CAC/GL 61-2007. Кодекс Алиментариус. Руководство по применению общих принципов гигиены для контроля Listeria monocytogenes в пищевых продуктах

Международная комиссия Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций/Всемирной Организации Здравоохранения по внедрению кодекса стандартов и правил по пищевым продуктам · № CAC/GL 61-2007Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: "CAC/GL 61-2007. Кодекс Алиментариус. Руководство по применению общих принципов гигиены для контроля Listeria monocytogenes в пищевых продуктах". CAC/GL 61-2007. https://bukva.ai/docs/rukovodstvo-cacgl-61-2007

(Вместе с «Рекомендациями по программе мониторинга...», «Микробиологическими критериями...», «Рекомендациями по использованию микробиологических исследований...»)

(Принят в 2007 году)

(с изм. от 2009 года)

[неофициальный перевод] <*>

КОМИССИЯ КОДЕКС АЛИМЕНТАРИУС

КОДЕКС АЛИМЕНТАРИУС

РУКОВОДСТВО
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОБЩИХ ПРИНЦИПОВ ГИГИЕНЫ
ДЛЯ КОНТРОЛЯ LISTERIA MONOCYTOGENES В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ

(CAC/GL 61-2007) <**>

<*> Перевод Артамоновой И.В.

<**> Guidelines on the application of general principles of food hygiene to the control of listeria monocytogenes in foods (CAC/GL 61 — 2007). Принято в 2007 г. Приложения II и III приняты в 2009 г.

ВВЕДЕНИЕ

Listeria (L.) monocytogenes является грамположительной бактерией, которая широко распространена в сельскохозяйственной (почва, растительность, силос, фекалии, нечистоты, вода), аквакультурной среде и в пищевой промышленности. L. monocytogenes — транзиторный обитатель кишечника человека; от 2 до 10% населения являются носителями данного микроорганизма без очевидных последствий для своего здоровья <*>. По сравнению с другими патогенными бактериями, которые не являются спорообразующими и не имеют пищевого происхождения (например, Salmonella spp., энтерогеморрагическая кишечная палочка), L. monocytogenes устойчива к различным условиям окружающей среды, таким как высокая кислотность и концентрация соли. L. monocytogenes размножается в условиях низкого содержания кислорода и низких температур, обладая способностью выживать в течение длительного периода в окружающей среде, в пищевых продуктах, на перерабатывающих предприятиях и в домашних холодильниках. Несмотря на частое присутствие в сырых пищевых продуктах растительного и животного происхождения, спорадические случаи или вспышки листериоза обычно связаны с готовыми к употреблению замороженными пищевыми продуктами и зачастую предполагают повторную контаминацию при последующей переработке готовых пищевых продуктов.

<*> ФАО (2000): Совместный экспертный комитет ФАО/ВОЗ по оценке риска микробиологических опасных факторов в пищевых продуктах. ФАО, Пищевые продукты и питание. Документ № 71.

L. monocytogenes выделена из таких пищевых продуктов, как сырые овощи, сырое и пастеризованное питьевое молоко, сыры (особенно мягких сортов), мороженое, масло, колбасы из сырого ферментированного мяса, сырая и подвергнутая кулинарной обработке домашняя птица, сырые или переработанные мясные продукты (всех видов), а также сырая, консервированная и копченая рыба. Даже если L. monocytogenes изначально присутствует в контаминированном продукте на низком уровне, присутствие указанного микроорганизма может многократно увеличиться в течение срока хранения в пищевых продуктах, которые способствуют его росту, даже при низких температурах.

L. monocytogenes вызывает инвазивный листериоз, при котором микроорганизм проникает в слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, а затем заражает стерильные в нормальных условиях среды организма. Вероятность того, что L. monocytogenes может стать причиной системной инфекции, зависит от ряда факторов, включая количество поглощенных микроорганизмов, восприимчивость к заболеванию и вирулентность конкретного вида поглощенного штамма. Представляется, что практически все штаммы L. monocytogenes являются патогенными, хотя их вирулентность, как следует из опытов на животных, существенно различается. Листериоз — это инфекция, которая чаще всего поражает лиц с подавленным иммунитетом, в том числе лиц, страдающих хроническими заболеваниями (например, рак, диабет, истощение, СПИД), внутриутробный плод или новорожденных (предположительно инфицированных внутриутробно), людей старшего возраста и лиц, принимающих лекарства, которые подавляют иммунитет (например, пациентов, перенесших трансплантацию). Бактерия чаще всего поражает матку при беременности, центральную нервную систему или систему кровообращения. Проявления листериоза включают в себя, среди прочего, бактериемию, септицемию, менингит, энцефалит, выкидыши, неонатальные заболевания, преждевременные роды и мертворождение. Инкубационные периоды до момента появления симптомов могут продолжаться от нескольких дней до трех месяцев. L. monocytogenes также может вызывать легкий лихорадочный гастроэнтерит у здоровых людей. Представляется, что данный тип листериоза имеет меньшее значение для охраны здоровья населения, чем инвазивный листериоз.

Имеющиеся эпидемиологические данные показывают, что в большинстве учтенных ранее случаев инвазивный листериоз встречается в виде спорадических заболеваний и вспышек. Инвазивный листериоз — это относительно редкая, но зачастую тяжелая болезнь; уровень заболеваемости, как правило, составляет от 3 до 8 случаев на 1 000 000 человек, а уровень смертности — от 20% до 30% госпитализированных пациентов <*>. На протяжении последних лет уровень заболеваемости листериозом в большинстве стран остается постоянным, при этом в целом ряде стран сообщается о снижении уровня заболеваемости. Вероятно, такое снижение является результатом мер, принимаемых в указанных странах промышленным сектором и правительствами в целях: (a) внедрения надлежащей гигиенической практики (GHP) и применения HACCP для уменьшения частоты и степени распространения L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах; (b) повышения целостности холодильной цепи в процессе переработки, дистрибуции, розничной торговли и в домашних условиях для уменьшения случаев нарушения температурного режима, способствующих развитию L. monocytogenes, и (c) повышения информированности о рисках, особенно среди потребителей, при возрастающей угрозе листериоза. Однако необходимы дальнейшие действия для достижения постоянного улучшения здоровья населения путем снижения уровня заболеваемости людей листериозом пищевого происхождения по всему миру. В ряде стран периодически отмечается временное повышение уровня заболеваемости. Как правило, это обусловлено вспышками болезней пищевого происхождения, связанных с конкретными пищевыми продуктами, зачастую от конкретных производителей. В таких случаях уровень заболеваемости листериозом возвращается к предыдущим исходным показателям после изъятия с рынка пищевого продукта, ставшего причиной заболевания, а потребители получают полезную информацию, касающуюся охраны здоровья, в частности, надлежащего выбора пищевых продуктов и методов их обработки.

<*> ФАО и ВОЗ (2001): Совместный экспертный комитет ФАО/ВОЗ по оценке риска микробиологических опасных факторов в пищевых продуктах: характеристики риска Salmonella spp. в яйцах и курах-бройлерах и L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах. ФАО, Пищевые продукты и питание. Документ № 72.

Листериоз признается болезнью человека с 1930-х годов, однако только в 1980-х годах, когда произошло несколько крупных вспышек в Северной Америке и Европе, была полностью признана роль пищевых продуктов в распространении заболевания. В настоящее время пищевые продукты считаются главным переносчиком L. monocytogenes. Причиной вспышек и спорадических случаев листериоза был ряд конкретных продуктов (например, переработанные мясные продукты, мягкие сыры, копченая рыба, масло, молоко, шинкованная капуста). Пищевые продукты, связанные с листериозом, в подавляющем большинстве являются готовыми к употреблению и, как правило, хранятся в течение длительного времени при температурах заморозки или охлаждения.

Большое количество готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых как минимум изредка встречается L. monocytogenes, затрудняет эффективную реализацию программ контроля качества тех конкретных пищевых продуктов, которые повышают риск возникновения листериоза пищевого происхождения. В качестве средства решения данного вопроса и ряда связанных с ним вопросов было проведено несколько формальных количественных оценок риска в целях изучения относительных рисков среди различных готовых к употреблению пищевых продуктов и факторов, которые способствуют возникновению таких рисков. Имеющиеся в настоящее время правительственные оценки риска включают в себя: (1) сравнительную оценку риска 23 категорий готовых к употреблению пищевых продуктов, проведенную Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств и Инспекцией США по безопасности пищевых продуктов (FDA/FSIS, 2003) <*>; (2) сравнительную оценку риска четырех готовых к употреблению пищевых продуктов, проведенную Объединенным совещанием ФАО/ВОЗ по оценке микробиологических рисков (JEMRA) по запросу Комитета по гигиене пищевых продуктов <**>; и (3) анализ этапов процесса производства продукта, проведенный Инспекцией США по безопасности пищевых продуктов для переработанного мяса <***>, в котором был исследован риск контаминации продуктов от поверхностей, контактирующих с пищевыми продуктами.

<*> FDA/FSIS, 2003. Количественная оценка относительного риска для здоровья населения, вызванного бактерией Listeria monocytogenes пищевого происхождения, среди выбранных категорий готовых к употреблению пищевых продуктов на www.cfsan.fda.gov.

<**> ФАО/ВОЗ, 2004. Оценка риска Listeria monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах. Технический отчет. Оценка микробиологических рисков, серия 5.

<***> Правило FSIS, разработанное для снижения L. monocytogenes в готовых к употреблению мясных продуктах и мясе домашней птицы на http://www.fsis.usda.gov/factsheets/fsis_rule_designed_to_reduce_listeria/index.asp.

В каждой из указанных оценок сформулированы понятия, которые страны должны использовать для идентификации и категоризации готовых к употреблению пищевых продуктов, представляющих собой значительный риск листериоза пищевого происхождения. Было выделено пять ключевых факторов, значительно влияющих на риск возникновения листериоза, связанного с готовыми к употреблению пищевыми продуктами:

Количество и частота потребления пищевого продукта;
Частота и степень контаминации пищевого продукта L. monocytogenes;
Способность пищевого продукта поддерживать рост L. monocytogenes;
Температура хранения замороженного/охлажденного пищевого продукта;
Длительность хранения замороженного/охлажденного пищевого продукта.

