Скачать PDF

CAC/GL 63-2007. Кодекс Алиментариус. Принципы и руководящие указания для управления микробиологическими рисками

Международная комиссия Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций/Всемирной Организации Здравоохранения по внедрению кодекса стандартов и правил по пищевым продуктам · № CAC/GL 63-2007Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: "CAC/GL 63-2007. Кодекс Алиментариус. Принципы и руководящие указания для управления микробиологическими рисками". CAC/GL 63-2007. https://bukva.ai/docs/kodeks-cacgl-63-2007

(Вместе с «Элементами, предлагаемыми к включению в профиль...», «Руководством по параметрам...»)

(Принят в 2007 году)

(с изм. от 2013 года)

[неофициальный перевод] <*>

КОМИССИЯ КОДЕКС АЛИМЕНТАРИУС

КОДЕКС АЛИМЕНТАРИУС

ПРИНЦИПЫ И РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИМИ РИСКАМИ

(CAC/GL 63-2007) <**>

<*> Перевод Артамоновой И.В.

<**> Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Management (MRM). Принято в 2007 г. Приложение II о Руководстве о параметрах управления микробиологическими рисками принято в 2008 г. Редакторская поправка 2013 г.

ВВЕДЕНИЕ

Болезни, вызванные пищевыми опасными факторами микробного происхождения <*>, представляют собой угрозу здоровью населения по всему миру. За последние несколько десятилетий во многих странах мира возрос уровень заболеваемости болезнями пищевого происхождения. Угрозы пищевого происхождения имеют место по ряду причин. В частности, к таким причинам относятся адаптация микробов, изменения в системах производства пищевых продуктов, в том числе новые практики кормления животных, изменения в животноводстве, агрономических процессах и пищевых технологиях, рост международной торговли, повышенная восприимчивость населения и частые поездки, изменения образа жизни и запросов потребителей, изменения в демографии и поведении человека. Глобализация рынков пищевых продуктов усилила проблему по управлению указанными рисками.

<*> К пищевым опасным факторам микробного происхождения относятся (среди прочего) болезнетворные бактерии, вирусы, водоросли, простейшие, грибки, паразиты, прионы, токсины и иные вредные метаболиты микробного происхождения.

Эффективное управление рисками, связанными с опасными факторами микробного происхождения, сложно осуществлять технически. Традиционно продовольственная безопасность входила и по-прежнему входит в сферу ответственности отрасли, которая использует ряд контрольных мер, связанных с пищевой гигиеной, в рамках общей нормативно-правовой базы. В последние годы анализ рисков, в том числе такие его составные части, как оценка рисков, управление рисками и информирование о рисках, был принят в качестве нового подхода при оценке и контроле опасных факторов микробного происхождения в целях содействия защите здоровья потребителей и обеспечения добросовестных практик в торговле пищевыми продуктами. Данный подход также может способствовать заключению об эквивалентности систем контроля продовольственной безопасности.

Настоящий документ следует читать в совокупности с Рабочими принципами анализа рисков, применяемыми в рамках Кодекса Алиментариус <*>, а также Принципами и руководящими указаниями для проведения оценки микробиологического риска (CAC/GL 30-1999). Странам, организациям и отдельным лицам, участвующим в MRM, рекомендуется применять настоящие руководящие принципы в соответствии с технической информацией, разработанной Всемирной организацией здравоохранения, Продовольственной и сельскохозяйственной организацией, а также Комиссией Кодекса Алиментариус (например, Экспертная консультация ФАО/ВОЗ по управлению рисками и продовольственной безопасности, Документ № 65, Рим, 1997 г.; Экспертная консультация ВОЗ — Взаимодействие между лицами, проводящими оценку, и лицами, осуществляющими управление опасными факторами микробного происхождения в пищевых продуктах, Киль, Германия, март 2000 г.; Принципы и руководящие указания по включению оценки микробиологических рисков в разработку стандартов продовольственной безопасности, Руководящие указания и сопутствующие тексты, доклад, Киль, Германия, март 2002 г.; Использование результатов оценки микробиологических рисков для разработки практических стратегий по управлению рисками: параметры повышения продовольственной безопасности, Киль, Германия, апрель 2006 г.).

<*> См. Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

1. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящие принципы и руководящие указания представляют собой рамочную основу процесса MRM и предназначены для использования Кодексом и странами <*> при необходимости. В настоящем документе также содержится руководство по применению оценки микробиологических рисков (MRA) в рамках процесса MRM. Если конкретные рекомендации применяются только к Кодексу или только к странам, это отмечено в тексте. Настоящий документ также представляет собой полезное руководство по применению вариантов управления рисками для других заинтересованных сторон, таких как промышленность <**> и потребители, которые участвуют в MRM на повседневной основе.

<*> В целях настоящего документа любое использование терминов «страна», «правительство», «национальный» означает применение соответствующих положений к странам-членам Кодекса (Правило I) и к организациям-членам Кодекса (Правило II), т.е. к региональным экономическим интеграционным организациям (REIO) — см. Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

<**> В целях настоящего документа под «промышленностью» понимаются все соответствующие сектора, занимающиеся производством, хранением и обработкой пищевых продуктов от первичного производства до розничной продажи и общественного питания (на основе Рабочих принципов анализа рисков, применяемых в рамках Кодекса Алиментариус).

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Применяются определения терминов анализа рисков, связанных с продовольственной безопасностью, которые содержатся в Руководстве по процедурам CAC <*>. См. определения опасного фактора, риска, анализа рисков, оценки рисков, идентификации опасного фактора, определения характеристик опасного фактора, оценки зависимости «доза-реакция», оценки воздействия, определения характеристик риска, управления рисками, информирования о рисках, политики в области оценки рисков, профиля риска, оценочной величины риска, цели относительно продовольственной безопасности (FSO), цели относительно эффективности (PO), критерия эффективности (PC), отслеживаемости/отслеживания продукта и эквивалентности.

<*> Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

Кроме того, применяются определения из Руководства по применению системы HACCP <*>, например, контрольная мера, этап или критическая контрольная точка; определение микробиологического критерия, содержащееся в Принципах разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997), а также определение заинтересованных сторон, которое дано в Рабочих принципах анализа рисков, применяемых в рамках Кодекса <**>.

<*> Приложение к CAC/RCP 1-1969.

<**> Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

Определение надлежащего уровня защиты (ALOP) представлено в Соглашении ВТО о применении санитарных и фитосанитарных мер (соглашение SPS).

Определения валидации, верификации и системы контроля продовольственной безопасности представлены в Руководстве по валидации мер контроля безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008)

Понятие «риск-менеджер» <*> определено следующим образом: национальная или международная правительственная организация, ответственная за MRM.

<*> Определение риск-менеджера образовано из определения управления рисками, которое не включает в себя всех лиц, участвующих на этапе реализации и в осуществлении смежных видов деятельности, связанных с MRM, т.е. решения о MRM в основном реализуются промышленностью и другими заинтересованными сторонами. Предмет определения риск-менеджера ограничен правительственными организациями, обладающими полномочиями на принятие решений о приемлемости уровней риска, связанных с опасными факторами пищевого происхождения.

3. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ MRM

  • Принцип 1: Защита здоровья людей является основной целью MRM.
  • Принцип 2: При MRM следует принимать во внимание всю пищевую цепь.
  • Принцип 3: MRM должно осуществляться в рамках структурированного подхода.
  • Принцип 4: Процесс MRM должен быть прозрачным, последовательным и полностью документированным.
  • Принцип 5: Риск-менеджеры должны гарантировать проведение эффективных консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами.
  • Принцип 6: Риск-менеджеры должны гарантировать эффективное взаимодействие с лицами, проводящими оценку рисков.
  • Принцип 7: Риск-менеджеры должны учитывать риски, возникающие вследствие региональных различий в опасных факторах в пищевой цепи, а также вследствие региональных различий в доступных вариантах управления рисками.
  • Принцип 8: В отношении решений по MRM должны проводиться мониторинг и проверка, а также при необходимости пересмотр.

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Кодекс и правительственные решения и рекомендации имеют в качестве своей основной цели защиту здоровья потребителей. Для достижения указанной цели решения должны приниматься своевременно. В рамках процесса MRM ключевым понятием является ALOP, так как оно отражает цели конкретной страны в области здоровья населения в части рисков пищевого происхождения.

В рамках MRM пищевые цепи должны рассматриваться как отдельные комплексы при анализе средств контроля рисков для здоровья населения, связанных с пищевыми продуктами. Как правило, они включают в себя первичное производство (в том числе корма, сельскохозяйственные практики и условия окружающей среды, ведущие к заражению урожая и животных), разработку и переработку продукта, транспортировку, хранение, дистрибуцию, маркетинг, подготовку и потребление. Данный процесс должен охватывать отечественные и импортные продукты, насколько это возможно.

