Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средствФедеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ

(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 № 15-ФЗ)

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации — производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация — производитель лекарственных средств готова производить.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

(п. 4 введен Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-ФЗ)