CAC/RCP 40-1993. Кодекс Алиментариус. Кодекс гигиенической практики для асептически обработанных и упакованных низкокислотных продуктов

(Принят в 1993 году)

---

<*> Перевод Васильевой С.А.

<**> Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low-Acid Foods (CAC/RCP 40-1993).

Применение настоящего Кодекса требует знаний и опыта в технологии упаковки. Кодекс не предназначен для использования в качестве полного рабочего руководства. Он в первую очередь направлен на определение гигиенических критических контрольных точек. Кодекс должен быть использован в сочетании с соответствующими текстами и руководствами по данному предмету.

ВВЕДЕНИЕ

Положения настоящего Кодекса будет служить руководством для идентификации критических контрольных точек для создания разработанных HACCP планов в соответствии с рекомендациями Руководства по применению анализа рисков критических контрольных точек (HACCP) <*> (CAC/GL 18-1993). Предприятия, участвующие в асептической обработке и упаковке, рекомендуется разрабатывать и эксплуатировать в соответствии с планом HACCP.

---

<*> Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) — прим. перев.

Асептическая обработка и упаковка означает обработку и упаковку коммерчески стерильного продукта в стерилизованные контейнеры, прошедшие герметизацию со стерилизованным закрытием, таким образом, чтобы предотвратить повторное жизнеспособное микробиологическое загрязнение стерильного продукта. Асептическая обработка и упаковка отличаются от консервной тем, что при консервировании пища помещается в банку, обеспечивается герметичность и тепловая обработка в указанном порядке.

Положения настоящего Кодекса будет служить руководством для идентификации критических контрольных точек для создания разработанных HACCP планов в соответствии с рекомендациями Руководства по применению системы анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP) (CAC/GL 18-1993). Предприятия, участвующие в асептической обработке и упаковке, рекомендуется разрабатывать и эксплуатировать в соответствии с планом HACCP.

1.0. Раздел I. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий Кодекс относится к асептической обработке и упаковке низкокислотных продуктов, как определено самим Кодексом. Кодекс не применяется к низкокислотным продуктам в герметично закрытой таре, которые обрабатываются обычными процедурами консервации, а также к тем низкокислотным продуктам, которые требуют охлаждения для их сохранения, или кислотным и подкисленным низкокислотным продуктам.

Подкисленные низкокислотные и консервированные обычным способом низкокислотные продукты рассматриваются в рекомендуемом Международном кодексе гигиенической практики для низкокислотных и подкисленных консервированных пищевых продуктов.

2.0. Раздел II. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Для целей настоящего Кодекса:

2.1 Асептический означает коммерчески стерильный.

2.2. Асептическая обработка и упаковка означает переработку и упаковку промышленно стерильного продукта в стерилизованные контейнеры с последующей герметизацией со стерилизованным закрытием таким способом, который предотвращает повторное загрязнение жизнеспособными микробиологическими организмами.

2.3. Асептическая зона означает область, которая должна быть сделана и должна содержаться настолько стерильной, чтобы стерильный продукт и контейнеры не были вторично заражены микроорганизмами. Эта зона ограничена физическими барьерами, такими как структурные особенности или стерильные потоки воздуха.

2.4. Баночные консервы означает коммерчески стерильные пищевые продукты в герметично закрытой таре.

2.5. Очистка означает удаление остатков пищи, грязи, жира или других нежелательных материалов.

2.6. Код партии (груза) означает, что все продукты произведены в течение периода времени, определенного специальной кодовой маркировкой контейнера.

2.7. Промышленная стерильность означает отсутствие микроорганизмов, способных расти в пище при нормальных неохлажденных условиях, при которых обычно пища находится в процессе производства, дистрибуции и хранения.

2.8. Дезинфекция означает сокращение, без ущерба для пищевых продуктов, с помощью соответствующих гигиеническим требованиям химических веществ и/или физических методов, числа микроорганизмов до уровня, который не приводит к вредным загрязнениям пищевых продуктов.

2.9. Равновесие pH означает pH готовых пищевых продуктов, когда все компоненты достигли одного уровня pH.

2.10. Плавающая водосбросная часть осушительной системы означает трубопроводы и запорную арматуру, предназначенную для отвода потенциально нестерильных продуктов от наполнителей или асептических запасных баков.

2.11. Свободное пространство над продуктом означает объем в контейнере не занятый пищевыми продуктами.

2.12. Герметичные контейнеры означает контейнеры, которые разработаны и предназначены для защиты содержимого от попадания жизнеспособных микроорганизмов после закрытия.

2.12.1. Гибкий контейнер означает, что форма или очертания заполненного, герметичного контейнера влияют на продукт.

2.12.2. Полужесткий контейнер означает, что форма или очертания заполненного, герметичного контейнера не влияет на продукт при нормальной атмосферной температуре и давлении, но может быть деформирована путем внешнего механического давления менее 0,7 кг/кв. см (10 фунтов на квадратный дюйм), т.е. обычного давления пальца.

2.12.3. Жесткий контейнер означает, что форма и очертания заполненного и герметичного контейнера не влияют на продукт и не могут деформироваться от внешнего механического давления до 0,7 кг/кв. см (10 фунтов на квадратный дюйм), т.е. обычного давления пальца.

2.13. Отделение удержания означает отделение (например, удерживающую трубу) системы стерилизации пищевых продуктов, в котором разогретые пищевые продукты сохраняются в течение времени и при температуре, достаточной для достижения промышленной стерильности пищи.

2.14. Термостатная проба означает пробу, в которой продукт, прошедший тепловую обработку, сохраняется при определенной температуре в течение определенного периода времени, с тем чтобы определить, происходит ли рост микроорганизмов в этих условиях.

2.15. Низкокислотные продукты означает любые пищевые продукты, кроме алкогольных напитков, в которых любой компонент имеет значение pH больше 4,6, а активность воды больше 0,85.

2.16. Питьевая вода означает воду, пригодную для потребления людьми. Стандарты пригодности для питья должны быть не менее строгими, чем те, которые содержатся в последнем издании «Руководства по качеству питьевой воды — Издание 1», Всемирной организации здравоохранения.

2.17. Предварительная стерилизация означает промышленную стерилизацию всего необходимого оборудования до начала производства.

2.18. Регенератор «продукт-к-продукту» означает оборудование, предназначенное для теплообмена между горячим и холодным продуктами в стерильных условиях.

2.19. Запланированный процесс означает все условия, необходимые для достижения и поддержания промышленной стерильности оборудования, контейнеров и пищевых продуктов.

2.20. Уплотнения означает те части контейнера, которые образуются, склеены или слиты вместе для того, чтобы закрыть контейнер.

2.21. Паровые уплотнения означает корпус, который использует пар в качестве барьера против проникновения микроорганизмов.

2.22. Стерилизатор означает любую физическую и/или химическую обработку, используемую для достижения промышленной стерильности.

2.23 Стерильный означает промышленно стерильный.

2.24 Стерильность означает промышленную стерильность.

2.25. Температура стерилизации означает температуру тепловых процессов, как указано в запланированном процессе.

2.26. Время стерилизации означает время, указанное в запланированном процессе.

3.0. Раздел III. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ/УБОРОЧНЫЕ ПЛОЩАДИ

3.1. Гигиена окружающей среды и областей, из которых добывается сырье

3.1.1. Ненадлежащие выращивание или уборочные площади

Пищевые продукты не должны выращиваться или собираться в местах ненадлежащего выращивания или сбора, где присутствие потенциально вредных веществ может привести к неприемлемому уровню таких веществ в пище.

3.1.2. Защита от загрязнения отходами

3.1.2.1. Продовольственное сырье должно быть защищено от загрязнения людьми, животными, бытовыми, промышленными и сельскохозяйственными отходами, которые могут присутствовать на том уровне, который может представлять опасность для здоровья. Должны быть приняты соответствующие меры предосторожности для обеспечения того, чтобы эти отходы не были использованы и не были утилизированы таким образом, который может представлять опасность для здоровья через пищу.

3.1.2.2. Мероприятия по утилизации бытовых и промышленных отходов в областях, из которых добывается сырье, должны быть приняты официальным органом, имеющим соответствующую юрисдикцию.

3.1.3. Ирригационный контроль

Пищевые продукты не должны быть выращены или произведены в районах, где вода используется для орошения, так как это может представлять опасность для здоровья потребителей через пищу.

3.1.4. Борьба с вредителями и санитарно-эпидемиологический контроль

Контрольные меры, включающие обработку химическими, физическими или биологическими средствами, должны проводиться только персоналом, который хорошо понимает потенциальную опасность для здоровья, особенно ту, которая может возникнуть из остатков в пище, или под непосредственным его наблюдением. Такие меры должны приниматься только в соответствии с рекомендациями официальных органов, обладающих надлежащей юрисдикцией.

3.2. Уборка урожая и производство

3.2.1. Технические приемы

Методы и процедуры, связанные с уборкой урожая и производством, должны быть гигиеничными и проводиться таким образом, чтобы они не представляли потенциальную опасность для здоровья или приводили к загрязнению продукта.

3.2.2. Оборудование и контейнеры

Оборудование и контейнеры, используемые для уборки урожая и производства, должны работать и быть сконструированы таким образом, чтобы не создавать опасности для здоровья. Контейнеры, которые используются повторно, должны быть из такого материала и такой конструкции, которые позволяют провести легкую и тщательную очистку. Они должны быть очищены и содержаться в чистоте, а также в случае необходимости должны быть продезинфицированы. Контейнеры, ранее использованные для токсичных веществ, не должны впоследствии быть использованы для хранения пищевых продуктов или пищевых ингредиентов.

3.2.3. Удаление явно непригодного сырья

Сырье и материалы, которые явно непригодны для потребления людьми, должны быть отделены во время уборки урожая и производства. Те сырье и материалы, которые не подходят для дальнейшей обработки, должны быть утилизированы в таком месте и таким образом, чтобы избежать загрязнения пищевых продуктов и/или водоснабжения или других пищевых материалов.

3.2.4. Защита от загрязнений и повреждений

Должны быть приняты соответствующие меры предосторожности для защиты сырья от загрязнения вредителями или химического, физического или микробиологического загрязнения или других нежелательных веществ. Должны быть приняты меры предосторожности во избежание повреждений.

3.3. Хранение на месте производства/уборки урожая

Сырье должно храниться в условиях, обеспечивающих защиту от загрязнения и минимизацию ущерба и порчи.

3.4. Транспортировка

3.4.1. Транспортирные средства

Транспортирные средства, предназначенные для перевозки собранного урожая или сырья из области производства или места сбора или хранения, должны соответствовать назначению, а также должны быть сделаны из такого материала и такой конструкции, которые позволят произвести легкую и тщательную их очистку. Они должны быть очищены и содержаться в чистоте, а также в случае необходимости должны быть продезинфицированы и дезинсектированы.

3.4.2. Процедуры обработки

Все процедуры обработки должны быть такими, чтобы препятствовать загрязнению сырья.