Сочетание мер, как правило, более эффективно для контроля риска, чем любая отдельная мера (FDA/FSIS, 2003 г.) <*>.

В дополнение к вышеуказанным факторам, влияющим на количество бактерий L. monocytogenes, присутствующих в пищевом продукте во время его потребления, большое значение в установлении вероятности возникновения листериоза имеет восприимчивость человека к заболеванию.

Проведенные оценки риска последовательно выделили воздействие способности пищевого продукта поддерживать рост L. monocytogenes на риск возникновения листериоза. Пищевые продукты, которые способны поддерживать рост бактерии в течение стандартного срока годности продукта, существенно увеличивают риск того, что пищевой продукт будет способствовать возникновению листериоза пищевого происхождения. Развитие бактерии можно контролировать с помощью различных подходов, включая переработку состава продукта с изменением одного или нескольких параметров, влияющих на развитие бактерии (например, pH, активность воды, наличие ингибиторных соединений), чтобы пищевой продукт более не поддерживал ее рост. Кроме того, к иным средствам предупреждения существенного развития бактерии до потребления продукта относятся строгий контроль температуры, чтобы температура хранения готовых к употреблению пищевых продуктов не превышала 6 °C (предпочтительно 2 °C — 4 °C), и/или сокращение срока годности замороженного/охлажденного продукта.

Одной из стадий производства многих готовых к употреблению пищевых продуктов, связанных с возникновением листериоза пищевого происхождения, является уничтожение бактерий листерии. В этой связи частота и уровень контаминации таких продуктов бактерией L. monocytogenes, как правило, связаны с повторной контаминацией продукта перед окончательной упаковкой или при последующей обработке в ходе реализации или домашнего использования. Таким образом, еще одна стратегия по контролю листериоза пищевого происхождения заключается в снижении уровня повторной контаминации продукта и/или во введении дополнительной обработки в целях минимизации негативных последствий после окончательной упаковки. Такие факторы, как внимание к вопросам проектирования и технического обслуживания оборудования, а также к целостности холодильной цепи, четко определяемой как фактор риска (т.е. температура хранения в замороженном/охлажденном состоянии), с большой долей вероятности будут значительно влиять на контроль частоты и уровень контаминации.

Некоторые готовые к употреблению пищевые продукты не предполагают уничтожения бактерий листерии. Безопасность продукта в таких случаях зависит от мер, принятых в ходе первичного производства, переработки и последующей дистрибуции и использования, в целях минимизации или снижения уровня контаминации/повторной контаминации, а также ограничения развития бактерий путем поддержания целостности холодильной цепи и ограничения срока хранения в охлажденном состоянии.

Оценка риска ФАО/ВОЗ также четко показала, что эффективность программ контроля пищевых продуктов связана с их способностью последовательного достижения требуемой степени контроля. Риск возникновения листериоза во многом обусловлен несоответствиями действующим стандартам для L. monocytogenes, будь они на уровне 0,04 или 100 КОЕ/г. Анализы, проведенные в рамках данной оценки риска, четко продемонстрировали, что наибольший риск, связанный с готовыми к употреблению продуктами, относится к малой части продуктов с высокими уровнями контаминации L. monocytogenes. Следовательно, ключевым компонентом успешной программы управления рисками является обеспечение того, что контрольные меры (например, предотвращение контаминации и развития патогенов) осуществляются последовательно.

РАЗДЕЛ I. ЦЕЛИ

Настоящее руководство содержит рекомендации для правительств по основам контроля L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах в целях защиты здоровья потребителей и обеспечения добросовестной практики торговли пищевыми продуктами. Первоочередной целью настоящего руководства является минимизация вероятности возникновения заболеваний, обусловленных наличием L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах. Настоящее руководство также содержит информацию, которая будет представлять интерес для пищевой промышленности, потребителей и иных заинтересованных лиц.

РАЗДЕЛ II. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ

2.1. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящее руководство предназначено для готовых к употреблению пищевых продуктов и применимо ко всей пищевой цепи, от первичного производства до потребления. Однако с учетом результатов оценки рисков ФАО/ВОЗ, других имеющихся оценок рисков и эпидемиологических оценок основное внимание в настоящем руководстве уделено контрольным мерам, которые могут применяться при необходимости для минимизации и/или профилактики контаминации и/или развития бактерии L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах. Настоящее руководство особо выделяет контрольные меры, которые воздействуют на ключевые факторы, влияющие на частоту и степень контаминации готовых к употреблению пищевых продуктов бактерией L. monocytogenes и, таким образом, на риск заражения листериозом. Во многих случаях указанные контрольные меры сформулированы в общем виде в Рекомендованном международном кодексе практики — Общих принципах гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969) в рамках общей стратегии по контролю патогенов пищевого происхождения во всех пищевых продуктах. Настоящее руководство предполагает соблюдение Общих принципов гигиены пищевых продуктов. Указанные принципы, повторно констатированные в настоящем руководстве, отражают необходимость уделять особое внимание контролю L. monocytogenes.

Надлежащие гигиенические практики (GHPs), как указано в Рекомендованном международном кодексе практики — Общих принципах гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969) и другие применимые кодексы гигиенической практики должны соответствовать целям контроля L. monocytogenes в пищевых продуктах, не готовых к употреблению. Однако дополнительные меры, описанные в настоящем руководстве, должны быть приняты во внимание и должны быть реализованы при необходимости в целях контроля L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах.

2.2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В целях настоящего Руководства применяются следующие определения:

Применяются определения «Принципов и руководящих указаний для управления микробиологическими рисками».

Под готовым к употреблению пищевым продуктом понимается любой пищевой продукт, который, как правило, употребляют в сыром виде, или любой обработанный, переработанный, смешанный, подвергнутый кулинарной обработке или иным способом приготовленный пищевой продукт в таком виде, в котором он обычно употребляется в пищу, без дальнейшего уничтожения бактерий листерии.

РАЗДЕЛ III. ПЕРВИЧНОЕ ПРОИЗВОДСТВО

Многие готовые к употреблению пищевые продукты подвержены одному или нескольким методам обработки в процессе переработки или приготовления, которые инактивируют или замедляют развитие L. monocytogenes. Для данных пищевых продуктов состояния здоровья животных и общего применения надлежащих сельскохозяйственных практик, включая животноводство, должно быть достаточно для минимизации распространенности L. monocytogenes при первичном производстве.

При производстве готовых к употреблению пищевых продуктов без уничтожения бактерий листерии повышенное внимание необходимо уделять первичному производству в целях обеспечения особого контроля патогенов (например, контроль мастита, вызванного L. monocytogenes, у молочного скота и овец, если молоко будет использоваться для изготовления сыра из сырого молока; встречаемости L. monocytogenes в сыром молоке в связи с применением кормов из недостаточно ферментированного силоса; высоких уровней L. monocytogenes в свинине для производства ферментированных колбас вследствие применения систем кормления мешанками; фекального загрязнения свежей продукции), включая усиленное внимание к личной гигиене и программам управления качеством воды на участках первичного производства.

Анализ сырьевых материалов на наличие L. monocytogenes может стать, если это целесообразно, важным инструментом валидации и подтверждения того, что контрольные меры на уровне первичного производства надлежащим образом ограничивают встречаемость и контаминацию до такого уровня, который необходим для достижения требуемого уровня контроля в процессе последующего производства.

3.1. ГИГИЕНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

3.2. ГИГИЕНИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО ИСТОЧНИКОВ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

3.3. ОБРАБОТКА, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

3.4. ОЧИСТКА, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ЛИЧНАЯ ГИГИЕНА ПРИ ПЕРВИЧНОМ ПРОИЗВОДСТВЕ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

РАЗДЕЛ IV. ПРЕДПРИЯТИЕ: ПРОЕКТИРОВАНИЕ И ОБЪЕКТЫ

Цели:
Оборудование и объекты должны быть спроектированы, сконструированы и размещены таким образом, чтобы обеспечить легкость очистки и минимизировать количество потенциальных мест скопления L. monocytogenes, а также перекрестную и повторную контаминацию.
Обоснование:
- Попадание L. monocytogenes в среду переработки готовых к употреблению пищевых продуктов стало результатом ненадлежащего разделения зон сырых и готовых продуктов, а также результатом слабого контроля сотрудников или перемещения оборудования.
- Неспособность надлежащим образом очистить и дезинфицировать оборудование и помещения вследствие их неудачного расположения или проектирования, а также наличие недоступных для очистки зон может привести к появлению биопленок, содержащих L. monocytogenes, и мест скопления бактерий, которые являются источниками контаминации продукта.
- Использование процедур струйной очистки, во время которых микроорганизмы опрыскиваются аэрозолем, связано с распространением L. monocytogenes в среде переработки.
- Неспособность должным образом контролировать вентиляцию в целях минимизации образования конденсата на поверхностях оборудования по производству пищевых продуктов может вызвать появление L. monocytogenes в каплях и аэрозолях, что может привести к контаминации продукта.

4.1. МЕСТОПОЛОЖЕНИЕ

4.1.1. Предприятия

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

4.1.2. Оборудование

По возможности оборудование должно быть спроектировано и размещено таким образом, чтобы облегчить доступ для эффективной очистки и дезинфекции во избежание образования биопленок, содержащих L. monocytogenes, и мест скопления бактерий.

4.2. ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ

4.2.1. Проектирование и планировка

По возможности здания и помещения должны быть спроектированы таким образом, чтобы можно было разделить зоны для сырых и для готовых к употреблению пищевых продуктов. Этого можно достичь различными способами, включая линейный производственный поток (от сырьевых материалов к готовой продукции) с фильтрацией воздушного потока в обратном направлении (от готовой продукции к сырьевым материалам), или при помощи физического разделения. Необходимо поддерживать положительное давление воздуха на последней стадии процесса применительно к стадии «сырьевых материалов» (например, поддерживать пониженное давление воздуха в зонах обработки сырьевых материалов и повышенное давление в зонах готовой продукции).

