Статья 6Директива № 89/105/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Если лекарственное средство войдет в систему государственного медицинского страхования только после решения компетентных органов о включении лекарственного средства в разрешенный список лекарственных средств, входящих в систему государственного медицинского страхования, должны применяться следующие условия:

1. государства-члены ЕС должны гарантировать в соответствии с требованиями, установленными в соответствующем государстве-члене ЕС, что решение по поданному заявлению владельца маркетингового разрешения о включении лекарственного средства в список лекарственных средств, входящих в систему медицинского страхования, принимается и сообщается претенденту в течение 90 дней после принятия заявления. Если заявление в соответствии с данной статьей может быть подано прежде, чем компетентные органы согласовали цену, которая будет взиматься за средство в соответствии со статьей 2, или если решение о цене лекарственного средства и решение о его включении в списков средств, входящих в систему медицинского страхования приняты после однократной административной процедуры, срок должен быть продлен еще на 90 дней. Претендент должен предоставить компетентным органам достаточную информацию. Если информация, содержащаяся в заявлении, является недостаточной, то течение срока приостанавливается и компетентные органы должны незамедлительно подробно уведомить претендента о том, какая дополнительная информация требуется.

Если государство-член ЕС не разрешает подавать заявления в соответствии с настоящей статьей до момента согласования компетентными органами цены, которая будет взиматься за средство в соответствии со статьей 2, соответствующее государство-член ЕС должно гарантировать, что весь промежуток времени, затраченный на эти две процедуры, не превысит 180 дней. Этот срок может быть увеличен в соответствии со статьей 2 или приостановлен в соответствии с условиями предыдущего подпараграфа.

2. Любое решение об отказе во включении лекарственного средства в список средств, входящих в систему медицинского страхования, должно содержать обоснование причин, основанных на объективных и поддающихся проверке критериях, включая, если это представляется возможным, любые заключения экспертов или рекомендации, на которых основывается решение. Кроме того, претенденту должна быть предоставлена информация о средствах судебной защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, в течение которых он может ими воспользоваться.

3. До даты, указанной в статье 11 (1), государства-члены ЕС должны надлежащим образом опубликовать и сообщить Европейской комиссии критерии, которые должны быть приняты во внимание компетентными органами при решении вопроса о включении средства в список лекарственных средств.

4. По истечении одного года от даты, указанной в статье 11 (1), государства-члены ЕС должны надлежащим образом опубликовать и сообщить Европейской комиссии полный список средств, входящих в их систему медицинского страхования, наряду с ценами, фиксированными национальными компетентными органами. Эта информация должна обновляться по крайней мере один раз в год.

5. Любое решение об исключении средства из списка средств, входящих в систему медицинского страхования, должно содержать обоснование причин, основанных на объективных и поддающихся проверке критериях. Такие решения, включая, если это представляется возможным, любые заключения экспертов или рекомендации, на которых основываются решения, должны быть сообщены ответственному лицу, которому должна быть предоставлена информация о средствах судебной защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, в течение которых он может ими воспользоваться.

6. Любое решение об исключении вида лекарственных средств из списка средств, входящих в систему медицинского страхования, должно содержать обоснование причин, основанных на объективных и поддающихся проверке критериях, и должно быть соответствующим образом опубликовано.