Следует проявлять осторожность для предотвращения порчи, для защиты от загрязнения и минимизации ущерба. Специальное оборудование, такое как холодильное оборудование, следует использовать, если природа продукта или расстояний позволяют это. Если лед используется в контакте с продуктом, он должен соответствовать качеству, которое требуется в соответствии с подразделом 4.4.1.2 настоящего Кодекса.

4.0. Раздел IV. ПРЕДПРИЯТИЯ: ПРОЕКТИРОВАНИЕ И СООРУЖЕНИЯ

4.1. Расположение

Предприятия должны быть расположены в местах, свободных от неприятных запахов, дыма, пыли или других загрязняющих веществ и не подлежащих затоплению.

4.2. Дороги и участки, используемые для колесного транспорта

Дороги и участки, использующиеся предприятием, которые находятся в его границах или в непосредственной близости от предприятия, должны иметь жесткое твердое покрытие, подходящее для колесного транспорта. На этих территориях должен быть установлен адекватный дренаж, а положение должно позволять проводить очистку.

4.3. Здания и сооружения

4.3.1. Здания и сооружения должны иметь прочную конструкцию и поддерживаться в исправном состоянии.

4.3.2. Должно быть предоставлено адекватное рабочее пространство для обеспечения удовлетворительного выполнения всех операций.

4.3.3. Конструкция должна быть такой, чтобы ее можно было легко и надлежащим образом очистить, а также способствующей надлежащему контролю за гигиеной пищевых продуктов.

4.3.4. Здания и сооружения должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвратить проникновение и скопление вредителей, а также проникновение загрязнителей окружающей среды, таких как дым, пыль и т.д.

4.3.5. Здания и сооружения должны быть спроектированы таким образом, чтобы обеспечить разделение (по частям, местонахождению или другими эффективными способами) между теми операциями, которые могут вызвать перекрестное загрязнение.

4.3.6. Здания и сооружения должны быть спроектированы для облегчения гигиенических операций с помощью регулируемого потока от поступления сырья в помещения до готовой продукции, а также для обеспечения соответствующих температурных условий процесса и продукта.

4.3.7 В области обработки пищевых продуктов:

Полы при необходимости должны быть водонепроницаемыми, невпитывающими, моющимися, нескользкими и должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, без щелей, а также легко мыться и дезинфицироваться. В случае необходимости полы должны иметь склон, необходимый для стекания жидкости в задерживающий сток.

Стены при необходимости должны быть водонепроницаемыми, невпитывающими, моющимися и из нетоксичных материалов, а также светлыми. Стены должны быть подходящей для работы высоты, должны быть гладкими, без щелей, а также должны легко мыться и дезинфицироваться. В случае необходимости углы между стенами, между стенами и полами, а также между стенами и потолками должны быть запечатаны и покрыты для облегчения очистки.

Потолки должны быть спроектированы, изготовлены и оформлены таким образом, чтобы предотвратить накопление грязи и свести к минимуму конденсацию, развитие плесени и шелушение, и также должны легко чиститься.

Окна и другие отверстия должны быть сконструированы таким образом, чтобы избежать накопления грязи, а те, которые открыты, должны быть оснащены экранами. Экраны должны быть легко подвижными для очистки и содержаться в надлежащем состоянии. Внутренние подоконники, если они присутствуют, должны быть наклонены, чтобы предотвратить их использование в качестве полок.

Двери должны иметь гладкую, невпитывающую поверхность и в случае необходимости должны быть самозакрывающимися и плотно прилегающими.

Лестница, кабины лифта и вспомогательные структуры, такие как платформы, лестницы, и желоба, должны быть расположены и устроены таким образом, чтобы не вызвать загрязнение пищевых продуктов. Конструкция желобов должна предусматривать смотровые устройства и возможность очистки люков.

4.3.8. В области обработки пищевых продуктов все накладные структур и арматура должны быть установлены таким образом, чтобы избежать прямого или косвенного загрязнения продуктов и сырья путем конденсации и стекания капель, и не должны препятствовать очистке. Они должны быть изолированы в соответствующих случаях и должны быть сконструированы и оформлены таким образом, чтобы предотвратить накопление грязи и свести к минимуму конденсат, плесень и отслаивание. Они должны легко очищаться.

4.3.9. Жилые помещения, туалеты и области, где содержатся животные, должны быть полностью отделены и не должны открываться непосредственно в область обработки пищевых продуктов.

4.3.10. В случае необходимости предприятия должны быть сконструированы таким образом, чтобы можно было управлять доступом.

4.3.11. Следует избегать использования материалов, которые не могут быть надлежащим образом очищены и продезинфицированы, таких как дерево, если только его использование точно не будет источником загрязнения.

4.4. Санитарные помещения

4.4.1. Водоснабжение

4.4.1.1. Достаточный запас воды в соответствии с подразделом 7.3 Рекомендуемого международного кодекса практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969) под достаточным давлением и подходящей температуры должен быть доступен с надлежащими средствами для ее хранения в случае необходимости и распределения, а также с адекватной защитой от загрязнения.

4.4.1.2. Лед должен быть сделан из воды, в соответствии с подразделом 7.3 Общих принципов, упомянутых в подразделе 4.4.1.1, и должен изготавливаться, обрабатываться и храниться таким образом, чтобы защитить его от загрязнения.

4.4.1.3. Пар, используемый в непосредственном контакте с продуктами и поверхностью пищевых продуктов, не должен содержать вещества, которые могут быть опасными для здоровья и могут привести к загрязнению пищи.

4.4.1.4. Непитьевая вода, используемая для производства пара, охлаждения, пожаротушения и других подобных целей, не связанных с пищевыми продуктами, должна содержаться в совершенно отдельных линиях, идентифицируемых предпочтительно по цвету, и без перекрестного соединения или обратного сифонирования с системой проведения питьевой воды (см. также подраздел 7.3.2).

4.4.2. Сточные воды и утилизация отходов

Предприятия должны иметь эффективную систему сточных вод и утилизации отходов, которая должна все время находиться в надлежащем состоянии и ремонтироваться по мере необходимости. Все стоки линий (в том числе канализационные системы) должны быть достаточно большими, чтобы нести максимальные нагрузки, и должны быть сконструированы таким образом, чтобы избежать загрязнения питьевой воды.

4.4.3. Раздевалки и туалеты

Во всех предприятиях должны находиться надлежащие, подходящие и удобно расположенные раздевалки и туалеты. Туалеты должны быть сконструированы таким образом, чтобы обеспечить гигиеническое удаление отходов. Эти зоны должны быть хорошо освещены, вентилируемы и при необходимости должны быть с подогревом, а также не должны открываться непосредственно в зоны с пищевыми продуктами. Помещения для мытья рук с питьевой теплой или горячей и холодной водой, соответствующими средствами для очищения рук, а также с соответствующими гигиеническими средствами для сушки рук, должны находиться рядом с туалетами и в таком месте, чтобы работник обязательно прошел их при возвращении в область обработки. Если в помещении есть горячая и холодная вода, должны быть предусмотрены смесители. Если используются бумажные полотенца, должно быть обеспечено достаточное количество устройств их подачи и шкафов для их хранения, расположенных в непосредственной близости от помещений для мытья рук. Желательно использование кранов, работающих без использования рук.

Должны быть размещены уведомления, рекомендующие персоналу мыть руки после посещения туалета.

4.4.4. Помещения для мытья рук в области обработки

Должны быть обеспечены надлежащие и удобно расположенные помещения для мытья и сушки рук там, где этого требует процесс обработки. В случае необходимости также должны быть предоставлены средства для дезинфекции рук. Должна быть предоставлена питьевая теплая или горячая и холодная вода, а также соответствующие средства для очищения рук. Если в помещении есть горячая и холодная вода, должны быть предусмотрены смесители. Должны быть в наличии соответствующие средства для гигиенической сушки рук. Если используются бумажные полотенца, должно быть обеспечено достаточное количество устройств их подачи и шкафов для их хранения, расположенных в непосредственной близости от помещений для мытья рук. Желательно использование кранов, работающих без использования рук.

Объекты должны быть надлежащим образом оборудованы сточными трубами, ведущими к канализации.

4.4.5. Средства дезинфекции

В случае необходимости должны быть предоставлены надлежащие средства для очистки и дезинфекции рабочего инвентаря и оборудования. Такие средства должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов, способных легко чиститься, и должны быть снабжены соответствующими средствами подачи горячей и холодной воды в достаточном количестве.

4.4.6. Освещение

Надлежащее естественное или искусственное освещение должно быть обеспечено на всем предприятии. Там, где это необходимо, освещение не должно изменять цвет, а интенсивность не должна быть менее:

540 люкс (50 фут свечей) на всех точках контроля;

220 люкс (20 фут свечей) в рабочих комнатах;

110 люкс (10 фут свечей) в других областях.

Лампы накаливания и светильники, установленные над пищевыми материалами на любой стадии производства, должны быть безопасного типа и должны быть защищены для предотвращения загрязнения продуктов питания в случае поломки.

4.4.7. Вентиляция

Должна быть обеспечена надлежащая вентиляция для предотвращения чрезмерного нагревания, конденсации водяного пара и пыли, а также для удаления загрязненного воздуха. Направление потока воздуха не должно быть из грязной области в чистую. Вентиляционные отверстия должны быть снабжены экраном или другим защитным корпусом из материала, который не подвержен коррозии. Экраны должны легко сниматься для очистки.

4.4.8. Возможности для хранения мусора и непищевых отходов

Должны быть обеспечены возможности для хранения мусора и непищевых отходов до выемки с предприятия. Средства, обеспечивающие такие возможности, должны быть направлены на предотвращение доступа вредителей к мусору или непищевым отходам, а также чтобы избежать загрязнения пищевых продуктов, питьевой воды, оборудования, зданий или дорог на территории.

4.5. Оборудование и инструменты

4.5.1. Материалы

Все оборудование и приборы, используемые в области пищевой обработки, которые могут контактировать с пищевыми продуктами, должны быть изготовлены из материала, который не пропускает токсичные вещества, запах или вкус, не является абсорбентом, устойчив к коррозии и способен выдерживать повторяющиеся очистки и дезинфекции. Поверхность должна быть гладкой, без углублений и трещин. Следует избегать использования древесины и других материалов, которые не могут быть надлежащим образом очищены и дезинфицированы за исключением случаев, когда их использование явно не будет являться источником загрязнения. Следует избегать использования различных материалов, которые могут привести к контактной коррозии.

4.5.2. Санитарное проектирование, строительство и монтаж

4.5.2.1. Все оборудование и приборы должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы предотвратить гигиеническую опасность и обеспечить легкую и тщательную очистку и дезинфекцию, а там, где это возможно, должны быть доступными для проверки. Стационарное оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить легкий доступ и тщательную очистку. Процессоры должны иметь подходящие системы для транспортировки тарного материала. Система проектирования, структуры и монтажа должна обеспечить, чтобы тароматериал не стал грязным или непригодным из-за повреждения.

4.5.2.2. Контейнеры для непищевого сырья и отходов должны быть герметичными, изготовленными из металла или другого подходящего непроницаемого материала, который должен легко чиститься или быть одноразового использования, и должны иметь возможность надежно закрываться.