По возможности зоны для мойки оборудования для пищевых продуктов, применяемого в процессе производства готовой продукции, должны быть расположены в помещении, отделенном от зоны переработки готовой продукции. Данная зона должна быть отделена от зоны обработки сырых ингредиентов и зоны очистки оборудования, используемого для обработки сырых ингредиентов, чтобы не допустить повторной контаминации оборудования и приборов, используемых для готовой продукции. Помещения, в которых готовые к употреблению пищевые продукты подвержены воздействию окружающей среды, должны быть спроектированы таким образом, чтобы их можно было содержать в максимально сухом состоянии; влажные операции зачастую способствуют росту и распространению бактерии L. monocytogenes.

4.2.2. Новое строительство/реконструкция

Ввиду способности L. monocytogenes выживать в производственной среде в течение длительного периода времени, помехи, возникающие в результате строительства или изменения планировки, могут вызвать повторное занесение L. monocytogenes из мест скопления бактерии в окружающую среду. При необходимости следует принять меры по изоляции зоны строительства в целях повышения эффективности гигиенических операций и мониторинга окружающей среды для выявления бактерий Listeria spp. в ходе строительства/реконструкции (см. Раздел 6.5).

4.2.3. Временные/передвижные помещения и торговые автоматы

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

4.3. ОБОРУДОВАНИЕ

4.3.1. Общие положения

Ввиду способности L. monocytogenes существовать в биопленках и сохраняться в местах скопления в течение длительных периодов времени, технологическое оборудование следует проектировать, конструировать и обслуживать надлежащим образом во избежание, например, образования трещин, щелей, необработанных сварных швов, полых труб и опор, плотно прилегающих поверхностей «металл-металл» или «металл-пластик», изношенных уплотнений и прокладок или иных зон, недоступных при стандартной очистке и дезинфекции поверхностей, контактирующих с пищевыми продуктами, а также примыкающих зон.

Стеллажи и прочее оборудование, используемое для транспортировки неупакованного продукта, должны иметь легко моющуюся защитную обшивку поверх колес для предотвращения загрязнения пищевых продуктов от брызг с колес.

Холодные поверхности (например, в холодильных установках) могут быть источниками психротрофных бактерий, в частности, L. monocytogenes. Конденсат с лотков холодильной установки следует направлять в дренаж с помощью шланга или отвода, а лотки следует регулярно опорожнять, чистить и дезинфицировать.

Изоляция должна быть спроектирована и установлена таким образом, чтобы не стать местом скопления L. monocytogenes.

4.3.2. Оборудование для контроля и мониторинга пищевых продуктов

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

4.3.3. Контейнеры для отходов и несъедобных веществ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

4.4. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОБЪЕКТЫ

4.4.1. Водоснабжение

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

4.4.2. Отведение сточных вод и удаление отходов

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

4.4.3. Очистка

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

4.4.4. Помещения для личной гигиены и туалеты

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

4.4.5. Регулирование температуры

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

4.4.6. Качество воздуха и вентиляция

Контроль вентиляции в целях минимизации образования конденсата имеет особое значение при контроле L. monocytogenes, так как микроорганизм был выделен с различных поверхностей на предприятиях по производству пищевых продуктов. По возможности объекты должны быть спроектированы таким образом, чтобы капли и аэрозоли конденсата прямо или косвенно не загрязняли пищевые продукты и поверхности, контактирующие с пищевыми продуктами.

4.4.7. Освещение

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

4.4.8. Хранение

Если это возможно и целесообразно для пищевых продуктов, а также если пищевые продукты и их ингредиенты способствуют развитию L. monocytogenes, помещения для хранения должны быть спроектированы таким образом, чтобы температура продукта не превышала 6 °C (предпочтительно 2 — 4 °C). Сырьевые материалы должны храниться отдельно от готовой и переработанной продукции.

РАЗДЕЛ V. КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ

Цели:
Необходимо контролировать производственные процессы в целях уменьшения частоты и уровня контаминации готового продукта, минимизации развития L. monocytogenes в готовом продукте и снижения вероятности того, что продукт будет повторно контаминирован и/или будет способствовать развитию L. monocytogenes при последующих дистрибуции, реализации и домашнем использовании.
Обоснование:
Для многих готовых к употреблению продуктов уничтожение листерии <*> может обеспечить надлежащее снижение риска. Однако не все готовые к употреблению продукты проходят такую обработку, а другие готовые к употреблению продукты могут быть подвержены воздействию окружающей среды, что может привести к потенциальной повторной контаминации. Предотвращение перекрестной контаминации, строгий контроль времени и температуры хранения продуктов, в которых может развиваться L. monocytogenes, а также разработка продуктов, препятствующих развитию L. monocytogenes, могут свести к минимуму риск возникновения листериоза.

<*> Любая надлежащая обработка, которая убивает листерию.

5.1. КОНТРОЛЬ ОПАСНЫХ ДЛЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ ФАКТОРОВ

Контроль L. monocytogenes для многих готовых к употреблению пищевых продуктов, как правило, требует обязательного применения принципов надлежащей гигиенической практики и других вспомогательных программ. Такие программы обязательных предварительных мероприятий, наряду с HACCP, создают эффективную основу для контроля L. monocytogenes.

Факторы и характеристики, описанные ниже, представляют собой компоненты программ надлежащей гигиенической практики, которые, как правило, требуют повышенного внимания к контролю L. monocytogenes и могут быть определены как критические контрольные точки в программах HACCP, если L. monocytogenes определяется как опасный фактор.

5.2. КЛЮЧЕВЫЕ АСПЕКТЫ СИСТЕМ ГИГИЕНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

5.2.1. Контроль времени и температуры

Оценки рисков, проведенные FDA/FSIS США и ФАО/ВОЗ в отношении наличия L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах, показали огромное влияние температуры хранения на риск возникновения листериоза, связанный с теми пищевыми продуктами, которые способствуют развитию L. monocytogenes. В этой связи необходимо контролировать сочетание времени и температуры при хранении.

Мониторинг и контроль низких температур хранения являются ключевыми контрольными мерами. Температура продукта не должна превышать 6 °C (предпочтительно 2 — 4 °C). Нарушение температурного режима, которое может способствовать развитию L. monocytogenes, может привести к уменьшению срока годности продукта.

Длительность срока хранения является еще одним важным фактором, который увеличивает риск, связанный с пищевыми продуктами, способствующими развитию L. monocytogenes. Срок годности таких продуктов должен соответствовать необходимости контролировать развитие L. monocytogenes. Поскольку L. monocytogenes способна развиваться при низких температурах, длительность срока годности должна быть основана на соответствующих исследованиях, содержащих оценку развития бактерии в пищевом продукте. Исследования срока годности и другая информация являются важными инструментами, облегчающими выбор продолжительности срока годности. При проведении таких исследований следует учитывать, что соответствующие низкие температуры могут не поддерживаться на протяжении всей пищевой цепи до момента потребления. Нарушения температурного режима могут способствовать развитию L. monocytogenes, при ее наличии, если не применяются соответствующие объективные факторы по предотвращению ее развития. Это необходимо учитывать при установлении срока годности.

5.2.2. Конкретные этапы производственного процесса

Процессы уничтожения листерии следует подвергать валидации, чтобы обеспечить эффективность обработки и возможность их постоянного применения (см. Раздел V Рекомендованного международного кодекса практики — Общих принципов гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

В отношении некоторых продуктов можно брать за основу отдельные параметры в целях предотвращения развития L. monocytogenes, например, pH менее 4,4, активность воды ниже 0,92 или замораживание. Для других продуктов используется совокупность параметров. Если за основу берется совокупность параметров или бактериостатических условий, следует провести валидацию в целях обеспечения эффективности таких параметров.

Продукты, способствующие развитию L. monocytogenes, которые прошли обработку на уничтожение листерии, могут быть контаминированы/повторно контаминированы перед окончательной упаковкой. В таких случаях могут применяться дополнительные контрольные меры при необходимости (например, замораживание продукта, уменьшение срока годности, изменение состава продукта) в целях ограничения степени развития или предотвращения развития L. monocytogenes. Кроме того, уничтожение листерии может потребоваться после упаковки (например, нагревание, обработка под высоким давлением, обработка ионизирующим излучением, если это допустимо).

К сырым готовым к употреблению продуктам (например, салат), которые способствуют развитию L. monocytogenes и которые могут быть контаминированы, могут применяться отдельные контрольные меры, если это необходимо для ограничения степени или предотвращения развития L. monocytogenes (например, промывка кислым раствором).

5.2.3. Микробиологические и иные спецификации

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969) и Принципы разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1979)

5.2.4. Микробиологическая перекрестная контаминация

Микробиологическая перекрестная контаминация представляет собой важную проблему в отношении L. monocytogenes. Оно может стать результатом прямого контакта с сырьевыми материалами, персоналом, аэрозолями и загрязненными приборами, оборудованием и т.д. Перекрестная контаминация может произойти на любом этапе, на котором продукт подвергается воздействию окружающей среды, включая переработку, транспортировку, розничную торговлю, общественное питание, а также в домашних условиях.

Необходимо контролировать схемы передвижения персонала, пищевых продуктов и оборудования между зонами переработки сырьевых материалов, зоной (зонами) хранения и зоной (зонами) готовой продукции, чтобы свести к минимуму перенос L. monocytogenes. Например, смена обуви или автоматизированные распылители пены могут быть эффективной альтернативой ножным ваннам в тех случаях, когда персонал, тележки, погрузчики, а также прочее передвижное оборудование должны поступить в зону, где размещены готовые к употреблению пищевые продукты. Другим примером является использование системы цветового кодирования для идентификации персонала, закрепленного за определенной зоной предприятия.

В целях минимизации перекрестной контаминации приборы, поддоны, тележки, погрузчики и передвижные стеллажи должны быть предназначены для использования либо в зонах сырьевых материалов, либо в зонах готовой продукции. Если это нецелесообразно, они должны быть очищены и продезинфицированы перед поступлением в зону готовой продукции.

Многократно использованные рассолы и отработанную техническую воду, применяемые при прямом контакте с готовой продукцией, следует отбраковывать или обеззараживать (например, при помощи хлорирования отработанной воды, тепловой обработки или иной эффективной обработки) с периодичностью, достаточной для обеспечения контроля L. monocytogenes.

