Статья 2Директива № 89/105/ЕЭС Совета Европейских сообществ

В случае если разрешение на маркетинг лекарственного средства на рынке будет получено только после того, как компетентные органы соответствующего государства-члена ЕС одобрили цену средства, должны применяться следующие условия:

1. государства-члены ЕС должны гарантировать, что решение о цене, которая может взиматься за соответствующее лекарственное средство, принимается и сообщается претенденту в течение 90 дней после принятия его заявления в соответствии с требованиями, установленными в соответствующем государстве-члене ЕС владельцем разрешения на маркетинг. Претендент должен предоставить компетентным органам достаточную информацию. Если информация, содержащаяся в заявлении, является недостаточной, компетентные органы должны незамедлительно подробно уведомить претендента о том, какая дополнительная информация требуется, и принять окончательное решение в течение 90 дней после получения такой дополнительной информации. При отсутствии такого решения в пределах вышеупомянутого периода или периодов претендент имеет право продавать средство по предложенной цене.

2. Если компетентные органы решают не разрешать размещение на рынке лекарственного средства по цене, предложенной претендентом, решение должно содержать причины, основанные на объективных и поддающихся проверке критериях. Кроме того, претенденту должна быть предоставлена информация о средствах судебной защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, в течение которых он может ими воспользоваться

3. По крайней мере один раз в год компетентные органы должны соответствующим образом опубликовывать и сообщать Европейской комиссии списки лекарственных средств, цена на которые была фиксированной определенный период времени, совместно с ценами, которые могут взиматься за такие средства.