4.5.2.3. Все охлажденные помещения должны быть оборудованы измерителями температуры или записывающими устройствами.

4.5.2.4 Идентификация оборудования

Оборудование и приборы для непищевого сырья или отходов должны быть идентифицированы и не должны использоваться для пищевых продуктов.

4.6. Подача пара

Подача пара в тепловой системе обработки должна соответствовать степени, необходимой для обеспечения поддержания достаточного давления пара в процессе тепловой обработки, независимо от других требований для пара на предприятии.

4.7. Подача стерильного газа

Воздух или другие соответствующие газы должны быть отфильтрованы для удаления посторонних материалов (пыли, масел и т.п.) и стерильно очищены. Стерильность может быть достигнута путем двойной фильтрации в одном корпусе фильтра или двух отдельных корпусах фильтра, или с помощью комбинированной системы, такой как сжигание отходов с последующей фильтрацией. Система, используемая для доставки промышленно стерильного воздуха или другого газа к месту использования, должна предусматривать возможность их стерилизации перед использованием и должна поддерживаться в стерильном состоянии во время работы.

4.7.1. Используемые фильтры должны иметь продемонстрированную и проверенную способность обеспечить степень удаления микроорганизмов и посторонних материалов, необходимую в соответствии с условиями использования. Они должны быть осмотрены перед установкой и после удаления на наличие повреждений, которые могут привести к неисправности. Они не должны влиять на газы каким-либо образом, который позволит снизить их эффективность или сократить срок их службы. Фильтры, используемые для промышленной стерилизации, должны быть установлены, поддерживаться и заменяться в соответствии с инструкцией завода-изготовителя. Их работа должна периодически проверяться с использованием соответствующих методов испытаний, а также должны вестись соответствующие записи.

4.7.2. Если сжигание используется для обеспечения стерильным воздухом, критические факторы, такие как конечная температура воздуха и скорость потока, должны контролироваться и записываться.

5.0. Раздел V. ПРЕДПРИЯТИЯ: ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1. Техническое обслуживание

Здания, оборудование, приборы и все другие материальные средства предприятия, в том числе дренажная система, должны поддерживаться в функционирующем состоянии и в них должен поддерживаться порядок. Насколько это практически возможно, помещения должны быть свободны от пара, испарений и излишков воды.

5.2. Очистка и дезинфекция

Очистка и дезинфекция должны соответствовать требованиям дополнения I Общих принципов гигиены пищевых продуктов, указанных в подразделе 4.4.1.1 настоящего Кодекса.

5.2.1. Для предотвращения загрязнения пищевых продуктов контейнеры, тароматериалы, а также и все оборудование и приборы должны очищаться так часто, как это необходимо, и дезинфицироваться всякий раз, когда этого требуют обстоятельства.

5.2.2. Соответствующие меры предосторожности должны быть приняты для предотвращения загрязнения пищевых продуктов и тароматериалов во время очистки или дезинфекции помещений, оборудования и приборов водой и моющими средствами или дезинфицирующими средствами и их производными. Моющие и дезинфицирующие средства должны быть пригодными для предназначенных целей, а также должны быть одобрены официальными органами, имеющими соответствующую юрисдикцию. Любые остатки этих веществ на поверхности, которые могут вступить в контакт с пищевыми продуктами, должны быть удалены тщательной промывкой водой в соответствии с подразделом 7.3 Общих принципов гигиены пищевых продуктов, соотносящимся с подразделом 4.4.1.1, перед тем как эта область или оборудование будут вновь использоваться для обработки пищевых продуктов.

5.2.3. Либо сразу после прекращения работы в течение дня, либо в любое другое время при необходимости, полы, в том числе дренаж, вспомогательные сооружения и стены области обработки пищевых продуктов должны быть тщательно очищены.

5.2.4 Раздевалки и туалеты должны все время быть чистыми.

5.2.5. Автомобильные дороги и дворы, находящиеся в непосредственной близости от служебных помещений, должны содержаться в чистоте.

5.3. Программа гигиенического контроля

Постоянный график чисток и дезинфекций должен быть составлен для каждого предприятия для обеспечения гарантий того, что все области тщательно очищены, а критическим областям, оборудованию и материалам уделено особое внимание. Одно лицо, которое предпочтительно должно быть постоянным штатным сотрудником предприятия и чьи обязанности должны быть независимы от производства, должно быть назначено ответственным за чистоту предприятия. Оно должно иметь глубокое понимание значимости загрязнения и опасности, которую оно влечет. Весь уборочный персонал должен быть хорошо обучен методам очистки.

5.4. Побочные продукты

Побочные продукты должны храниться таким образом, чтобы избежать загрязнения пищевых продуктов. Они должны удаляться из рабочей зоны так часто, как это необходимо, но по крайней мере ежедневно.

5.5. Хранение и утилизация отходов

Отходы должны быть обработаны таким образом, чтобы избежать загрязнения пищевых продуктов или питьевой воды. Следует проявлять осторожность, чтобы предотвратить доступ вредителей к отходам. Отходы должны удаляться из области обработки пищевых продуктов, а также других рабочих зон так часто, как это возможно, но по крайней мере ежедневно. Сразу же после удаления отходов емкости, используемые для хранения и любое оборудование, которое вступало в контакт с отходами, должны быть очищены и продезинфицированы. Область хранения отходов должна быть очищена и продезинфицирована.

5.6. Запрет на домашних животных

Животные, которые являются неконтролируемыми или которые могут представлять опасность для здоровья, не должны допускаться на предприятия.

5.7. Борьба с вредителями

5.7.1. Должна существовать эффективная и непрерывная программа по борьбе с вредителями. Предприятия и прилегающие к ним области должны регулярно проверяться на наличие заражения.

5.7.2. Если вредители проникнут на предприятие, должны быть начаты ликвидационные меры. Контрольные меры, связанные с обработкой химическими, физическими или биологическими средствами, следует принимать только персоналу, который имеет глубокое понимание потенциальной опасности для здоровья, связанной с использованием таких средств, в том числе опасностей, которые могут возникнуть в результате сохранения остатков в продукте, или под непосредственным наблюдением такого персонала. Такие меры должны приниматься только в соответствии с рекомендациями официальных органов, обладающих соответствующей юрисдикцией.

5.7.3. Пестициды должны использоваться, только если другие меры предосторожности не могут быть эффективно использованы. Перед применением пестицидов следует позаботиться о защите всех продуктов, контейнеров, тароматериалов, оборудования и приборов от загрязнения. После применения загрязненное оборудование, контейнеры, тароматериалы и приборы должны быть тщательно очищены, чтобы удалить остатки перед тем, как они будут использоваться снова.

5.8. Хранение опасных веществ

5.8.1. Пестициды или другие вещества (например, перекись водорода), которые могут представлять опасность для здоровья, должны быть соответствующим образом помечены с предупреждением о токсичности и их использовании. Они должны храниться в запертых помещениях или шкафах, используемых только для этой цели, выдаваться только уполномоченному и тщательно обученному персоналу или лицам под строгим контролем квалифицированного персонала и использоваться только ими. Особая осторожность должна быть обеспечена, чтобы избежать загрязнения пищи.

5.8.2. Кроме случаев необходимости для гигиенических целей или целей обработки не должны использоваться или храниться в области обращения с пищевыми продуктами вещества, которые могут привести к загрязнению пищевых продуктов.

5.9. Личные вещи и одежда

Личные вещи и одежда не должны быть оставлены в области обращения с пищевыми продуктами.

6.0. Раздел VI. ГИГИЕНА ПЕРСОНАЛА И САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

6.1. Обучение гигиене

Руководители предприятий должны организовать надлежащее и постоянное обучение всех работников пищевой промышленности гигиенической обработке пищи и личной гигиене, чтобы они принимали меры предосторожности, необходимые для предотвращения загрязнения пищевых продуктов. Инструкция должна включать в себя соответствующие части настоящего Кодекса.

6.2. Медицинское обследование

Лица, которые вступают в контакт с пищевыми продуктами в процессе их работы, должны пройти медицинское обследование до их трудоустройства, если официальный орган, имеющий соответствующую юрисдикцию, действуя по медицинскому предписанию, сочтет это необходимым либо из-за эпидемиологических соображений, характера пищевых продуктов, приготовленных на конкретном предприятии, либо из-за истории болезни работника пищевой промышленности. Медицинское обследование работника пищевой промышленности должно осуществляться и в других случаях, когда это показано клинически или эпидемиологически.

6.3. Инфекционные болезни

Руководители должны заботиться о гарантиях того, что ни одному лицу, пока это известно или предполагается, страдающему от заболевания или являющемуся его носителем, которое, вероятно, может передаваться через пищевые продукты, или имеющему инфицированные раны, кожные инфекции, язвы или страдающему диареей, не разрешено работать в какой-либо области пищевой промышленности в любой должности, при которой есть вероятность прямого или косвенного загрязнения таким лицом пищевых продуктов патогенными микроорганизмами. Любое лицо, подпадающее под действие настоящего параграфа, должно немедленно сообщить руководству, что он болен.

6.4. Травмы

Любое лицо, которое имеет порез или рану, не должно продолжать обрабатывать пищевые продукты или контактировать с пищевыми продуктами до тех пор, пока травма полностью не защищена водонепроницаемым покрытием яркого цвета, которое надежно закреплено. Для этой цели должна быть оказана соответствующая первая помощь.

6.5. Мытье рук

Любое лицо при исполнении служебных обязанностей в области обращения с пищевыми продуктами, должно мыть руки часто и тщательно с соответствующим средством очистки рук под струей теплой питьевой воды. Руки всегда должны быть вымыты перед началом работы, сразу же после посещения туалета, после контакта с загрязненным материалом и всякий раз, когда это необходимо. После обработки любого материала, который способен передавать болезни, руки должны быть вымыты и продезинфицированы немедленно. Должны быть размещены объявления об обязательном мытье рук. Должен осуществляться надлежащий надзор для обеспечения соблюдения данного требования.

6.6. Личная гигиена

Любое лицо при исполнении служебных обязанностей в области обращения с пищевыми продуктами должно поддерживать высокую степень личной гигиены и должно все время, пока оно занимается своей работой, носить подходящую защитную одежду, включая головные уборы и обувь, все части которых должны очищаться, если только они не предназначены для утилизации, и должны сохраняться в чистом состоянии в соответствии с характером работы, которой занимается указанное лицо. Фартуки и другие подобные предметы не следует мыть на полу. В периоды, когда пища обрабатывается руками, любые украшения, которые не могут быть надлежащим образом продезинфицированы, должны быть сняты с рук. Персонал не должен носить небезопасные ювелирные украшения во время обработки пищевых продуктов.

6.7. Личное поведение

Любое поведение, которое может привести к загрязнению пищевых продуктов, таких как употребление пищи, использование табака, жевание, например, жевательной резинки, палочек и бетели, или антисанитарные привычки, такие как плевки, должны быть запрещены в областях обработки пищевых продуктов.