MRM должно осуществляться в рамках структурированного подхода, который предусматривает предварительную деятельность по MRM, идентификацию и выбор вариантов MRM, реализацию действий по MRM, а также мониторинг и пересмотр выбранных вариантов.

В целях облегчения более широкого понимания процесса MRM заинтересованными сторонами он должен быть прозрачным и полностью документированным. Риск-менеджеры должны сформулировать и внедрить единообразные процедуры и практики, подлежащие применению при разработке и реализации MRM, определении политики MRA, установлении приоритетов MRM, распределении ресурсов (например, кадровых, финансовых, временных), а также при определении факторов <*>, которые должны быть использованы при оценке вариантов MRM. Риск-менеджеры должны гарантировать, что варианты, выбранные для защиты здоровья потребителей, являются научно обоснованными, пропорциональными выявленному риску и что они ограничивают торговлю или технологические инновации только в той степени, в которой это требуется для достижения ALOP. Риск-менеджеры должны гарантировать, что принятые решения являются практичными, эффективными, и при необходимости исполнимыми.

<*> См. Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

Риск-менеджеры должны гарантировать проведение эффективных и своевременных консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами и предоставлять прочную основу для понимания решений в рамках MRM, их мотивов и последствий. Объем и характер публичных консультаций зависят от срочности, сложности и неопределенности, связанных с риском и рассматриваемыми стратегиями управления. Решения и рекомендации в рамках MRM должны быть документированы и при необходимости четко определены в Кодексе или в национальных стандартах или регламентах в целях облегчения более широкого понимания процесса MRM.

Полномочия, которыми риск-менеджеры наделяют лиц, проводящих оценку рисков, в связи с проведением MRA должны быть максимально четкими, насколько это возможно. Взаимодействие должно позволить лицам, проводящим оценку рисков, информировать риск-менеджеров о любых ограничениях, отсутствующих данных, неопределенностях, предположениях, а также об их влиянии на MRA. При наличии разногласий среди лиц, проводящих оценку рисков, следует информировать риск-менеджеров о мнениях меньшинства, и такие разногласия должны быть отражены в документах.

Решения об MRM относительно опасных факторов пищевого происхождения сильно различаются в зависимости от региональных микробных условий. При осуществлении MRM необходимо учитывать разнообразие методов и процессов производства, систем проверок, мониторинга и верификации, методов отбора проб и проведения испытаний, систем дистрибуции и маркетинга, способов использования пищевых продуктов потребителями, а также восприятие потребителей и преобладание конкретных негативных последствий для здоровья.

Процесс MRM должен быть интерактивным, а принимаемые решения должны подлежать своевременному пересмотру с учетом всех соответствующих вновь полученных данных в целях дальнейшего уменьшения рисков и улучшения здоровья населения.

5. ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО УПРАВЛЕНИЮ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИМИ РИСКАМИ

5.1. Идентификация микробиологических угроз продовольственной безопасности

Угрозы продовольственной безопасности возникают в том случае, когда известно или предполагается, что один или несколько опасных факторов пищевого происхождения связаны с одним или несколькими пищевыми продуктами и вследствие этого требуют внимания риск-менеджера. Риск-менеджер в рамках процесса MRM оценивает и при необходимости управляет сопутствующими рисками. В начале указанного процесса угрозы продовольственной безопасности должны быть четко идентифицированы и доведены до сведения лиц, проводящих оценку рисков, а также заинтересованных потребителей и отраслей промышленности.

Идентификация угроз продовольственной безопасности может быть проведена риск-менеджером или может являться результатом сотрудничества различных заинтересованных сторон. В рамках Кодекса угрозы продовольственной безопасности могут быть установлены государством-членом, межправительственной организацией или наблюдателем.

Угрозы продовольственной безопасности могут быть идентифицированы на основе информации, полученной из различных источников, таких как исследования преобладания и концентрации опасных факторов в пищевой цепи или окружающей среде, данные наблюдений о заболеваниях людей, эпидемиологические или клинические исследования, лабораторные исследования, научные, технологические достижения или достижения медицины, несоблюдение стандартов, рекомендации экспертов, вклад общественности и т.д.

Некоторые угрозы продовольственной безопасности требуют принятия риск-менеджерами неотложных мер <*> без дополнительного рассмотрения с научной точки зрения (например, требование изъятия/отзыва зараженной продукции). Страны зачастую не могут отсрочить принятие неотложных мер при наличии непосредственной угрозы здоровью населения, требующей срочных мер реагирования. Такие меры должны быть временными, четко изложенными и должны подлежать пересмотру в установленный срок.

<*> Соглашение о международных медико-санитарных правилах (2005 г.) содержит положения о надлежащих мерах при возникновении чрезвычайных ситуаций, связанных со здоровьем населения, в том числе вызванных пищевыми продуктами (www.who.int/csr/ihr/ihrwha58_3-en.pdf). Принципы и руководящие указания для обмена информацией по обеспечению продовольственной безопасности в чрезвычайных ситуациях (CAC/GL 19-1995) определяют чрезвычайную ситуацию в области продовольственной безопасности как случайную или созданную намеренно ситуацию, которая, как установлено компетентным органом, представляет серьезный и не урегулированный на соответствующий момент риск пищевого происхождения для здоровья населения и требует принятия срочных мер. Чрезвычайные меры могут быть частью неотложных мер.

При наличии свидетельств, подтверждающих существование риска для здоровья людей, но при недостаточности или неполноте научных данных выбор странами предварительного решения может быть целесообразным при условии получения дополнительной информации, которая позволит обосновать и при необходимости изменить предварительное решение. В таких случаях предварительный характер решения должен быть доведен до сведения всех заинтересованных сторон. Кроме того, при первоначальном информировании о решении необходимо уточнить сроки и обстоятельства, при которых предварительное решение будет пересмотрено (например, пересмотр по завершении MRA).

5.2. Профиль микробиологических рисков

Профиль риска представляет собой описание проблемы в области продовольственной безопасности и ее контекста, который в краткой форме характеризует текущее состояние знаний об угрозе продовольственной безопасности, описывает потенциальные варианты MRM, выявленные на соответствующий момент времени, при их наличии, а также контекст политики в области продовольственной безопасности, которая влияет на возможные дальнейшие действия. Приложение I содержит информацию о предлагаемых элементах профиля риска в качестве руководства для риск-менеджеров на национальном уровне, а также в качестве продвижения новой предлагаемой работы в рамках Комитета по пищевой гигиене (CCFH).

Учет информации, представленной в профиле риска, может привести к принятию ряда первоначальных решений, в частности, поручение провести MRA, сбор дополнительной информации или формирование знаний о риске на уровне риск-менеджера, исполнение оперативных и/или временных решений (см. раздел 5.1 выше). Национальные правительства также могут использовать стандарты, рекомендации и руководства, при их наличии, в качестве основы своих решений в области MRM. В некоторых случаях профиль риска может дать достаточно информации для идентификации и выбора вариантов MRM. В других случаях принятие дополнительных мер может не требоваться.

Профиль риска представляет собой первоначальный анализ, который описывает возможные варианты MRM. Варианты MRM могут иметь форму проекта руководства по MRM, который будет составлять часть ступенчатого процесса (например, кодексы практики, руководящие документы, микробиологические спецификации и т.д.).

5.3. Политика оценки рисков

Обратитесь к Рабочим принципам анализа рисков, применяемым в рамках Кодекса Алиментариус <*>. Национальные правительства должны разработать политику в области MRA с учетом их обстоятельств до проведения оценки микробиологических рисков.

<*> См. Рабочие принципы анализа рисков, применяемые в рамках Кодекса Алиментариус (Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус).

Установление политики оценки рисков относится к сфере ответственности управления рисками, которое должно осуществляться в тесном сотрудничестве с лицами, проводящими оценку рисков. Разработка политики оценки рисков защищает научную целостность оценки рисков и содержит руководство по уравновешиванию оценочных суждений, выборов политики, отрицательных параметров, представляющих риск для здоровья людей, подлежащих рассмотрению источников данных, а также управления отсутствующими данными и неопределенностями в ходе проведения оценки. Политика оценки рисков может носить общий или специфический для MRA характер и должна быть документирована в целях обеспечения последовательности, четкости и прозрачности.

5.4. Оценка микробиологических рисков

Риск-менеджеры вправе поручить проведение MRA в целях получения объективной систематической оценки соответствующего научного знания для облегчения принятия обоснованного решения.

Риск-менеджеры должны руководствоваться Принципами и руководящими указаниями по проведению MRA (CAC/GL 30-1999). Важно гарантировать, что лицам, проводящим оценку рисков, даны четкие полномочия и что MRA отвечает потребностям риск-менеджеров. Кроме того, важно, чтобы научное сообщество и при необходимости общественность, осуществляли надлежащий пересмотр MRA.

