Статья 127Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Статья 126a

Статья 126b

1. По запросу производителя, экспортера, либо компетентных органов третьей страны-импортера государства-члены ЕС удостоверяют факт наличия у производителя лекарственных средств лицензии на их производство. При удостоверении указанных документов государства-члены ЕС выполняют следующие условия:

a) они учитывают превалирующую роль мероприятий административного характера, проведенных Всемирной организацией здравоохранения;

b) вместе с лекарственными средствами, предназначенными для экспорта, они направляют справку о его свойствах, утвержденную в соответствии с положениями статьи 21.

2. Если производитель не обладает торговой лицензией, он обязан представить органам, ответственным за удостоверение документов, указанных в параграфе 1, декларацию с объяснением причин отсутствия лицензии.

При наличии в заключении Комитета по науке ссылок на условия и ограничения относительно безопасности и эффективности применения лекарственного средства, рекомендованных положениями статьи 9 (4) «c» Регламента (ЕС) 726/2004, если лицензия на лекарственное средство выдается в соответствии с положениями указанного Регламента, решение принимается в соответствии с положениями статей 33 и 34 настоящей Директивы.

Государства-члены ЕС обеспечивают сохранность коллекций лекарственных средств.