Статья 54Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

РАЗДЕЛ V. МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

На вторичной упаковке лекарственного средства, а при ее отсутствии — на первичной упаковке указываются следующие сведения:

a) наименование лекарственного средства с описанием силы его действия и фармацевтической формы, а в случае необходимости, указание на то, предназначено ли оно для младенцев, детей или взрослых. Если средство содержит до трех активных субстанций, указывается международное непатентованное наименование (INN) <*> средства, а в случае его отсутствия — общепринятое наименование;

---

<*> Международное непатентованное наименование лекарственного средства (International Non-Proprietary Name — INN) — это условное обозначение лекарственного вещества (фармацевтической субстанции), присвоенное Всемирной организацией здравоохранения по соответствующим правилам, прошедшее международную экспертизу по установленной процедуре и признаваемое в качестве наименования лекарственного средства национальными Министерствами здравоохранения государств, являющихся членами Всемирной организации здравоохранения. Международное непатентованное наименование обязательно указывается на упаковке лекарственного средства и в инструкции по его применению наряду с запатентованным торговым (фирменным) названием. — прим. перев.

b) содержание в нем активных субстанций в качественных и количественных показателях на единицу дозы в зависимости от приема на единицу веса или объема с указанием их общепринятых наименований;

c) фармацевтическая форма и его состав по весу, объему и количеству доз лекарственного средства в зависимости от способов его введения;

d) перечень вспомогательных веществ, имеющих известное действие или последствия применения и включенных в подробные рекомендации, опубликованные в соответствии со статьей 65. Однако если лекарственное средство предназначено для парентерального введения, местного применения либо офтальмологических нужд, то должны указываться все входящие в его состав вспомогательные вещества;

e) способ приема и при необходимости описание способов его введения в организм человека. Должно оставаться место для указания предписываемой дозы приема;

f) специальное предостережение о необходимости хранения лекарственного средства в недоступном и невидимом для детей месте;

g) специальные предостережения иного характера, если в них имеется необходимость;

h) четкое указание на срок годности лекарственного средства с указанием месяца и года;

i) специальные условия хранения, если таковые существуют;

j) специальные меры предосторожности относительно применения неиспользованных лекарственных средств либо отходов от них, а также указание места их сбора;

k) наименование и адрес обладателя лицензии на производство лекарственного средства, а в необходимых случаях — имя представителя, назначенного им;

l) номер торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке;

m) серийный номер производителя;

n) в отношении лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, — инструкция по их применению;