Результаты MRA должны быть представлены лицами, проводящими оценку рисков, так, чтобы риск-менеджеры могли понять их надлежащим образом и использовать в оценке пригодности различных вариантов MRM для устранения угроз продовольственной безопасности. Как правило, презентация осуществляется в двух различных форматах: подробный технический отчет и пояснительные обобщенные результаты для более широкой аудитории.

В целях более эффективного использования MRA риск-менеджеры должны быть в полной мере проинформированы о преимуществах и ограничениях (ключевые предположения, ключевые отсутствующие данные, неопределенность и изменчивость данных и их влияние на результаты), включая прагматическую оценку неопределенностей, связанных с исследованием MRA и его результатами. Риск-менеджеры в рамках консультаций с лицами, проводящими оценку рисков, должны принять решение о том, использовать ли им MRA в разработке и/или в оценке и принятии решений по надлежащим видам деятельности в области MRM либо в принятии решений по предварительным вариантам MRM.

6. ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ВЫБОР ВАРИАНТОВ MRM

6.1. Идентификация доступных вариантов MRM для Кодекса и стран

Риск-менеджеры должны гарантировать идентификацию вариантов MRM и выбор приемлемого варианта или приемлемых вариантов для последующего применения соответствующими заинтересованными сторонами. При этом риск-менеджеры должны учитывать пригодность вариантов MRM для уменьшения рисков, представляемых угрозами продовольственной безопасности, до надлежащего уровня, а также любые практические вопросы, связанные с применением выбранного варианта MRM, которые должны быть урегулированы.

Ниже перечислены примеры потенциальных вариантов MRM (применяемых отдельно или в сочетании), при необходимости доступных для Кодекса или для стран.

6.1.1. Кодекс
  • разработка стандартов и сопутствующих текстов <*>;

<*> При наличии доказательств, подтверждающих существование риска для здоровья людей, но при недостаточности или неполноте научных данных Комиссия Кодекса Алиментариус не должна приступать к разработке стандарта, но должна рассмотреть возможность разработки сопутствующего текста, такого как кодекс практики, при условии, что такой текст будет подкреплен доступными научными данными, Рабочие принципы анализа рисков, применяемые в рамках Кодекса Алиментариус, Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

6.1.2. Страны
  • установление регулятивных требований;
  • разработка (или содействие разработке) специальных документов и руководств, например, надлежащих сельскохозяйственных практик (GAP), надлежащих производственных практик (GMP), надлежащих гигиенических практик (GHP), HACCP;
  • принятие или изменение стандартов и сопутствующих текстов в зависимости от национальной ситуации;
  • определение FSO для конкретной угрозы продовольственной безопасности с предоставлением промышленности достаточной гибкости для выбора надлежащих контрольных мероприятий для достижения такой цели;
  • установление контрольных мероприятий с уточнением соответствующих требований для отраслей промышленности, у которых отсутствуют средства для самостоятельного принятия надлежащих мер или которые приняли такие контрольные меры, в том числе в качестве надлежащих показателей <*>, на конкретных этапах пищевой/кормовой <**> цепи, если они имеют большое значение для функционирования цепи в целом;

<*> См. Принципы и руководящие указания по включению оценки микробиологических рисков в разработку стандартов продовольственной безопасности, Руководящие указания и сопутствующие тексты, доклад, Киль, Германия, март 2002 г.

<**> В тех случаях, когда наличие опасных факторов в кормах может повлиять на безопасность пищевых продуктов животного происхождения, следует анализировать микробиологический профиль кормов.

  • установление требований к процедурам проверки и аудита, а также к процедурам сертификации или одобрения;
  • требование импортных сертификатов для определенных продуктов;
  • распространение осведомленности и разработка образовательных программ и программ обучения в целях информирования о том, что:
  • предотвращение загрязнения и/или поступления опасных факторов должно осуществляться на всех соответствующих этапах пищевой/кормовой цепи;
  • необходимы процедуры для быстрого изъятия/отзыва пищевых продуктов/кормов, включая соответствующие процедуры отслеживаемости/отслеживания продукта на предмет эффективности;
  • надлежащая маркировка включает в себя информацию, которая дает потребителям инструкции по безопасным практикам обработки и при необходимости кратко информирует потребителей о вопросах продовольственной безопасности;

6.2. Выбор вариантов MRM

Выбор вариантов MRM должен быть основан на их способности эффективно смягчать риски, а также на практической целесообразности и последствиях вариантов. Если это применимо, MRA может помочь в оценке и выборе вариантов MRM.

Выбор вариантов MRM, которые будут являться эффективными и практически осуществимыми, как правило, предполагает учет следующих положений:

  • плановый контроль опасных факторов (например, с помощью HACCP) более эффективен, чем обнаружение и корректировка сбоев системы контроля продовольственной безопасности (например, микробиологические испытания выпуска партии готовой продукции);
  • группа может быть подвержена воздействию нескольких потенциальных источников опасных факторов;
  • необходимо проводить мониторинг, проверку и пересмотр пригодности варианта в ходе последующего применения;
  • способность компаний в сфере пищевой промышленности управлять продовольственной безопасностью (например, кадровые ресурсы, размер, вид операций). Например, для малых и менее развитых компаний может быть выбран традиционный подход вместо подхода на основе FSO.
6.2.1. Ответственность за выбор вариантов MRM

Основная ответственность за выбор надлежащих вариантов MRM возложена на риск-менеджеров.

Лица, проводящие оценку рисков, и другие заинтересованные стороны играют важную роль в данном процессе посредством предоставления информации, которая позволяет оценить и при необходимости сравнить разные варианты MRM.

Если это практически осуществимо, Кодекс и страны должны пытаться уточнить необходимый уровень контроля или снижения риска (например, установить степень точности, которой должны обладать системы контроля продовольственной безопасности), предоставив, насколько это возможно, некоторую гибкость в выборе, чем промышленность может воспользоваться для достижения соответствующего уровня контроля.

6.2.2. Варианты MRM на основе риска

Увеличивающееся применение анализа рисков обеспечивает более прозрачные подходы к тому, чтобы связать ALOP с требуемой степенью точности системы контроля продовольственной безопасности, а также подходы к сравнению вариантов MRM на предмет их пригодности и, если это возможно, эквивалентности. Это позволяет использовать традиционные варианты MRM, разрабатывать новые инструменты MRM, например, FSO, PO и PC, а также расширять научную базу существующих инструментов MRM, например, микробиологических критериев (MC).

7. ПРИМЕНЕНИЕ ВАРИАНТОВ MRM

Применение подразумевает внедрение выбранного(-ых) варианта(-ов) MRM и проверку соответствия, т.е. обеспечение того, что вариант(-ы) MRM применяется(-ются) надлежащим образом. В указанном процессе могут участвовать разные заинтересованные стороны, в том числе компетентные органы, промышленность и потребители. Кодекс не осуществляет применение вариантов MRM.

7.1. Международные межправительственные организации

Развивающимся странам может потребоваться специальная помощь в разработке и выборе стратегий применения, а также помощь в области обучения. Такая помощь должна быть предоставлена международными межправительственными организациями, например, ФАО и ВОЗ, а также развитыми странами в духе Соглашения SPS.

7.2. Страны

Стратегия применения зависит от выбранного(-ых) варианта(-ов) MRM и должна быть разработана в рамках консультационного процесса с заинтересованными сторонами. Применение может осуществляться на разных точках пищевой/кормовой цепи и может затрагивать несколько секторов промышленности и потребителей.

После выбора варианта MRM риск-менеджеры должны разработать план применения, описывающий, как, кем и когда будет применен вариант. В некоторых случаях можно рассмотреть возможность поэтапной стратегии применения, например, предприятия различного размера или различные сектора, в части на основе риска и/или мощностей. Малым и менее развитым компаниям может потребоваться руководство и поддержка.

В целях обеспечения прозрачности риск-менеджеры должны доводить решения о вариантах MRM до сведения всех заинтересованных сторон, в том числе мотивы решений и ожидаемый способ их применения заинтересованными сторонами. В той степени, в которой затрагивается импорт, иные правительства должны быть проинформированы о решении(-ях) и об их мотивах, чтобы гарантировать, что их собственные стратегии MRM являются эквивалентными.

Если выбранные варианты MRM являются временными, необходимо сообщить мотивы и ожидаемые сроки принятия окончательных решений.

Правительства должны обеспечить наличие надлежащей нормативно-правовой базы и инфраструктуры, в том числе надлежащим образом обученного персонала и инспекторов, в целях выполнения правил и проверки соблюдения. Проверки и планы целевой выборки могут применяться на различных этапах пищевой цепи. Компетентные органы должны гарантировать, что промышленность применяет соответствующие надлежащие практики и, в рамках применения системы HACCP, осуществляет эффективный мониторинг критических контрольных точек (CCP) и принимает корректирующие меры и меры по верификации.