Готовые к употреблению пищевые продукты, которые не способствуют развитию L. monocytogenes, но могут содержать низкие уровни данного патогена, не должны стать источником контаминации других готовых к употреблению пищевых продуктов, которые могут способствовать развитию данного патогена. Следует учитывать тот факт, что некоторые готовые к употреблению пищевые продукты, которые требуют специального обращения с ними (например, мороженое) и употребляются после вскрытия упаковки, могут представлять собой пониженный риск переноса контаминации на другие пищевые продукты, поскольку такие продукты, требующие специального обращения, быстро потребляются. Однако другие готовые к употреблению пищевые продукты, имеющие специальный состав (например, сухая ферментированная колбаса), которые потребляются после вскрытия упаковки, могут представлять собой повышенный риск переноса контаминации на другие пищевые продукты, если такие продукты не употребляются в пищу быстро.

5.2.5. Физическая и химическая контаминация

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.3. ТРЕБОВАНИЯ К ПОСТУПАЮЩИМ МАТЕРИАЛАМ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.4. УПАКОВКА

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.5. ВОДА

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.5.1. В контакте с пищевыми продуктами

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.5.2. В качестве ингредиента

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.5.3. Лед и пар

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.6. УПРАВЛЕНИЕ И НАДЗОР

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.7. ДОКУМЕНТАЦИЯ И УЧЕТ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.8. ПРОЦЕДУРЫ ОТЗЫВА

На основании определенного уровня риска, связанного с наличием L. monocytogenes в конкретном пищевом продукте, может быть принято решение отозвать контаминированный продукт с рынка. В некоторых случаях следует рассмотреть возможность оповещения населения.

5.9. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕР КОНТРОЛЯ L. MONOCYTOGENES

Эффективная программа мониторинга окружающей среды является важным компонентом контроля листерии, в частности, на предприятиях, производящих готовые к употреблению продукты, которые способствуют развитию L. monocytogenes и могут содержать ее. Проверка пищевых продуктов может стать дополнительным компонентом подтверждения эффективности мер контроля L. monocytogenes (см. Раздел 5.2.3).

Рекомендации по разработке программ мониторинга окружающей среды для L. monocytogenes в производственных зонах представлены в Приложении I.

РАЗДЕЛ VI. ПРЕДПРИЯТИЕ: ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА

Цели:
Предоставить конкретное руководство относительно того, как профилактическое техническое обслуживание и санитарные процедуры наряду с эффективной программой мониторинга окружающей среды могут уменьшить контаминацию пищевых продуктов L. monocytogenes, особенно если пищевые продукты способствуют росту L. monocytogenes:
Должным образом структурированные процедуры очистки и дезинфекции должны быть ориентированы на L. monocytogenes в производственных зонах, где размещены готовые к употреблению пищевые продукты, с целью уменьшения:
- вероятности контаминации продукта после переработки,
- уровня контаминации готового продукта.
Обоснование:
Базовые программы очистки и дезинфекции имеют решающее значение для обеспечения контроля L. monocytogenes. Программа мониторинга окружающей среды в отношении наличия листерии в зонах переработки, где размещены готовые к употреблению пищевые продукты, необходима для оценки эффективности контрольных мер и, следовательно, вероятности контаминации пищевого продукта.

6.1. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ОЧИСТКА

6.1.1. Общие положения

Предприятия должны внедрять программу эффективного планового профилактического технического обслуживания для предотвращения неисправностей оборудования в процессе эксплуатации и возникновения мест скопления бактерий. Неисправности оборудования в процессе производства увеличивают риск контаминации L. monocytogenes при ремонте оборудования. Программа планового профилактического технического обслуживания должна быть представлена в письменной форме и должна включать в себя установленный график технического обслуживания.

Программа профилактического технического обслуживания должна включать в себя плановую замену или ремонт оборудования прежде, чем оно станет источником контаминации. Оборудование необходимо периодически проверять на наличие треснутых или изношенных частей или на наличие пустот, в которых скапливаются пищевые продукты и влага (т.е. места скопления бактерий). Профилактическое техническое обслуживание должно включать в себя периодический осмотр и ремонт конвейеров, фильтров, прокладок, насосов, ножей, фасовочного оборудования и упаковочных машин, а также опорных конструкций оборудования. Воздушные фильтры для подачи наружного воздуха необходимо проверять и заменять согласно инструкции производителя или чаще с учетом перепада давления или микробиологического мониторинга.

По возможности инструменты, используемые для технического обслуживания оборудования, которые контактируют с готовыми к употреблению пищевыми продуктами, должны быть предназначены для зоны готовой продукции. Перед использованием указанные инструменты необходимо промывать и дезинфицировать. Обслуживающий персонал, находящийся в зоне готовой продукции, должен соблюдать те же гигиенические требования, что и персонал, участвующий в производстве готовой продукции. Поверхности оборудования, контактирующие с пищевыми продуктами, должны быть очищены и продезинфицированы после ремонтных работ и до их использования в производстве. Оборудование, которое могло загрязниться в ходе технического обслуживания инженерных систем, таких как воздушная система, система водоснабжения и т.д., или в ходе модернизации, должно быть очищено и продезинфицировано перед использованием.

6.1.2. Процедуры и методы очистки

Опыт показывает, что использование только химических веществ для очистки может привести к повышенным уровням микробиологической контаминации. Химические вещества должны применяться в рекомендованной нормированной концентрации в течение достаточного времени при рекомендованной температуре и с приложением надлежащей силы (например, при перемешивании или чистке щеткой) для удаления грязи и биопленки. Случаи контаминации L. monocytogenes были связаны, в частности, с недостаточной ручной чисткой щеткой в ходе очистки.

Кроме того, исследования и опыт показывают, что L. monocytogenes не обладает особенной способностью сопротивляться воздействию дезинфицирующих веществ или присоединяться к поверхностям. Однако отмечается, что L. monocytogenes обладает способностью образовывать биопленки на различных поверхностях.

Твердые формы дезинфицирующих веществ (например, пластинки четвертичных соединений аммония (QAC)) могут помещаться в поддон для сбора конденсата холодильной установки, а твердые кольца, содержащие дезинфицирующие средства, могут располагаться в дренажных системах в целях контроля L. monocytogenes в дренажных системах. Гранулированные формы дезинфицирующих веществ, таких как QAC, перекись водорода и надуксусная кислота, можно использовать для полов после обычной очистки и дезинфекции. При использовании дезинфицирующих веществ следует учитывать развитие резистентности к антимикробным веществам.

Оборудование, используемое для очистки, например, щетки, ершики, швабры, поломоечные машины и пылесосы, следует содержать в исправном состоянии и очищать таким образом, чтобы они не стали источником контаминации. Чистящее оборудование должно быть предназначено либо для зон сырьевых материалов, либо для зон готовой продукции и должно быть легко различимо (например, чистящие инструменты с цветовым кодом).

Для предотвращения контакта аэрозолей с готовыми к употреблению пищевыми продуктами, с поверхностями, контактирующими с пищевыми продуктами, и с упаковочными материалами в ходе производства, а также после очистки и дезинфекции оборудования не следует использовать водяные шланги высокого давления.

Было доказано, что L. monocytogenes может стать устойчивой и может сохраняться в дренажных отверстиях в полу. В этой связи необходимо очищать и дезинфицировать дренажные отверстия таким образом, чтобы предотвратить контаминацию других поверхностей в помещении. Приборы для очистки дренажных отверстий должны быть легко различимы и специально предназначены для указанной цели, чтобы минимизировать потенциальную возможность контаминации.

Не следует чистить дренажные отверстия в полу в течение производства. Не следует использовать водяные шланги высокого давления для очистки или уборки дренажных отверстий, так как образующиеся аэрозоли распространяют контаминацию по всему помещению. Если в зонах готовой продукции имеет место противоток в дренажных отверстиях, то производство следует остановить до тех пор, пока вода не будет удалена, а зоны не будут очищены и продезинфицированы. Персонал, занятый очисткой дренажных отверстий, не должен прикасаться к поверхностям, контактирующим с пищевыми продуктами, или мыть такие поверхности без смены одежды, мытья и дезинфекции рук.

6.2. ПРОГРАММЫ ОЧИСТКИ

Эффективность программ санитарной обработки следует периодически подтверждать, а сами программы модифицировать по мере необходимости, чтобы обеспечить постоянное поддержание уровня контроля, необходимого для производства пищевых продуктов, в целях предотвращения контаминации бактерией L. monocytogenes готовых к употреблению пищевых продуктов и поверхностей, контактирующих с такими продуктами.

6.3. СИСТЕМЫ БОРЬБЫ С ВРЕДИТЕЛЯМИ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

6.3.1. Общие положения

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

6.3.2. Предотвращение доступа

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

6.3.3. Места скопления и заражение

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

6.3.4. Контроль и обнаружение

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

6.3.5. Уничтожение

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

6.4. УДАЛЕНИЕ ОТХОДОВ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

6.5. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Программа мониторинга окружающей среды (см. 5.9) также может применяться для подтверждения эффективности программ санитарной обработки в целях своевременного определения и устранения источников контаминации L. monocytogenes. Рекомендации по разработке программы мониторинга окружающей среды в производственных зонах представлены в Приложении I.

РАЗДЕЛ VII. ПРЕДПРИЯТИЕ: ЛИЧНАЯ ГИГИЕНА

Цели:
Предотвратить перенос работниками L. monocytogenes с контаминированных поверхностей на пищевые продукты или поверхности, контактирующие с пищевыми продуктами.
Обоснование:
Работники могут стать средством перекрестной контаминации и должны быть осведомлены о мерах, которые необходимо принимать для управления этим риском.

7.1. СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

7.2. ЗАБОЛЕВАНИЯ И ТРАВМЫ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

7.3. ЛИЧНАЯ ЧИСТОПЛОТНОСТЬ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

7.4. ЛИЧНОЕ ПОВЕДЕНИЕ

Гигиеническая практика работников играет важную роль в предотвращении контаминации бактерией L. monocytogenes готовых к употреблению неупакованных пищевых продуктов. Например, работники, занимающиеся уборкой мусора, подметанием полов, обработкой дренажных отверстий, упаковкой отходов или остатков продуктов, не должны касаться пищевых продуктов, поверхностей, контактирующих с пищевыми продуктами, или упаковочных материалов для пищевых продуктов до тех пор, пока они не сменят рабочую или верхнюю одежду, не вымоют и не продезинфицируют руки, и не наденут новые чистые перчатки, если это требуется для конкретных видов работ. Для обеспечения выполнения требований гигиенической практики необходимо проводить надлежащее обучение и осуществлять контроль.