6.8. Перчатки

Если при обработке пищевых продуктов используются перчатки, они должны быть прочными, без дефектов и содержаться в чистых и санитарных условиях. Использование перчаток не освобождает работника от необходимости тщательного мытья рук.

6.9. Посетители

Должны быть приняты меры предосторожности для предотвращения загрязнения пищевых продуктов посетителями области обработки пищевых продуктов.

Такие меры могут включать в себя использование защитной одежды. Посетители должны соблюдать положения, рекомендованные в подразделах 5.9, 6.3, 6.4 и 6.7 настоящего Кодекса.

6.10. Надзор

Ответственность за обеспечение соблюдения всеми сотрудниками требований подразделов 6.1 - 6.9 включительно, должна быть специально возложена на компетентный руководящий персонал.

7.0. Раздел VII. ПРЕДПРИЯТИЕ: ТРЕБОВАНИЯ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ

7.1. Требования к сырью

7.1.1. Никакое сырье или ингредиенты не должны быть приняты предприятием, если известно, что они содержат паразитов, микроорганизмы или токсичные, разложившиеся или посторонние материалы, которые не будут уменьшены до приемлемого уровня путем обычных процедур предприятия по сортировке и/или подготовке обработки.

7.1.2. Сырье или ингредиенты должны быть осмотрены и отсортированы до того, как его переместят на технологическую линию, где должны быть сделаны необходимые лабораторные тесты. Только чистое сырье надлежащего качества или ингредиенты должны быть использованы в дальнейшей обработке.

7.1.3. Сырье и ингредиенты, хранящиеся в помещении предприятия, должны содержаться в условиях, которые предотвратят порчу и защитят от загрязнения, а также сводят к минимуму ущерб. Запасы сырья и ингредиентов должны надлежащим образом сменяться.

7.1.4. Бланширование путем нагревания, когда это необходимо в приготовлении пищевых продуктов для асептической обработки, должно следовать либо за быстрым охлаждением продуктов, либо за последующей обработкой без задержки. Термофильные культуры и загрязнения в бланширователях должны быть сведены к минимуму с помощью надлежащего дизайна, использования соответствующих рабочих температур и регулярной очистки.

7.1.5. Все этапы подготовки пищевых продуктов должны быть выполнены в условиях, которые сведут к минимуму или предотвратят загрязнение и износ, и сведут к минимуму рост микроорганизмов в продуктах.

7.2. Предотвращение загрязнения сырья и составных веществ полуфабрикатов

7.2.1. Должны быть приняты эффективные меры для предотвращения загрязнения пищевого материала посредством прямого или косвенного контакта с материалом на более ранней стадии процесса.

7.2.2. Лица, контактирующие с сырьем или полуфабрикатами, которые могут загрязнить конечный продукт, не должны вступать в контакт с каким-либо конечным продуктом до тех пор, пока они не снимут всю защитную одежду, которую они носили во время обработки сырья или полуфабрикатов или которая имела непосредственный контакт или была загрязнена сырьем или полуфабрикатами, и не переоденутся в чистую защитную одежду.

7.2.3. Если существует вероятность загрязнения, руки должны быть тщательно вымыты между обработкой продуктов на разных стадиях обработки.

7.2.4. Все оборудование, которое находилось в контакте с сырьем или загрязненным материалом, должно быть тщательно очищено и продезинфицировано перед использованием или перед контактом с пищевыми продуктами, которые были обработаны в дальнейшем.

7.3. Использование воды

7.3.1. В качестве общего принципа только питьевая вода должна использоваться в пищевой обработке.

7.3.2. Непитьевая вода может быть использована только с разрешения официального органа, имеющего соответствующую юрисдикцию, для производства пара, охлаждения, пожаротушения и других подобных целей, не связанных с продуктами питания. Тем не менее, непитьевая вода в случае особого разрешения официального органа, имеющего соответствующую юрисдикцию, может быть использована в некоторых областях обработки пищевых продуктов, если это не представляет опасности для здоровья.

7.3.3. Рециркулированная или повторно использованная вода на предприятии должна рассматриваться и поддерживаться в таком состоянии, чтобы не возникла никакая опасность для здоровья в результате ее использования. Процесс обработки должен находиться под постоянным наблюдением. Кроме того, рециркулированная вода, которая не подвергалась дальнейшей обработке, может быть использована в условиях, когда такое использование не будет представлять опасности для здоровья и не будет загрязнять сырье или конечный продукт. Рециркулированная вода должна иметь отдельную систему распределения, которая может быть легко идентифицирована. Разрешение официального органа, имеющего соответствующую юрисдикцию, должно быть обязательным для любого процесса обработки, а также для использования рециркулированной воды в любом пищевом процессе.

7.3.4. В системах, которые используют тепло только для стерилизации контейнеров и воды, необходимо охлаждать контейнеры прежде, чем они будут заполнены продуктами; использованная вода должна быть стерилизована, охлаждена и доставлена к месту использования стерильной.

7.4. Упаковка

7.4.1. Хранение и характеристики тароматериалов

7.4.1.1. Все тароматериалы должны храниться с соблюдением частоты и санитарных требований. Материал должен быть подходящим для продукта, который будет упакован, и для ожидаемых условий хранения, и не должен переносить в продукт нежелательные вещества сверх норм, установленных официальными органами, имеющими соответствующую юрисдикцию. Тароматериал должен быть прочным и должен обеспечивать надлежащую защиту от загрязнения. Контейнеры для продуктов должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать механическое, химическое и термическое напряжение, возникающее в ходе нормальной дистрибуции. Для гибкой и полужесткой тары может быть необходима внешняя обертка. Со слоистыми материалами особое внимание следует уделять обеспечению того, чтобы сочетание технологических требований и характеристик продукции не вызывало расслоение, так как это может привести к потере целостности.

Выбранный герметизирующий материал должен быть совместим с продуктом, так же как контейнер и крышка. Крышки для стеклянной тары особенно чувствительны к механическим повреждениям, которые могут привести к временной или постоянной потере герметичности. Крышки запечатанных банок должны быть одного диаметра со стеклянной банкой, чтобы избежать контакта крышек запечатанных банок.

7.4.1.2. Все пустые контейнеры или тароматериалы, используемые в асептических системах, должны быть как можно более чистыми. Загрязненные или поврежденные асептические упаковочные материалы могут препятствовать стерилизации и герметизации и не должны быть использованы. На асептический тароматериал могут повлиять изменения в физических параметрах, таких как относительная влажность, поэтому он должен храниться таким образом, чтобы свести к минимуму такие изменения. Все процедуры хранения и обращения должны свести к минимуму возможность загрязнения или повреждения упаковочного материала.

7.4.2. Проверка тароматериалов и контейнеров

7.4.2.1. Соответствующие выборки и схемы проверок должны быть использованы производителями контейнеров и производителями пищевых продуктов, чтобы контейнеры и крышки соответствовали совместно согласованным спецификациям и каким-либо требованиям органа, имеющего соответствующую юрисдикцию. Как минимум они должны включать такие проверки и измерения, которые приведены в подразделе 7.4.8 настоящего Кодекса.

7.4.2.2. Если доступны методы очистки контейнера или тароматериала, они могут быть использованы для обеспечения того, чтобы процесс очистки не препятствовал тщательной стерилизации тароматериала или ее барьерным свойствам после заполнения и герметизации. Проверка особенно важна в случае стеклянной тары, которая, возможно, может содержать фрагменты стекла и дефекты стекла, которые трудно увидеть.

7.4.2.3. Неисправные контейнеры не должны быть заполнены. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать повреждений пустых контейнеров, крышек и тароматериалов, которые могут возникнуть в результате неправильного обращения до закрытия. Если неисправные контейнеры заполнены, материал будет потрачен впустую, и всегда будет опасность того, что поврежденные контейнеры создадут помехи наполнительной или закаточной машине и приведут к необходимости их отключения и повторной стерилизации. Неисправные контейнеры могут протекать во время или после обработки и хранения.

7.4.2.4. Производитель пищевых продуктов должен гарантировать, что характеристики контейнера и крышек таковы, что контейнер способен выдерживать обработку и последующую деформацию при переноске, которой контейнеры, как правило, подвергаются. Поскольку такие технические характеристики могут изменяться в зависимости от асептической операции и последующей обработки, они должны быть установлены по согласованию с производителями контейнеров или крышек.

7.4.3. Очистка тароматериалов

7.4.3.1. Тароматериалы для химической стерилизации перекисью водорода должны храниться в соответствии с подразделом 7.4.1.2 таким образом, чтобы избежать необходимости очистки.

7.4.4. Правильное использование контейнеров

Контейнеры никогда не должны быть использованы с технологическим оборудованием для какой-любой другой цели, кроме упаковки продуктов. Они никогда не должны использоваться в качестве пепельниц, небольших контейнеров для отходов, емкостей для мелких деталей машины или для других целей. Этого следует избегать, так как существует большой риск того, что такие контейнеры могут случайно снова попасть на производственную линию, и это в результате приведет к тому, что продукт будет упакован в упаковку с очень нежелательным или потенциально опасным материалом.

7.4.5. Защита тароматериалов при очистке предприятия

Тароматериалы должны быть удалены из упаковочного цеха и с конвейеров, которые ведут к наполнителю начинки, до промывки производственных линий. Если это не представляется возможным, они должны быть ограждены или расположены так, чтобы они не были загрязнены или препятствовали операциям по очистке.

7.4.6. Формирование контейнеров для продуктов

На линии формирования контейнеров из тароматериалов они должны быть изготовлены в соответствии с тароматериалом и/или техническими характеристиками упаковочных машин завода-изготовителя и должны быть сформированы методом, который поддерживает целостность контейнеров и предотвращает загрязнение асептической зоны и контейнеров.

7.4.7. Наполнение контейнеров для продуктов

Во время наполнения следует избегать загрязнения герметика или линии шва продуктом, только если оборудование специально не разработано для удаления продукта из линии шва до герметизации. (Переполнение и разбрызгивание могут привести к загрязнению герметика или линии шва и отрицательно повлиять на целостность контейнера).

7.4.8. Операции закрытия

7.4.8.1. Особое внимание должно быть уделено эксплуатации, техническому обслуживанию, установленным проверкам и регулировке оборудования для закрытия контейнеров. Закаточная и укупорочная машины должны быть оборудованы и приспособлены для каждого типа используемого тароматериала. Швы и другие укупорочные средства должны быть плотными и безопасными и должны отвечать требованиям тароматериала, а также производителей оборудования для закрытия, производителей пищевых продуктов и тех органов, которые обладают соответствующей юрисдикцией.

7.4.8.2. Герметик или линия шва должны быть максимально чистыми и сухими, что необходимо для получения надлежащего закрытия.

7.4.9. Проверка закрытых контейнеров

7.4.9.1 Проверка внешних дефектов

В процессе производства должны проводиться регулярные осмотры на наличие внешних дефектов контейнера. В интервалах с достаточной частотой, чтобы обеспечить тщательное закрытие, оператор, инспектор по закрытию или другое компетентное лицо для проверки контейнеров и их крышек, должны обследовать заполненные, герметичные контейнеры на наличие утечки продукта или дефектов, которые могут повлиять на целостность контейнера. Записи наблюдений должны быть сохранены и в случае нарушения должны быть использованы и приняты корректирующие меры. Дополнительный визуальный осмотр крышек должен быть сделан сразу же после обнаружения неисправности машины, налаживания или запуска после длительного отключения.