Правительства должны установить процесс оценки, чтобы оценить правильность применения вариантов MRM. Указанный процесс должен предусматривать возможность корректировки плана применения вариантов MRM, если выбранные варианты не достигают требуемого уровня контроля опасных факторов. Данный процесс предназначен для представления краткосрочной оценки, которая позволит модифицировать, в частности, предварительные варианты MRM, в противоположность долгосрочному мониторингу и проверке, как указано в пунктах 8.1 и 8.2.

7.3. Промышленность

Промышленность отвечает за разработку и применение систем контроля продовольственной безопасности в целях исполнения решений по вариантам MRM. В зависимости от характера варианта MRM это может потребовать принятия таких мер, как:

  • установление параметров, которые будут достигать или содействовать достижению установленных FSO или других регулятивных требований;
  • идентификация PC, а также разработка и применение надлежащих сочетаний утвержденных контрольных мер;
  • мониторинг и верификация системы контроля продовольственной безопасности или ее соответствующих частей (например, контрольные меры, надлежащие практики);
  • при необходимости применение планов выборки для микробиологического анализа;
  • разработка планов корректирующих мероприятий, которые могут включать в себя процедуры изъятия/отзыва, отслеживаемости/отслеживания продукта и т.д.;
  • эффективное взаимодействие с поставщиками, заказчиками и/или потребителями при необходимости;
  • обучение или инструктирование персонала и внутренние контакты.

Для промышленных объединений может быть целесообразной разработка и предоставление руководящих документов, программ обучения, технических бюллетеней и иной информации, которая будет содействовать промышленности в реализации контрольных мер.

7.4. Потребители

Потребители могут улучшить свое собственное здоровье и здоровье населения, если они будут нести ответственность, придерживаться инструкций, связанных с продовольственной безопасностью, будут информированы о них и будут следовать им. Следует использовать комплексные средства для предоставления указанной информации потребителям, в частности, общественные образовательные программы, надлежащую маркировку и сообщения, представляющие общественный интерес. Потребительские организации могут сыграть важную роль в доведении указанной информации до сведения потребителей.

8. МОНИТОРИНГ И ПРОВЕРКА

8.1. Мониторинг

Важной частью процесса MRM является непрерывный сбор, анализ и толкование данных о функционировании программ контроля продовольственной безопасности. В настоящем контексте указанный процесс именуется мониторингом. Мониторинг необходим в целях установления ориентиров для сравнения эффективности новых видов деятельности в рамках MRM. Он также может стать источником информации, которую менеджер вправе использовать, чтобы определить, какие меры могут быть приняты в целях дальнейшего повышения объема или эффективности смягчения риска и здоровья населения. Целью программ по управлению рисками должно стать постоянное улучшение здоровья населения.

Мониторинг, связанный с измерением последствий для здоровья населения, в большинстве случаев относится к сфере ответственности национальных правительств. Например, страны, как правило, осуществляют наблюдение за населением и анализ данных о здоровье людей на национальном уровне. Международные организации, такие как ВОЗ, предоставляют руководство для разработки и внедрения программ мониторинга здоровья населения.

Деятельность по мониторингу микробиологических опасных факторов может потребоваться на разных точках по всей пищевой цепи в целях выявления проблем, связанных с продовольственной безопасностью, и оценки здоровья населения, а также статуса и тенденций продовольственной безопасности. Мониторинг должен давать информацию обо всех аспектах рисков, вызываемых специальными опасными факторами и пищевыми продуктами, связанными с MRM, и является ключевым моментом формирования данных для разработки профиля риска или MRA, а также для пересмотра деятельности по MRM. Мониторинг должен включать в себя оценку эффективности стратегий взаимодействия с потребителями.

Деятельность по мониторингу может включать в себя сбор и анализ данных, полученных из:

  • наблюдения за клиническими заболеваниями людей, а также за заболеваниями растений и животных, которые могут повлиять на людей;
  • эпидемиологических расследований вспышек заболеваний и иных специальных исследований;
  • наблюдения на основе лабораторных исследований патогенов, выделенных из человека, растений, животных, пищевых продуктов, а также из условий переработки пищевых продуктов, на предмет наличия опасных факторов пищевого происхождения;
  • данных по экологическим гигиеническим практикам и процедурам;
  • наблюдения за факторами риска, связанного с поведением работников в сфере пищевой промышленности, а также с привычками и практиками потребителей.

При установлении или повторном проектировании систем мониторинга в странах необходимо учитывать следующие аспекты:

  • система наблюдения за здоровьем населения должна быть способна оценить долю заболеваний и смертей, которые действительно имеют пищевое происхождение, а также долю основных средств передачи пищевого происхождения, процессов и практик обработки пищевых продуктов, относящихся к каждому опасному фактору;
  • необходимо сформировать междисциплинарную команду эпидемиологов и экспертов по продовольственной безопасности в целях расследования заболеваний пищевого происхождения для выявления средств передачи пищевого происхождения и ряда событий, которые привели к заболеванию;
  • микробиологические и/или физико-химические индикаторы конкретного вмешательства должны быть проанализированы совместно с данными о заболеваемости людей в целях оценки программного влияния на здоровье населения;
  • страны должны стремиться к гармонизации определений и правил предоставления результатов наблюдения, протоколов и систем управления данными в целях облегчения сравнения уровней и тенденций заболеваемости, а также микробиологических данных в пищевой цепи между странами.

8.2. Проверка деятельности в рамках MRM

Эффективность и целесообразность выбранных видов деятельности в рамках MRM и их осуществление подлежат проверке. Проверка является неотъемлемой частью процесса MRM и должна иметь место в заранее установленный момент времени или по мере появления значимой информации. Критерии для проверки должны быть установлены в рамках плана осуществления. Проверка может привести к смене вида деятельности в рамках MRM.

Планирование периодической проверки деятельности в рамках MRM является наилучшим способом оценки того, обеспечивается ли надлежащий уровень защиты здоровья потребителей. На основе проверки информации, собранной в ходе различных надлежащих действий по мониторингу, может быть принято решение об изменении видов деятельности в рамках MRM либо о замене выбранного варианта.

Деятельность в рамках MRM подлежит проверке при появлении новых видов деятельности или новой информации (например, вновь возникшие опасные факторы, вирулентность патогена, преобладание и концентрация в пищевых продуктах, чувствительность подгрупп, изменения в моделях потребления пищи).

Промышленность и иные заинтересованные стороны (например, потребители) могут предложить проведение проверки вариантов MRM. Оценка успешности деятельности в рамках MRM в промышленном секторе может включать в себя проверку эффективности систем контроля продовольственной безопасности, программ обязательных предварительных мероприятий, результатов испытания продукта, частотности и характера изъятий/отзывов продукции и претензий потребителей.

Результаты проверки и связанные с ней меры, которые риск-менеджеры собираются принять по результатам такой проверки, должны быть обнародованы и доведены до сведения всех заинтересованных сторон.

Приложение I

ЭЛЕМЕНТЫ, ПРЕДЛАГАЕМЫЕ К ВКЛЮЧЕНИЮ В ПРОФИЛЬ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА

Профиль риска должен представлять, насколько это возможно, следующую информацию.

1. Исследуемое(-ые) сочетание(-я) опасного фактора и пищевого продукта:

  • исследуемый(-ые) опасный(-ые) фактор(-ы);
  • описание пищевого продукта и/или условий использования, с которым связаны проблемы (болезни пищевого происхождения, ограничения на торговлю) из-за данного опасного фактора;
  • наличие опасного фактора в пищевой цепи.

2. Описание проблем, связанных со здоровьем населения:

  • описание опасного фактора, включая ключевые признаки, которые являются предметом его воздействия на здоровье населения (например, характеристики вирулентности, термическая устойчивость, противомикробная резистентность);
  • характеристики заболевания, включая
  • восприимчивые группы населения;
  • годовой уровень заболеваемости людей, включая, по возможности, какие-либо различия по возрасту и полу;
  • результат воздействия;
  • степень тяжести клинических проявлений (например, число заболеваний со смертельным исходом, уровень госпитализации);
  • характер и частота отдаленных осложнений;
  • доступность и характер лечения;
  • процент ежегодных случаев, связанных с передачей пищевым путем.
  • эпидемиология заболеваний пищевого происхождения:
  • этиология заболеваний пищевого происхождения;
  • характеристики соответствующих пищевых продуктов;
  • использование и обработка пищевого продукта, которая влияет на передачу опасного фактора;
  • частота и характеристики спорадических случаев пищевого происхождения;
  • эпидемиологические данные о расследовании вспышек заболеваний;
  • региональные, сезонные и этнические различия в заболеваемости болезнями пищевого происхождения из-за опасного фактора;
  • экономическое влияние или нагрузка заболевания, если указанные сведения общедоступны:
  • медицинские, больничные расходы;
  • рабочие дни, утраченные вследствие болезни, и т.д.

