Статья 4Директива № 89/105/ЕЭС Совета Европейских сообществ

1. В случае замораживания цен на все лекарственные средства или на их определенные виды компетентными органами государства-члена ЕС такое государство-член ЕС должно проводить пересмотр по крайней мере один раз в год, чтобы убедиться в том, оправдывают ли макроэкономические условия такое замораживание в неизменном состоянии. В течение 90 дней с момента начала такого пересмотра компетентные органы должны объявить о том, будет ли иметь место увеличение или уменьшение цен при наличии таковых.

2. В исключительных случаях лицо, являющееся обладателем разрешения на маркетинг лекарственного средства, может ходатайствовать о неприменении замораживания цен, если это обосновывается особыми причинами. Заявление должно содержать соответствующее обоснование таких причин. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что аргументированное решение по любому подобному заявлению принимается и сообщается претенденту в течение 90 дней. Если информация, содержащаяся в заявлении, является недостаточной, компетентные органы должны незамедлительно подробно уведомить претендента о том, какая дополнительная информация требуется, и принять окончательное решение в течение 90 дней после получения такой дополнительной информации. Если заявление было удовлетворено, компетентные органы должны немедленно опубликовать сообщение о дозволенном повышении цен.

В исключительных случаях указанный выше срок может быть однократно увеличен еще на 60 дней. Претендент до истечения первоначального срока рассмотрения заявления должен быть уведомлен о продлении такого срока.