Статья 21Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. При предоставлении торговой лицензии ее обладатель должен быть предупрежден компетентными органами государства-члена ЕС об утверждении им краткого описания свойств лекарственного средства, на которое им предоставляется торговая лицензия.

2. Компетентные органы принимают меры по обеспечению соответствия сведений, указанных в кратком описании свойств лекарственного средства, свойствам, которыми оно обладало на момент принятия решения о предоставлении торговой лицензии и в последующем.

3. Компетентные органы принимают меры по незамедлительному распространению среди населения официальной информации о предоставлении торговой лицензии, каждом лекарственном средстве и его свойствах согласно предоставленной ими торговой лицензии.

4. Компетентные органы составляют отчет об оценке лекарственного средства и комментарии к нему относительно результатов проведения фармацевтических, доклинических и клинических исследований соответствующего лекарственного средства. По мере поступления новых важных сведений относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного средства отчет должен обновляться.

Компетентные органы распространяют среди населения содержание отчета с приложением обоснований к нему после исключения из него коммерчески конфиденциальной информации. Обоснование должно быть представлено по каждому показанию лекарственного средства, на обращение которого была предоставлена торговая лицензия.