияют на национальную политику по регулированию цен или на политику в области социального обеспечения, за исключением случаев, когда это необходимо в целях прозрачности мер в значении настоящей Директивы.

дальнейшая гармонизация таких мер должна проходить прогрессивным путем,