Должны точно соблюдаться характеристики производителей тароматериалов и оборудования для закупоривания, производителей пищевых продуктов и органов, обладающих соответствующей юрисдикцией, для обследования каждого контейнера.

7.4.9.1.1 Проверка крышек стеклянной тары

Для стеклянной тары см. подраздел 7.4.8.1 Кодекса гигиенической практики для низкокислотных и подкисленных консервированных пищевых продуктов. Соответствующие подробные проверки и испытания должны проводиться квалифицированным персоналом с интервалом достаточной частоты для обеспечения стабильно надежной герметизации. Существует множество различных конструкций крышек для стеклянных банок, так что невозможно дать определенные рекомендации для таких крышек. Рекомендации производителя должны быть тщательно соблюдены. Записи таких испытаний и корректирующих действий должны быть сохранены.

7.4.9.1.2 Проверка и демонтаж двойных закаточных швов

Для металлических контейнеров см. 7.4.8.1.2 Кодекса гигиенической практики для низкокислотных и подкисленных консервированных пищевых продуктов.

Для пластиковых контейнеров с металлическими концами обратитесь к производителю контейнера.

7.4.9.1.3 Проверка сварных швов

Соответствующие проверки и испытания должны проводиться компетентным, обученным и опытным персоналом с интервалом достаточной частоты, чтобы обеспечить последовательную надежную герметизацию. Результаты таких испытаний и необходимых корректирующих действий должны быть сохранены. Проверка может включать в себя некоторые физические испытания на прочность швов. Есть несколько способов проверки целостности швов, например, проверка разрыва от внутреннего давления и измерение толщины шва. Соответствующие методы должны быть получены от производителей тароматериала и оборудования для закрывания таких контейнеров или материалов.

7.4.9.1.4 Другие механические крышки

Соответствующие испытания должны проводиться компетентным, обученным и опытным персоналом с интервалом достаточной частоты для обеспечения последовательной, надежной герметизации. Такие испытания должны проводиться в соответствии с тароматериалом и/или инструкцией на оборудование завода-изготовителя и должны включать в себя по крайней мере тесты, чтобы убедиться в том, что важнейшие компоненты герметика, такие как уплотняющие кольца и мембраны, не повреждены, и числом, материалом и расположением соответствуют необходимым требованиям для обеспечения сохранения герметичности.

7.4.9.1.5 Дефекты крышки

Если после плановой проверки будут найдены шов или дефект крышки, которые могут привести к потере герметической целостности, все продукты, произведенные между обнаружением неисправности и последней удовлетворительной проверкой, должны быть выявлены и оценены. Корректирующие действия должны быть выполнены и записаны.

7.4.10. Обработка контейнеров после закрытия

7.4.10.1. Всякий раз контейнеры должны быть обработаны таким образом, чтобы защитить контейнеры и крышки от повреждения, которое может привести к дефектам и последующему микробному загрязнению. Проектирование, эксплуатация и техническое обслуживание методов обработки контейнеров должно соответствовать типам контейнеров и используемым материалам. В случае необходимости контейнеры должны быть обернуты. Они должны быть сухими и чистыми до обертывания.

Риск микропротекания может быть увеличен недостатками проектирования, контроля и технического обслуживания контейнеров конвейером, обрабатывающим, упаковывающим и маркирующим оборудованием, которое может привести к усугублению неправильной эксплуатации контейнеров. Конвейерные системы и оборудование должны быть спроектированы таким образом, чтобы минимизировать неправильную эксплуатацию; конвейер и поверхности оборудования должны быть соответствующим образом очищены и продезинфицированы и в случае необходимости должны быть сухими. Следует избегать механических ударов или неправильной эксплуатации путем надлежащего проектирования. Необходимо уделять пристальное внимание компоновке, эксплуатации и техническому обслуживанию систем транспортировки, чтобы сократить неправильную эксплуатацию до минимума.

7.4.10.2. Полужесткие и мягкие контейнеры могут быть склонны к определенным типам повреждений (например, обдирка, разрывы, порезы и образование трещин) и должны быть обработаны с особой тщательностью. Контейнеров, имеющих острые края, следует избегать, поскольку они могут привести к повреждению.

7.4.11. Кодирование

7.4.11.1. Каждый контейнер должен быть промаркирован идентификационным буквенно-цифровым кодом, который является постоянным, разборчивым и не оказывает отрицательного влияния на целостность контейнера. В случае если контейнер не позволяет поставить на нем рельефный или нанесенный чернилами код, он должен быть четко перфорирован или иначе обозначен на этикетке, которая должна быть надежно прикреплена к контейнеру с продуктом.

7.4.11.2. Кодовое обозначение должно определять предприятие, где продукт был упакован, продукт, год и день года и, желательно, период со дня, когда товар был упакован.

7.4.11.3. Кодовое обозначение позволяет идентифицировать и выделить код партии в процессе производства, дистрибуции и продажи. Производители продуктов питания могут посчитать полезным использование системы кодирования, по которой определенная линия переработки и/или асептическая упаковочная машина могут быть идентифицированы. Такая система, подкрепленная соответствующими записями, может быть очень полезна в любом расследовании.

7.4.11.4. Желательно указывать код партии на упаковочных (транспортных) ящиках и лотках.

7.4.12. Мойка и сушка наполненных, запечатанных контейнеров

7.4.12.1. Только питьевая вода, как описано в подразделе 7.6.8.1 проекта Кодекса гигиенической практики для низкокислотных и подкисленных консервированных пищевых продуктов, должна быть использована для мытья контейнеров.

7.4.12.2. Методы и оборудование для мойки и/или сушки наполненных, запечатанных контейнеров, не должны вызывать повреждения. Оборудование должно быть легкодоступно для очистки и дезинфекции.

7.4.13. Охлаждение заполненных, запечатанных контейнеров

Если заполненные, герметично закрытые контейнеры охлаждены, должны быть соблюдены процедуры, описанные в подразделе 7.6.8 Кодекса гигиенической практики для низкокислотных и подкисленных консервированных пищевых продуктов.

7.5. Стерилизация оборудования, контейнеров и пищевых продуктов

7.5.1. Общие соображения

7.5.1.1. Запланированные процессы должны быть установлены компетентными лицами, имеющими специальные знания по асептической обработке и упаковке, а также имеющими адекватные возможности для осуществления таких процессов. Это абсолютно необходимо для установления необходимых процессов с использованием общепринятых научных методов.

7.5.1.2. Низкокислотные продукты с уровнем pH выше 4,6 могут поддерживать рост многих видов микроорганизмов, в том числе термостойких спорообразующих патогенов, таких как Clostridium botulinum. Следует подчеркнуть, что асептическая обработка и упаковка низкокислотных продуктов является очень важной операцией, связанной с риском для здоровья населения и ощутимыми потерями готовой продукции при недостаточной стерилизации.

7.5.2. Создание запланированного процесса

7.5.2.1 В запланированном процессе будут рассмотрены следующие элементы:

1. продукт;

2. контактные поверхности продукта;

3. тароматериалы;

4. газы;

5. оборудование.

Полные записи, касающиеся всех аспектов создания запланированного процесса, включая любые связанные с ними термостатные пробы, должны быть сохранены на постоянной основе.

7.5.2.2. Должен быть установлен необходимый термический процесс для достижения промышленной стерильности пищевых продуктов на основе таких факторов, как:

бактериальная флора, в том числе Clostridium botulinum и микроорганизмы, вызывающие порчу;

состав или композиция продукта;

уровни и типы консервантов;

уровень pH;

активность воды;

вероятно, также температура хранения продукта.

Так как для этих систем продукты питания термически обработаны перед упаковкой, традиционные методы получения и проверки термических процессов, используемые в обычной консервации, должны быть изменены. Основными элементами в создании адекватного теплового процесса являются характеристики нагрева пищевых продуктов и инактивация кинетики (тепловое сопротивление) определенных микроорганизмов. Продукт доводится до температуры стерилизации и удерживается при этой температуре в течение времени, необходимого для достижения промышленной стерильности. В непрерывных системах потока продукта время, которое продукт должен провести при температуре стерилизации для достижения промышленной стерильности, достигается в разделе удержания или трубе. Величина расхода каждой частицы в разделе удержания или трубе имеет решающее значение. Таким образом, очень важно, чтобы скорость потока для самой быстрой частицы или кратчайшее время удержания частицы были точно определены для каждого потока продуктов; важна длина, размер и дизайн раздела удержания, а также тип продукта и характеристики. Методы, такие как введение краски или соли, могут применяться для определения минимального времени пребывания. Математические модели (формулы), которые были разработаны, могут быть использованы для расчета минимального времени пребывания, необходимого продукту для достижения промышленной стерильности. Такие модели инкорпорируют скорость потока, физические размеры и дизайн раздела удержания, а также реологические свойства продукта. В ситуациях, когда характеристики потока продукта неизвестны, необходимо проверить расчеты с помощью фактических измерений. Правильно спроектированные и проведенные исследования могут быть использованы в поддержке создания и проверки термических процессов. Инокулированный тест упаковки является одним из методов, обычно используемым для проверки расчетных процессов.

Определение удержания или времени пребывания для продуктов, содержащих дискретные частицы, включает в себя рассмотрение тепловых свойств, формы, размеров, массы и т.д. каждого типа частиц и частиц в соотношении к жидкости.

Для тех систем, где продукт стерилизованной партии доставляется асептическим транспортом и наполнителем, стерилизация зависит от времени удержания и температуры в нагреваемом приемнике. В этом случае время стерилизации может быть тщательно проконтролировано. Системы периодической загрузки используются в основном для обработки продуктов, содержащих дискретные частицы. Время удержания будет зависеть (как с трубами удержания) от времени, необходимого для стерилизации каждой частицы пищевого продукта. Таким образом, скорость нагрева каждого типа и размера дискретной частицы должна быть определена и использована при расчете минимального времени удержания и температуры для каждого продукта.

Такие принципы применяются также к системам, которые используют электрообогрев, микроволновой нагрев или другие формы энергии для нагревания пищевых продуктов. Количество энергии, необходимой для нагрева каждой части каждой порции пищевого продукта до температуры, необходимой для достижения промышленной стерильности, должно быть определено. Доставку этой энергии к продукту необходимо контролировать, проверять и записывать. Все характеристики продукта (такие как проводимость, размер частиц и т.д.), которые могут повлиять на обеспечение процесса, должны быть определены, проверены, находиться под контролем и быть записаны.

Любые изменения в составе или композиции продукта должны быть оценены на предмет их влияния на соответствие процессу. Если запланированный процесс будет признан несоответствующим, термический процесс должен быть восстановлен.

