Статья 3Директива № 89/105/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Без ущерба действию статьи 4, если увеличение цены лекарственного средства будет разрешено только после получения предварительного одобрения компетентных органов, должны применяться следующие условия:

1. государства-члены ЕС должны гарантировать, что решение по заявлению держателя разрешения на маркетинг об увеличении цены лекарственного средства принимается в соответствии с требованиями, установленными в соответствующем государстве-члене ЕС, и сообщается претенденту в течение 90 дней после принятия его заявления. Претендент должен предоставить компетентным органам достаточную информацию, включая детали событий, произошедших с момента утверждения прежней цены лекарственного средства, которые, по его мнению, требуют повышения цены средства. Если информация, содержащаяся в заявлении, является недостаточной, компетентные органы должны незамедлительно подробно уведомить претендента о том, какая дополнительная информация требуется, и принять окончательное решение в течение 90 дней после получения такой дополнительной информации.

В исключительных случаях указанный выше срок может быть однократно увеличен еще на 60 дней. Претендент до истечения первоначального срока рассмотрения заявления должен быть уведомлен о продлении такого срока.

В случае отсутствия решения в пределах вышеупомянутого периода или периодов претендент имеет право применить повышение цен в пределах запрашиваемого.

2. Если компетентные органы решают не дозволять запрашиваемого полного или частичного повышения цен, их решение должно содержать причины, основанные на объективных и поддающихся проверке критериях, и претенденту должна быть предоставлена информация о средствах судебной защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, в течение которых он может ими воспользоваться.

3. По крайней мере один раз в год компетентные органы должны соответствующим образом опубликовывать и сообщать Европейской комиссии списки лекарственных средств, повышение цен на которые было гарантировано на определенный период времени, совместно с новыми ценами, которые могут взиматься за такие средства.