3. Производство, переработка, распределение и потребление пищевых продуктов:

  • характеристики рассматриваемого(-ых) товара (товаров), который(-ые) влияют на управление рисками;
  • описание непрерывного процесса «от сельскохозяйственного предприятия к столу», включая факторы, которые могут повлиять на микробиологическую безопасность товара (например, первичное производство, переработка, транспортировка, хранение, потребительские практики обработки);
  • описание того, что известно на данный момент о риске, как он возникает в рамках производства, переработки и транспортировки товара, а также потребительских практик обработки, на кого он влияет;
  • краткое описание степени эффективности текущих практик управления рисками, включая меры контроля безопасности при производстве/переработке пищевых продуктов, образовательные программы и коррекционные программы по обеспечению здоровья населения (например, вакцины);
  • идентификация дополнительных стратегий по смягчению рисков, которые могут быть использованы в целях контроля опасного фактора.

4. Иные элементы профиля риска:

  • объем международной торговли пищевым продуктом;
  • наличие региональных/международных соглашений о торговле и как они могут повлиять на здоровье населения в части конкретных сочетаний опасного фактора/пищевого продукта;
  • восприятие проблемы и риска общественностью;
  • потенциальные экономические последствия установления руководящего документа по MRM и последствия для здоровья населения.

5. Потребности в оценке рисков и вопросы для лиц, проводящих оценку рисков:

  • первоначальная оценка потребностей и выгод, получаемых при запросе MRA, а также вероятность того, что такая оценка может быть завершена в требуемый срок;
  • если выявлена необходимость проведения оценки рисков, следует сформулировать рекомендуемые вопросы для лица, проводящего оценку рисков.

6. Доступная информация и основные пробелы в знаниях дают, насколько это возможно, следующую информацию:

  • имеющиеся национальные MRA сочетаний опасного фактора/пищевого продукта, включая по возможности;
  • иные значимые научные сведения и информацию, которые могут содействовать деятельности по MRA, в том числе при необходимости проведению MRA;
  • имеющиеся руководящие документы по MRM (в том числе имеющиеся Кодексы гигиенической практики и/или Кодексы практики);
  • международные и/или национальные правительственные и/или отраслевые кодексы гигиенической практики и сопутствующую информацию (например, микробиологические критерии), которые могут быть учтены при разработке руководящего документа по MRM;
  • источники (организации, физические лица) информации и научных знаний, которые могут быть использованы при разработке руководящего документа по MRM;
  • области, в которых имеет место отсутствие информации, что может затруднить деятельность по MRM, в том числе, при необходимости, проведение MRA.

Приложение II

РУКОВОДСТВО ПО ПАРАМЕТРАМ УПРАВЛЕНИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИМИ РИСКАМИ

Введение

Настоящие общие принципы сформулированы в «Общих принципах гигиены пищевых продуктов», в приложении к ним под названием «Система анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP) и Методические указания по ее применению», а также в недавно принятых «Принципах и руководящих указаниях по управлению микробиологическими рисками»: (i) точность систем продовольственной безопасности должна соответствовать двуединым целям управления рисками для здоровья населения и обеспечения добросовестных практик торговли пищевыми продуктами; (ii) уровень контроля, необходимый для систем контроля продовольственной безопасности, должен быть основан на риске и должен определяться с использованием научного и прозрачного подхода; и (iii) эффективность систем контроля продовольственной безопасности должна поддаваться проверке. Указанные цели традиционно достигаются частично путем установления микробиологических критериев (MC), критериев процесса (PcC) и/или критериев продукции (PdC). Указанные параметры представляют собой средство определения уровня точности, ожидаемого от системы контроля продовольственной безопасности и средство проверки достижения соответствующего уровня контроля. Однако указанные традиционные инструменты управления рисками, как правило, не были напрямую связаны с конкретным уровнем охраны здоровья населения. Напротив, указанные параметры были основаны на количественных аспектах уровней опасных факторов, которые являются «настолько низкими, насколько это разумно достижимо». Подход на основе опасных факторов напрямую не учитывает уровень контроля, необходимый в целях управления рисками для здоровья населения. Принятие «Рабочих принципов анализа рисков, применяемых в рамках Кодекса Алиментариус» и «Рабочих принципов анализа рисков продовольственной безопасности для применения правительствами» подчеркнуло цели Кодекса Алиментариус по разработке подхода на основе рисков, который с большей долей непосредственности и прозрачности будет относиться к точности мер контроля в целях достижения определенного уровня охраны здоровья населения.

Подход к управлению рисками на основе рисков является важным этапом в совершенствовании системы продовольственной безопасности на научной основе путем объединения требований и критериев продовольственной безопасности и проблем здоровья населения, которые они призваны разрешить. Недавние достижения в методах оценки микробиологических рисков (MRA), такие как количественная оценка микробиологических рисков (QMRA), качественная оценка риска и официальные заключения экспертов, все чаще делают возможной более систематическую связь между эффективностью контрольной меры, ряда контрольных мер или даже целой системы контроля продовольственной безопасности, с одной стороны, и уровнем контроля, который необходим в целях управления рисками продовольственной безопасности. Это особенно справедливо для методов QMRA, которые позволяют учитывать влияние различных степеней точности в количественном отношении для прогнозируемых последствий для здоровья населения. Такая повышенная аналитическая способность привела к появлению ряда новых параметров управления рисками продовольственной безопасности, таких как цели относительно продовольственной безопасности (FSO), цели относительно эффективности (PO) и критерии эффективности (PC), которые служат связующим звеном между традиционными параметрами продовольственной безопасности (то есть MC, PcC, PdC) и ожидаемым уровнем защиты здоровья населения. Такие параметры представляют собой потенциальное средство определения уровня точности, необходимого для системы продовольственной безопасности на разных этапах непрерывного процесса «от сельскохозяйственного предприятия к столу», являясь тем самым средством для практической реализации концепции надлежащего уровня защиты (ALOP), предусмотренной соглашением SPS ВТО.

Как подчеркивается в основном тексте настоящего документа, способность сформулировать ожидаемый уровень эффективности контрольных мер и систем контроля продовольственной безопасности в части необходимого управления рисками для здоровья населения является важным компонентом развития парадигмы анализа рисков Кодекса Алиментариус. Хотя MRA все чаще используется для оценки способности контрольных мер и систем контроля продовольственной безопасности достичь желаемого уровня защиты здоровья населения, ее применение к разработке параметров, которые могут использоваться для передачи указанной точности в рамках международной или национальной инфраструктуры управления рисками продовольственной безопасности все еще находится на этапе становления. В частности, инструменты оценки рисков, которые связывают установление традиционных параметров и иных руководств по гигиеническому производству, дистрибуции и потреблению пищевых продуктов с их предполагаемым влиянием на здоровье населения, могут быть сложными и не всегда интуитивно понятными. Кроме того, эффективная оценка рисков, как правило, должна учитывать изменчивость и неопределенность, связанную с факторами риска, в то время как большинство решений об управлении рисками, совместимых с нормативно-правовой базой, лежащей в основе полномочий большинства компетентных органов, должно быть в конечном итоге упрощено до бинарного критерия (например, «приемлемо/неприемлемо», «безопасно/небезопасно»).

Сфера применения

Настоящее приложение призвано дать рекомендации Кодексу и национальным правительствам в отношении понятий и принципов для разработки и применения параметров управления микробиологическими рисками, включая способ взаимодействия риск-менеджеров и лиц, проводящих оценку рисков, в ходе указанного процесса.

Руководство, представленное в настоящем приложении, также должно быть полезным для пищевой промышленности и иных заинтересованных сторон, ответственных за планирование, валидацию и реализацию контрольных мер, гарантирующих непрерывное достижение параметров управления микробиологическими рисками после их установления.

Сфера применения настоящего документа не охватывает подробный анализ инструментов, методов и математических/статистических принципов оценки рисков, которые могут быть присущи разработке и применению определенных параметров для определенных пищевых продуктов/опасных факторов.

Использование настоящего документа

Настоящее приложение содержит общее руководство относительно подходов к установлению параметров управления микробиологическими рисками, чтобы с большей степенью объективности и прозрачности связать уровень точности контрольных мер или всей системы контроля продовольственной безопасности с требуемым уровнем защиты здоровья населения. Настоящее приложение также касается применения параметров в качестве средства передачи и проверки решений об управлении рисками. Обращение к параметрам управления микробиологическими рисками не всегда является самым оптимальным подходом к решению всех вопросов управления продовольственной безопасностью. В некоторых случаях, когда полноценная оценка рисков невозможна, достоверная научная информация может быть действительной и достаточной для того, чтобы информировать риск-менеджеров, которые могут принимать решение о применении контрольных мер без непосредственного связывания их воздействия с последствиями для здоровья населения. Степень использования компетентными органами может различаться с учетом знаний и доступности научной информации. Компетентные органы по своему усмотрению определяют очередность пищевых продуктов, имеющих значение для соответствующих стран, в целях применения параметров MRM.