Если используется впрыск пара или нагнетание пара, добавление воды (от конденсации пара) увеличивает объемы производства примерно на 1% на каждые 5,6 °C (10 °F) повышения температуры выше изначальной температуры продукта на входе в стерилизатор продукта. Увеличение объема может также зависеть от теплового расширения пищевых продуктов. Такое увеличение объема продукта за счет добавления воды и теплового расширения должно быть компенсировано при создании процесса. Скорость подачи продукта может контролироваться с помощью поршневого насоса или непрерывно проверяться и записываться с помощью точного записывающего устройства расходомера. Если записывающее устройство расходомера используется для мониторинга и записи скорости подачи продукта после впрыскивания или нагнетания паром, устройство должно быть откалибровано с использованием соответствующих методов, таких как объемный расход или метод трассировки впрыскивания (например, соли или красителя), при частоте, достаточной для обеспечения точного потока конкретных обработанных продуктов.

7.5.2.3 Стерилизация технологического оборудования

7.5.2.3.1 Технологическое, фасовочное и складское оборудование

До начала производства все трубопроводы, клапаны, насосы, баки, наполнители и другие контактирующие с продуктом поверхности, идущие вниз от раздела удержания или трубы, должны быть доведены до состояния промышленной стерильности, и это состояние должно поддерживаться до завершения производства. Поверхности, контактирующие с чистыми пищевыми продуктами, могут быть стерилизованы путем воздействия воды высокой температуры под давлением или насыщенного пара, или других соответствующих процедур. Температура, достигнутая в ходе циклов стерилизации, должна быть определена точными приборами для измерения температуры, например, калиброванным термопаром, в критических точках в системе или по крайней мере при медленном нагревании (самая холодная точка) системы. Должны быть сделаны достаточные измерения температуры во время создания процедур предпроизводственной стерилизации, чтобы выявить самую холодную точку в системе. Блок клапанов, который может быть использован на резервуарах и в качестве устройства отклонения потока, должен быть оценен при определении самой холодной точки системы. Если блок клапанов является самой холодной точкой в системе, температура должна быть измерена и записана в этой точке. Если расширительные баки или резервуары и наполнители стерилизованы отдельно, места соответствующих датчиков температуры должны быть определены с использованием аналогичных методов. Стерилизация устройства отклонения потока указана в подразделе 7.6.1.6, а стерилизация расширительных баков или резервуаров в подразделе 7.6.1.7.

7.5.2.3.2 Оборудование для упаковки

Асептическая зона фасовочного и упаковочного оборудования должна быть очищена и доведена до состояния стерильности до начала фасовки продукта и должна поддерживаться в состоянии стерильности в процессе производства. Асептическая зона должна быть повторно стерилизована при возникновении условий, которые могут привести к потере стерильности.

Асептическая зона может быть стерилизована с помощью тепла, как, например, в тех системах, которые используют перегретый пар, или с помощью физических или химических средств, таких как в тех системах, которые используют перекись водорода или другие вещества. Перегретый пар — это пар, для которого температура выше, чем в сухом насыщенном пару при том же давлении. Для тех систем, которые используют тепло, время и температура в самых холодных местах в асептической зоне будут являться критическими факторами и должны быть проверены и записаны. Для перекиси водорода или других физических или химических средств используемое количество и уровень, концентрация, температура, времени контакта, способ доставки и другие факторы могут иметь критическое значение и, следовательно, должны быть проверены и записаны.

Предстерилизационная процедура для асептических зон в упаковочном оборудовании должна быть достаточной для обеспечения сохранения стерильности готовой продукции. Создание такой части запланированного процесса должно включать соответствующее первоочередное тестирование с использованием соответствующих тест-организмов и методов. Изменения оборудования должны быть оценены для определения необходимости проведения дополнительных тестов.

7.5.2.3.3 Мониторинг стерилизации и технического обслуживания

Соответствующая проверка и тестирования должны проводиться для мониторинга стерилизации и технического обслуживания, и должны храниться записи, как указано в подразделах 8.1.4, 8.1.6, 8.1.7 и 8.1.8 настоящего Кодекса.

7.5.2.4 Стерилизация упаковки

7.5.2.4.1. Процесс стерилизации, применяемый к упаковочному материалу, должен привести к стерильности. Создание такого процесса должно включать первоочередное тестирование с использованием соответствующих тест-организмов и методов. Упаковочный материал и процедурные изменения должны быть оценены для определения необходимости проведения дополнительных тестов.

Упаковочный материал, используемый для контейнеров и их крышек, как правило, стерилизован либо внутри упаковочной машины, либо вне ее, и представлен асептически обработанным в асептической зоне упаковочной машины. Если процесс выполняется или завершен внутри упаковочной машины, это обычно осуществляется путем нагревания или путем использования комбинации химических и физических методов, таких как перекись водорода и тепло, или УФ-излучения. Если стерилизация упаковочного материала осуществляется полностью или частично за пределами площадки, он может быть стерилизован с использованием тепла экструзии для упаковочного материала или с использованием физических методов, таких как стерилизация паром или облучение.

7.5.2.4.2. Соответствующие проверки и тестирования должны проводиться для мониторинга стерилизации упаковочных материалов и поддержания стерильности асептической зоны упаковочной машины. Записи должны храниться, как указано в подразделах 8.1.4, 8.1.6, 8.1.7, 8.1.8 настоящего Кодекса.

7.5.3. Цех операций обработки и упаковки

7.5.3.1. Запланированные процессы должны быть легкодоступны для операторов системы, а также органов, имеющих соответствующую юрисдикцию.

7.5.3.2. Крайне важно, чтобы операторы находились под наблюдением персонала, который понимает принципы асептической обработки и обучен им.

7.6. Оборудование и процедуры для систем обработки

7.6.1. Проектирование оборудования

7.6.1.1. Все оборудование, которое будет использовано для асептических целей, должно быть разработано для надлежащей очистки. Оборудование, которое не подлежит надлежащей очистке, является более трудным для стерилизации.

7.6.1.2. Технологическое оборудование должно быть изготовлено из материалов, подходящих для контакта с пищевыми продуктами.

7.6.1.3. Если запланированный процесс контролируется температурой на выходе из трубы удержания, она должна быть сконструирована таким образом, чтобы ни одна часть трубы между входом продукта и выходом продукта из трубы не могла быть нагрета. Трубы удержания должны иметь уклон вверх по крайней мере 2,0 см/м (0,25 дюйма на фут) трубопровода. Тепловые характеристики продукта в трубе удержания должны быть достаточно понятными по отношению к потоку продукта и температурным колебаниям, а также для экологического контроля по всему отделу для обеспечения гарантий того, что любые соответствующие меры контроля температуры установлены для обеспечения запланированного процесса.

7.6.1.4. Для систем непрерывного потока скорость подачи продукта должна быть постоянной, воспроизводимой и измеримой. Должны быть предоставлены средства предотвращения несанкционированных изменений скорости подачи продукта (например, сигнализация, блокировка или печать). Скорость подачи продукта должна быть проверена с достаточной частотой, чтобы убедиться, что она соответствует скорости, указанной в запланированном процессе.

7.6.1.5. Любое оборудование, идущее вниз от раздела удержания с вращающимся или возвратно-поступательным валом, такое как насосы или шток клапана, является потенциальными точками загрязнения продукта микроорганизмами. Такие точки в системе должны быть оборудованы паровыми уплотнениями или другими соответствующими барьерами, а оператор должен быть способен контролировать надлежащее функционирование таких барьеров, например, путем наблюдения за пароотводом от должным образом расположенных и направленных дренажных отверстий или наблюдения за отверстиями определения утечки.

7.6.1.6. Если система оснащена устройством отклонения потока, оно должно быть установлено в трубопроводе продуктов, расположенном перед наполнителем продукта или асептическим запасным баком, и должно быть предназначено для автоматической переадресации потоков от наполнителя продукта или запасного бака в тех случаях, когда критические факторы, такие как температура стерилизации в разделе удержания и/или надлежащий перепад давления в регенеративных теплообменниках, падают ниже установленного предела. Такое устройство должно быть сконструировано таким образом, чтобы седло клапана, который отделяет схему отклоняющегося потока продукта от прямого маршрута, было стерилизовано со всех сторон одновременно, и все стороны клапана должны поддерживаться в асептических условиях в процессе производства. Затворы потока отклонения самотечного типа никогда не должны использоваться в асептических системах, так как микроорганизмы могут расти или попасть через седло клапана на нестерильной стороне и загрязнить стерильный продукт. Если система разработана таким образом, что продукт в асептическом баке должен быть упакован, в то время как система обработки находится в отклоняющихся действиях, система отклонения потока должна отделить стерильные продукты от потенциально нестерильных продуктов более чем одним седлом клапана со стерильной зоной между стерильным продуктом и потенциально нестерильным продуктом. Обычно это достигается путем создания парового барьера между стерильным продуктом и потенциально нестерильными областями системы обработки.

7.6.1.7. Правильное удаление газа (воздуха) из бака имеет большое значение для достижения стерилизации. Бак должен быть снабжен документацией для своевременного обеспечения цикла стерилизации. По завершении цикла стерилизации необходимо пустить поток стерильного газа (см. раздел 4.7 настоящего Кодекса) для защиты бака от влияния негативного давления при охлаждении или в процессе производства. Если в системе используется асептический запасной бак (удержания), бак должен поддерживаться под положительным давлением все время после начала цикла стерилизации до завершения производства.

7.6.1.8. В асептических системах промышленная стерильность пищи достигается за счет повышения температуры продукта и поддержания этой конкретной температуры точный период времени. Время и температура являются критическими факторами в обеспечении запланированного процесса. В системах, использующих трубу удержания, необходимо применить встречное давление, достаточное для предотвращения кипения продукта (взрывное испарение). Продукт испарения может негативно повлиять на время и температуру по отношению к запланированному процессу и последующему достижению промышленной стерильности. Встречное давление обычно поддерживается с использованием клапана, отверстия или другого устройства, которое ограничивает поток через трубу вниз от нагревателя и на выходе из трубы удержания.

7.6.1.9 Регенератор продукт-к-продукту

Если регенератор продукт-к-продукту (см. определение подраздел 2.21) используется для нагрева холодного нестерилизованного продукта, попавшего в стерилизатор с помощью системы теплообмена, он должен быть спроектирован, функционировать и работать так, чтобы давление стерилизованных продуктов в регенератор было больше, чем давление в любом нестерильном продукте. Это снижает вероятность того, что какие-либо утечки в регенераторе попадут от нестерилизованных продуктов в стерилизованные продукты.

