Статья 7Директива № 89/105/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Если компетентные органы государства-члена ЕС уполномочены на принятие решений по исключению отдельных или относящихся к определенным видам лекарственных средств из системы государственного медицинского страхования (отрицательные списки), должны применяться следующие условия:

1. любое решение по исключению вида лекарственного средства из системы государственного медицинского страхования должно содержать причины такого исключения, основанные на объективных и поддающихся проверке критериях, и должно быть соответствующим образом опубликовано.

2. До даты, указанной в статье 11 (1), государства-члены ЕС должны соответствующим образом опубликовать и сообщить Европейской комиссии критерии, которые должны быть приняты во внимание компетентными органами при решении вопроса об исключении отдельного лекарственного средства из системы государственного медицинского страхования.

3. Любое решение об исключении отдельного лекарственного средства из системы государственного медицинского страхования должно содержать причины, основанные на объективных и поддающихся проверке критериях. Такие решения, включающие, если это необходимо, любые заключения экспертов или рекомендации, на которых основываются решения, должны быть сообщены ответственному лицу, которому сообщается о средствах судебной защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, в течение которых он может ими воспользоваться.

4. В течение одного года после даты, указанной в статье 11 (1), компетентные органы должны соответствующим образом опубликовать и сообщить Европейской комиссии список отдельных лекарственных средств, исключенных из системы медицинского страхования. Эта информация должна обновляться по крайней мере каждые шесть месяцев.