CAC/GL 69-2008. Кодекс Алиментариус. Руководство по валидации мер по контролю безопасности пищевых продуктов

(Вместе с «Примерами...»)

(Принят в 2008 году)

[неофициальный перевод] <*>

---

<*> Перевод Межецкой М.В.

<**> Guidelines for the validation of food safety control measures (CAC/GL 69-2008).

I. ВВЕДЕНИЕ

Контроль потенциальных угроз, связанных с пищевой продукцией, как правило, заключается в реализации контрольных мер на любом этапе всего цикла производства пищевой продукции: от первичного продукта до процесса производства и употребления. При нынешнем состоянии системного контроля за безопасностью пищевой продукции, который предусматривает гибкость в выборе контрольных мер, валидация таких мер приобретает особую важность. Посредством процесса валидации выявляется, что выбранные упорядоченные меры контроля действительно эффективны для достижения необходимого уровня контроля угроз.

Важно также четко разделять роли производственного предприятия <*> и компетентного органа власти при осуществлении валидации контрольных мер. Предприятие ответственно за саму валидацию контрольных мер, а компетентный орган власти только подтверждает, что предприятие обладает эффективными системами для проведения валидации, и что контрольные меры утверждены надлежащим образом. Правительственные органы могут разрабатывать руководства по проведению исследований по валидации, и о том, как утвержденные контрольные меры могут быть реализованы. Правительственные органы или международные организации могут также проводить исследования по валидации поиска решений по управлению рисками или разрабатывать информацию о рассмотрении валидации контрольных мер, особенно для тех, у кого нет доступа к источникам для осуществления таких исследований (например, у малого и малоразвитого бизнеса).

---

<*> Для целей данного документа под производством понимаются все соответствующие отрасли, связанные с производством, хранением и обработкой пищевой продукции, от первичного продукта до розничной продажи и общественного питания (адаптировано из рабочих принципов анализа рисков, применяющихся в рамках Кодекса Алиментариус, и заимствовано из Принципов и Руководств по осуществлению управления микробиологическими рисками (CAC/GL 63-2007).

Настоящее Руководство содержит информацию о понятии и природе валидации, задачах, предшествующих валидации, самом процессе валидации и необходимости повторного проведения валидации. Настоящее Руководство также рассматривает различия между валидацией, мониторингом и верификацией. Приложение I предусматривает примеры сценариев валидации, которые составлены исключительно в пояснительных целях, не представляют собой реальной валидации контрольных мер и не имеют всемирного применения.

II. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящее Руководство применяется к валидации контрольных мер на любом этапе цикла производства пищевой продукции <*>. Настоящее Руководство предназначено для его применения производственными предприятиями и правительственными органами по валидации отдельных контрольных мер, совокупностей различных контрольных мер или нескольких совокупностей контрольных мер, образующих систему контроля безопасности пищевой продукции (например, Системы HACCP, GHP).

---

<*> Данный документ конкретизирует именно валидацию элементов системы контроля за безопасностью пищевой продукции, однако положения этого документа также могут применяться в области валидации других мер гигиены пищевой продукции.

Средства, методы и статистические принципы, использующиеся для валидации специфических мер контроля за безопасностью пищевой продукции, не входят в сферу применения данного документа. Рекомендации по специфическому применению данного документа должны быть получены от научных организаций, компетентных органов власти, экспертов по контролю за процессом или из источников научной экспертизы, которые содержат специфические принципы валидации, а также положительную практику их применения, на которой может базироваться валидация особых контрольных мер.

III. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

---

<*> Во многих случаях существующие определения, как те, что содержатся в Соглашении SPS, Общих принципах гигиены пищевой продукции, приложении HACCP и документе об управлении рисками CCFH, подходят для их применения в настоящем документе. В других случаях, где определения ограничены оригинальным контекстом (например, некоторые определения приложения к HACCP), были разработаны другие определения, более подходящие для применения в контексте настоящего Руководства.

Контрольная мера: Любое действие или деятельность, применяемая для предотвращения или устранения опасностей, связанных с пищевой продукцией, или деятельность, которая сокращает такие угрозы до приемлемого уровня <*>.

---

<*> Кодекс Алиментариус — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969), приложение HACCP.

Система контроля безопасности пищевой продукции: Комбинация контрольных мер, которые, в совокупности, подтверждают, что пищевая продукция безопасна и готова к употреблению.

Мониторинг: Деятельность по проведению спланированной последовательности наблюдений или измерений контрольных показателей для оценки целесообразности контрольных мер <*>.

---

<*> Заимствовано из Кодекса Алиментариус — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969), приложение HACCP, но переработано для применения ко всем контрольным мерам, независимо от того, используется ли Система HACCP или нет.

Валидация: Получение доказательств того, что контрольная мера или совокупность контрольных мер, при их надлежащей реализации, способны контролировать риски возникновения угрозы недостижения необходимых результатов <*>.

---

<*> Там же.