7.6.2. Инструменты и элементы управления для асептических систем

7.6.2.1 Устройства индикации температуры

Каждый стерилизатор продукта должен быть оснащены достаточным количеством точных, калиброванных, надежных устройств индикации температуры, расположенных соответствующим образом. Устройства должны реагировать на изменения температуры, чтобы точно убедиться, что запланированный процесс обеспечен. Устройства могут подлежать утверждению официальными органами, имеющими соответствующую юрисдикцию. Такие устройства должны иметь шкалу деления, которая легко читается до 0,5 °C (1 °F) и, если оно аналогового типа, иметь шкалу деления, содержащую не более 4,0 °C на сантиметр. (17 °F на дюйм). Температура устройств индикации, в том числе связанных с ними измерительных приборов (например, потенциометры), должна быть протестирована на точность в отношении к известному точному стандартному термометру. Это должно быть сделано в пару или воде по мере необходимости и в аналогичной позиции или виде, который установлен в стерилизаторе продукта. Такие тесты должны быть проведены до установки и по крайней мере раз в год после этого или чаще, если это необходимо для обеспечения их точности. Датированные записи таких тестов должны быть сохранены. Устройство, которое отклоняется более чем на 0,5 °C (1 °F) от стандарта, следует заменить, если оно не может быть скорректировано. Ежедневная проверка устройств индикации температуры должна быть направлена на обнаружение и замену неисправных устройств.

7.6.2.2 Записывающие устройства температуры/времени

Каждый стерилизатор продукта должен быть оснащен достаточным количеством точных, калиброванных, надежных записывающих температуру/время устройств, которые используются совместно с устройствами индикации исходной температуры. Записывающие устройства могут быть объединены с устройствами управления и могут быть записывающе-контрольными инструментами. Устройства должны быть достаточно чувствительными, чтобы реагировать на изменения температуры таким образом, который будет гарантировать, что обеспечение запланированного процесса зафиксировано точно. Важно, чтобы правильный график был использован для каждого устройства. Для аналоговых устройств каждый график должен иметь рабочую шкалу не более 12 °C на см (55 °F на дюйм) в диапазоне 10 °C (20 °F) температуры стерилизации. Точность записывающего устройства должна быть равна или лучше, чем + 0,5 °C (1 °F) при температуре стерилизации. Устройство(а) записи должно согласовываться как можно ближе [предпочтительно в пределах 0,5 °C (1 °F)] и не должно быть выше температуры устройств(-а) индикации во время стерилизации. Должны быть обеспечены средства предотвращения несанкционированных изменений настроек. Важно, чтобы график также был использован для обеспечения постоянной регистрации температуры стерилизации в зависимости от времени. График временной диаграммы должен быть точным и проверяться так часто, как это необходимо для поддержания точности.

7.6.2.3 Расположение датчиков индикации температуры

Для непрерывного типа потока асептических систем датчик(-и) устройства индикации температуры должны быть установлены в отделе выхода продуктов таким образом, чтобы они не изменяли производственный поток продукта и не влияли на результат неправильного обеспечения запланированного процесса.

Для систем сортировки достаточное количество датчиков должно быть расположено таким образом, чтобы обеспечить распространение запланированного процесса на всю партию.

7.6.2.4 Расположение датчиков, записывающих температуру

Датчик(-и) должны быть расположены в разделе удержания таким образом, чтобы они не изменяли производственный поток продукта и не влияли на результат неправильного обеспечения запланированного процесса. Кроме того, отдельные датчики устройства индикации температуры должны быть расположены в непосредственной близости от щупа датчиков, записывающих температуру устройств. Щупы для труб удержания должны быть расположены таким образом, чтобы: a) проводимость структуры трубопровода не была нарушена точным определением температуры продукта; b) были сведены к минимуму внутренние препятствия, созданные щупами, и c) для труб удержания щуп располагался на точке, где восходящий наклон трубы падает до менее чем 2 см на метр (0,25 дюйма на фут) трубопровода, как описано в подразделе 7.6.1.3, или после нее.

7.6.2.5 Расположение контролирующих датчиков

Контролирующие датчики должны быть расположены таким образом, чтобы они не изменяли производственный поток продукта и не влияли на результат неправильного обеспечения запланированного процесса. Они должны обеспечить сохранение заданной температуры стерилизации продукта.

7.6.2.6 Устройство записи давления

Если давление является критическим фактором в запланированном процессе, продуктовая зона должна быть оборудована точным, калиброванным, надежным записывающим давление устройством. Устройство записи давления должно быть проверено на точность по отношению к стандарту по крайней мере раз в год. Устройство записи давления должно иметь диапазон от 0 кг на кв. см (фунтов на квадратный дюйм), а безопасное рабочее давление составляет примерно две трети от полной шкалы и в случае аналогового типа может быть разделено на цены деления не больше чем 0,14 кг на кв. см (2 фунта на квадратный дюйм).

7.6.2.7 Перепад давления регистратора

Если используется регистратор продукт-к-продукту, на нем должен быть установлен точный регистратор-контролер перепадов давления. Шкала делений должна быть легко читаема и не должна превышать 0,14 кг на кв. см (2 фунта на квадратный дюйм) на рабочей шкале не более 1,4 кг/кв. см/см (20 фунтов на квадратный дюйм на дюйм). Контроллер должен быть проверен на точность в соответствии с эталонным средством измерения давления высокой точности перед использованием и с частотой, достаточной для обеспечения его достоверности, но не более одного года, и в соответствии с требованиями органа, имеющего соответствующую юрисдикцию. Один датчик давления должен быть установлен в регенераторе выхода стерилизованных продуктов, а другой датчик давления должен быть установлен в регенераторе входа нестерильных продуктов.

7.6.2.8 Методы синхронизации процесса создания продукта и регистрации

Метод (например, мониторинг скорости насоса-дозатора) должен быть использован для контроля интенсивности подачи продукта, как указано в запланированном процессе.

7.6.3. Запуск

Операторы должны убедиться, что соблюдены следующие условия перед началом производства на асептической системе:

a) все паровые уплотнения функционируют должным образом (например, выпускающие пар);

b) была проведена тщательная стерилизация с водой и/или другими средствами;

c) температуры в трубе удержания установлены правильно;

d) давление больше на стерильной стороне генераторов продукт-к-продукту, если они используются;

e) наличие по крайней мере 0,07 кг/кв. см (один дюйм) давления стерильного воздуха в асептических компенсационных баках;

f) наблюдение за переменной скоростью насоса-дозатора продукта, чтобы убедиться, что скорость подачи продукта не превышает скорость, указанную в запланированных процессах;

g) должно быть уделено внимание скорости ленты, стерилизующему уровню электролитов в ванне, стерилизующей концентрации, стерилизующей температуре, температуре сжигания, зоне температур, времени запотевания и всем другим факторам, определенным как критические, для производства промышленно стерильных продуктов;

h) надлежащим образом собранные показатели этих и любых других критических факторов;

i) тароматериалы для хранения, обработки и закрытия содержатся, как описано в разделе 7.4.

7.6.4. Стерилизация контейнера для продуктов, операции заполнения и закрытия

7.6.4.1 Устройства записи

Должны быть оборудованы системы для стерилизации контейнеров и крышек, а также наполнения и закрытия, чтобы показать выполнение и поддержание запланированных условий. Во время предстерилизации, а также производства автоматические записывающие устройства должны быть использованы для записи, где это возможно, уровня стерилизации потока и/или температуры. Если система сортировки используется для стерилизации контейнеров, условия стерилизации должны быть зафиксированы.

7.7. Отклонения в асептических операциях

7.7.1. Утрата стерильности

В случае утраты стерильности, система(-ы) должны быть возвращены в состояние промышленной стерильности перед возобновлением работы.

7.7.2. Процедуры для работы с различными отклонениями

Невыполнение какого-либо из факторов, выявленное руководителями процесса, обработчиком, или регулирующим органом, как критическое для производства промышленно-стерильных пищевых продуктов, должно быть интерпретировано как отклонение от запланированного процесса. Всякий раз, когда в процессе мониторинга, обзора записей, проверки обработчиком или другими средствами обнаруживается, что система низкокислотных пищевых контейнеров или производственного оборудования прошла термическую обработку или стерилизацию продолжительностью меньше, чем предусмотрено в запланированных процессах, обработчик должен:

a) выявить, изолировать и сразу же перезапустить процесс промышленной стерилизации той части кодов партии или партий, которая(ые) была(и) затронута(ы). Полные записи перезапуска процесса должны быть сохранены; или

b) изолировать и сохранить ту часть кода партии или партий, которые были затронуты, для дальнейшей детальной оценки записей тепловой обработки. Такая оценка должна быть сделана компетентными экспертами обработки в соответствии с процедурами, признанными соответствующими для обнаружения какого-либо ущерба, опасного для здоровья населения. Если такая оценка записей обработки показывает, что продукт не был подвергнут безопасной термической обработке, продукт должен быть изолирован и сохранен и либо полностью переработан, чтобы сделать его промышленно стерильным, либо утилизирован соответствующим образом под адекватным и надлежащим контролем для обеспечения защиты здоровья населения. Записи должны быть сделаны из используемых процедур оценки, полученных результатов и мер, принятых для затронутых продуктов.

7.7.3. Падение температуры в продукте в состоянии удержания

Когда температура продукта в камере удержания опускается ниже температуры, указанной в запланированном процессе, потенциально нестерильный продукт должен быть перенаправлен на отходы или рециркуляцию. Если система деривации потока утечки сконструирована таким образом, как это указано в подразделе 7.6.1.6, система обработки может быть очищена и повторно стерилизована последующим возобновлением прямого течения без ущерба для упаковочных операций.

7.7.4. Потеря надлежащего давления в регенераторе

Там, где используется регенеративный теплообменник, продукт может потерять стерильность, если давление стерилизованных продуктов в регенераторе составляет менее 0,07 кг/кв. см (1 фунт на квадратный дюйм) больше, чем давление нестерилизованных продуктов. Производственный поток должен быть направлен либо на отходы, либо на рециркуляцию, пока не была исправлена причина неправильного соотношения давления и пострадавшая система(-ы) не была(-и) возвращена(-ы) в состояние промышленной стерильности.

8.0. РАЗДЕЛ VIII. ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА

Важно, чтобы запланированные процессы были установлены должным образом, правильно применялись, были достаточно контролируемы и зафиксированы в документах для обеспечения положительных гарантий того, что требования были выполнены. Эти гарантии распространяются также на работы по закупориванию и герметизации. По практическим и статистическим причинам анализ конечного продукта сам по себе не является достаточным для контроля соответствия запланированного процесса.

8.1. Производственный учет и записи по обработке

8.1.1. Промышленная стерильная обработка продуктов

Показания должны быть разборчивыми, а записи должны вестись для следующих целей:

a) устройство(-а) температурной индикации в разделе удержания или трубе выпуска;

b) прибор для регистрации температуры в разделе удержания или трубе выпуска;

c) температура прибора для регистрации температуры на заключительном выпуске обогревателя (входящим в раздел удержания или трубу);

d) записи перепада давления, если используется регенератор продукт-к-продукту;

e) записи встречного давления, если используется система контроля встречного давления;

f) расход продукта (в литрах или галлонах в минуту, банок в минуту, и т.д.);

g) избыточного давления стерильного воздуха в асептическом промежуточном баке;

h) правильное выполнение паровых уплотнений (убедитесь, что пар был выпущен);

i) правильное уплотнение на зажимах вниз по течению от трубы удержания (проверка на протекание);

j) стерилизация оборудования в течение цикла «предстерилизации»;

k) состав продукта, pH, активность воды или других факторов каждой партии продукта (если они имеют критическое значение для процесса);

l) дата изготовления и код маркировки контейнеров;

m) отчеты о каждом отклонении;

n) записи об очистке и повторной стерилизации для системы после отклонений;

o) другие условия или факторы, критически важные для адекватности запланированного процесса.

