Статья 28Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. С целью получения торговой лицензии на лекарственное средство в двух и более государствах-членах ЕС заявитель направляет свою заявку с приложением идентичного досье в указанные государства-члены ЕС. Досье должно содержать сведения и документы, предусмотренные статьями 8, 10, 10a, 10b, 10c и 11. К документам должен быть приложен список заинтересованных государств-членов ЕС.

По запросу заявителя одно из государств-членов ЕС назначается докладчиком и несет ответственность за составление справок об оценке лекарственного средства в соответствии с параграфами 2 и 3.

2. Если во время рассмотрения заявки о предоставлении торговой лицензии выясняется, что указанная лицензия ранее была предоставлена, заинтересованные государства-члены ЕС признают лицензию, выданную государством-членом ЕС, выступающем в роли докладчика. С этой целью обладатель торговой лицензии вправе направить запрос государству-члену ЕС, являющемуся докладчиком, о подготовке доклада об оценке лекарственного средства либо обновлении уже существующего доклада. На государство-член ЕС, выступающее в роли докладчика, возлагается обязанность по составлению либо обновлению существующего доклада в течение 90 дней с момента поступления надлежащего запроса. Доклад об оценке лекарственного средства с приложением одобренной справки о его свойствах, маркировке и инструкции для пациента направляется заинтересованному государству-члену ЕС и заявителю.

3. До предоставления торговой лицензии заявитель вправе направить государству-члену ЕС, являющемуся докладчиком, запрос о подготовке им проекта справки о свойствах лекарственного средства, проекта маркировки и инструкции для пациента, и направляет их заинтересованному государству-члену ЕС и заявителю. Государство-член ЕС подготавливает проекты указанных документов в течение 120 дней с момента получения соответствующего заявления и направляет их заинтересованным государствам-членам ЕС, а также заявителю.

4. Заинтересованные государства-члены ЕС в срок не позднее 90 дней с момента получения документов, указанных в параграфах 2 и 3, утверждают доклад об оценке лекарственного средства, справку о его свойствах, маркировку и инструкцию для пациента и доводят это до сведения государства-члена ЕС, являющегося докладчиком. Государство-член ЕС, являющееся докладчиком, регистрирует соглашение, достигнутое всеми сторонами, и ставит в известность об этом заявителя.

5. Каждое государство-член ЕС, которому была направлена заявка о предоставлении торговой лицензии в соответствии с параграфом 1, в течение 30 дней с момента признания им соглашения принимает решение на основании одобренного доклада об оценке лекарственного средства, справки о его свойствах, маркировке и инструкции для пациента.