Письмо Росздравнадзора от 27.07.2005 № 01И-374/05

<О формах заявлений о предоставлении лицензий>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание на то, что с 17.07.2005 вступил в силу Федеральный закон от 02.07.2005 № 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О лицензировании отдельных видов деятельности“, Федеральный закон „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)“ и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

В связи с вышеизложенным вводятся новые формы заявления о предоставлении лицензии и опись документов, представленных на лицензирование.

Указанные документы также размещены на сайтах www.roszdravnadzor.ru и www.medlicenz.ru.

Приложение

Штамп учреждения                      ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                                 ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
                                           РАЗВИТИЯ

ЗАЯВЛЕНИЕ о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность

Заявитель

в лице ___________________________________________________________ Фамилия, имя, отчество, должность руководителя действующего на основании ___________________, просит предоставить (переоформить) лицензию (копию лицензии) на осуществление медицинской деятельности согласно приложению N 1.

    Достоверность  представленных документов подтверждаю. Обязуюсь
в   случае   преобразования,  изменения  наименования  или  адреса
(адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности  не
позднее  чем  через  15  дней  подать  заявление  о переоформлении
лицензии  с приложением соответствующих документов, подтверждающих

указанные изменения.

Руководитель организации-заявителя _______________________________ Должность, Ф.И.О., подпись

«__» ______________ 200_ г. М.П.

<*> Заполнять в случае, если имеется.

к заявлению

Опись документов, представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности

Настоящим удостоверяется, что _______________________________,
                                          Ф.И.О.

представитель соискателя лицензии (лицензиата) ___________________ наименование ______________________________________ представил, а лицензирующий соискателя лицензии (лицензиата) орган _____________________________________________________ принял наименование лицензирующего органа «__» _______ 200_ г. за N ____________ нижеследующие документы:

к заявлению

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании соответствующих помещений;

б) наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации;

в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет - для юридического лица;

д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет - для индивидуального предпринимателя;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением(ями) с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи

2. Копии учредительных документов (устав со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке, учредительный договор, положение)

3. Копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица, Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица)

4. Копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе, Уведомление о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально обособленного подразделения)

5. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 1000 рублей) за предоставление лицензии (представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о выдаче лицензии). Номер счета для перечисления указанных сумм платежей узнается в ИФНС по месту регистрации учреждения

6. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

7. Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица

8. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений (в виде копий документов, подтверждающих право пользования помещениями, в которых будет осуществляться лицензируемая деятельность)

9. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (включая перечень используемого медицинского оборудования с указанием процентов износа, договор на техническое обслуживание с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинского оборудования, лицензию организации, осуществляющей техническое обслуживание медицинского оборудования, акт технического состояния медицинского оборудования)

10. Документы, подтверждающие наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара (Заключение Федеральной противопожарной службы о соблюдении на объектах соискателя лицензии (лицензиата) требований пожарной безопасности)

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Регистрационный номер: __________________________ от ___________ (заполняется лицензирующим органом)

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

_________ <*> О предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность (первичное лицензирование)

_________ <*> На обособленное подразделение, лицензия N ________________, предоставленная ______________________________ регистрационный (наименование лицензирующего органа) срок действия с ______ по _______________

________ <*> На снятие ограничений на вид деятельности по лицензии N ________________, предоставленной ______________________________ регистрационный (наименование лицензирующего органа) срок действия с _____ по __________

Заявитель

--------------------------------

<*> Нужное указать.

в лице __________________________________________________________, ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании _______________________________________, (документ, подтверждающий полномочия)

просит предоставить лицензию на осуществление     фармацевтической
деятельности, на право работы на обособленном подразделении,    на

снятие ограничений на вид деятельности (нужное подчеркнуть).

    Достоверность  представленных документов подтверждаю. Обязуюсь
в   случае   преобразования,  изменения  наименования  или  адреса
(адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности  не
позднее  чем  через  15  дней  подать  заявление  о переоформлении

лицензии.

«__» ________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя _________________ ФИО, подпись

                       М.П.

