Статья 13. Производство лекарственных средствФедеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ

Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Производство лекарственных средств — серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

2. Производство лекарственных средств осуществляется организациями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

3. Запрещается производство лекарственных средств:

1. не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

2. без лицензии на производство лекарственных средств;

3. с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством.

(в ред. Федерального закона от 18.12.2006 № 231-ФЗ)