Верификация: Совокупность методов, процедур, испытаний и других оценочных мероприятий в дополнение к мониторингу, определяющих, применяются ли контрольные меры так, как положено <*>.

---

<*> Там же.

IV. ПОНЯТИЕ И ПРИРОДА ВАЛИДАЦИИ

Валидация ограничивается сбором и оценкой научной, технической и наблюдательной информации для определения способности контрольной меры достигнуть поставленной цели в период проведения контроля за риском возникновения опасностей. Валидация также включает в себя определение круга действий для достижения желанного результата относительно безопасности пищевой продукции или цели относительно требуемого уровня контроля за риском возникновения опасностей <*>.

---

<*> См. Принципы и Руководство по проведению управления микробиологическими рисками (CAC/GL 63-2007) и Принципы разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997).

Валидация проводится, когда контрольная мера или система контроля безопасности пищевой продукции проектируется, или когда происходящие изменения указывают на необходимость повторной валидации (см. раздел VII). Валидация контрольных мер, если это возможно, проводится до их полной реализации.

Взаимосвязь между валидацией, мониторингом и верификацией

Нередко возникают ошибки в употреблении определений валидации, мониторинга и верификации. Валидация контрольных мер, как описано в настоящем документе, отличается от мониторинга и верификации, которые применяются уже после реализации валидированных контрольных мер. Мониторинг и верификация являются средствами проведения проверки соблюдения контрольных мер и определения, что они были надлежаще применены.

• Мониторинг контрольных мер — это процесс сбора информации на этапе реализации контрольной меры. Полученная информация подтверждает, что мера надлежаще функционирует, т.е. в пределах установленных рамок. Деятельность по мониторингу обычно заключается в измерениях показателей «в реальном времени» и в применении особых контрольных мер.
• Верификация — это осуществление деятельности по определению надлежащей реализации контрольной меры. Верификация происходит во время или после применения контрольной меры путем разнообразных действий, включающих наблюдение за деятельностью по мониторингу и обзор письменных данных для подтверждения, что реализация контрольных мер проходит в соответствии с целями их создания.

Далее показана взаимосвязь валидации, верификации и мониторинга на примере сырых ферментированных колбас:

• Валидация: Компетентный орган власти установил необходимость применения контрольной меры (мер) для достижения определенных показателей сокращения патогенной кишечной палочки. Процесс валидации показал, что производство может последовательно достигнуть определенных показателей сокращения путем подтверждения определенных уменьшений в показателе степени кислотности во время ферментации и определенного снижения активности воды во время вызревания, одновременно с подтверждением, что уровень содержания патогенной кишечной палочки в сырых материалах ниже определенного, основанного на статистическом микробиологическом тестировании.
• Мониторинг: Измерения уровня кислотности во время ферментации и потери массы (или активности воды) во время вызревания.
• Верификация: Периодическое контрольное тестирование процесса на выявление патогенной кишечной палочки для установления, что входящий уровень в сырых материалах находится в пределах технических требований, и что ферментация и вызревание достигают намеченного результата для полуфабрикатов и готовых продуктов. Также проводится экспертиза сведений, полученных при мониторинге, для верификации продолжительного контроля в течение длительного времени.

V. ЗАДАЧИ, ПРЕДШЕСТВУЮЩИЕ ВАЛИДАЦИИ КОНТРОЛЬНЫХ МЕР

Перед валидацией контрольных мер учреждениям по пищевой продукции необходимо выполнить определенные задачи для того, чтобы валидация была проведена эффективно и целесообразно. Следующие задачи могут быть выполнены либо независимо, либо во взаимодействии с учреждениями GHPs, организацией HACCP и др.

Задачи, предшествующие валидации, включают следующее:

a) Определение потенциальных опасностей, появление которых необходимо проконтролировать в товаре и/или условиях производства, с учетом всей соответствующей информации, включая информацию об исследовании риска, если она доступна.

b) Определение требуемых показателей безопасности пищевой продукции.

Показатели безопасности пищевой продукции могут быть определены различными способами. Производство должно определить, существуют ли какие-либо цели или показатели безопасности пищевой продукции, установленные компетентным органом власти, которые соответствуют назначению пищевой продукции. При отсутствии целей или показателей безопасности пищевой продукции, установленных компетентным органом власти, они, соответственно, должны устанавливаться производством. Производство также может установить более четкие цели, чем те, которые устанавливает компетентный орган власти.

c) Определение мер, подлежащих валидации, происходит с учетом следующих факторов:

• Значимость контрольных мер для достижения установленного результата контроля возникновения опасности. Примерами могут быть:
• Этап термообработки в процессе производства
• Охлаждение до определенной температуры в пределах определенных временных рамок
• Независимо от того, произведена ли уже валидация контрольных мер.

Определяется, была ли контрольная мера валидирована ранее приемлемым и надлежащим способом в сфере торговли пищевой продукцией (например, проведение контрольных мер может требоваться компетентным органом власти или другой национальной или международной организацией), или является ли проведенная валидация настолько качественной, чтобы ее можно было учитывать, и что нет необходимости дальнейшего проведения валидации.