Отметка Федеральной службы Российской Федерации по контролю за

оборотом   наркотиков   о  соблюдении  требований  по  технической
укрепленности   и   оснащению   средствами  охранной  сигнализации
объектов    и    помещений,    используемых    для   осуществления

фармацевтической деятельности с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что _______________________________,
                                            ФИО

представитель соискателя лицензии (лицензиата) ___________________ наименование представил, а лицензирующий орган _________________________ принял наименование лицензирующего органа от соискателя лицензии (лицензиата) «__» ______________ 200_ г. за N _____________________ нижеследующие документы для предоставления

лицензии   на    фармацевтическую деятельность, на право работы на
обособленном подразделении,     на     снятие ограничений на   вид

деятельности (нужное подчеркнуть).

--------------------------------

<*> Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.

Документы сдал: _______________     Документы принял: ____________
_______________________________     ______________________________
    ФИО, должность, подпись            ФИО, должность, подпись

                             М.П.

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия — это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 № 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;

б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;

д) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

е) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;

специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

1. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке)

2. Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей

3. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе. Копия уведомления о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально обособленного подразделения

4. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии

5. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению (в размере 1000 рублей) за предоставление бланка лицензии (представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о выдаче лицензии)

6. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности

7. Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы); сертификатов специалистов

8. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений (в виде копий документов, подтверждающих право пользования помещениями, в которых будет осуществляться лицензируемая деятельность)

9. Характеристика объекта лицензирования и план-схема аптечной организации с указанием назначения помещений (приложение № 1)

10. Заключение ГПН России

11. Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригиналов.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение № 1

ЗАЯВИТЕЛЬ _________________________________________________ (наименование юридического лица) АДРЕС _____________________________________________________ (индекс, адрес объекта) Принадлежность площади ____________________________________ (собственная или арендованная и др.) Арендодатель ______________________________________________ Характеристика здания _____________________________________ (этаж, наличие отдельного входа)

ФИО руководителя объекта ____________________________________ Телефон ______________ телефакс _____________________________ Занимаемая площадь: общая ___________________________________ В том числе: полезная складская _____________________________ Численность работников (общая): _____________________________ В том числе сертифицированных провизоров ___ фармацевтов ____

          МП

ФИО и подпись руководителя

--------------------------------

<*> Указать этаж, № комнаты согласно плану БТИ, действующему на момент представления документов.

<**> Указать отделочный материал.

<***> Указать конкретную марку холодильного оборудования и температуру при его эксплуатации.

Характеристика объекта лицензирования

ФИО руководителя объекта ____________________________________ Телефон ______________ телефакс _____________________________ Занимаемая площадь: общая ___________________________________ Численность работников (общая): _____________________________ В том числе сертифицированных провизоров ___ фармацевтов ____

          МП

ФИО и подпись руководителя

--------------------------------

<*> Указать этаж, № комнаты согласно плану БТИ, действующему на момент представления документов.

<**> Указать отделочный материал.

<***> Указать конкретную марку холодильного оборудования и температуру при его эксплуатации.

Регистрационный номер: __________________________ от ___________ (заполняется лицензирующим органом)

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица)

_________ <*> О предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

_________ <*> На обособленное подразделение, лицензия N _______________, предоставленная _______________________________ регистрационный (наименование лицензирующего органа) срок действия с ______ по _______________

________ <*> На расширение видов деятельности по лицензии N ________________, предоставленной ______________________________ регистрационный (наименование лицензирующего органа) срок действия с _____ по __________

<*> на:

Заявитель:

--------------------------------

<*> Нужное указать.

в лице __________________________________________________________, Ф.И.О., должность руководителя юридического лица действующего на основании _______________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II; на обособленное подразделение; на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть).

    Достоверность  представленных документов подтверждаю. Обязуюсь
в   случае   преобразования,  изменения  наименования  или  адреса
(адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности  не
позднее  чем  через  15  дней  подать  заявление  о переоформлении
лицензии  с приложением соответствующих документов, подтверждающих

указанные изменения.

«__» ________ 200_ г. Руководитель

                       организации-заявителя _________________<br>
                                               ФИО, подпись

                       М.П.

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что _______________________________,
                                          Ф.И.О.

представитель соискателя лицензии (лицензиата) ___________________ наименование ______________________________________ представил, а лицензирующий соискателя лицензии (лицензиата) орган _____________________________________________________ принял наименование лицензирующего органа «__» ______________ 200_ г. за N ___________________ нижеследующие

документы    для   предоставления   лицензии   на    осуществление
деятельности,   связанной   с  оборотом   наркотических  средств и

психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических»

средствах   и   психотропных     веществах";    на    обособленное
подразделение;     на     расширение       видов      деятельности

(нужное подчеркнуть)

--------------------------------

<*> Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригиналов.