7.5 ПОСЕТИТЕЛИ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

РАЗДЕЛ VIII. ТРАНСПОРТИРОВКА

Цели:
В случае необходимости должны приниматься меры для:
- защиты пищевых продуктов от потенциальных источников контаминации, включая места скопления L. monocytogenes в транспортном оборудовании, а также для предотвращения смешивания сырых и готовых к употреблению пищевых продуктов;
- обеспечения надлежащих условий охлаждения (чтобы температура продукта не превышала 6 °C, предпочтительно 2 — 4 °C).
Обоснование:
Без надлежащей защиты пищевой продукт может быть контаминирован в ходе транспортировки. При ненадлежащем охлаждении пищевой продукт может способствовать развитию L. monocytogenes до более высоких уровней.

8.1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Транспортировка является неотъемлемым этапом пищевой цепи и должна находиться под контролем. В частности, температура продукта не должна превышать 6 °C (предпочтительно 2 — 4 °C).

Необходимо регулярно осматривать транспортные средства на целостность конструкции, чистоту и общую пригодность при разгрузке ингредиентов и до загрузки готовой продукции. В частности, необходимо проверять целостность конструкции транспортных средств (например, автоцистерн) на наличие трещин напряжения, которые служат местами скопления L. monocytogenes. Цистерны должны быть предназначены для транспортировки либо ингредиентов, либо готовой продукции.

8.2. ТРЕБОВАНИЯ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

8.3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

Транспортные единицы для пищевых продуктов, вспомогательное оборудование и системы их соединения следует чистить, дезинфицировать (по возможности) и поддерживать в исправном состоянии в целях недопущения или как минимум уменьшения риска контаминации. Следует отметить, что для различных грузов могут потребоваться различные процедуры очистки. При необходимости за дезинфекцией должно следовать полоскание, если в инструкции производителя не представлено научное обоснование того, что полоскание не требуется <*>. Следует хранить документацию, в которой указано время проведения очистки.

<*> Кодекс гигиенической практики для транспортировки нефасованных и частично фасованных пищевых продуктов (CAC/RCP 47-2001).

РАЗДЕЛ IX. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКЦИИ И ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

Цели:
Потребители должны иметь достаточную информацию о L. monocytogenes и о пищевой гигиене, чтобы они:
- понимали важность срока годности, сроков реализации и употребления, указанных на этикетке пищевого продукта;
- могли сделать осознанный выбор с учетом состояния своего здоровья и сопутствующего риска заражения пищевым листериозом;
- могли предотвратить контаминацию, а также развитие и выживание L. monocytogenes путем надлежащего хранения и приготовления готовых к употреблению пищевых продуктов.
Медицинские учреждения должны иметь соответствующую информацию о L. monocytogenes в пищевых продуктах и о листериозе, чтобы консультировать потребителей, в частности, уязвимые группы населения.
Обоснование:
Потребители (в частности, уязвимые группы населения) и медицинские учреждения должны быть проинформированы о готовых к употреблению пищевых продуктах, которые способствуют росту L. monocytogenes, о методах их обработки, практиках приготовления, а также об исключении некоторых пищевых продуктов из рациона уязвимых групп населения.

9.1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПАРТИИ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

9.2. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКЦИИ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

9.3. МАРКИРОВКА

Страны должны уделять внимание вопросам маркировки некоторых готовых к употреблению пищевых продуктов, чтобы потребители смогли сделать осознанный выбор в отношении данных продуктов. Если это целесообразно, маркировка продукта должна содержать информацию о методах безопасной обработки, практиках и/или рекомендациях относительно срока, в течение которого продукт необходимо употребить в пищу.

9.4. ПРОСВЕЩЕНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

Поскольку в каждой стране существуют определенные потребительские привычки, программы распространения информации о L. monocytogenes наиболее эффективны, если они разработаны на уровне отдельных правительств.

Программы информирования потребителей должны быть ориентированы:

на потребителей с повышенной восприимчивостью к листериозу, в частности, беременных женщин, пожилых людей и людей с ослабленным иммунитетом;

чтобы помочь потребителям в осознанном выборе вариантов приобретения, хранения, срока годности, маркировки и надлежащего употребления определенных готовых к употреблению пищевых продуктов, которые указаны в соответствующих оценках риска и других исследованиях, с учетом конкретных региональных условий и потребительских привычек;

на потребителей в целях их обучения практике ведения домашнего хозяйства и поведению, благодаря которому можно специально удерживать количество бактерий L. Monocytogenes, потенциально присутствующих в пищевых продуктах, на максимально низком уровне путем:
установления температуры охлаждения таким образом, чтобы температура продукта не превышала 6 °C (предпочтительно 2 °C — 4 °C), поскольку рост L monocytogenes значительно снижается при температурах ниже 6 °C;
частой мойки и дезинфекции бытового холодильника, поскольку L. monocytogenes могут присутствовать во многих пищевых продуктах и развиваться при температурах охлаждения, способствуя тем самым перекрестной контаминации;
соблюдения срока годности, указанного на готовых к употреблению пищевых продуктах;
использования термометров в домашних холодильниках.

Для медицинских учреждений должны быть составлены программы в дополнение к информации, предоставляемой потребителям, в целях предоставления им рекомендаций, которые:

облегчают быструю диагностику пищевого листериоза;
предоставляют средства для быстрой передачи информации о предотвращении листериоза пациентам, в частности, пациентам с повышенной восприимчивостью.

РАЗДЕЛ X. ОБУЧЕНИЕ

Цель:
Сотрудники, занятые в операциях с пищевыми продуктами, которые вступают в прямой или косвенный контакт с готовыми к употреблению пищевыми продуктами, должны пройти обучение и/или инструктаж в области контроля L. monocytogenes на уровне, соответствующем операциям, которые они выполняют.
Обоснование:
Элементы контроля, специфические для L. monocytogenes, как правило, являются более строгими, чем обычные правила надлежащей гигиенической практики.

10.1. ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ И ОБЯЗАННОСТИ

Промышленный сектор (производители сырья, изготовители, дистрибьюторы, предприятия розничной торговли, а также предприятия общественного питания и институциональные предприятия) и торговые ассоциации играют важную роль в проведении специального инструктажа и обучения в области контроля L. monocytogenes.

10.2. ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ

Персонал, занятый производством и обработкой готовых к употреблению пищевых продуктов, должен пройти надлежащее обучение в следующих областях:

природа бактерии L. monocytogenes, места ее скопления и ее устойчивость к различным условиям окружающей среды, чтобы иметь возможность проводить надлежащий анализ опасных факторов для продукции;
контрольные меры по уменьшению риска L. monocytogenes, связанные с готовыми к употреблению пищевыми продуктами в ходе переработки, дистрибуции, реализации, использования и хранения;
средства подтверждения эффективности программ контроля, включая методы отбора проб и аналитические методы.

10.3. ИНСТРУКТАЖ И НАДЗОР

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

10.4. ПОВТОРНОЕ ОБУЧЕНИЕ

См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

Приложение I

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРОГРАММЕ МОНИТОРИНГА <*> ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ДЛЯ LISTERIA
MONOCYTOGENES В ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ЗОНАХ

<*> Мониторинг окружающей среды не следует путать с мониторингом, как определено в HACCP.

Производители готовых к употреблению пищевых продуктов должны учитывать потенциальный риск для потребителей в случае содержания в их продуктах L. monocytogenes при выпуске продуктов для дистрибуции. Необходимость программы мониторинга окружающей среды является важнейшей для готовых к употреблению пищевых продуктов, которые способствуют развитию L. monocytogenes и не проходят обработку на уничтожение листерии после упаковки. Повторная контаминация приводила ко многим установленным вспышкам листериоза. Одним из эффективных элементов управления этим риском является внедрение программы мониторинга для оценки контроля окружающей среды, которая воздействует на готовые к употреблению пищевые продукты перед их окончательной упаковкой.

При разработке программы отбора проб для обеспечения эффективности программы следует учитывать ряд факторов (a - i):

a) Вид продукта и процесса/операции

Необходимость <*> и объем программы отбора проб следует определять в соответствии с характеристиками готовых к употреблению пищевых продуктов (способствующих или не способствующих развитию бактерии), типом переработки (уничтожаются ли листерии или нет) и вероятности контаминации или повторной контаминации (подвержены ли продукты воздействию окружающей среды или нет). Кроме того, следует также принимать во внимание такие аспекты, как общее гигиеническое состояние предприятия или имеющиеся статистические данные о L. monocytogenes в окружающей среде.

<*> Для таких продуктов, как упакованные пастеризованные пищевые продукты, которые в дальнейшем не подвергаются воздействию окружающей среды, не требуется обязательное проведение мониторинга.

b) Вид проб

Пробы из окружающей среды представляют собой пробы с поверхностей, контактирующих с пищевыми продуктами и с поверхностей, не контактирующих с ними. Поверхности, контактирующие с пищевыми продуктами, в частности, после уничтожения листерии и перед упаковкой, обладают повышенной вероятностью непосредственной контаминации продукта, в то время как для не контактирующих с пищевым продуктом поверхностей эта вероятность зависит от местоположения и практик использования.

Сырьевые материалы могут служить источником контаминации окружающей среды и в этой связи могут быть включены в программу мониторинга.

c) Целевые организмы

Хотя данный документ касается L. monocytogenes, эффективные программы мониторинга также могут предусматривать проведение исследований на наличие Listeria spp. Их наличие является хорошим показателем условий, способствующих потенциальному присутствию Listeria monocytogenes. Если это целесообразно и обоснованно, могут использоваться другие организмы-индикаторы <*>.