В ином случае, участник сферы торговли пищевой продукцией должен гарантировать, что применяемые условия (например, сырые материалы, риски возникновения угроз, комбинации контрольных мер, назначение продукции, распределительные образцы и пробные образцы продукции) не отличаются от условий, на которых ранее была валидирована контрольная мера.

• Очередность действий по валидации

Учитывая, что показатели безопасности пищевой продукции часто зависят от различных мер контроля, установление очередности действий по валидации может быть необходимостью и включать следующие факторы:

• Неблагоприятное влияние на здоровье людей: Чем больше потенциальное неблагоприятное влияние опасностей на здоровье, тем больше внимания должно уделяться подтверждению эффективности совокупности выбранных контрольных мер. Необходимо также учитывать, что отдельные возрастные и половые группы населения находятся в большей степени риска.
• Исторический опыт: Существует большой опыт эффективного применения особых мер контроля возникновения потенциальных угроз во многих отраслях производства пищевой продукции и планах процесса производства. Однако если опыт небольшой или он вовсе отсутствует, то необходимость применения валидации контрольных мер возникновения определенных потенциальных угроз в обозначенном контексте становится более важной. В определенных случаях сведения, полученные из прошлого опыта, могут устранить необходимость проведения валидации. Однако важно избегать предположений о безопасности производства пищевой продукции или системы процессов производства, основанных исключительно на историческом опыте. При оценке пригодности информации, полученной из опыта прошлых лет, необходимо также учитывать всю современную информацию, так как прошлая информация может быть устаревшей. Например, процедуры отбора проб и тестирования показывали, что исходные данные могут быть недостаточными в контексте текущих применяемых процедур. Сейчас могут существовать новые штаммы микробных патогенов, реакции которых отличаются от реакций штаммов патогенов или суррогатных микроорганизмов, ранее использовавшихся для определения контрольных процессов в пищевой продукции. Новая эпидемиологическая и/или клиническая информация может также показывать, что используемые ранее контрольные меры явились менее эффективными, чем ожидалось.
• Иные факторы
• Возможность проверки и надзора за контрольными мерами
• При упорядочивании контрольных мер в процессе осуществления валидации необходимо учитывать возможность после реализации контрольных мер подвергнуть их мониторингу и/или верификации.
• Природа контрольных мер такова, что возможность распределить их по эффективности предотвращения угроз не всегда может рассматриваться как фактор расстановки приоритетов при валидации. Примерами таких контрольных мер могут быть воздушные пробки для минимизации перекрестного загрязнения, процедуры мытья рук и несколько других основных правил гигиены, описанных в Кодексе Алиментариус — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).
• Научные и технические возможности
• При расстановке приоритетов контрольных мер для проведения валидации необходимо учитывать любые научные или технические требования к валидации той или иной меры, включая непостоянство контрольной меры, подлежащей валидации, особенности пищевой продукции и угрозы, которые необходимо контролировать.
• Источники
• В процессе валидации могут активно использоваться различные ресурсы. Некоторые из них, такие как экспериментальные испытания, исследования возможностей процесса производства, контроль, математическое моделирование, отбор образцов продукции или проб окружающей среды или аналитическое тестирование, особенно если при этом используются статистические данные, должны ссылаться на проверенные источники. Степень доступности источников, а также круг действий, которые могут быть предприняты, устанавливают ограничения для развития и валидации контрольных мер в отношении безопасности продукции. Необходимое содействие, оказываемое национальными и международными организациями особенно малому и малоразвитому бизнесу (например, разработка руководств по производству, обучению и техническому сопровождению), может помочь проведению процесса валидации контрольных мер по безопасности пищевой продукции.

VI. ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ

Существует ряд подходов к проведению валидации. Выбор конкретного вида зависит, помимо иных факторов, от характера существующих угроз, природы сырых ингредиентов и продуктов, типа мер, выбранных из всей системы контрольных мер безопасности пищевой продукции, а также от степени строгости контроля угроз.

Подходы к валидации контрольных мер

Нижеперечисленные подходы к процессу осуществления валидации могут быть использованы индивидуально или в совокупности. Они перечислены не в строго определенном порядке.