Следует использовать настоящее приложение в совокупности с «Рабочими принципами анализа рисков, применяемыми в рамках Кодекса Алиментариус <*>, »Принципами и руководящими указаниями по проведению оценки микробиологического риска (CAC/GL 30-1999), «Принципами и руководящими указаниями для управления микробиологическими рисками (CAC/GL 63-2007)», «Рабочими принципами анализа рисков продовольственной безопасности для применения правительствами (CAC/GL 62-2007)», «Системой анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP) и Методическими указаниями по ее применению» (Приложение к CAC/RCP 1-1969), «Принципами разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997)», и «Руководством по валидации мер контроля безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008)».

<*> Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

Применение настоящего документа также зависит от наличия групп по оценке рисков и управлению рисками, которым знакомы понятия, инструменты и ограничения оценки рисков и управления рисками. Соответственно рекомендуется, чтобы лица, входящие в состав таких групп, применяли настоящее приложение в совокупности со стандартными справочными документами, такими как техническая информация, разработанная ФАО/ВОЗ и Комиссией Кодекса Алиментариус. Признается, что с учетом недавнего принятия концепции параметров MRM необходима разработка практического руководства в целях содействия применению в странах, у которых нет опыта в применении таких параметров.

Принципы разработки и применения параметров управления микробиологическими рисками

Настоящие принципы дополняют те, что изложены в «Принципах и руководящих указаниях для управления микробиологическими рисками».

1. При разработке и применении параметров управления микробиологическими рисками необходимо следовать структурированному подходу, состоящему из этапов оценки рисков и последующего принятия решений об управлении рисками, которые должны быть полностью прозрачны и документированы.

2. Параметры управления микробиологическими рисками должны применяться только в той степени, в которой это необходимо для защиты жизни или здоровья людей, и должны быть установлены на уровне, ограничивающем торговлю только в той степени, в которой это требуется для достижения ALOP члена-импортера.

3. Параметры управления микробиологическими рисками должны быть практически осуществимы, должны соответствовать своему назначению и должны применяться в контексте конкретной пищевой цепи на соответствующем этапе такой пищевой цепи.

4. Параметры управления микробиологическими рисками должны быть разработаны и надлежащим образом должны применяться в соответствии с требованиями регулятивной/правовой системы, в рамках которой они используются.

Отношения между различными параметрами управления рисками

Основной обязанностью компетентных органов в сфере обеспечения продовольственной безопасности является установление такого уровня контроля, достижение которого ожидается от промышленности. Разработка и использование параметров продовольственной безопасности представляет собой один из инструментов, который, как правило, используют компетентные органы. Параметры, применяемые компетентными органами, со временем развивались, поскольку в управлении продовольственной безопасностью стал использоваться подход на основе рисков вместо подхода на основе опасных факторов.

Традиционные параметры

К традиционным параметрам для установления точности одного или нескольких систем контроля продовольственной безопасности относятся PdC, PcC и MC.

Критерий продукции. PdC указывает на химические или физические характеристики пищевых продуктов (например, pH, активность воды), которые, при их соблюдении, способствуют продовольственной безопасности. Критерии продукции используются для установления условий, ограничивающих рост исследуемых патогенов или способствующих подавлению их активности, уменьшая тем самым потенциальный риск их увеличения в ходе последующих дистрибуции, маркетинга и подготовки. В основе PdC лежит информация о частоте и уровне загрязнения пищевого продукта и/или исходных ингредиентов, которое может иметь место, об эффективности контрольных мер, чувствительности патогена к контрольным мерам, об условиях использования продукции, а также о сопутствующих параметрах, которые гарантируют, что продукт не будет содержать патогены на неприемлемом уровне в момент его потребления. Предпочтительно, чтобы рассмотрение каждого фактора, который определяет эффективность PdC, осуществлялось прозрачно при установлении критерия.

Критерий процесса. PcC характеризует условия обработки, которой должен быть подвергнут пищевой продукт на определенном этапе производства в целях достижения желаемого уровня контроля микробиологического опасного фактора. Например, требование пастеризации молока о тепловой обработке при температуре 72 °C в течение 15 секунд указывает на определенное время и температуру, которые необходимы для уменьшения уровня бактерии Coxiella burnetii в молоке на 5 порядков. Другим примером является установление времени и температуры для хранения в охлажденном состоянии, которые служат основой для предотвращения роста мезофильных патогенных бактерий, таких как Salmonella enterica, в сыром мясе. В основе PcC должно лежать прозрачное определение факторов, которые влияют на эффективность обработки. В примере с пастеризацией молока такими факторами будут уровень исследуемых патогенов в сыром молоке, термическая устойчивость среди различных штаммов микроорганизмов, изменения в способности процесса обеспечивать требуемую тепловую обработку, а также требуемая степень снижения опасного фактора.

Микробиологический критерий. MC основан на анализе пищевых продуктов в определенной точке пищевой цепи в целях определения того, не превышает ли частота встречаемости и/или уровень патогена в пищевом продукте заранее установленного уровня (например, микробиологический предел, связанный с планом выборки двух классов). Такие микробиологические испытания могут проводиться в качестве меры прямого контроля (например, испытание каждой партии пищевого продукта и удаление неудовлетворительных партий) или, в совокупности с планом HACCP или иной системой контроля продовольственной безопасности, в качестве средства периодической проверки функционирования системы контроля продовольственной безопасности в соответствии с ее назначением. Будучи технологическим и основанным на статистике инструментов, MC требует определения ряда выборок, подлежащих анализу, размера таких выборок, метода анализа и его чувствительности, количества «положительных результатов» и/или количество микроорганизмов, достижение которого приведет к тому, что партия будет считаться неприемлемой или бракованной (то есть концентрация или процент зараженных единиц превышает заранее установленный предел), а также вероятности того, что заранее установленный предел не будет превышен. MC также требует определения мер, которые должны быть приняты в случае превышения MC. Эффективное применение MC зависит от определения плана выборки на основе указанных выше параметров в целях установления надлежащего уровня точности. В силу того, что уровни патогенов во многих пищевых продуктах могут изменяться в ходе производства, дистрибуции, маркетинга и подготовки таких продуктов, MC, как правило, устанавливается в определенной точке пищевой цепи, и такой MC не может относиться к другим точкам. В основе MC должно лежать прозрачное определение заранее установленного предела, а также обоснование применяемого плана выборки.

Разрабатываемые параметры

Повышенное внимание к анализу рисков в качестве средства управления проблемами продовольственной безопасности, привело к росту интереса в разработке параметров на основе рисков, которые более непосредственно могут быть связаны с последствиями для здоровья населения в процессе оценки рисков. CAC выявила три таких параметра на основе рисков, а именно FSO, PO и PC. Количественные аспекты указанных параметров были специально определены CAC <*>, однако применение параметров с отклонениями в количественном выражении может, тем не менее, соответствовать целям и принципам, изложенным в настоящем Приложении.

<*> Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

Цель относительно продовольственной безопасности. FSO представляет собой параметр, который отражает максимальную частоту и/или концентрацию патогена в пищевом продукте в момент потребления, что обеспечивает или содействует ALOP. FSO может быть важным компонентом системы продовольственной безопасности на основе рисков. Устанавливая FSO, компетентные органы определяют предел на основе рисков, который необходимо достичь в оперативном порядке в рамках пищевой цепи при обеспечении гибкости для различных подходов к производству, изготовлению, дистрибуции, маркетингу и подготовке.

В силу наличия связи между FSO и ALOP FSO устанавливаются только национальными компетентными органами. Кодекс может помочь в установлении FSO, например, посредством рекомендаций на основе национальных или международных оценок микробиологических рисков. Цели относительно продовольственной безопасности должны быть реализованы посредством мероприятий на ранних этапах пищевой цепи компетентным органом и/или отдельными операторами хозяйственной деятельности в пищевой промышленности (например, производителями пищевых продуктов), устанавливающими PO, PC или MC, при необходимости.

Имеется два подхода к установлению FSO. Один подход основан на анализе данных о здоровье населения и на эпидемиологических исследованиях. Другой подход основан на анализе данных об уровне и/или частоте встречаемости опасного фактора в пищевом продукте в целях формирования кривой характеристики риска, которая связывает уровни опасного фактора с частотой заболеваний. Если такая кривая создана для рассматриваемого опасного фактора, с ее помощью можно соотнести FSO с ALOP.

В странах FSO могут использоваться:

  • в целях выражения ALOP (эксплицитно или имплицитно) в качестве более полезного параметра для промышленности и других заинтересованных сторон;
  • в целях стимулирования изменений в промышленных системах контроля продовольственной безопасности или в поведении потребителей для повышения продовольственной безопасности;
  • для общения со сторонами, участвующими в торговле пищевыми продуктами;
  • в качестве целевого показателя для всей пищевой цепи, чтобы промышленность могла разработать свою операционную систему контроля продовольственной безопасности (посредством установления надлежащих PO, PC и иных контрольных мер, а также путем взаимодействия между участниками рассматриваемой пищевой цепи).