<*> К признакам, влияющим на научное обоснование использования организма-индикатора с учетом конкретного патогена, относятся сходные характеристики выживания и роста; общий источник для обоих организмов; прямое соотношение между состоянием и условиями, которые способствуют наличию патогена и организма-индикатора; а также практические методы, методы изоляции, обнаружения или подсчета потенциального организма-индикатора.

d) Места отбора проб и число проб

Число проб может меняться в зависимости от сложности процесса и производимого пищевого продукта.

Информацию о надлежащих местах отбора проб можно найти в опубликованной литературе, она может быть основана на технологическом опыте или экспертизе, а также на результатах обследования предприятия. Следует регулярно пересматривать места отбора проб. Может оказаться необходимым выбрать дополнительные места отбора проб в зависимости от особых ситуаций, в частности, капитальный ремонт, строительство или установка нового или модифицированного оборудования.

e) Частота отбора проб

Частота отбора проб из окружающей среды основывается главным образом на факторах, указанных в подразделе «Вид продукта и процесса/операции». Она должна быть определена в соответствии с имеющимися данными о наличии Listeria spp и/или L. monocytogenes в окружающей среде при проведении соответствующей операции.

При отсутствии такой информации для правильного определения надлежащей частоты следует получить достаточное количество подходящих данных. Такие данные необходимо собирать в течение достаточно длительного периода времени, чтобы обеспечить надежную информацию о распространенности Listeria spp. и/или L. monocytogenes и их изменении с течением времени.

Может потребоваться увеличение частоты отбора проб из окружающей среды в результате обнаружения Listeria spp и/или L. monocytogenes в таких пробах. Это зависит от значимости полученных данных (например, присутствия L. monocytogenes и риска прямой контаминации продукта).

f) Средства и методы отбора проб

Важно адаптировать вид средств и методов отбора проб к виду поверхностей и мест отбора проб. Например, для больших плоских поверхностей можно использовать губки, свабы больше подойдут для трещин и щелей, а скребки — для твердых остатков.

g) Аналитические методы

Аналитические методы, применяемые для анализа проб из окружающей среды, должны быть пригодными для обнаружения L. monocytogenes и других определенных целевых организмов. При рассмотрении характеристик проб из окружающей среды важно показать, что данные методы позволяют обнаружить целевые организмы с приемлемой точностью. Это должно быть надлежащим образом отражено в документах.

В определенных обстоятельствах можно комбинировать (объединять) некоторые пробы без потери требуемой точности. Однако в случае положительных результатов потребуются дополнительные исследования для определения места отбора положительной пробы.

Создание цифрового отпечатка штаммов при помощи одной или нескольких доступных генетических технологий (например, гель-электрофорез в пульсирующем поле, риботипирование) может дать полезную информацию об источнике(-ах) L. monocytogenes и пути(-ях), ведущем(-их) к контаминации пищевых продуктов.

h) Управление данными

Программа мониторинга должна включать в себя систему записи данных и их оценки, например, проведение анализа тенденции. Долгосрочный пересмотр данных важен для проверки и корректировки программ мониторинга. Это также позволяет обнаружить незначительную периодическую контаминацию, которая в противном случае может остаться незамеченным.

i) Действия в случае обнаружения положительных результатов

Целью программы мониторинга является обнаружение L. monocytogenes или других целевых организмов, если таковые присутствуют в окружающей среде. Как правило, производители периодически сталкиваются с ними в производственной среде. В этой связи необходимо разработать и одобрить надлежащие меры реагирования на положительные результаты. Кроме того, необходимо проводить пересмотр гигиенических процедур и контрольных мер.

Производитель должен реагировать на каждый положительный результат; характер реакции зависит от вероятности контаминации продукта и от его предполагаемого использования.

В плане должна быть указана конкретная мера, подлежащая применению, и ее обоснование. Такие меры могут варьироваться от отсутствия необходимости принимать меры (риска повторной контаминации нет) до усиления очистки, отслеживания источника (усиленные исследования на воздействие окружающей среды) и пересмотра гигиенической практики, вплоть до удержания и исследований продукта.

Приложение II

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ
ДЛЯ LISTERIA MONOCYTOGENES В ПРИГОДНЫХ К УПОТРЕБЛЕНИЮ
ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ

1. ВВЕДЕНИЕ

Микробиологические критерии, представленные в настоящем Приложении, представляют собой рекомендации правительствам в рамках контроля L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах с точки зрения защиты здоровья потребителей и обеспечения добросовестной практики торговли пищевыми продуктами. В них также содержится информация, которая может представлять интерес для промышленности.

В настоящем Приложении содержатся ссылки и учитываются Принципы разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997), а также используются определения, например, определение микробиологического критерия, включенные в указанные Принципы. Положения настоящего Приложения следует использовать в совокупности с Приложением II: Рекомендации по стандартам управления микробиологическим риском Принципов и руководящих указаний для управления микробиологическими рисками (CAC/GL 63-2007).

Оценки риска, ссылки на которые даны во введении к Руководству по применению Общих принципов гигиены пищевых продуктов для контроля L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах (CAC/GL 61-2007), показали, что пищевые продукты можно классифицировать в зависимости от вероятности наличия в них L. monocytogenes, а также от ее способности развиваться в пищевых продуктах. Имеющиеся оценки риска были приняты во внимание при разработке микробиологических критериев в настоящем Приложении. Кроме того, были учтены факторы, которые могут влиять на способность правительств применять указанные микробиологические критерии, в частности, методологические ограничения, затраты, связанные с различными видами количественных исследований, а также необходимость отбора проб на основе статистических данных.

2. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ

Указанные микробиологические критерии применяются к определенным категориям готовых к употреблению пищевых продуктов, как описано в настоящем Руководстве. В целях определения целесообразности применения микробиологических критериев компетентные органы должны изучать предполагаемое использование продукта, а также способы обработки определенных готовых к употреблению пищевых продуктов в процессе реализации, в системе общественного питания, а также потребителями. При необходимости правительства могут применять данные критерии для оценки приемлемости готовых к употреблению пищевых продуктов в международной торговле в отношении импортных продуктов, на завершающей стадии производства (готовых продуктов) в отношении продукции отечественного производства, а также в точках продажи в течение как минимум ожидаемого срока годности <*> при разумно прогнозируемых условиях дистрибуции, хранения и использования.

<*> См. определение в Кодексе гигиенической практики для молока и молочных продуктов (CAC/RCP 57-2004).

Микробиологические критерии могут использоваться в качестве основы для разработки дополнительных критериев (например, критериев технологического процесса, критериев продукции) в системе контроля безопасности пищевых продуктов <*> в целях обеспечения соблюдения настоящего Руководства.

<*> См. Руководство по валидации мер контроля безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008).

Могут применяться различные критерии или другие ограничения, если компетентные органы сочтут, что использование такого подхода обеспечивает приемлемый уровень здоровья населения, или если компетентные органы установят, что необходим более строгий критерий для защиты здоровья населения.

3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ КРИТЕРИЕВ ДЛЯ L. MONOCYTOGENES В ПРИГОДНЫХ К УПОТРЕБЛЕНИЮ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ

Существуют различные способы применения микробиологических критериев. Как было описано, микробиологическое исследование партии может быть использовано в качестве меры прямого контроля, т.е. сортирования приемлемых и неприемлемых партий <*>. В данном случае микробиологические критерии применяются к тем продуктам и/или участкам пищевой цепи, в отношении которых отсутствуют иные более эффективные инструменты, и если ожидается, что данные микробиологические критерии повысят степень защиты потребителей.

<*> См. Принципы разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997)

Микробиологический критерий определяет пригодность продукта или партии пищевых продуктов на основании отсутствия, наличия или количества микроорганизмов в продукте. Исследования на соответствие микробиологическому критерию могут проводиться в отношении каждой партии при отсутствии достаточной информации об условиях, в которых производился продукт. При наличии информации об условиях производства исследования партий в целях верификации могут проводиться реже.

Кроме того, применение Системы анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP) описывает, как микробиологические исследования в отношении критерия могут быть использованы в качестве средства верификации непрерывной эффективности системы контроля безопасности пищевых продуктов <*>. Как правило, применение HACCP предполагает исследование не каждой партии и может быть преобразовано в систему исследований в целях верификации управления производственным процессом (см. Приложение III).

<*> См. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

Если это возможно и целесообразно, можно использовать подход на основе риска в целях разработки микробиологических критериев, как описано в Принципах и руководящих указаниях для управления микробиологическими рисками (CAC/GL-63-2007), для обеспечения или содействия тому, чтобы система контроля пищевых продуктов соответствовала необходимому уровню защиты потребителя.

Компетентный орган должен использовать такой подход на основе риска при отборе проб на L. monocytogenes, который представлен в Общем руководстве по отбору проб (CAC/GL 50-2004). Компетентный орган может рассмотреть возможность изменения периодичности проведения исследований в целях верификации управления производственным процессом на основе дополнительного изучения вероятности контаминации, характеристик пищевых продуктов, статистических данных о продуктах, условий производства и иной существенной информации. Например, исследования микробиологических критериев могут иметь ограниченную пригодность, если проведены непосредственно после определенных этапов переработки или если уровень L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах постоянно оказывается значительно ниже уровня обнаружения, с учетом целесообразного ограничения размеров проб.

В частности, исследования микробиологических критериев для L. monocytogenes могут оказаться неэффективными в отношении:

(a) продуктов, которые прошли обработку на уничтожение листерии, после помещения их в герметичную окончательную упаковку, предотвращающую повторную контаминацию, до ее вскрытия потребителями или иного нарушения ее целостности;

(b) пищевых продуктов, которые обрабатываются и упаковываются в стерильных условиях <*>; и

<*> См: Кодекс гигиенической практики для асептически обработанных и упакованных низкокислотных продуктов (CAC/RCP 40-1993).

(c) продуктов, которые содержат компонент, уничтожающий листерию и обеспечивающий быструю инактивацию патогена при повторной контаминации (например, продукты, содержащие > 5% этанола).

Компетентные органы могут определить другие категории продуктов, в отношении которых проведение исследований микробиологических критериев не целесообразно.

Различные виды пищевых продуктов представляют собой разные виды рисков, связанных с L. monocytogenes, в этой связи для следующих категорий продуктов могут применяться различные микробиологические критерии:

(a) для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места, и

(b) для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes может иметь место.