• Использование ссылок на научную или техническую литературу, на предыдущие исследования процесса валидации или исторические познания по применению контрольной меры. Научная или техническая информация, необходимая для валидации контрольных мер, в большинстве случаев, может быть получена из множества источников. К ним можно отнести научную литературу, правительственные нормативные акты, руководства по контрольным мерам, принятые GHP и HACCP с надежными примерами из практики, валидированными компетентными органами власти или независимыми научными органами, международные стандарты или руководства (например, акты Кодекса Алиментариус) и научные исследования процесса валидации, проводимые отдельными отраслями промышленности и/или производителями оборудования. Однако полагаясь на такие знания, необходимо учитывать, что все условия применения контрольных мер в системе контроля безопасности пищевой продукции должны соответствовать условиям, установленным в изучаемой научной сфере. При осуществлении некоторых отлаженных процессов (например, соблюдении комбинации временных и температурных условий при пастеризации молока) достаточно изучить только данные об особенных условиях или свойствах для конкретного процесса производства.
• Научно обоснованные экспериментальные данные, которые показывают точность контрольной меры. Лабораторные испытания проводятся с целью имитации условий реального производства или испытания конкретных аспектов системы производства пищевой продукции на опытных установках. Такие испытания являются одним из способов проведения валидации и широко применяются на конкретных стадиях процесса производства пищевой продукции. Примером валидации контрольной меры в виде экспериментальных испытаний является демонстрация количества и фиксирование сокращения специфических патогенов, подлежащих обязательному учету, посредством проведения особого микробиологического процесса. Если риск возникновения вреда связан с ростом патогенов в продукте до неприемлемого количества, то факторы, предотвращающие рост их числа (например, состав продукта, параметры производства, упаковка или условия хранения и сбыта), необходимо валидировать и задокументировать, произведя заранее определенные экспериментальные испытания. Например, если для предотвращения роста в продукте Staphylococcus aureus (стафилококк золотистый) необходимо контролировать активность воды, то валидация осуществляется путем фиксирования данных о том, что активность воды в продукте при определенных условиях его хранения и сбыта будет равной оптимальному значению активности воды или менее такого значения.

Увеличение количества лабораторных экспериментальных испытаний на опытных установках полезно для подтверждения факта, что испытания правильно отражают реальные параметры производства и производственные факторы. Однако для этого практически всегда требуется наличие необходимых непатогенных суррогатных микроорганизмов, так как жизнеспособные патогенные микроорганизмы не должны преднамеренно помещаться в пищевую продукцию. При использовании суррогатных микроорганизмов валидация должна охватывать вопрос уместности таких суррогатов. Она может ограничиваться рамками лаборатории/опытной установки, если нет возможности использовать подходящие суррогатные микроорганизмы для получения экспериментальных данных в реальных условиях производства.

Также могут быть установлены дополнительные условия безопасности с учетом возможной неопределенности или неустойчивости контрольной меры или совокупности контрольных мер для достижения необходимого уровня контроля.

• Сбор данных при определенных условиях проведения операций во всей цепи производства пищевой продукции. При применении этого подхода данные об угрозах биологического, химического или физического характера собираются в течение определенного промежутка времени (например, в течение 3 — 6 недель полноценного производственного цикла) при определенных условиях производства, используемых во всех операциях с пищевой продукцией, включая периоды, когда объем производимой продукции увеличивается, в частности, накануне праздников. Например, когда система контроля за безопасностью пищевой продукции связана с применением положительного опыта в сфере ветеринарии и агропромышленной сфере или положительного опыта гигиены продукции в процессе производства, то необходимо валидировать меры такой системы путем использования полуфабриката/готового продукта и/или отбора проб окружающей среды и последующего их тестирования. Отбор образцов должен производиться с применением необходимых технических приемов отбора, планов отбора, а также существующей методологии. Полученные данные должны быть достаточными для проведения необходимого статистического анализа.
• Математическое моделирование. Представляет собой математически интегрированные научные данные о том, как различные факторы влияют на применение контрольной меры или совокупности контрольных мер на возможность достигнуть с помощью них необходимых показателей безопасности пищевой продукции. Математические модели, такие как модели роста числа патогенов, используемые для оценки воздействия изменения кислотности и активности воды на контроль роста числа патогенов, а также модели z-value, используемые для определения альтернативных термальных условий производства, широко применяются на предприятиях. Математическое моделирование также может включать в себя применение моделей риска, которые определяют воздействие контрольной меры или совокупности контрольных мер на дальнейшие операции в цепи производства пищевой продукции. Для эффективного применения математического моделирования требуется, чтобы применяемая модель была надлежащим образом валидирована для дальнейшего использования пищевой продукции. Также может потребоваться дополнительное тестирование. Валидация, основанная на использовании математического моделирования, должна также учитывать возможность неопределенности/неустойчивости границ значений в моделях.
• Сверка данных. Такой подход, применяемый по возможности, в совокупности с другими подходами, может использоваться для валидации контрольной меры при определении предполагаемого уровня контроля угроз причинения вреда, который может быть достигнут. Например, оценка доступности для потребителей изложения информации на этикетках может быть рассмотрена как контрольная мера, которую можно валидировать. Такую оценку можно осуществить в процессе создания этикеток или до него <*>. Необходимо подтвердить, что обоснованный статистический контроль или другие действия опираются на точные сведения, которые соответствуют требованиям и могут применяться каждым конкретным субъектом торговли пищевой продукцией или компетентным органом власти.

---

<*> Стоит отметить, что сверка сведений, проводимая после размещения продукции на рынке, проводится для оценки доступности информации, независимо от того, соблюдают ли потребители инструкции или такая сверка является действием верификации.