Документы сдал: _______________ Документы принял: ______________

_______________________________   ________________________________

    ФИО, должность, подпись           ФИО, должность, подпись

                           М.П.

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия — это совокупность установленных положениями о лицензировании требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 № 454 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам;

б) наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения, включая технологическое оборудование, специальные инструменты и техническую документацию, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

в) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

г) соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, уничтожения и использования в медицинских целях наркотических средств и психотропных веществ с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;

д) соблюдение порядка разработки, производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, уничтожения наркотических средств и психотропных веществ;

е) соблюдение правил хранения и обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

ж) соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892;

з) наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;

и) наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом работ из указанных в пункте 2 указанного Положения;

к) соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и Положением о предоставлении юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 г. № 577;

л) наличие у лицензиата, осуществляющего разработку, производство и переработку наркотических средств и психотропных веществ, планов их распределения;

м) утверждение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, маршрутов их перевозки (при каждой перевозке) и обеспечение сопровождения и охраны грузов;

н) наличие у лицензиата, осуществляющего разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, государственного заказа на их разработку;

о) соблюдение требований по использованию инструментов и оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. № 221;

п) наличие у лицензиата, разрабатывающего новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

1. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке)

2. Копия свидетельства о внесении сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр

3. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе, копия уведомления о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально обособленного подразделения

4. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии)

5. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа — государственной пошлины в размере 1000 рублей за предоставление бланка лицензии (представляется после принятия лицензирующим органом решения о выдаче лицензии)

6. Сведения о квалификации работников (с приложением копий дипломов и сертификатов специалиста)

7. Справки учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности

8. Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ

9. Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

10. Копии документов, которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии/лицензиата возможности выполнения лицензионных требований и условий:

• подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
• подтверждающих соответствие объекта санитарным нормам (копия санитарно-эпидемиологического заключения);
• подтверждающих соответствие объекта противопожарным нормам и правилам (копия заключения ГПС)

11. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата, осуществляющего разработку, производство и переработку наркотических средств и психотропных веществ, планов их распределения

12. Копии документов, подтверждающих утверждение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, маршрутов их перевозки и обеспечение сопровождения и охраны грузов

13. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата, осуществляющего разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, государственного заказа на их разработку

14. Копии документов, подтверждающих соблюдение порядка разработки, производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, уничтожения наркотических средств и психотропных веществ (для производителей)

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Регистрационный номер: __________________________ от ___________ (заполняется лицензирующим органом)

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица)

_________ <*> О предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

_________ <*> На обособленное подразделение, лицензия N _________________, предоставленная _____________________________ регистрационный (наименование лицензирующего органа) срок действия с ______ по _______________

________ <*> На расширение видов деятельности по лицензии N ________________, предоставленной ______________________________ регистрационный (наименование лицензирующего органа) срок действия с _____ по __________

<*> на:

Заявитель:

--------------------------------

<*> Нужное указать.

в лице __________________________________________________________, Ф.И.О., должность руководителя юридического лица действующего на основании _______________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III; на обособленное подразделение; на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть).

    Достоверность  представленных документов подтверждаю. Обязуюсь
в   случае   преобразования,  изменения  наименования  или  адреса
(адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности  не
позднее  чем  через  15  дней  подать  заявление  о переоформлении
лицензии  с приложением соответствующих документов, подтверждающих

указанные изменения.

«__» ________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя _________________ ФИО, подпись

                       М.П.

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что _______________________________,
                                          Ф.И.О.

представитель соискателя лицензии (лицензиата) ___________________ наименование ______________________________________ представил, а лицензирующий соискателя лицензии (лицензиата) орган _____________________________________________________ принял наименование лицензирующего органа «__» ______________ 200_ г. за N ___________________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998

N 3-ФЗ  "О наркотических  средствах и психотропных  веществах"; на
обособленное   подразделение;  на  расширение видов   деятельности

(нужное подчеркнуть)

--------------------------------

<*> Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.

Документы сдал: _______________   Документы принял: ______________
_______________________________   ________________________________
    ФИО, должность, подпись           ФИО, должность, подпись

                           М.П.