Поскольку FSO относится к моменту потребления, маловероятно, что компетентный орган установит FSO в качестве регуляторного параметра по причине того, что характер данной точки пищевой цепи не поддается проверке.

FSO не могут быть универсальными для всех стран и могут потребовать учета региональных различий.

Цель относительно эффективности. Формулирование PO риск-менеджером представляет собой (см. ниже) предел на основе рисков для пищевых продуктов в конкретной точке пищевой цепи, то есть максимальную частоту и/или концентрацию микробиологического опасного фактора в пищевом продукте в указанной точке пищевой цепи, которая не должна быть превышена, если требуется уверенность в поддержании FSO или ALOP. Поскольку PO концептуально связана с FSO и ALOP, при установлении ее значения следует принимать во внимание влияние мер в пищевой цепи до и после PO. Например, анализ PO для бутилированной воды, которая указывает, что уровень сальмонеллы после микробиологической обработки должен быть менее — 2,0 log10 кое/мл. Это потребует анализа уровня сальмонеллы во входящей необработанной воде в течение периода времени, а также эффективности микробиологической обработки в целях снижения уровня загрязнения. При установлении PO в отношении контроля общего риска также необходимо учитывать любой рост уровня выживших после обработки сальмонелл и повторное загрязнение продукта перед потреблением.

Частота и/или концентрация опасного фактора на отдельных этапах пищевой цепи может существенно отличаться от FSO. В этой связи применяются следующие общие руководящие указания:

  • Если существует вероятность того, что пищевой продукт будет поддерживать развитие опасного фактора микробного происхождения между точками PO и потребления, то PO должен быть более точным, чем FSO. Разница в точности зависит от степени увеличения ожидаемых уровней;
  • Если можно доказать и подтвердить, что уровень опасного фактора снизится после точки PO (например, кулинарная обработка конечным потребителем), PO может быть менее точным, чем FSO. В силу того, что PO основан на FSO, частота перекрестного заражения также может быть учтена в стратегии контроля. Например, установление PO для частоты заражения сальмонеллой сырого мяса птицы на начальных этапах пищевой цепи будет способствовать снижению заболеваний, связанных с перекрестным заражением через мясо птицы на последующих этапах;
  • Если отсутствует вероятность того, что частота и/или концентрация опасного фактора будет снижаться или увеличиваться между точками PO и потребления, то PO и FSO будут одинаковыми.

MRA может помочь в определении отношений между PO и FSO. MRA также может способствовать формированию знаний риск-менеджера об уровнях опасных факторов, которые потенциально могут возникнуть на определенных этапах цепи, а также о вопросах, касающихся практической целесообразности соблюдения предложенных PO/FSO. Разрабатывая систему контроля продовольственной безопасности таким образом, чтобы соблюдались PO (установленный компетентным органом или отдельным оператором хозяйственной деятельности в пищевой промышленности) и FSO (установленная компетентным органом), отдельные операторы хозяйственной деятельности в пищевой промышленности должны будут внедрить положения, отражающие их способность последовательно соблюдать указанные стандарты в операционной деятельности, в том числе анализ коэффициента безопасности.

Отдельный оператор хозяйственной деятельности в пищевой промышленности может посчитать выгодным установление собственных PO. Такие PO, как правило, не должны быть общепринятыми и должны учитывать положение предприятия в рамках пищевой цепи, различные условия на последующих этапах пищевой цепи (вероятность и степень размножения патогенов в определенных условиях хранения и транспортировки, срок годности и т.д.), а также предполагаемое использование конечных продуктов (обработка бытовыми потребителями и т.д.). Хотя соблюдение PO не всегда поддается проверке аналитическими средствами, проверка непрерывного соблюдения PO может быть обеспечена следующими мерами:

  • мониторинг и учет уместных утвержденных контрольных мер, включая установление утвержденного MC на основе статистики для конечных продуктов;
  • программы мониторинга наличия опасного фактора в пищевом продукте (особенно значимы для PO, установленных компетентными органами).

Критерий эффективности. PC указывает на результат, который должен быть достигнут посредством контрольной меры либо ряда или сочетания контрольных мер. Как правило, PC используется в сочетании с микробиоцидными контрольными мерами (например, тепловая обработка, противомикробное споласкивание) или микробиостатическими контрольными мерами (например, охлаждение, снижение активности воды). PC для микробиоцидных контрольных мер выражает требуемое уменьшение микробной популяции, которое имеет место в ходе применения контрольных мер (например, снижение уровня L. monocytogenes на 5 порядков). PC для микробиостатических контрольных мер выражает максимальное увеличение микробной популяции, которое является приемлемым в различных условиях применения меры (например, увеличение L. monocytogenes менее чем на 1 порядок в ходе распределения готовых к употреблению пищевых продуктов при низких температурах). Во многих случаях PC описывает результат, который необходим для достижения PO в определенной точке пищевой цепи. Имеется ряд факторов, которые следует учитывать при принятии решения о значении PC, в частности изменчивость уровней патогена в исходных ингредиентах или изменчивость, связанная с технологией обработки.

PC, как правило, устанавливаются отдельными операторами хозяйственной деятельности в пищевой промышленности. PC может быть установлен национальными правительствами для конкретной контрольной меры, если ее применение в промышленности в целом единообразно и/или в качестве рекомендации операторам хозяйственной деятельности в пищевой промышленности, которые не способны установить PC самостоятельно.

Промышленность, а иногда и компетентные органы, зачастую преобразуют такие PC в PcC или в PdC. Например, если PC указывает на то, что тепловая обработка должна обеспечить снижение опасного фактора на 5 порядков, то соответствующие критерии процесса должны предусматривать определенное(-ые) сочетание(-я) времени и температуры, которые потребуются для достижения этого PC. Аналогичным образом, если PC требует, чтобы кислотная обработка пищевого продукта снижала темпы размножения опасного фактора до менее чем 1 порядка в две недели, то критерий продукта будет представлять собой определенную концентрацию кислоты и pH для достижения PC. Понятия критериев процесса и критериев продукта давно являются признанными и используются промышленностью и компетентными органами.

Интеграция параметров управления микробиологическими рисками в систему контроля продовольственной безопасности

Ключевой принцип, который лежит в основе «Общих принципов гигиены пищевых продуктов» (CAC/RCP 1-1969), состоит в том, что ключевые контрольные меры должны быть интегрированы в систему контроля продовольственной безопасности «от сельскохозяйственного предприятия к столу», чтобы последовательно производить пищевой продукт, который обеспечивает требуемый уровень охраны здоровья населения (т.е. ALOP). Поскольку цель разработки и внедрения параметров управления микробиологическими рисками состоит в формулировании и проверке, максимально объективно и прозрачно, насколько это возможно, точности контрольных мер, необходимых для достижения определенного уровня охраны здоровья населения, существует вероятность того, что параметры будут внедряться в нескольких точках пищевой цепи. Ключом к пониманию разработки таких параметров является осознание того, что параметры, примененные в рамках пищевой цепи, должны быть взаимосвязаны. Существует два вида взаимосвязи. Первый представляет собой отношения между различными видами параметров управления микробиологическими рисками на определенном этапе пищевой цепи. Второй вид состоит в том, что в идеале параметры, примененные в рамках пищевой цепи, должны быть интегрированы таким образом, чтобы установление параметра в одной точке пищевой цепи могло быть связано с результатом в другой точке, а в конечном итоге — с желаемыми последствиями для здоровья населения.

PO с большей долей вероятности будет являться первичным параметром на основе риска, используемым компетентными органами для установления уровня контроля (т.е. частоты и/или концентрации) опасного фактора на определенной точке пищевой цепи. Будучи установленным, PO в сочетании с дополнительной информацией может использоваться для выработки других параметров управления микробиологическими рисками. В качестве упрощенного примера PO после тепловой обработки пищевого продукта представляет собой концентрацию Salmonella на уровне <= — 4.0 log10 (кое/г). Если максимальный уровень Salmonella, который может присутствовать в пищевом продукте до его тепловой обработки, равен + 1.0 log10 (кое/г), то PC для данного этапа составляет уменьшение на 5 порядков. Значение PC в сочетании с информацией о термической устойчивости Salmonella может быть использовано в целях определения конкретных сочетаний времени/температуры (т.е. значений PcC), с помощью которых может быть достигнуто снижение на 5 порядков. То же понятие лежит в основе отношений между PO и MC. В этом случае MC используется в целях проверки того, что PO не был превышен. Значение PO в сочетании с информацией о вероятном изменении наличия патогена и уровня достоверности, необходимого для риск-менеджеров, используется для разработки плана выборки и критериев принятия решений, связанных с MC. В целом, микробиологический предел, связанный с MC должен быть более точным, чем соответствующее ему PO, в целях учета степени достоверности, необходимой для того, чтобы пищевой продукт не превышал PO. Кроме того, для риск-менеджеров важно сознавать, что в отсутствие явно выраженного PO установление параметров управления микробиологическими рисками, таких как PC, PcC, PdC или MC, в сочетании с описанной выше дополнительной информацией позволит вывести значение PO для контрольной меры.