Действия, составляющие процесс валидации

По выполнении всех задач, предшествующих валидации, непосредственно в процессе валидирования необходимо выполнить следующие действия:

• Выбрать подход или совокупность подходов.
• Определить условия и критерии принятия решения <*>, которые подтвердят, что контрольная мера или совокупность контрольных мер, в случае их надлежащего осуществления, способны постоянно контролировать угрозы причинения вреда для достижения необходимого результата.

---

<*> Критерии принятия решения должны быть установлены с учетом неопределенности и изменчивости контрольной меры или совокупности контрольных мер, а также самой методологии проведения валидации.

• Собрать необходимую для валидации информацию и провести исследования, если это необходимо.
• Проанализировать результаты.
• Зафиксировать данные по валидации и сделать их обзор.

Результаты валидации должны показывать либо что контрольная мера или совокупность контрольных мер:

• способны контролировать угрозу причинения вреда для достижения необходимого результата, если они надлежаще реализованы и, следовательно, могут применяться, либо
• не способны контролировать угрозу причинения вреда и не должны применяться.

В последнем случае это может привести к необходимости пересмотра формулы/состава продукта, параметров производства или к другим соответствующим решениям/действиям.

Информация, полученная в процессе валидации, может быть использована также при проведении верификации и мониторинга. Например, если контрольная мера или совокупность контрольных мер приводят к сокращению патогенов более, чем это необходимо для нормального контроля угроз, можно снизить частоту проведения верификации, например, частоту микробиологического тестирования конечного продукта.

VII. НЕОБХОДИМОСТЬ ПОВТОРНОЙ ВАЛИДАЦИИ

Существует множество факторов, которые могут привести к необходимости проведения повторной валидации контрольной меры или совокупности контрольных мер. Примерами таких факторов являются следующие:

• Системный сбой: Если при мониторинге или верификации выявляются сбои, и при этом причина отклонений в процессе производства не может быть определена, то может понадобиться повторная валидация. Несоответствие реальных показателей установленным критериям мониторинга или верификации может указывать на необходимость изменения параметров (т.е. выбор и спецификацию контрольных мер), на которых основана схема системы контроля безопасности пищевой продукции. Системный сбой может также произойти из-за не надлежаще проведенного анализа рисков, что также может потребовать повторного проведения валидации.
• Изменения в процессе производства: Введение в систему контроля безопасности пищевой продукции новой контрольной меры, технологии или единицы оборудования, которые могут оказать существенное воздействие на контроль за угрозами, может повлечь необходимость повторной валидации всей системы контроля или ее части. Такая же необходимость может возникнуть и при изменениях состава продукции или текущих контрольных мер (например, временные/температурные изменения).
• Появление новой научной или иной существенной информации: Повторная валидация может понадобиться, если угроза, связанная с изменением состава продукции или ингредиентов, явилась результатом: i) обнаружения большего риска возникновения угрозы, чем ранее встречалось на практике и первоначально учитывалось при прогнозировании, ii) изменения реакции угрозы на контроль за ней (например, адаптация), iii) появления ранее неизвестной угрозы, iv) появления новой информации, определяющей, что невозможно контролировать угрозу на необходимом уровне (например, новые открытия в сфере эпидемиологии или появление новых валидированных и международно-признанных аналитических технологий) или v) иного исхода применения контрольных мер по безопасности пищевой продукции, чем ожидалось.

Настоящее Приложение содержит примеры нескольких подходов к процессу валидации контрольной меры или совокупности контрольных мер. Все нижеописанные примеры приведены только в демонстрационных целях, не являются реальным процессом валидации и не предназначены для применения в качестве практического руководства. Кроме того, представленная последовательность примеров также не должна восприниматься как основная модель осуществления валидации.

В приведенных примерах предполагается, что контрольные меры не были валидированы ранее, что они имеют существенное воздействие на контроль особых групп рисков, и что перед началом валидации они были расставлены по приоритетам.

---

<*> В Комитете по примесям в пищевой продукции Кодекса Алиментариус продолжается обсуждение вопроса о максимальном уровне содержания афлатоксина в орехах. Показатели в настоящем примере используются только в демонстрационных целях и не должны рассматриваться как реальное руководство к применению, ни в каких случаях.

1. Задачи, предшествующие процессу валидации.

a. Определение угрозы: Примесь афлатоксина довольно часто встречается в орехах и потому является реальной угрозой. Для ее контроля требуется применение определенных мер и до сбора урожая, и после него. Меры после сбора урожая заключаются в выявлении орехов, в которых невозможно непрерывное образование афлатоксина микроорганизмами Aspergillus spp.

b. Определение необходимого результата: Предельным показателем для афлатоксина B1 в соответствии с признанным международным стандартом является показатель 20 мкг/кг. Однако необходимо учитывать, что существуют производственные и аналитические погрешности, установленные на уровне 10 мкг/кг.

c. Определение меры, подлежащей валидации: Пост-уборочная сушка орехов.

2. Подход: В научной литературе содержится достаточно сведений, позволяющих провести валидацию контрольной меры только на их основании без необходимости проведения дополнительных исследований.

