Статья 104Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Обладатель торговой лицензии обязан иметь в своем распоряжении подробный реестр всех предполагаемых побочных реакций вследствие применения лекарственных средств, зарегистрированных в пределах Сообщества или в третьих странах.

Докладная записка об указанных побочных реакциях должна быть незамедлительно направлена в электронной форме в соответствии с руководством, указанным в статье 106 (1).

2. Обладатель торговой лицензии обязан иметь в своем распоряжении реестр всех предполагаемых побочных реакций вследствие применения лекарственных средств, о которых ему стало известно от медицинских работников. Он обязан своевременно довести информацию о них до компетентных органов государства-члена ЕС, на территории которого данный факт имел место, но не позднее 15 дней с момента получения указанной информации.

3. Обладатель торговой лицензии обязан иметь в своем распоряжении реестр всех предполагаемых серьезных побочных реакций вследствие применения лекарственных средств, о которых он должен знать. Указанные положения распространяются на побочные реакции, относящиеся к категории реакций в соответствии с руководством, указанным в статье 106 (1). Он обязан своевременно доводить информацию о них до компетентных органов государства-члена ЕС, на территории которого данный факт имел место, но не позднее 15 дней с момента получения указанной информации.

4. Обладатель торговой лицензии обязан своевременно, но не позднее 15 дней с момента получения информации, довести до сведения Агентства и государств-членов ЕС обо всех непредвиденных серьезных побочных реакциях. Таким же образом он обязан довести до них сведения и информацию обо всех фактах инфекций, которые предположительно были перенесены посредством применения лекарственного средства в третьих странах, в соответствии со статьей 106 (1).

5. Обладатель торговой лицензии обязан направлять свои отчеты обо всех предполагаемых серьезных побочных реакциях таким образом, чтобы они были доступны государству-члену ЕС, являющемуся докладчиком, либо компетентному органу, выступающему в этом качестве. Указанные положения действуют в отступление от положений параграфов 2, 3 и 4 применительно к лекарственным средствам, которые регулируются Директивой 87/22/ЕЭС. Таким же образом указанные положения действуют применительно к лекарственным средствам, регулируемым в соответствии со статьями 28 и 29, 32, 33 и 34 настоящей Директивы. Государство-член ЕС, выступающее в роли докладчика, несет ответственность за проведение анализа и мониторинга информации о побочных реакциях.

6. Отчеты обо всех побочных реакциях вследствие приема лекарственных средств должны направляться компетентным органам в форме периодических докладов о безопасности лекарственных средств немедленно после соответствующего запроса. Указанные отчеты при отсутствии запроса направляются компетентным органам каждые шесть месяцев с момента предоставления торговой лицензии до фактического размещения лекарственного средства на рынке, если иное не установлено в качестве условия при предоставлении торговой лицензии, либо в последующем, в соответствии с руководством, указанным в статье 106 (1). Периодические отчеты о безопасности лекарственных средств также должны направляться немедленно по запросу либо каждые шесть месяцев в течение последних двух лет с момента первоначального выхода на рынок. В последующие два года указанные отчеты представляются один раз в год. В дальнейшем отчеты направляются раз в три года, либо незамедлительно по запросу.

7. Европейская комиссия вправе дополнить параграф 6 с учетом опыта, приобретенного в процессе ее деятельности. Указанные меры, направленные на внесение несущественных элементов в настоящую Директиву, будут приняты в соответствии с процедурой, предусмотренной в статье 121 (2a).

8. После получения торговой лицензии ее обладатель вправе обратиться с запросом о внесении изменений в периодичность представления докладов, установленную в параграфе 6, в соответствии с процедурой, установленной Регламентом Европейской комиссии (ЕС) 1084/2003 <*>.

---

<*> ОЖ № L 159, 27.6.2003, стр. 1.

9. Обладатель торговой лицензии не вправе сообщать информацию, вызывающую озабоченность фармакологического характера относительно лекарственного средства, на которое ему была предоставлена указанная лицензия, населению без предварительного либо одновременного оповещения об этом компетентного органа.

В любом случае обладатель торговой лицензии обязан представить объективную и не вводящую в заблуждение информацию.

Государства-члены ЕС принимают необходимые меры для того, чтобы к обладателю торговой лицензии, не выполнившему указанные требования, была применена эффективная, пропорциональная проступку и имеющая предупредительное значение санкция.