Статья 117Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Без ущерба действию мер, предусмотренных положениями статьи 116, государства-члены ЕС предпринимают шаги, направленные на запрет обращения лекарственного средства либо его изъятия из обращения ввиду того, что:

a) лекарственное средство при нормальном его приеме может причинить вред человеку;

b) оно не обладает достаточной терапевтической эффективностью;

c) его баланс ожидаемой пользы и возможного риска не является благоприятным при разрешенных условиях его применения;

d) его качественные и количественные свойства не были объявлены;

e) проверки лекарственного средства и его составных элементов на промежуточной стадии производственного процесса не были проведены либо отдельные пункты требований или обязательств, предусмотренные выданными на него лицензиями, не были выполнены.

2. Компетентные органы вправе ограничить запрет на поставки лекарственного средства либо отозвать его из обращения только в частях, являющихся спорными.