3. Условия и критерии принятия решения о применении контрольной меры:

a. Условия:

i. Микроорганизмы Aspergillus spp., производящие афлатоксин, не могут расти и синтезировать токсины, если показатель активности воды в продукте становится ниже 0.70 <*>.

---

<*> Кодекс практики по предотвращению и сокращению содержания афлатоксина в орехах (CAC/RCP 59-2005).

ii. Количество афлатоксина, произведенного микроорганизмами после сбора урожая, зависит от скорости, с которой можно высушить орехи, и от скорости, с которой может расти плесень. В научной литературе высказывается мнение, что прорастание спор и образование токсина может произойти в промежутке времени от 24 до 48 часов с момента помещения орехов после сборки во влажную среду.

iii. Уровень афлатоксина B1, содержащийся в собранных орехах, также будет зависеть от ранее названных факторов, имевших место до момента начала сушки.

b. Критерии принятия решения:

i. Контрольная мера, включающая в себя сушку, будет валидирована, если:

1. Показатель активности воды в партиях орехов, подвергшихся проверке, может быть последовательно снижен до < 0.70 в течение 24 часов.

2. После сушки в орехах не будет так называемых, «мокрых пятен», в которых показатель активности воды >= 0.70 в партии продукта.

3. Уровень афлатоксина B1 в орехах после достижения уровня активности воды < 0.70 не превышает 10 мкг/кг.

4. При испытании учитывается вопрос о надлежащих упаковке/хранении высушенных орехов.

4. Сбор необходимой информации по валидации выбранной меры и проведение исследований, если это необходимо.

a. Подтверждение имеющегося уровня афлатоксина в урожае с учетом меняющихся условий.

b. Получение научно обоснованных выводов, подтверждающих, что производящие афлатоксин микроорганизмы Aspergillus spp. не могут синтезировать токсины, когда уровень активности воды в продукте опускается ниже 0.70.

c. Получение информации, подтверждающей, что образование токсина невозможно, если орехи высушены до необходимого уровня активности воды в них в промежутке времени от 24 до 48 часов. Для получения такой информации можно использовать математические модели скорости роста и образования токсина микроорганизмами вида Aspergillus.

d. Подтверждение, что используемая технология позволяет последовательно производить орехи, уровень активности воды в которых < 0.70, в течение 24 часов.

Для определения возможности осуществления производителями отдельных операций, связанных с изменением уровня активности воды в орехах и влиянием такой активности на образование афлатоксина, необходимо тщательно изучить имеющуюся научную литературу. Если сведения в научной литературе неоднозначны, то может потребоваться получение дополнительных аналитических данных. Как минимум, должны быть получены сведения о показателях активности воды в орехах после их 24-часовой сушки.

5. Анализ результатов.

a. Для подтверждения сведений, что все ключевые производственные условия настройки оборудования были соблюдены, и они помогают достигнуть необходимых показателей активности воды в установленные временные рамки для данной операции должны быть проанализированы сведения о технологии сушки, применяемой производителем для последовательного достижения необходимых результатов.

b. Для оценки возможных погрешностей в производстве необходимо проведение статистических анализов.

6. Документирование и сверка данных валидации.

Все произведенные анализы, полученные данные и принятые решения должны быть задокументированы.

7. Вывод.

a. Данные показывают, что если имеющийся уровень афлатоксина B1 в орехах, не подвергшихся испытаниям, < 1 мкг/кг, то этот уровень после сушки можно соответствующим образом контролировать а, следовательно, контрольная мера может быть применена.

b. Для сохранения необходимых показателей активности воды в высушенных орехах необходимо соблюдать соответствующие условия их упаковки/хранения.

c. Настоящие сведения могут использоваться для разработки программы по мониторингу уровней активности воды и периодического анализа высушенных орехов на наличие афлатоксина B1.

Внедрение рабочей характеристики по веротоксину, производящему кишечную палочку в твердом молочном сыре, не прошедшем термическую обработку

1. Задачи, предшествующие валидации:

a. Определение угрозы: Наличие веротоксина, производящего кишечную палочку (VTEC) в твердом молочном сыре, не прошедшем термическую обработку.

b. Определение необходимых результатов: Требуемая рабочая характеристика — наличие < 0.001 КОЕ VTEC/г в конечном продукте.

c. Выбор контрольной меры: Совокупность контрольных мер (контроль уровня патогена в сыром молоке, контроль времени/температуры в процессе производства, контроль уровня кислотности pH, контроль активности воды), влияющих на уровень VTEC в конечном продукте, которая включает также определенный период созревания в особых условиях.

2. Подход: Применение научно обоснованных экспериментальных сведений для подтверждения, что выбранные контрольные меры являются подходящими.

3. Условия и критерии принятия решения о применении контрольной меры: Совокупность контрольных мер будет рассматриваться как валидированная по достижении требуемой рабочей характеристики <*>, если расчетное геометрическое значение (x) + 3 стандартного отклонения ( \sigma ) уровня VTEC в конечном продукте (при созревании) равно < 0.001 КОЕ/г (- 3 log10 (КОЕ/г))

---

<*> Там же.

