Статья 103Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Статья 102a

Обладатель торговой лицензии обязан иметь в своем распоряжении на постоянной основе лицо, имеющее надлежащую квалификацию, и назначенное ответственным лицом за осуществление фармакологического надзора.

Указанное лицо должно иметь постоянное место жительства в пределах Сообщества и нести ответственность за:

a) создание и осуществление деятельности системы, гарантирующей своевременное доведение информации о предполагаемой побочной реакции до сведения персонала компании, ее медицинских представителей. Указанная информация должна быть собрана и сопоставлена, а затем одновременно доведена до сведения в пределах Сообщества в общедоступной форме;

b) подготовку для компетентных органов докладов, указанных в статье 104, в форме, установленной последними в соответствии с Руководством, предусмотренном статьей 106 (1);

c) обеспечение полного и своевременного ответа на запрос компетентных органов о представлении им дополнительной информации, необходимой для оценки ожидаемой пользы и возможных рисков вследствие приема лекарственных средств, а также информации об объеме продаж и количестве рецептов, выписанных на соответствующее лекарственное средство;

d) представление компетентным органам информации об оценке ожидаемой пользы и возможных рисков вследствие приема лекарственных средств, включая информацию о результатах исследований, проведенных после получения права на обращение лекарственных средств.