3.1. Готовые к употреблению пищевые продукты, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места

Готовые к употреблению пищевые продукты, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места, определяются на основе научного обоснования <*>, включая внутреннюю изменчивость факторов, контролирующих наличие L. monocytogenes в продукте. Такие факторы, как pH, aw, полезны для предотвращения роста бактерии. Например, можно контролировать развитие L. monocytogenes в пищевых продуктах, которые имеют следующие характеристики:

<> Источники, которые были использованы для определения свойств готовых к употреблению пищевых продуктов, позволяющих отнести их к пищевым продуктам, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места, или к пищевым продуктам, в которых развитие патогена может иметь место, включают в себя Микроорганизмы в пищевых продуктах 5 — Характеристики микробиологических патогенов (ICMSF, 1996) и Серии 4 и 5 публикаций по оценке микробиологического риска: Оценка риска L. monocytogenes в пригодных к употреблению пищевых продуктах: Пояснительная записка и технический отчет (ФАО/ВОЗ, 2004).*

- pH ниже 4,4;

aw < 0,92;
сочетание факторов (pH, aw), например, сочетание pH < 5,0 и aw < 0,94.

Рост бактерии также можно контролировать путем замораживания (на период, в течение которого продукт остается замороженным).

Кроме того, размножение L. monocytogenes можно контролировать при помощи ингибиторов, а при одновременном применении других внешних и внутренних факторов может быть достигнут синергетический эффект, в результате которого роста не произойдет.

Доказательства того, что L. monocytogenes не будет развиваться в готовых к употреблению пищевых продуктах, могут быть основаны, например, на характеристиках пищевых продуктов, на изучении пищевых продуктов, контаминированных естественным путем, на испытаниях с нагрузкой, на прогнозном моделировании, на информации из научной литературы и оценок риска, на статистических данных или на совокупности вышеуказанного. Как правило, такие исследования должны проводиться операторами по производству пищевых продуктов (или соответствующими отделами, отраслевыми организациями или контрактными лабораториями) и должны быть спланированы надлежащим образом, который позволяет подтвердить, что L. monocytogenes не будет развиваться в пищевом продукте <*>.

<*> См. Руководство по валидации мер контроля безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008).

При подтверждении того, что L. monocytogenes не будет развиваться в готовом к употреблению пищевом продукте, следует учитывать погрешность измерения при использовании количественного метода. Поэтому, например, в практических целях пищевой продукт, в котором развитие L. monocytogenes не имеет места, не будет демонстрировать заметного увеличения уровней L. monocytogenes, превышающих (в среднем) 0,5 log КОЕ/г <*> как минимум в течение ожидаемого срока годности, как указано производителем, в разумно прогнозируемых условиях дистрибуции, хранения и использования, включая коэффициент безопасности.

<> 0,5 log является удвоенным значением расчетного среднеквадратического отклонения (т.е. 0,25 log), связанным с экспериментальным перечислением, при котором используется подсчет жизнеспособных микроорганизмов/определение количества микроорганизмов посевом на чашках Петри.*

Что касается пищевых продуктов, предназначенных для замораживания, исследование по оценке вероятности развития L. monocytogenes должно проводиться в разумно прогнозируемых условиях дистрибуции, хранения и использования.

Национальные правительства должны предоставить руководства по ведению специальных протоколов, которые необходимо использовать для подтверждения того, что в течение предполагаемого срока годности развитие L. monocytogenes в пищевом продукте не будет иметь места.

При отсутствии информации, подтверждающей, что L. monocytogenes не будет развиваться в готовом к употреблению пищевом продукте в течение его предполагаемого срока годности, данный пищевой продукт следует обрабатывать таким же образом, что и готовый к употреблению пищевой продукт, в котором развитие L. monocytogenes может иметь место.

3.2. Готовые к употреблению пищевые продукты, в которых развитие L. monocytogenes может иметь место

Готовый к употреблению пищевой продукт, в котором уровень L. monocytogenes превышает среднее увеличение в 0,5 log КОЕ/г <*> в течение предполагаемого срока годности в разумно прогнозируемых условиях дистрибуции, хранения и использования, считается пищевым продуктом, в котором развитие L. monocytogenes может иметь место.

4. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ДЛЯ L. MONOCYTOGENES В ПРИГОДНЫХ К УПОТРЕБЛЕНИЮ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ

Ниже представлены микробиологические критерии для L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах.

Микробиологические критерии для L. monocytogenes, кроме критериев для описанных ниже этапов пищевой цепи, также могут устанавливаться путем применения системы показателей на основе рисков (например, задачи по обеспечению безопасности пищевого продукта (FSO), заданные характеристики (PO)) в соответствии с общими принципами, установленными в Приложении II: Рекомендации по стандартам управления микробиологическим риском Принципов и руководящих указаний для управления микробиологическими рисками (CAC/GL 63-2007).

4.1. Микробиологические критерии для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места

Критерий, указанный в Таблице 1, предназначен для пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места в условиях хранения и использования, установленных для данного продукта (см. Раздел 3.1).

Указанный критерий основан на продуктах, произведенных с применением положений общих принципов пищевой гигиены для контроля L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах с соответствующей оценкой производственной среды и управления технологическим процессом, а также подтверждением того, что продукт отвечает требованиям к пищевому продукту, в котором развитие L. monocytogenes не имеет места (см. Раздел 3.1).

При отсутствии факторов, которые могут препятствовать росту L. monocytogenes, продукт следует оценивать на основе критериев для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes может иметь место (см. Раздел 4.2).

Может применяться и другой подход (см. Раздел 4.3).

Таблица 1

Микробиологический критерий для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes не имеет места

Точка применения	Микроорганизм	n	c	m	Схема классификации
Готовые к употреблению пищевые продукты от конечной стадии производства или порта прибытия (для импортных продуктов) до мест продажи	Listeria monocytogenes	5 ^a	0	100 КОЕ/г ^b	2 ^c

Где n = количество проб, которые должны соответствовать критерию; c = максимально допустимое количество дефектных элементов выборки в схеме классификации 2; m = микробиологическое ограничение, которое в схеме классификации 2 отделяет приемлемые партии от неприемлемых партий.

^a Национальные правительства должны обеспечивать или поддерживать положения руководства относительно отбора проб и обращения с ними, а также относительно степени, в которой образцы могут быть комбинированы.

^b Данный критерий основан на использовании метода, предусмотренного стандартом ISO 11290-2.

Могут применяться и другие методы, которые обеспечивают эквивалентную чувствительность, воспроизводимость и надежность, если они были надлежащим образом утверждены (например, на основе стандарта ISO 16140).

^c Предполагая логарифмически нормальную дистрибуцию, данный план отбора проб обеспечивает 95% вероятность того, что партия пищевых продуктов, содержащая среднее геометрическое концентраций на уровне 93,3 КОЕ/г и аналитическое среднеквадратическое отклонение на уровне 0,25 log КОЕ/г, будет обнаружена и отбракована на основе любых пяти проб, превышающих уровень 100 КОЕ/г для L. monocytogenes. Такая партия может состоять из 55% проб с уровнем ниже 100 КОЕ/г и до 45% проб с уровнем выше 100 КОЕ/г, при этом 0,002% всех проб из данной партии может превышать 1000 КОЕ/г. Типичные меры, которые должны быть приняты в случае несоответствия указанному выше критерию, включают в себя (1) предотвращение выпуска контаминированной партии для потребления человеком, (2) отзыв продукта, если он был выпущен для потребления человеком, и/или (3) определение и устранение основной причины несоответствия.

4.2. Микробиологические критерии для готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes имеет место

Критерий, указанный в Таблице 2, предназначен для пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes может иметь место в условиях хранения и использования, установленных для данного продукта (см. Раздел 3.2).

Указанный критерий основан на продуктах, произведенных с применением общих принципов пищевой гигиены для контроля L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах, с соответствующей оценкой производственной среды и управления технологическим процессом (см. Приложение III).

Целью данного критерия является обеспечение определенной степени уверенности в том, что L. monocytogenes не будет присутствовать в пищевых продуктах в таких количествах, которые представляют риск для потребителей.

Может применяться и другой подход (см. Раздел 4.3).

Таблица 2

Микробиологический критерий для готовых к употреблению
пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes

может иметь место

Точка применения	Микроорганизм	n	c	m	Схема классификации
Готовые к употреблению пищевые продукты от конечной стадии производства или порта прибытия (для импортных продуктов) до мест продажи	Listeria monocytogenes	5 ^a	0	Отсутствие в 25 г (< 0,04 КОЕ /г) ^b	2 ^c

^b Отсутствие в 25-граммовом аналитическом элементе. Данный критерий основан на использовании метода, предусмотренного стандартом ISO 11290-1. Могут применяться и другие методы, которые обеспечивают эквивалентную чувствительность, воспроизводимость и надежность, если они были надлежащим образом утверждены (например, на основе стандарта ISO 16140).

Типичные меры, которые должны быть приняты в случае несоответствия указанному выше критерию, включают в себя (1) предотвращение выпуска контаминированной партии для потребления человеком, (2) отзыв продукта, если он был выпущен для потребления человеком, и/или (3) определение и устранение основной причины несоответствия.

4.3. Альтернативный подход

В дополнение к подходам, описанным в разделах 4.1 и 4.2, компетентные органы могут установить и применять другие утвержденные предельные значения для концентрации L. monocytogenes в точке потребления или в других точках в целях обеспечения приемлемого уровня защиты потребителей пищевых продуктов, в которых L. monocytogenes не будет развиваться, а также пищевых продуктов, в которых развитие L. monocytogenes может иметь место.

Вследствие большого разнообразия готовых к употреблению пищевых продуктов, в которых может иметь место развитие L. monocytogenes, данный подход в первую очередь применяется к определенным категориям или подкатегориям готовых к употреблению пищевых продуктов, произведенных с учетом положений общих принципов пищевой гигиены для контроля L. monocytogenes в готовых к употреблению пищевых продуктах и имеющих ограниченный потенциал развития на протяжении указанного срока годности.

