Статья 126Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

В предоставлении торговой лицензии не может быть отказано, а ее действие не может быть приостановлено либо аннулировано иначе, чем на основаниях, предусмотренных настоящей Директивой.

Никакое решение о приостановлении изготовления либо импорта лекарственного средства из третьей страны, запрет на его поставки либо изъятие из обращения не может быть принято иначе, чем на основаниях, предусмотренных положениями статей 117 и 118.

1. При отсутствии торговой лицензии либо в период рассмотрения заявки о предоставлении лицензии на лекарственное средство, если на него ранее уже была предоставлена торговая лицензия в другом государстве-члене ЕС, в соответствии с настоящей Директивой, государство-член ЕС вправе выдать такую торговую лицензию по мотивам необходимости охраны здоровья населения.

2. Если государство-член ЕС принимает решение, указанное в параграфе 1, оно должно руководствоваться положениями настоящей Директивы и, в частности, положениями разделов V, VI, VIII, IX и XI.

3. Перед принятием решения о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство государство-член ЕС:

a) доводит до сведения обладателя торговой лицензии в государстве-члене ЕС, в котором на указанное лекарственное средство ранее уже была предоставлена торговая лицензия, о своем намерении также выдать торговую лицензию на соответствующее лекарственное средство;

b) направляет запрос компетентному органу в другом государстве-члене ЕС о направлении в его адрес копий доклада об оценке свойств лекарственного средства в соответствии со статьей 21 (4) и действующей лицензии на обращение соответствующего лекарственного средства.

4. Европейская комиссия составляет общедоступный реестр лекарственных средств, разрешенных к обращению в соответствии с параграфом 1, включая личное и корпоративное имена обладателя права на обращение лекарственного средства и его постоянный адрес. Европейская комиссия вносит дополнения в реестр лекарственных средств и размещает его на своем сайте.

5. Не позднее 30 апреля 2008 года Европейская комиссия представляет доклад Европейскому парламенту и Совету ЕС о применении настоящего положения с целью выработки предложений по внесению в него необходимых поправок.

С целью обеспечения независимости и прозрачности государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы сотрудники компетентных органов, ответственных за выдачу лицензий, докладчики и эксперты, имеющие отношение к предоставлению лицензий на лекарственные средства и осуществлению надзора за ними, не имели каких-либо финансовых интересов в фармацевтической промышленности, которые могли бы повлиять на их беспристрастность.

В дополнение к вышеуказанному, государства-члены ЕС обеспечивают общедоступность правил о процедуре компетентных органов, их комитетов, повестки их совещаний, стенограмм и принятых на них решений, подробностей голосования, объяснений мотивов голосования, включая мнение меньшинства.