8.1.2. Промышленная стерильная обработка продуктов, содержащих дискретные частицы

Если в составе продукта содержатся видимые частицы и максимальный размер частиц каждого ингредиента перечислен в запланированных процессах в качестве критического фактора, должны быть перечислены записи о максимально используемом размере, или то, каким образом контролировался размер для каждой партии. Должны быть сохранены записи для подтверждения того, что паста или аналогичный продукт был полностью регидратизирован в течение периода времени, равного времени, которое необходимо продукту для достижения окончательного выпуска обогревателя. В дополнение к вышесказанному учет требований, содержащихся в разделе 8.1.1, будет также применяться к частицам, содержащимся в продуктах.

8.1.3. Обследование контейнеров

Акты обследования контейнеров должны соответствовать подразделу 7.4.9.

8.1.4. Системы стерилизации контейнеров, использующие перегретый пар

Упаковочные системы, которые используют перегретый пар для стерилизации поверхностей оборудования и упаковочного материала, должны быть оборудованы или оснащены для мониторинга тех факторов, которые имеют критическое значение для обеспечения стерилизационной обработки. Как указано в подразделе 7.5.2.3.2, критические параметры будут установлены по результатам микробиологического исследования.

Самые холодные температуры в стерилизаторе должны быть записаны вместе со временем, которое контейнеры находятся в стерилизаторе. Температура стерилизатора крышки должна быть записана вместе со временем, которое крышки находятся в стерилизаторе. Записи о стерилизации воды и ее нагнетательной трубки должны быть зафиксированы, если они используются для охлаждения контейнеров до закрытия. Предстерилизация заполненных и закрытых областей должна быть задокументирована вместе с записями, чтобы показать, что запланированная температура поддерживается в этой области во время наполнения и закрытия.

8.1.5. Стерилизация с использованием химических стерилизаторов

Упаковочные системы, которые используют химические стерилизаторы для стерилизации поверхностей оборудования и упаковочного материала, должны быть оснащены или оборудованы для мониторинга тех факторов, которые являются критическими для обеспечения стерилизационной обработки. Как указано в подразделе 7.5.2.3.2, критические параметры будут установлены по результатам микробиологического тестирования.

Примеры критических факторов, которые, возможно, должны быть проверены, включают в себя:

концентрацию стерилизатора;

уровень потребления или применения;

температуру осушающего воздуха;

температуру стерилизатора;

время контакта;

другие условия или факторы, определенные как критические для адекватности запланированного процесса.

Должно быть подтверждено надлежащее функционирование форсунки, сопла и т.д. Если используется перекись водорода или другие химические стерилизующие вещества, обработчик должен гарантировать, что стерилизатор предназначен для контакта с тароматериалом и что соблюдена любая максимальная или минимальная концентрация и остаточные пределы, установленные регулирующими органами.

Если стерильный воздух или другой стерильный газ необходимы для поддержания герметичности асептической зоны в упаковочной машине, наличие положительного давления должно быть задокументировано от предстерилизационного цикла до конца упаковывания.

8.1.6. Системы стерилизации перекисью водорода и ультрафиолетом

В дополнение к записям в подразделах 8.1.3 и 8.1.5 должны храниться записи по контролю и силе ультрафиолетового облучения для стерилизации контейнера. Спецификации срока службы устройства, излучающего длину волны, должны храниться в файле.

8.1.7. Контейнеры или тароматериал, стерилизованные до прибытия на оборудование обработчиков.

Записи процессов стерилизации, такие как облучение, тепловые экструзии и т.д., которые поставляются в упаковке производителей, должны поддерживаться производителем и поставляться пользователю. Такие записи, как код партии и записи стерилизации упаковочного материала, должны храниться у пользователя и могут быть отнесены к готовым партиям пищевых продуктов. Процессы стерилизации упаковочного материала должны быть установлены лицами, имеющими специальные знания в отношении асептической обработки в соответствии с положениями, содержащимися в подразделе 7.5.2.3.

8.2. Обзор записей и техническое обслуживание

8.2.1. Общее

Записи, описанные в разделе 8.1, включая диаграмму регистрирующего прибора, должны быть определены датой, кодом партии и другими данными по мере необходимости, так чтобы они могли быть связаны с любой заданной обработанной партией. Каждая новая запись должна быть сделана и заверена оператором системы обработки или другим указанным лицом, во время выполнения конкретных условий или операций. Перед отправкой или выпуском для распространения, но не позднее одного рабочего дня после фактического процесса, компетентный представитель управления завода должен пересмотреть и убедиться, что все записи, предложенные в разделе 8.1, являются полными и что продукт должен быть промышленно стерильным на основе этих записей. Записи должны быть подписаны или завизированы лицом, проводящим такой пересмотр.

8.2.2. Записи о закрытии контейнера

Письменные записи обо всех проверках закрытия контейнеров должны содержать код партии, дату и время проверок закрытия контейнеров, полученные измерения, а также все принятые корректирующие действия. Записи должны быть подписаны и заверены инспектором по закупориванию контейнеров и должны быть рассмотрены компетентным представителем руководства завода с достаточной частотой, чтобы гарантировать, что данные являются полными и что операция была надлежащим образом проконтролирована.

8.2.3. Записи качества воды

Записи должны хранить результаты всех тестов микробиологического качества и охлаждения воды.

8.2.4. Дистрибуция продукта

Записи, определяющие начальную дистрибуцию готовой продукции, должны быть сделаны для облегчения при необходимости разделения конкретных партий продуктов, которые могут быть загрязнены или иным образом стать непригодными для использования по назначению.

8.3. Сохранение записей

Записи, указанные в подразделах 7.4.9, 7.6, 7.7, 8.1 и 8.2, должны быть сохранены в течение не менее 3 лет, чтобы помочь в расследовании проблем, когда они возникают. Они должны храниться таким способом, который позволит получить конкретные ссылки.

9.0. Раздел IX. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ГОТОВЫХ ПРОДУКТОВ

Условия хранения и транспортировки должны быть такими, чтобы целостность контейнера продукта, а также безопасность и качество продукта не ухудшались. Обработчики должны знать, что материалы и контейнеры, используемые для асептической упаковки, не могут иметь механическую прочность и жесткость других контейнеров. Может потребоваться специальная обработка во время таких процедур, как пакетирование (например, высота штабелирования, термоусадочной упаковки, поддонов намотки и т.д.), чтобы избежать повреждения готовых контейнеров, которое может привести к загрязнению. Следует обратить внимание на распространенные формы таких повреждений, которые происходят в результате неправильного использования вилочного автопогрузчика.

9.1. Теплые контейнеры не должны быть уложены так, чтобы сформировать условия инкубации для роста термофильных организмов.

9.2. Контейнеры не должны храниться при высокой влажности или при температуре выше 32,2 °C (90 °F) в течение длительного периода. Металлы подвержены коррозии, и поверхностный слой может отслоиться. Следует избегать замораживания.

9.3. Следует избегать использования этикеток или наклеек, которые являются гигроскопичными и, следовательно, способны активировать коррозию жести (железа), так же как и использование паст (замазок) и связующих материалов (клеев), которые содержат кислоты и минеральные соли.

Ящики и коробки должны быть полностью сухими. Если они изготовлены из дерева, оно должно быть правильно заготовлено. Они должны быть подходящего размера, так чтобы контейнеры плотно прилегали и не подвергались ущербу от передвижения в ящике. Они должны быть достаточно прочными, чтобы выдержать транспортировку.

Металлические контейнеры должны оставаться сухими в течение всего периода хранения и перевозки для предотвращения их коррозии.

9.4. Механические свойства внешней коробки и т.д. подвержены отрицательному воздействию влаги, и защита контейнеров от повреждения при транспортировке может стать недостаточной.

9.5. Условия хранения, в том числе температура, должны быть такими, чтобы предотвратить повреждение или загрязнение продукта (см. подраздел 5.7 Борьба с вредителями). При хранении следует избегать быстрого изменения температуры, поскольку это может привести к конденсации влажного воздуха на контейнерах и, таким образом, привести к коррозии металлических контейнеров.

10.0. Раздел X. ПРОЦЕДУРЫ ЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ

10.1. Желательно, чтобы каждое предприятие имело доступ к используемым процедурам лабораторного контроля, так же как и к упакованным продуктам. Количество и тип такого контроля будет зависеть от пищевых продуктов, а также от нужд управления. Такой контроль должен отбраковывать все пищевые продукты, которые являются непригодными для потребления людьми.

10.2. В случае необходимости представленные образцы продукции должны быть приняты для оценки безопасности и качества продукции.

10.3. Используемые лабораторные процедуры должны, по возможности, следовать признанным или стандартным методам для того, чтобы их результаты могли быть легко интерпретированы.

10.4. Лабораторные проверки патогенных микроорганизмов должны быть надлежащим образом отделены от областей пищевой обработки.

10.5. Термостатная проба, например, 10 дней при температуре 35 °C +/- 3,0 °C (95 °F +/- 2 5 °F), должна быть проведена на представленном образце контейнеров продукта каждого кода; отчеты о результатах испытаний по каждому коду партии должны быть сохранены, визированы и переданы в управление для окончательного подписания. Эти записи должны быть сохранены и должны быть приняты соответствующие меры. В другое время/при другой температуре сочетания могут быть выбраны процессором.

11.0. Раздел XI. СПЕЦИФИКАЦИИ КОНЕЧНОГО ПРОДУКТА

Могут потребоваться микробиологические, химические, физические или посторонние спецификации материала в зависимости от характера пищи. Такие спецификации должны включать процедуры отбора проб, аналитической методологии и ограничения принятия.

11.1. Насколько это возможно в надлежащей производственной практике, продукты должны быть свободны от нежелательных веществ.

11.2. Продукты должны быть промышленно стерильны и не должны содержать каких-либо веществ, происходящих из микроорганизмов, в количестве, которое может представлять опасность для здоровья.

11.3. Продукты должны быть свободны от химических загрязнителей, в количестве, которое может представлять опасность для здоровья.

11.4. Продукты должны соответствовать требованиям, установленным Комиссией Кодекса Алиментариус, для остатков пестицидов и пищевых добавок, содержащихся в разрешенных списках или Товарных стандартах, а также должны соответствовать требованиям для остатков пестицидов и пищевых добавок страны, в которой продукты будут продаваться.

12.0. Раздел XII. ССЫЛКИ

12.1. Рекомендуемый Международный кодекс гигиенической практики для низкокислотных и подкисленных консервированных пищевых продуктов, CAC/RCP 23-1979.

12.2. Ссылки на Оценку разрыва двойного закаточного шва, CAC/RCP 23-1979, дополнение III.

12.3. Руководство по восстановлению консервированных продуктов, подвергнутых отрицательному воздействию неблагоприятных условий, CAC/RCP 23-1979, дополнение IV.

12.5 Дополнительная информация по асептической обработке и упаковке может быть найдена в следующих публикациях:

---