Статья 33Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

В течение 15 дней с момента получения заключения, Европейская комиссия разрабатывает проект решения по заявлению о пересмотре заключения Комитета с учетом действующего законодательства Сообщества.

Если в проекте решения предусматривается предоставление торговой лицензии на лекарственное средство, к нему прилагаются документы, указанные в подпараграфе втором статьи 32 (5).

Если проект подготовленного решения расходится с заключением Агентства, Европейская комиссия также прилагает подробное изложение причин указанных разногласий.

Проект решения направляется государствам-членам ЕС, заявителю либо обладателю торговой лицензии на лекарственное средство.