EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: Статья 105. Директива N 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза. 2001/83/EC. https://bukva.ai/docs/direktiva-200183ec/statya-105

1. С целью облегчения обмена информацией об осуществлении фармакологического надзора в отношении лекарственных средств, находящихся в обращении в пределах Сообщества, Агентство в сотрудничестве с государствами-членами ЕС и Европейской комиссией создает электронную базу данных, позволяющую всем компетентным органам одновременно обмениваться информацией.

2. Посредством использования базы данных, указанной в параграфе 1, государства-члены ЕС обеспечивают для Агентства и других государств-членов ЕС возможность своевременно получать отчеты о предполагаемых серьезных побочных реакциях, обнаруженных в пределах их территорий. Указанная информация поступает к ним не позднее 15 дней с момента получения ими уведомления об этом.

3. Государства-члены ЕС обеспечивают возможность для обладателя торговой лицензией на лекарственные средства своевременно получать отчеты о предполагаемых серьезных побочных реакциях, обнаруженных в пределах их территорий. Указанная информация поступает к ним не позднее 15 дней с момента получения ими уведомления об этом.

Переход между статьями: Ctrl + ← / →