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия — это совокупность установленных положениями о лицензировании требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 № 454 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам;

б) наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения, включая технологическое оборудование, специальные инструменты и техническую документацию, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

в) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

г) соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, уничтожения и использования в медицинских целях наркотических средств и психотропных веществ с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;

д) соблюдение порядка разработки, производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, уничтожения наркотических средств и психотропных веществ;

е) соблюдение правил хранения и обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

ж) соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892;

з) наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;

и) наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом работ из указанных в пункте 2 указанного Положения;

к) соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и Положением о предоставлении юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 г. № 577;

л) наличие у лицензиата, осуществляющего разработку, производство и переработку наркотических средств и психотропных веществ, планов их распределения;

м) утверждение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, маршрутов их перевозки (при каждой перевозке) и обеспечение сопровождения и охраны грузов;

н) наличие у лицензиата, осуществляющего разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, государственного заказа на их разработку;

о) соблюдение требований по использованию инструментов и оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. № 221;

п) наличие у лицензиата, разрабатывающего новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Перечень документов,

1. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке)

2. Копия свидетельства о внесении сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр

3. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе, копия уведомления о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально обособленного подразделения

4. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии)

5. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа — государственной пошлины в размере 1000 рублей за предоставление бланка лицензии (представляется после принятия лицензирующим органом решения о выдаче лицензии)

6. Сведения о квалификации работников (с приложением копий дипломов и сертификатов специалиста)

7. Справки учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности

8. Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ

9. Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

10. Копии документов, которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии/лицензиата возможности выполнения лицензионных требований и условий:

• подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
• подтверждающих соответствие объекта санитарным нормам (копия санитарно-эпидемиологического заключения);
• подтверждающих соответствие объекта противопожарным нормам и правилам (копия заключения ГПС)

11. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата, осуществляющего разработку, производство и переработку психотропных веществ, планов их распределения

12. Копии документов, подтверждающих утверждение лицензиатом, осуществляющим перевозку психотропных веществ, маршрутов их перевозки и обеспечение сопровождения и охраны грузов

13. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата, осуществляющего разработку новых психотропных веществ, государственного заказа на их разработку

14. Копии документов, подтверждающих соблюдение порядка разработки, производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, уничтожения психотропных веществ (для производителей)

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Регистрационный номер: __________________________ от ___________ (заполняется лицензирующим органом)

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ЗАЯВЛЕНИЕ

<*> О предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств

<*> Об оформлении приложения к лицензии на производство лекарственных средств N _________________________, предоставленной (регистрационный) _________________________________________________________________, (наименование лицензирующего органа) срок действия с ______ по _______________.

Организация-заявитель:

--------------------------------

<*> Нужное указать.

<**> Если таковые имеются.

в лице __________________________________________________________, (Ф.И.О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _______________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит:

• предоставить лицензию на производство лекарственных средств;
• оформить приложение (приложения) к действующей лицензии. (нужное указать)

    Достоверность  представленных документов подтверждаю. Обязуюсь
в   случае   преобразования,  изменения  наименования  или  адреса
(адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности  не
позднее  чем  через  15  дней  подать  заявление  о переоформлении
лицензии  с приложением соответствующих документов, подтверждающих

указанные изменения.

«__» ________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя _________________ (Ф.И.О., подпись)

                       М.П.

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что _______________________________,
                                        (Ф.И.О.)

представитель соискателя лицензии (лицензиата) ___________________ (наименование ______________________________________ представил, а лицензирующий юридического лица) орган _____________________________________________________ принял (наименование лицензирующего органа) от соискателя лицензии (лицензиата) «__» ______________ 200_ г. за N _____________________ следующие документы для:

• предоставления лицензии на производство лекарственных средств;
• оформления приложения к действующей лицензии. (нужное указать)

--------------------------------

<*> Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.

Документы сдал: _______________   Документы принял: ______________
_______________________________   ________________________________
 (Ф.И.О., должность, подпись)       (Ф.И.О., должность, подпись)

                           М.П.

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» с учетом изменений, установленных Федеральным законом от 2 июля 2005 года № 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О лицензировании отдельных видов деятельности“ лицензионные требования и условия — это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.»

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 № 500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии/лицензиатом для производства;

б) соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;

в) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;

г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

ж) соблюдение требований Федерального закона «О лекарственных средствах» к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.

Лицензирующий орган может провести проверку достоверности сведений, содержащихся в предоставленных соискателем лицензии/лицензиатом документах.

