Статья 29Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Если в срок, указанный в статье 28 (4), государство-член ЕС не может одобрить доклад об оценке лекарственного средства, справку о его свойствах, маркировку и инструкцию для пациента в связи возможным риском для здоровья населения, оно представляет подробное изложение своей позиции государству-члену ЕС, являющемуся докладчиком, другим заинтересованным государствам-членам ЕС и заявителю. Спорные пункты, по которым не достигнуто соглашение, должны быть доведены до сведения координационной группы.

2. Европейская комиссия принимает рекомендации о порядке признания существования опасности для здоровья населения.

3. Государства-члены ЕС, указанные в параграфе 1, принимают все меры по достижению соглашения. Они предоставляют право заявителю изложить его точку зрения в устной либо письменной формах. Если в течение 60 дней государства-члены ЕС приходят к соглашению по спорным пунктам соглашения, государство-член ЕС, являющееся докладчиком, обязано зарегистрировать соглашение, закрыть процедуру принятия решения и сообщить об этом заявителю. При этом применяется процедура, предусмотренная статьей 28 (5).

4. Если в течение 60 дней государства-члены ЕС не приходят к соглашению по спорным пунктам в соответствии с параграфом 3, они доводят это до сведения Агентства для последующего применения процедуры, предусмотренной статьями 32, 33 и 34. Агентству должны быть представлены доклад о пунктах соглашения, по которым не было достигнуто договоренности, и причины этого. Копия доклада должна быть направлена заявителю.

5. Незамедлительно после получения заявителем извещения о направлении вопроса для дальнейшего рассмотрения Агентством, заявитель обязан направить в Агентство копию информации и документы, указанные в первом подпараграфе статьи 28 (1).

6. При наличии обстоятельств, указанных в параграфе 4, государства-члены ЕС после одобрения доклада об оценке лекарственного средства, справки о его свойствах, утверждения маркировки и инструкции для пациента вправе по запросу заявителя о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, принять решение о предоставлении лицензии, не дожидаясь завершения процедуры, предусмотренной статьей 32. В указанном случае лицензия считается действующей, независимо от результатов указанной процедуры.