При установлении таких предельных значений L. monocytogenes компетентные органы должны четко сформулировать виды информации, требуемой от операторов по производству пищевых продуктов, для обеспечения контроля над опасным фактором и подтверждения, что указанные предельные значения применяются на практике. Информация, необходимая компетентным органам, должна быть получена при помощи валидационных исследований или иных источников и может включать в себя:

спецификацию физико-химических свойств продукта, таких, как pH, aw, содержание солей, концентрация консервантов и тип системы упаковки с учетом условий хранения и переработки, возможностей для контаминации и предполагаемого срока годности <*>, включая коэффициент безопасности, а также

<*> См. сноску 2: Кодекс гигиенической практики для молока и молочных продуктов (CAC/RCP 57-2004).

- ознакомление с имеющейся научной литературой и исследовательскими данными относительно роста и выживания L. monocytogenes.

При необходимости на основании указанных выше исследований могут проводиться дополнительные исследования, которые могут включать в себя:

прогнозное математическое моделирование, установленное для исследуемого пищевого продукта, включая такие факторы, как критический рост или выживание L. monocytogenes в продукте,
тесты с нагрузкой и исследования устойчивости для оценки роста или выживания L. monocytogenes, которая может присутствовать в продукте в течение его срока годности в разумно прогнозируемых условиях дистрибуции, хранения и использования, включая сезонные и региональные различия.

Приложение III

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ДЛЯ МОНИТОРИНГА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ КОНТРОЛЯ
ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА КОМПЕТЕНТНЫМИ ОРГАНАМИ В КАЧЕСТВЕ
СРЕДСТВА ПРОВЕРКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОГРАММ HACCP И ПРОГРАММ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
LISTERIA MONOCYTOGENES В ПРИГОДНЫХ К УПОТРЕБЛЕНИЮ
ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ

Введение

Настоящие рекомендации предназначены для использования компетентными органами, если они намерены предусматривать мониторинг окружающей среды и/или контроль производственного процесса в рамках своей регулятивной деятельности. Кроме того, предполагается, что в приложении будет представлено руководство, которое компетентные органы смогут предложить промышленности. Указанные рекомендации представляют собой разработку концепций Разделов 5 и 6 основного текста настоящего Кодекса.

Руководство в рамках Кодекса относительно микробиологических исследований зачастую ограничено испытаниями готовых продуктов при помощи традиционных проверок каждой партии. Однако рекомендации, представленные в основном тексте настоящего Кодекса, подчеркивают важность усиленного контроля санитарной обработки, в том числе надлежащее применение мониторинга окружающей среды. Это подробно изложено в Приложении I: Рекомендации по программе мониторинга окружающей среды для L. monocytogenes в производственных зонах, в котором представлены рекомендации для промышленного сектора по внедрению программ мониторинга окружающей среды. Рекомендованный международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969) подчеркивает необходимость применения системных контрольных мер с использованием HACCP или иных систем контроля пищевой безопасности, включая испытания на линии производства или отбор проб готовой продукции в целях верификации управления технологическим процессом. Настоящее приложение содержит общие рекомендации относительно того, каким образом компетентные органы могут использовать микробиологические исследования для подтверждения эффективности (a) общих гигиенических программ в производстве пищевых продуктов и (b) контрольных мер на предприятиях, применяющих HACCP или иные системы контроля пищевой безопасности.

Два типа программ микробиологических исследований, представленные ниже, могут представлять собой важный элемент способности компетентных органов подтверждать эффективность программ контроля L. monocytogenes в течение продолжительного периода времени (см. Раздел 5.9). При разработке таких рекомендаций не было попытки установить специальные критерии принятия решений для двух типов микробиологических исследований или конкретных мер, которые должны быть приняты для восстановления контроля. Установление таких специальных критериев и мер в большей степени относится к сфере ответственности компетентных органов вследствие разнообразия продуктов и производственных технологий.

a) Мониторинг окружающей среды

В некоторых случаях компетентные органы могут предусматривать испытания окружающей среды (поверхностей, контактирующих и/или не контактирующих с пищевым продуктом) на наличие L. monocytogenes (или соответствующих микроорганизмов-заместителей (например, Listeria spp.)) в рамках своих регулятивных требований или видов деятельности. Это может включать в себя отбор проб компетентным органом как части мероприятий по проверке или отбору проб со стороны отдельного оператора по производству пищевых продуктов, которые компетентный орган может пересматривать в рамках проверки контрольных мер соответствующего оператора (см. Раздел 5.9). Целью проведения и/или пересмотра программ испытаний окружающей среды со стороны компетентного органа является верификация, например, того, что производитель успешно выявил и контролировал ниши и места скопления L. monocytogenes на предприятии по производству пищевых продуктов, а также верификация того, что программы санитарной обработки были надлежащим образом спланированы и применялись для контроля контаминации бактерией L. monocytogenes.

При разработке программ испытаний окружающей среды и критериев принятия решений относительно мер, которые следует принять на основе полученных результатов, компетентные органы должны четко отличать отбор проб с поверхностей, контактирующих с пищевым продуктом, от отбора проб с поверхностей, не контактирующих с пищевым продуктом. Например, места отбора проб компетентными органами могут быть аналогичны тем, что используются операторами по производству пищевых продуктов (см. Приложение I). При оценке предприятий, производящих большое количество продуктов, если хотя бы один из них может способствовать развитию L. monocytogenes, компетентные органы должны учитывать важность отбора проб из окружающей среды в качестве верификации того, что перекрестная контаминация между продуктами отсутствует (см. Раздел 5.2.4). При разработке программы верификации защиты окружающей среды компетентный орган должен сформулировать методики испытаний и отбора проб, которые будут применяться, включая размер, метод и частоту отбора проб, применяемый аналитический метод, места отбора проб, критерии принятия решений и меры, которые должны быть приняты при превышении критерия принятия решений (аналогично рекомендациям в Приложении I).

Компетентный орган должен установить критерии для принятия решений, включающие специальные условия (например, определенное количество положительных проб), которые станут поводом для принятия последующих мер (включая дополнительные испытания), если пробы из окружающей среды окажутся положительными на L. monocytogenes или на Listeria spp. Компетентный орган должен также определить меры, принятия которых оператору по производству пищевых продуктов следует ожидать при превышении критериев. Выявление компетентным органом положительных проб из окружающей среды, превышающих критерии для принятия решений, должно вести к проведению расследования оператором и/или компетентным органом в целях установления источника контаминации и мер, которые оператор по производству пищевых продуктов должен принять для устранения проблемы. При представлении результатов анализа операторам по производству пищевых продуктов компетентные органы должны дать рекомендации на основе возможных заключений из полученных данных для содействия операторам в обнаружении и устранении источника контаминации. Например, компетентный орган может отметить, что многократное выделение конкретного подвида L. monocytogenes свидетельствует о наличии места скопления и что текущей санитарной обработки недостаточно для контроля.

В целом, методики отбора проб и методы проведения испытаний должны быть достаточно чувствительными к установленным критериям принятия решений, соответствующим оцениваемой поверхности или оборудованию. Используемые методы должны быть надлежащим образом утверждены для выделения L. monocytogenes из проб окружающей среды.

b) Верификация управления производственным процессом

Операторы по производству пищевых продуктов обеспечивают эффективность HACCP и других программ контроля L. monocytogenes на своих производственных предприятиях. Кроме того, операторы проводят валидацию применяемых ими систем контроля безопасности пищевых продуктов. Компетентные органы посредством таких видов деятельности, как мониторинг документации и действий производственного персонала, подтверждают, что методы контроля утверждены и применяются в соответствии с планом.

В отношении надлежащим образом разработанной системы контроля безопасности пищевых продуктов компетентный орган может предусмотреть внедрение контрольных испытаний микробиологического процесса и критерии принятия решений, касающихся продуктов, для определения тенденций, которые могут быть скорректированы до превышения критериев принятия решений. При проявлении нежелательных тенденций или превышении соответствующих критериев оператор по производству пищевых продуктов изучает систему контроля пищевой безопасности для определения причины и применения корректирующей(-их) меры (мер). Компетентный орган проверяет принятие надлежащих мер при превышении критериев. Например, критериями принятия решения о контрольных испытаниях процесса могла бы стать частота контаминации, указывающая на то, что процесс более не контролируется, а производимые готовые к употреблению пищевые продукты, скорее всего, не соответствуют микробиологическим критериям, установленным в Приложении II.

В дополнение к проверке валидации систем управления производственным процессом в рамках системы контроля пищевой безопасности и их применения в соответствии с планом операторы и/или компетентные органы проводят проверку производственных контрольных испытаний готового продукта (иногда именуемых испытаниями внутри партии и между партиями) для выявления изменяющейся модели контаминации, что позволяет отличить случайные «контролируемые» положительные пробы от потери контроля. Производственные контрольные испытания готового продукта позволяют оценить непрерывные показатели работы системы контроля пищевой безопасности, а также обеспечить применение корректирующих мер до превышения микробиологических критериев. Компетентный орган подтверждает, что система контроля пищевой безопасности остается «под контролем», или обеспечивает принятие оператором по производству пищевых продуктов корректирующих мер по недопущению потери контроля, которые могут включать в себя немедленные корректировки или изменения самой системы контроля пищевых продуктов. Наличие L. monocytogenes в готовом продукте также может указывать на недостаток контроля L. monocytogenes в производственной среде.

В некоторых случаях компетентные органы могут счесть целесообразным установление для всей отрасли промышленности критерия для L. monocytogenes на основе управления производственным процессом в целях обеспечения того, что к конкретным готовым к употреблению пищевым продуктам применяется последовательный подход для верификации HACCP или других систем контроля пищевой безопасности. Он может включать в себя отбор проб компетентными органами в рамках их деятельности по проверке или отбор проб оператором, который компетентный орган может рассматривать в рамках верификации отчетов операторов по производству пищевых продуктов.

Как и другие формы верификации посредством микробиологических исследований, использование управления производственным процессом предполагает установление критериев принятия решений, определение аналитических методов, плана отбора проб и мер, которые следует принимать в случае потери контроля. Подробное описание принципов и руководств для управления производственным процессом выходит за пределы сферы действия настоящего приложения, однако оно представлено в ссылках на стандарты.