Как указано выше, при установлении параметров управления микробиологическими рисками на разных этапах пищевой цепи следует принимать во внимание изменения в частоте и/или концентрации опасного фактора, которые происходят в определенном сегменте системы контроля продовольственной безопасности, если необходимо достичь желаемого уровня общего контроля. Последние достижения в MRA все чаще позволяют связать друг с другом параметры управления микробиологическими рисками на разных этапах, а также связать их с общим уровнем защиты, который может быть достигнут с помощью системы контроля продовольственной безопасности. Способность связать PO и другие параметры, примененные на промежуточных этапах пищевой цепи, с PO или FSO, установленными компетентным органом, будет полезным инструментом для промышленности в целях разработки и проверки достижения желаемого уровня контроля с помощью их контрольных мер.

Интеграция параметров управления микробиологическими рисками на определенной точке пищевой цепи и между точками пищевой цепи потребует наличия профильных экспертов, а также надлежащих моделей и данных, относящихся к пищевому продукту, к процессам и ингредиентам, используемым в его производстве, дистрибуции и маркетинге.

Ключевые понятия оценки рисков, связанные с разработкой и использованием параметров управления микробиологическими рисками

Неотъемлемой частью разработки параметров продовольственной безопасности является учет изменчивости, присущей пищевым ингредиентам, контрольным мерам, и в конечном итоге пищевому продукту, которая определяет ожидаемый диапазон результатов при надлежащем функционировании системы контроля продовольственной безопасности. Аналогичным образом, следует принимать во внимание любые неопределенности, связанные с параметрами, влияющими на системы контроля продовольственной безопасности, при установлении интегрированного комплекса параметров управления рисками продовольственной безопасности. Изменчивость и неопределенность могут быть измерены с использованием методов QMRA в сочетании с надлежащим образом спланированной оценкой рисков, которая представляет собой инструмент формальной оценки и документирования учета этих важных признаков в процессе принятия решений.

Одной из сложностей в процессе установления и интегрирования описанных выше параметров управления рисками является перевод результатов оценки рисков в ряд простых пределов, которые могут быть доведены до сведения и применены. Это отражает тот факт, что QMRA зачастую основаны на вероятностных моделях, которые обычно используют неограниченное распределение (например, логарифмически нормальное распределение для микробной популяции), не имеющее максимального значения. Таким образом, имеется поддающаяся вычислению вероятность того, что параметр может быть превышен, если контрольная мера или система контроля продовольственной безопасности функционируют в соответствии со своим назначением. Например, если контрольная мера была разработана в целях обеспечения того, чтобы уровень бактерий на промежуточном этапе переработки имел геометрическое среднее log10 (кое/г), равное 3,0, и среднеквадратическое отклонение, равное 0,3, и действовала в соответствии со своим назначением, то можно рассчитывать, что примерно одна порция из 200 будет иметь log10 (кое/г), равное 4,0, и примерно одна порция из 1000000 будет иметь log10 (кое/г), равное 4,7.

Реализация данной концепции представляет собой характеристику, присущую использованию параметров управления микробиологическими рисками. С учетом приведенного выше примера если предполагается, что MC был установлен риск-менеджером, чтобы получить определенную степень уверенности в том, что партия, состоящая из порций, превышающих log10 (кое/г) = 4,5, будет обнаружена и отбракована, то любой случай превышения MC считается потерей контроля даже при наличии незначительной вероятности того, что система может работать надлежащим образом. Параметры управления микробиологическими рисками должны стать «функциональными» путем принятия решений о том, какая часть потенциально открытого распределения для контрольной меры «под контролем» будет считаться превышением предела и степени уверенности, чтобы любая порция пищевого продукта, превышающая это значение, была отбракована (например, 95% степень уверенности в том, что в 99% порций готового к употреблению пищевого продукта содержится менее 1 Salmonella на 100 г). Хотя имеются методы, которые могут применяться в целях учета некоторых аспектов распределения в рамках решений по управлению рисками и критериев верификации (например, планы атрибутивной выборки по 3 классам), потребуется ряд эксплуатационных допущений для любых параметров управления микробиологическими рисками. Важным элементом установления такого параметра является обеспечение того, что риск-менеджеры и заинтересованные стороны понимают лежащие в основе допущения.

Пример процесса установления и применения параметров управления микробиологическими рисками

В то время как разработка параметров управления микробиологическими рисками должна следовать структурированному подходу, процессы и процедуры, введенные в действие компетентными органами в целях установления интегрированных параметров управления микробиологическими рисками, должны обладать высокой гибкостью в части того, какой параметр использовался изначально для соотнесения эффективности системы контроля продовольственной безопасности с последствиями для здоровья населения. Процесс может начаться с определения уровня контроля заболевания, которого следует достичь (т.е. ALOP), уровня воздействия, который не должен быть превышен при потреблении (т.е. FSO), уровня контроля опасного фактора, которого следует достичь в определенной точке пищевой цепи (т.е. PO), требуемого результата переработки на определенном этапе (PC), MC и т.д.

При разработке параметров управления микробиологическими рисками, вероятно, возникнет необходимость тесного взаимодействия и взаимопонимания между лицами, проводящими оценку рисков, и риск-менеджерами. Разработка специальных параметров управления микробиологическими рисками, вероятно, потребует формирования надлежащих групп по анализу рисков, состоящих из соответствующих профильных экспертов. Научные рекомендации и сведения в отношении конкретных применений опасного фактора/пищевого продукта должны быть получены от надлежащих научных организаций, компетентных органов, экспертов по управлению технологическим процессом или из аналогичных источников научных знаний.

При необходимости, лица, проводящие оценку рисков, и риск-менеджеры могут рассмотреть возможность принятия следующего протокола или его несколько измененной версии в качестве средства обеспечения того, что принципы управления микробиологическими рисками приводят к принятию прозрачных обоснованных решений.

a. Риск-менеджеры поручают лицам, проводящим оценку рисков, разработать оценку рисков или иной подходящий научный метод анализа, с помощью которого можно обосновать возможную разработку параметров управления микробиологическими рисками.

b. Риск-менеджеры после консультаций с лицами, проводящими оценку рисков, выбирают один или несколько участков пищевой цепи для продукта, на которых параметры управления рисками могут быть уместны, полезны и практичны.

c. Лица, проводящие оценку рисков, используют оценку рисков для определения того, как различные значения рассматриваемых параметров управления микробиологическими рисками связаны с воздействием на потребителей и с последующими последствиями для здоровья населения. Если это практически осуществимо, лица, проводящие оценку рисков, должны предоставить риск-менеджерам ряд значений для потенциальных параметров управления микробиологическими рисками, информацию о неопределенности, которая может указывать на необходимость установления коэффициентов безопасности и соответствующего уровня ожидаемой защиты при применении.

d. Лица, проводящие оценку рисков, используют оценку рисков и сопутствующие инструменты в целях обеспечения того, что параметры управления микробиологическими рисками, рассматриваемые риск-менеджерами, соответствуют друг другу, надлежащим образом учитывают увеличение и уменьшение уровней опасного фактора, которые могут иметь место на данном участке пищевой цепи.

e. Риск-менеджеры оценивают практическую осуществимость достижения определенного уровня точности посредством применения рассматриваемых параметров, а также анализируют способ проверки фактического соблюдения параметров управления микробиологическими рисками.

f. Лица, проводящие оценку рисков, дают консультации относительно последствий несоблюдения рассматриваемых параметров для здоровья человека.

g. Риск-менеджеры выбирают подлежащие применению параметры управления микробиологическими рисками, их уровень точности, а также стратегию их внедрения.

h. По запросу риск-менеджеров лица, проводящие оценку рисков, рассчитывают дополнительные параметры управления микробиологическими рисками, которые могут быть получены или выведены из решения, принятого в соответствии с пунктом g.

i. Риск-менеджеры совместно с промышленностью внедряют параметры управления рисками.

j. Риск-менеджеры пересматривают примененные параметры управления микробиологическими рисками в части степени применения, эффективности и постоянной актуальности. Критерии пересмотра определяются при первоначальном применении параметров управления микробиологическими рисками. Например, пересмотр может быть периодическим и/или может быть обусловлен иными факторами, в частности, новыми научными исследованиями, изменениями в политике здравоохранения или изменениями контекста пищевой цепи, в рамках которого применяются параметры.