ГОСТ Р 52556-2006. Национальный стандарт Российской Федерации. Вода для гемодиализа. Технические условия

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 12.07.2006 № 131-ст)

(ред. от 30.07.2009)

регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. № 131-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Water for hemodialysis. Specifications

1 июля 2007 года

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

1. Разработан Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Государственного медицинского Университета имени академика И.П. Павлова, Государственным учреждением «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины», Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение „НЕФРОН“, Обществом с ограниченной ответственностью „Меделокс“.»

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. № 131-ст.

4. Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 «Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии» (ISO 13959:2002 «Water for hemodialysis and related therapies», NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Обработка воды для применения в гемодиализе» (ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Water treatment equipment for hemodialysis applications», NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51212-98. Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией

ГОСТ Р 51309-99. Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии

ГОСТ Р 51592-2000. Вода. Общие требования к отбору проб

ГОСТ Р 51593-2000. Вода питьевая. Отбор проб

ГОСТ Р 51680-2000. Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов

ГОСТ 4386-89. Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов

ГОСТ 4388-72. Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди

ГОСТ 4389-72. Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов

Абзац исключен. - Изменение № 1, утв. Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 № 271-ст

ГОСТ 18190-72. Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора

ГОСТ 18293-72. Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра

ГОСТ 18294-2004. Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия

ГОСТ 18826-73. Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов

ГОСТ 18963-73. Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа

ГОСТ 19413-89. Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена

ГОСТ 23268.5-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния

ГОСТ 23268.6-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия

ГОСТ 23268.7-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Вода для гемодиализа: деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п.

3.2. Система водоподготовки: комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.

4. Гигиенические требования

4.1. Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.

4.2. Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа.

4.3. Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.

Таблица 1

Наименование показателя	Значение показателя	Метод испытания
Общее микробное число, КОЕ/куб. см, менее	100	По ГОСТ 18963
Содержание эндотоксинов, ЕЭ/куб. см, менее	0,25	По 5.2

4.4. Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки.

4.4.1. Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2.

Таблица 2

Наименование показателя	Значение показателя	Метод испытания
Массовая концентрация алюминия, мг/куб. дм, не более	0,0100	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация сурьмы, мг/куб. дм, не более	0,0060	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация мышьяка, мг/куб. дм, не более	0,0050	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация бария, мг/куб. дм, не более	0,1000	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация бериллия, мг/куб. дм, не более	0,0004	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18294
Массовая концентрация кадмия, мг/куб. дм, не более	0,0010	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация кальция, мг/куб. дм, не более	2,0	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5
Массовая концентрация хлорамина, мг/куб. дм, не более	0,1000	По ГОСТ 18190
Массовая концентрация хрома, мг/куб. дм, не более	0,0140	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация меди, мг/куб. дм, не более	0,1000	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 4388
Массовая концентрация цианидов, мг/куб. дм, не более	0,0200	По ГОСТ Р 51680
Массовая концентрация фторидов, мг/куб. дм, не более	0,2000	По ГОСТ 4386
Массовая концентрация свободного остаточного хлора, мг/куб. дм, не более	0,5000	По ГОСТ 18190
Массовая концентрация свинца, мг/куб. дм, не более	0,0050	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293
Массовая концентрация магния, мг/куб. дм, не более	2,0	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5
Массовая концентрация ртути, мг/куб. дм, не более	0,0002	По ГОСТ Р 51212
Массовая концентрация нитратов, мг/куб. дм, не более	2,000	По ГОСТ 18826
Массовая концентрация калия, мг/куб. дм, не более	2,0	По ГОСТ 23268.7 или ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация селена, мг/куб. дм, не более	0,0900	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 19413
Массовая концентрация серебра, мг/куб. дм, не более	0,0050	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293
Массовая концентрация натрия, мг/куб. дм, не более	50	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.6
Массовая концентрация сульфатов, мг/куб. дм, не более	100	По ГОСТ 4389
Массовая концентрация олова, мг/куб. дм, не более	0,1000	По ГОСТ Р 51309
Массовая концентрация цинка, мг/куб. дм, не более	0,1000	По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293
Исключено. - Изменение № 1, утв. При от 30.07.2009 № 271-ст	казом Ро	стехрегулирования

5. Методы контроля

5.1. Методы отбора проб — по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593.

5.2 Определение содержания эндотоксинов — по [1].

5.3. При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу в качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и ГОСТ Р 51212.

6. Контроль качества воды для гемодиализа

6.1. За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.

6.2. Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе.

Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.

6.3. Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес.

6.4. Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.

Наименование показателя	Периодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение первых трех месяцев работы системы водоочистки	Периодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение года
Алюминий	Ежемесячно	Ежемесячно
Сурьма	-«-»	Один раз в полгода
Мышьяк	-«-»	То же
Барий	-«-»	-«-»
Бериллий	-«-»	-«-»
Кадмий	-«-»	-«-»
Кальций	Ежедневно	Ежедневно
Хлорамин и свободный остаточный хлор	-«-»	-«-»
Хром	Ежемесячно	Ежеквартально
Медь	-«-»	Ежемесячно
Фториды	-«-»	Один раз в полгода
Свинец Магний	-«- Ежедневно»	Ежемесячно Ежедневно
Ртуть	Ежемесячно	Один раз в полгода
Нитраты Калий	-«- Ежедневно»	То же Ежедневно
Селен	Ежемесячно	Один раз в полгода
Серебро Натрий	-«- Ежедневно»	То же Ежедневно
Сульфаты	Ежемесячно	Один раз в полгода
Олово	-«-»	То же
Цинк	-«-»	-«-»
Примечания:
1. В период паводков и чрезвычайных ситуаций следует устанавливать усиленный режим контроля за поступающей и очищенной водой.
2. В число проб не входят обязательные контрольные пробы после ремонта и технических работ в системе очистки и распределения очищенной воды

6.5. Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.

6.6. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.

6.7. Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.

1. Юридические лица, осуществляющие эксплуатацию гемодиализного оборудования, на основании настоящего стандарта разрабатывают рабочую программу.

2. Рабочая программа должна содержать:

2.1 Перечень контролируемых показателей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы:

• микробиологические и содержание эндотоксинов в соответствии с таблицей 1;
• химические в соответствии с таблицей 2.

2.2 Методики определения контролируемых показателей.

2.3. Точки отбора проб воды в местах водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.

2.4. Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды.

2.5. Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования.

2.6. Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каждого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в разделе 6.

3. В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов контроля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализного отделения.

4. Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения.

5. Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного отделения.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ОФС 42-0002-2000. Общая фармакопейная статья. Эндотоксины бактериальные

---