Статья 111Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

РАЗДЕЛ XI. НАДЗОР И САНКЦИИ

1. Компетентные органы заинтересованного государства-члена ЕС обеспечивают исполнение правовых норм, регулирующих операции с лекарственными средствами посредством проведения ряда проверок, а при необходимости проверок, в том числе заранее не объявленных, с привлечением для проведения исследования их образцов Официальной контрольной медицинской лаборатории либо иных лабораторных учреждений, созданных с указанной целью.

Компетентные органы вправе проводить заранее не объявленные проверки помещений производителей активных субстанций, используемых в качестве исходного материала, а также помещений обладателей торговых лицензий, если, по их мнению, имеются основания предполагать, что имеются факты несоблюдения ими принципов и основных направлений по добросовестной организации изготовления лекарственных средств, указанных в статье 47. Указанные проверки могут также проводиться по запросу государства-члена ЕС, Европейской комиссии либо Агентства.

Орган по стандартизации номенклатуры и норм о качестве лекарственных средств в соответствии с Конвенцией о выработке Европейской фармакопеи <*> (Европейский директорат по контролю над качеством медицинских продуктов) вправе обратиться к Европейской комиссии и Агентству с предложением о проведении проверки соответствия данных, представленных для получения сертификата соответствия монографиям Европейской фармакопеи. Указанная проверка может проводиться, если соответствующий исходный материал включен в монографию Европейской фармакопеи.

---

<*> ОЖ № L 158, 25.6.1994, стр. 19.

Компетентные органы государства-члена ЕС вправе проводить проверки исходного материала производителей по специальному запросу самого производителя.

Указанные проверки проводятся официальными представителями компетентных органов, которые уполномочены:

a) проводить проверки в производственных и торговых предприятиях производителей лекарственных средств либо их активных субстанций, используемых в качестве исходного материала. Они также вправе инспектировать проведение исследований согласно статье 20 в лабораториях, выполняющих работу по договору с обладателем лицензии на производство лекарственных средств;

b) изымать образцы, в том числе и для проведения независимых исследований Официальной контрольной медицинской лабораторией либо иным лабораторным учреждением, назначенным с указанной целью государством-членом ЕС;

c) изучать любые документы, имеющие отношение к предмету производимой проверки, согласно действующим в государствах-членах ЕС положениям от 25 мая 1975 года. Указанные положения предусматривают установление ограничений на полномочия указанных органов при описании ими в ходе проверок способов изготовления лекарственных средств;

d) осматривать помещения, протоколы и документы самого обладателя лицензии на производство лекарственных средств, а также любых иных предприятий, работающих на основании договора с ним, и занимающихся деятельностью, указанной в статьях 103 и 104 раздела IX.

2. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы процесс изготовления иммунологических лекарственных средств был надлежащим образом утвержден, и каждая партия произведенного продукта соответствовала другой.

3. По окончании проверки, указанной в параграфе 1, официальные представители компетентного органа представляют доклад о том, действует ли производитель в соответствии с принципами и основными направлениями добросовестной организации производства, предусмотренными статьей 47, а в необходимых случаях, также и в соответствии с требованиями, предусмотренными статьями 101 - 108. Содержание указанного доклада доводится до сведения производителя либо обладателя права на производство лекарственных средств, у которых производилась проверка.

4. Без ущерба действию каких-либо договоренностей между Сообществом и третьими странами государства-члены ЕС, Европейская комиссия и Агентство вправе потребовать провести проверку на предприятии производителя, расположенного в третьей стране в соответствии с параграфом 1.

5. В течение 90 дней после проведения проверки, указанной в параграфе 1, при положительных ее результатах о деятельности производителя в соответствии с принципами и основными направлениями добросовестной организации производства, установленными законодательством Сообщества, последнему выдается соответствующий сертификат.

Если проверки проводятся как часть процедуры с целью получения сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи, производителю выдается соответствующий сертификат.

6. Государства-члены ЕС вносят сертификат соответствия принципам и основным направлениям добросовестной организации изготовления в базу данных Сообщества. Управление базой данных осуществляется Агентством от имени Сообщества.

7. Если в результате проверки установлено, что деятельность производителя не соответствует принципам и основным направлениям добросовестной организации изготовления, установленными законодательством Сообщества, соответствующая информация вносится в базу данных Сообщества согласно параграфу 6.