Статья 106Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. С целью облегчения обмена информацией об осуществлении фармакологического надзора в пределах Сообщества Европейская комиссия после консультаций с Агентством, государствами-членами ЕС и иными заинтересованными сторонами разрабатывает руководство о порядке сбора, проверки и представлении докладов о побочных реакциях. Указанное руководство включает в себя также технические аспекты электронного обмена информацией о фармакологическом надзоре в соответствии с международно-принятыми форматами и медицинской терминологией.

Действуя в соответствии с руководством, обладатели торговых лицензий при составлении докладов о побочных реакциях обязаны применять международно-принятую медицинскую терминологию.

Указанное руководство публикуется в томе 9 Правил о регулировании медицинской продукции в Европейском сообществе и принимает во внимание результаты деятельности по выработке единообразных норм в области осуществления фармакологического надзора, проведенного на международном уровне.

2. При истолковании понятий, указанных в пунктах 11 - 16 статьи 1, и принципов, изложенных в настоящем разделе, обладатели торговой лицензии и компетентные органы руководствуются правилами параграфа 1.