4. Сбор необходимой для валидации информации:

a. расчет уровня (например, геометрическое значение (x) + 3\sigma ) патогена в сыром молоке с помощью микробиологического тестирования молока

b. модель производственного процесса (время, температура, уровень кислотности pH, активность воды), основанная на данных, собранных в ходе производства (например, экспериментального производства), включая возможные изменения в процессе

c. определение условий увеличения/уменьшения коэффициентов в процессе производства на основании данных из литературы, из других источников или из экспериментальных испытаний, если это необходимо

d. изменения степени угрозы, которая с достаточной вероятностью может возникнуть во время отдельных стадий производства (т.е. тех стадий, которые в соответствии с технологией производства продукции нельзя пропустить)

e. Инициирование производственного процесса, который приведет одновременно и к запланированному уровню контроля VTEC, и к необходимому уровню качества продукта, что поможет определить необходимые контрольные меры (время, температура, уровень кислотности pH, активность воды).

5. Разработка экспериментального исследования, которое имитирует выбранный процесс производства:

a. Сырое молоко одного вида, необходимого для производства, с установленным уровнем VTEC (смесь нужных штаммов, отделенных от молока), который можно измерить в процессе производства

b. Произведенный в качестве пробы сыр и образцы, взятые для анализа на необходимые для валидации пробной модели факторы.

c. Все параметры, характерные для производственного процесса, наблюдаются во время испытаний для подтверждения их сопоставимости с полномасштабным производством.

6. Анализ результатов

a. Сведения о конечном продукте

b. Сведения об использованных модели и процессе

7. Документирование и сверка данных валидации

Документация должна включать:

a. результаты научных исследований, отраженные в литературе

b. результаты экспериментальных исследований

c. статистический анализ необработанных данных и аналитических результатов

d. описание различных моделей

e. обоснование выбора схемы экспериментальных испытаний (контрольной меры и стадий производства)

f. сведения о штаммах VTEC, использованных для внедрения

g. документация о произошедших в процессе производства изменениях

a. Условия производства (время, температура, уровень кислотности pH, соблюдаемые в процессе изготовления сыра) во время наблюдения были на заранее определенном уровне и не изменились

b. Содержание xx КОЕ/г в сыром молоке не превышено

c. До поступления в продажу сыр созревал минимум yy дней.

Пример третий

Валидация контрольной меры путем протоколирования процедур очистки и дезинфекции (Санитарный стандарт оперативных процедур SSOP)

1. Задачи, предшествующие валидации

a. Определение угрозы: Наличие микробов

b. Определение необходимого результата: Поверхности, контактирующие с пищевой продукцией, должны полностью отвечать всем санитарным нормам и соответствовать установленным микробиологическим критериям.

c. Выбор контрольной меры: Протоколы очистки и дезинфекции (SSOPs) в пределах возможности их применения

2. Подход: Сбор научных сведений.

3. Условия и критерии принятия решения о применении контрольной меры: Вопрос о валидации меры SSOPs должен рассматриваться после внедрения протоколов очистки и дезинфекции на примере поверхностей, соприкасающиеся с продуктами питания. Должно быть установлено, отвечают ли такие протоколы микробиологическим критериям, разработанным для аэробного определения количества микроорганизмов, а также другим индикаторам наличия микроорганизмов, если это возможно определить.

4. Сбор необходимой для валидации информации

a. Процедура SSOPs должна применяться в течение 3 — 4 недель.

b. Микробиологическое тестирование поверхностей, контактирующих с пищевой продукцией, должно проводиться по завершении каждого дня производства после чистки и дезинфекции.

5. Анализ результатов

a. Сравнение результатов, полученных в конце каждого дня производства, с установленными микробиологическими критериями.

b. Проведение соответствующего ситуации статистического анализа для определения изменения показателей эффективности процедур очистки и дезинфекции.

6. Документирование и сверка данных валидации

a. Сведения, полученные в результате применения SSOPs, должны быть задокументированы.

b. Вся информация о тестировании поверхностей, соприкасающихся с пищевой продукцией, также должна быть задокументирована.

7. Заключение

Если сверка данных и анализ результатов валидации покажет, что процедура SSOPs помогает последовательному достижению результатов, соответствующих установленным микробиологическим критериям в течение 3 — 4 недель проведения валидации, то протоколы процедур очистки и дезинфекции могут признаваться валидированными.

Аналогичные протоколы, но с меньшим темпом тестирования, могут использоваться как текущие мероприятия верификации, при котором SSOPs применяются надлежащим образом.

