Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средствФедеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1. название лекарственного средства и международное непатентованное название;

2. название организации — производителя лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

3. номер серии и дата изготовления;

4. способ применения;

5. доза и количество доз в упаковке;

6. срок годности;

7. условия отпуска;

8. условия хранения;

9. меры предосторожности при применении лекарственных средств.

3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины — с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».

5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».

6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».

8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».

9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1. название и юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

2. название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3. сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4. область применения;

5. противопоказания к применению;

6. побочные действия;

7. взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8. дозировки и способ применения;

9. срок годности;

10. указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11. указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12. условия отпуска.

10. Введение данных, не включенных в пункты 2 - 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)