За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган осуществляет контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий в форме проверок.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии/ лицензиате, содержащихся в представленных соискателем лицензии/лицензиатом заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о соискателе лицензии/лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

1. Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить (Приложение № 1)

2. Решение о выпуске лекарственного средства

3. Копия сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата

4. Копия титульного листа промышленного или пускового регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке

5. Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на товарные знаки) или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств (использование интеллектуальной собственности)

6. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке)

7. Копия документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц

8. Копия свидетельства о постановке юридического лица на учет в налоговом органе. Копия уведомления о постановке юридического лица на учет в налоговом органе по месту нахождения территориального обособленного подразделения

9. Копия информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении лицензиату/соискателю лицензии кодов по общероссийским классификаторам

10. Копия документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории

11. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам

12. Копии документов, подтверждающие наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности

13. Копии документов, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств (Приложение № 2)

14. Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий

15. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления лицензиата/соискателя лицензии

16. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению (представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о выдаче лицензии): в размере 1000 рублей за предоставление бланка лицензии, в размере 100 рублей при переоформлении лицензии

17. Копия действующей лицензии на производство лекарственных средств (со всеми приложениями)

18. Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригиналов.

Документы представляются в отдельных файлах, в твердом скоросшивателе (папка типа «Корона»).

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение № 1

           КОТОРЫЕ ЗАЯВИТЕЛЬ ГОТОВ ПРОИЗВОДИТЬ

__________________________________________________________
   (полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
__________________________________________________________
        с указанием организационно-правовой формы)
__________________________________________________________
           (место нахождения юридического лица)
__________________________________________________________

<*> (адрес места производства лекарственных средств, __________________________________________________________ перечисленных в приведенной таблице)

--------------------------------

    <*> "Перечень лекарственных средств, которые  заявитель  готов
производить" составляется и  подписывается  отдельно  для  каждого
места    производства     лекарственных   средств   (для   каждого

территориально обособленного подразделения и объекта).

«__» ________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя _________________ (Ф.И.О., подпись)

                       М.П.

Приложение № 2

СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

   _____________________________________________________
    (полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
         с указанием организационно-правовой формы)

Руководитель организации-заявителя ___________ __________ _________

                                   (должность)  (Ф.И.О.)  (подпись)

Руководитель отдела кадров         ___________ __________ _________ М.П.
                                   (должность)  (Ф.И.О.)  (подпись)

                                      "__" ___________ 200_ г.

Регистрационный номер: __________________________ от ___________ (заполняется лицензирующим органом)

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ Штамп учреждения ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

          (наименование лицензирующего органа)
 ____________ по _____________

Заявитель

--------------------------------

<*> Нужное указать.

в лице __________________________________________________________, Фамилия, имя, отчество, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании _______________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит предоставить лицензию (приложение к лицензии) на производство медицинской техники согласно приложению № 1.

    Достоверность  представленных документов подтверждаю. Обязуюсь
в   случае   преобразования,  изменения  наименования  или  адреса
(адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности  не
позднее  чем  через  15  дней  подать  заявление  о переоформлении
лицензии  с приложением соответствующих документов, подтверждающих

указанные изменения.

Руководитель организации-заявителя _______________________________ ФИО, подпись

«__» ____________ 200_ г. М.П.

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что ________________________________, ФИО представитель соискателя лицензии (лицензиата) ___________________ наименование ______________________________________ представил, а лицензирующий орган _____________________________________________________ принял наименование лицензирующего органа от соискателя лицензии (лицензиата) «» ______________ 200 г. за N _____________________ нижеследующие документы для предоставления лицензии (приложения к лицензии) на осуществление деятельности по производству медицинской техники

--------------------------------

<*> С представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке.

Документы сдал: _______________   Документы принял: ______________
_______________________________   ________________________________
    ФИО, должность, подпись           ФИО, должность, подпись

                           М.П.

Вложения

• $55559_10S.RTF
• $55559_11S.RTF
• $55559_20S.RTF
• $55559_20AS.RTF
• $55559_21S.RTF
• $55559_30S.RTF
• $55559_30AS.RTF
• $55559_40S.RTF
• $55559_40AS.RTF
• $55559_50S.RTF
• $55559_50AS.RTF
• $55559_51S.RTF
• $55559_52S.RTF
• $55559_60S.RTF
• $55559_60AS.RTF