Пример четвертый

Контроль наличия фрагментов металлов

1. Задачи, предшествующие валидации:

a. Определение угрозы: Наличие фрагментов металла

b. Определение необходимого результата: Содержание менее, чем 1 фрагмента металла свыше 2 мм на 100000 кг продукта.

c. Выбор контрольной меры: Введение в процесс производства стадии просеивания

Контрольную меру можно рассматривать как валидированную, если металлодетектор определит, что производство, включающее стадию просеивания, позволяет достигнуть показателя, равного < 1 фрагменту металла >= 2 мм на 100000 кг конечного продукта. В течение месяца необходимо собрать и рассмотреть сведения, необходимые для определения размера любых фрагментов металлов, выявленных в продукции металлодетектором.

4. Сбор необходимой для валидации информации.

a. Определение размера металлических фрагментов в продукции, отсеянной металлодетектором.

b. Подтверждение, что металлодетектор достаточно чувствителен и калиброван для определения металлических фрагментов размером 2 мм и более в определенной продукции.

c. Подтверждение, что результаты просеивания не изменяются во время других стадий производства.

5. Анализ результатов

Определение показателей, при которых на стадии просеивания были пропущены фрагменты металла размером 2 мм и более, содержащиеся в конечном продукте.

6. Документирование и сверка данных валидации

a. Документирование всех сведений, полученных от металлодетектора.

b. Документирование процесса внедрения стадии просеивания, а также чувствительности и калибровки металлодетектора.

7. Заключение

a. Контрольная мера может применяться, если полученные сведения покажут, что производство со стадией просеивания позволяет получить < 1 металлического фрагмента размером >= 2 мм на 100000 кг конечного продукта.

b. Валидация сможет обеспечить информацию, необходимую для подтверждения факта неизменяемости результатов просеивания, с целью использования такой информации для дальнейшего мониторинга.

c. Металлодетектор может использоваться и после валидации для осуществления мероприятия по верификации в целях подтверждения факта, что стадия просеивания позволяет контролировать угрозу, как это изначально предполагалось.

Пример пятый

Валидация процедур контроля мяса на наличие taenia saginata, осуществляемая компетентным органом власти (на примере Новой Зеландии) <*>

---

<*> Этот пример приведен в работе Ван дер Логт П., Хэтэуэй С.К. и Воуз Д. (1997): Модель оценки риска заражения человека цестодой Taenia saginata. Журнал о безопасности пищевой продукции. 60:1110-1119.

a. Определение угрозы: Наличие у скота на убой спор Taenia saginata.

b. Определение необходимого результата: Предотвращение роста рисков для потребителей.

c. Выбор контрольной меры: Новая процедура проверки на выявление и уничтожение спор после убоя. Такая процедура является единственно доступной контрольной мерой в данном случае. Обычно проверка включает в себя разрезание большого количества тканей (что является предпосылкой для высокой степени микробиологического перекрестного загрязнения). Новая процедура сводит разрезание к минимуму.

2. Подход: Экспериментальное испытание и математическое моделирование

3. Условия и критерии принятия решения о валидации:

a. Результат применения контрольной меры по безопасности пищевой продукции не должен увеличивать риски для потребителя, т.е. среднее значение должно быть на уровне 1.1 случаев заражения среди всего населения в год.

b. Критерии принятия решения для валидации, касающиеся любых изменений в нормах проведения проверки после убоя, не должны влиять на существующий уровень защиты потребителей от угрозы заражения.

c. Критерии принятия решения должны включать рассмотрение вопроса о возможности сбыта, модель которого можно сгенерировать.

4. Сбор информации и проведение исследований

Проведение детальных экспериментальных испытаний для определения неустановленных норм в рамках осуществления традиционных и альтернативных проверочных мероприятий, и математическое моделирование для определения воздействия на необходимый результат безопасности пищевой продукции.

5. Анализ результатов

Результат применения новой контрольной меры представлен в виде реальной плотности распределения случаев заражения и средней величины, взятых для сравнения. Уровень защиты потребителей от угрозы заражения рассчитан как средняя величина, равная 1.3 случаев заражения среди всего населения Новой Зеландии в год. Имеющаяся в биологической системе погрешность изначально связана с очень низкой чувствительностью любого вида проверки на выявление микроорганизмов (менее чем 25%) и чрезвычайно низкой распространенностью Taenia saginata в Новой Зеландии, соответственно, такой результат отвечает критериям для принятия решения о проведении валидации.

Важно: В стране с высоким уровнем вероятности заражения популяции скота Taenia saginata при применении аналогичного процесса валидации такой же результат может быть не достигнут.

6. Документирование и сверка данных валидации

a. Документирование методологии экспериментальных испытаний и их результатов.

b. Документирование разработки математической модели и ее валидации.

c. Документирование результатов моделирования.

7. Заключение: Новая процедура проверки дает такой же результат защиты потребителя от угрозы заражения, как и прежняя форма инспектирования, однако не требует большого количества разрезов тканей, как прежде.

Пример шестой

Валидация маркировки техники безопасности для столовых яиц

1. Задачи, предшествующие валидации:

a. Определение угрозы: Наличие Salmonella Enteritidis (SE) в столовых яйцах (яйца в скорлупе).

b. Определение необходимого результата: Уменьшение частоты потребления яиц с содержанием SE.

---